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Utilice el dispositivo solo después de haber leído este manual.
ÍNDICE
1.
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................ 3
1.1
Qué es BIOSTIM y cómo actúa ............................................................ 3
1.2
Quién puede usar BIOSTIM ................................................................. 3
1.3
Uso previsto ......................................................................................... 3
1.4
Características de funcionamiento del dispositivo ................................ 3
1.5
Tratamientos terapéuticos que se pueden efectuar con BIOSTIM ........ 3
1.6
Beneficios clínicos previstos ................................................................. 4
2.
COMPONENTES DEL DISPOSITIVO ................................................................................ 4
2.1
Generador ............................................................................................ 4
3.
PREPARACIÓN DEL DISPOSITIVO ................................................................................. 5
3.1
Carga inicial de la batería ..................................................................... 5
3.2
Conexión del solenoide al generador ................................................... 6
4.
APLICACIÓN Y RETIRADA DEL ENGANCHE ................................................................. 7
5.
EJECUCIÓN DE LA TERAPIA .......................................................................................... 7
5.1
Colocación del solenoide...................................................................... 7
5.2
Recomendaciones para un uso correcto del solenoide ........................ 8
5.3
Encendido del generador ..................................................................... 9
5.4
Supervisión y recarga de la batería .................................................... 10
5.5
Eficiencia de la batería ....................................................................... 11
5.6
Indicación del estado del dispositivo .................................................. 12
5.7
Duración del tratamiento .................................................................... 13
5.8
Consejos útiles ................................................................................... 14
5.9
Limpieza del dispositivo ..................................................................... 14
6.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS .................................................................................... 14
6.1
Mensajes de error .............................................................................. 14
6.2
Problema al recargar y/o encender el dispositivo ............................... 16
7.
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD ................................................................................ 17
7.1
Advertencias y recomendaciones ....................................................... 17
7.2
Mantenimiento .................................................................................... 18
7.3
Contraindicaciones y efectos secundarios .......................................... 19
7.4
Compatibilidad electromagnética ........................................................ 19
7.5
Seguridad biológica ............................................................................ 20
8.
RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE ....................................................................... 20
9.
DEVOLUCIÓN DEL DISPOSITIVO .................................................................................. 21
10. DATOS TÉCNICOS .......................................................................................................... 21
10.1 Tabla de niveles de emisiones e inmunidad electromagnética ........... 22
10.2 Inmunidad a los campos magnéticos de proximidad .......................... 23
BIOSTIM - Manual del usuario
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Resumen de contenidos para IGEA BIOSTIM BB02
- Página 1 BIOSTIM - Manual del usuario Utilice el dispositivo solo después de haber leído este manual. ÍNDICE INTRODUCCIÓN ........................ 3 Qué es BIOSTIM y cómo actúa ............3 Quién puede usar BIOSTIM ..............3 Uso previsto ..................3 Características de funcionamiento del dispositivo ........ 3 Tratamientos terapéuticos que se pueden efectuar con BIOSTIM ..
- Página 2 BIOSTIM – Manual del usuario 10.3 Inmunidad de los campos de proximidad de los equipos de comunicación inalámbricos por radiofrecuencia .......... 23 10.4 Placa de datos ................... 24 11. SIMBOLOGÍA ........................26 MI-BIOSTIM-ES Revisión 1.6 - Abril 2024 SW. Rev. a partir de 1.7...
- Página 3 BIOSTIM - Manual del usuario INTRODUCCIÓN 1 . 1 Q u é e s B I O S T I M y c ó m o a c t ú a BIOSTIM es un estimulador eléctrico de osteogénesis que emplea campos electromagnéticos.
- Página 4 BIOSTIM – Manual del usuario • Osteotomía • Necrosis • Prótesis dolorosa • Fractura compleja o de riesgo • Fractura por osteoporosis • Prótesis de revisión • Arraigo de injertos óseos • Curación de herida cutánea 1 . 6 B e n e f i c i o s c l í n i c o s p r e v i s t o s Los beneficios clínicos previstos del uso del generador de campo electromagnético pulsado BIOSTIM modelo BB02 son: •...
