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3.1. Verwendungszweck
Omnilux Clear ist ein rezeptfreies LED-Gerät, das Energie im roten und
blauen Bereich des Lichtspektrums abgibt und speziell zur Behandlung von
leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris im Gesicht durch einen nicht-
thermischen Mechanismus namens endogene photodynamische Therapie
indiziert ist.
Das Gerät ist für die Verwendung zu Hause durch Personen im Alter von ≥ 14
Jahren vorgesehen.
4.0. Wann sollte Omnilux Clear NICHT verwendet werden?
4.1. Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
Kontraindikationen
•
Teilen Sie das Omnilux Clear™ -Gerät NICHT mit anderen Personen. Das
Omnilux Clear-Gerät darf nur von einer Person verwendet werden.
•
Verwenden Sie das Omnilux Clear-Gerät NICHT zur Behandlung von
anderen Erkrankungen als denen, die im Verwendungszweck aufgeführt
sind (leichte bis mittelschwere Akne vulgaris). Das Omnilux Clear-Gerät
wurde nicht auf andere als die aufgeführten Bedingungen getestet, und
das Risiko ist unbekannt.
Verwenden Sie Omnilux Clear Device NICHT, wenn Sie schwanger sind,
•
versuchen schwanger zu werden oder stillen. Das Omnilux Clear-Gerät
wurde NICHT an schwangeren oder stillenden Frauen getestet und daher
ist das Risiko für den Fötus, das Neugeborene oder die schwangere Frau
nicht ausreichend bekannt
Verwenden Sie Omnilux Clear NICHT bei Kindern unter 14 Jahren. Die
•
Sicherheit des Geräts für Kinder unter 14 Jahren wurde NICHT getestet
und das Risiko ist unbekannt.
•
Verwenden Sie das Omnilux Clear-Gerät NICHT, wenn Sie unter
lichtinduzierten Kopfschmerzen leiden.
•
Verwenden Sie das Omnilux Clear-Gerät NICHT, wenn Sie an genetischen
Erkrankungen der Augen leiden. Das Omnilux Clear-Gerät wurde NICHT
an Personen getestet, die an genetischen Erkrankungen der Augen leiden,
und daher sind die Risiken unbekannt. Wenn Sie sich bezüglich einer
damit zusammenhängenden Augenerkrankung und der Verwendung von
Omnilux Clear nicht sicher sind, wenden Sie sich an einen Arzt.
•
Verwenden Sie Omnilux Clear Device NICHT, wenn Sie an einer
lichtempfindlichen Störung (Lichtsensibilisierung) des Auges leiden.
Das Omnilux Clear-Gerät wurde NICHT an Personen getestet, die an
lichtempfindlichen Augenerkrankungen leiden, und daher sind die Risiken
nicht bekannt. Wenn Sie sich bezüglich einer damit zusammenhängenden
Augenerkrankung und der Verwendung von Omnilux Clear nicht sicher
sind, wenden Sie sich an einen Arzt.
•
Verwenden Sie das Omnilux Clear-Gerät NICHT, wenn Sie an Lupus
erythematodes, lichtempfindlichem Ekzem oder Albinismus leiden. Wenn
Sie das Omnilux Clear-Gerät zur Behandlung von Lupus erythematodes,
lichtempfindlichem Ekzem oder Albinismus verwenden, können Sie
schwere Hautreaktionen hervorrufen.
Verwenden Sie Omnilux Clear Device NICHT, wenn Sie an einer
•
lichtempfindlichen Hauterkrankung (Lichtsensibilisierung) leiden.
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Wenn Sie das Omnilux Clear-Gerät verwenden und an einer
Lichtempfindlichkeitsstörung leiden, können Sie eine schwere Reaktion
hervorrufen.
Verwenden Sie das Omnilux Clear-Gerät NICHT, wenn Sie Medikamente
•
einnehmen, die Lichtempfindlichkeit verursachen können. Wenn Sie
das Omnilux Clear-Gerät verwenden und Medikamente einnehmen,
die Lichtempfindlichkeit verursachen können, können Sie eine schwere
Hautreaktion hervorrufen.
Eine vollständige Liste von Medikamenten und anderen Substanzen,
•
die Lichtempfindlichkeit verursachen können, finden Sie unter: www.
omniluxled.com
Lichtempfindlichkeit ist eine häufige Nebenwirkung verschiedener
•
Medikamente. Dazu können bestimmte Antibiotika, Chemotherapeutika
und Diuretika gehören. Wenn Sie sich bei einem Medikament unsicher
sind, wenden Sie sich möglicherweise an Ihren Arzt.
Andere Substanzen, die oben nicht aufgeführt sind, können ebenfalls
•
Lichtempfindlichkeit verursachen. Gängige Beispiele für diese
Substanzen sind: Johanniskraut, Kohlenteer, Deodorants, antibakterielle
Seifen, künstliche Süßstoffe, Naphthalin (Mottenkugeln), Erdölprodukte,
Aufheller in Waschmitteln und Cadmiumsulfid (eine Chemikalie, die beim
Tätowieren in die Haut injiziert wird).
Warnungen
•
Vor der Anwendung von Omnilux Clear müssen Sie einen
Sensibilisierungstest durchführen (siehe Abschnitt 6.3).
•
Verwenden Sie das Omnilux Clear-Gerät NICHT auf eine Weise, die nicht
in dieser Gebrauchsanweisung angegeben ist. Eine andere als die in
dieser Gebrauchsanweisung angegebene Verwendung von Omnilux Clear
wurde nicht getestet und das Risiko ist unbekannt.
Verwenden Sie Omnilux Clear NICHT, wenn Ihre Aknepusteln sickern oder
•
bluten. Beenden Sie die Behandlung und nehmen Sie die Behandlung
wieder auf, wenn Ihre Pusteln einen Pfropfen oder Schorf gebildet haben.
•
Verwenden Sie Omnilux Clear NICHT in einer Umgebung, die NICHT vom
Hersteller angegeben ist. Die Verwendung von Omnilux Clear in einer
Umgebung, die NICHT vom Hersteller angegeben ist, kann zu Schäden
am Gerät oder zu Verletzungen des Benutzers führen.
SCHALTEN Sie Omnilux Clear sofort AUS und ENTFERNEN Sie es, wenn
•
es sich heiß oder Ihre Haut sich unangenehm warm anfühlt. STOPPEN Sie
die Verwendung des Geräts und wenden Sie sich an Ihren Lieferanten.
•
STOPPEN Sie die Anwendung von Omnilux Clear während einer
Behandlung, wenn Sie starke Kopfschmerzen, Sehstörungen oder
Augenschmerzen verspüren. Wenden Sie sich in diesem Fall an einen Arzt.
Verwenden Sie Omnilux Clear NICHT, ohne vorher Sonnenschutzmittel,
•
topische Cremes, Lotionen oder Make-up VOR der Behandlung
zu entfernen. Einige Inhaltsstoffe in diesen Produkten können eine
Lichtsensibilisierung verursachen oder die Wirkung der Behandlung
verringern. Wenn Sie Omnilux Clear verwenden, ohne diese Produkte zu
entfernen, können Sie eine Hautreaktion hervorrufen oder die Wirkung
der Behandlung verringern.
Verwenden Sie Omnilux Clear NIEMALS in der Nähe von Wasser oder
•
an Orten, an denen Wasser auf das Gerät verschüttet werden kann.
Verwenden Sie Omnilux Clear NICHT, wenn Sie glauben, dass es mit
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