- Página 5 • Una toma USB en la parte inferior del generador , cubierta por una tapa protectora y reservada al servicio técnico del IGEA. • Un enganche extraíble que el usuario puede utilizar para llevar el generador en la correa y realizar la terapia en movimiento.
- Página 6 BIOSTIM – Manual del usuario Para evitar este inconveniente, recomendamos cargar BIOSTIM en un entorno con una temperatura no superior a 30 °C. NOTAS IMPORTANTES Para la carga, utilice exclusivamente la fuente de alimentación suministrada. El uso de dispositivos diferentes podría causar daños al dispositivo o al usuario por los que el fabricante declina toda responsabilidad.
- Página 7 BIOSTIM - Manual del usuario APLICACIÓN Y RETIRADA DEL ENGANCHE En caso necesario, el generador puede sujetarse a la correa mediante el enganche suministrado, de modo que la terapia también puede llevarse a cabo en movimiento. Para colocar el enganche, encaje una muesca lateral en la ranura correspondiente y continúe con una ligera presión en el centro del enganche hasta que la segunda muesca también quede...
- Página 8 BIOSTIM – Manual del usuario solenoide único – ejemplos de colocación solenoide doble – ejemplos de colocación 5 . 2 R e c o m e n d a c i o n e s p a r a u s o c o r r e c t o d e l s o l e n o i d e...
- Página 9 BIOSTIM - Manual del usuario SÍ • No utilice el solenoide si el cable que lo conecta al generador está visiblemente dañado. • Si se utiliza el solenoide bajo mantas gruesas, la superficie del solenoide podría recalentarse. En ese caso, realice la terapia sin cubrir el solenoide. •...
- Página 10 BIOSTIM – Manual del usuario - Debajo temporizador se encuentra el botón «PAUSA» que, al pulsarlo, detiene el tratamiento y, en su lugar, aparece en la pantalla el botón «REANUDACIÓN» . Pulsando de nuevo el botón se reinicia el tratamiento y se inicia la cuenta atrás del tiempo de terapia restante.
- Página 11 Si la batería no permite efectuar 8 horas consecutivas de terapia, intente volver a cargar la batería. Si el problema persiste, póngase en contacto con el centro de asistencia IGEA. Si la batería deja de resultar eficiente, puede cambiarse por una nueva. El usuario no debe cambiar la batería.
- Página 12 BIOSTIM – Manual del usuario 5 . 6 I n d i c a c i ó n d e l e s t a d o d e l d i s p o s i t i v o Generador encendido durante la terapia Pantalla Led y señales acústicas...
- Página 13 BIOSTIM - Manual del usuario El dispositivo está dispensando la El led de la parte superior parpadea en color VERDE. terapia, pero debe recargarse. El símbolo de la batería se vuelve rojo Conecte la fuente de alimentación externa y cargue la batería. y junto a él aparece el símbolo de un enchufe.
- Página 14 BIOSTIM – Manual del usuario 5 . 8 C o n s e j o s ú t i l e s • Para que resulte fácil utilizar el dispositivo, se aconseja dejar conectado el solenoide al generador para no tener que volver a conectarlo en cada nueva sesión de terapia. •...
- Página 15 Servicio de Atención al Cliente de resolver la anomalía. IGEA para cambiar el solenoide. Aviso de «ausencia de solenoide» El led parpadea en AMARILLO. dispositivo encendió...
- Página 16 Si, incluso después de reiniciar el dispositivo, la batería no empieza a cargarse, póngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de IGEA. En caso de avería permanente, póngase en contacto el servicio de asistencia para sustituir el dispositivo.
- Página 17 BIOSTIM - Manual del usuario INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD 7 . 1 A d v e r t e n c i a s y r e c o m e n d a c i o n e s Para que el dispositivo funcione de forma óptima y segura, deben observarse rigurosamente las siguientes recomendaciones: •...
- Página 18 El fabricante recomienda repetir las pruebas de seguridad en el equipo para verificar que se cumplen las normas de seguridad de forma constante, a intervalos no superiores a 24 meses de uso. Previo acuerdo con el cliente, IGEA puede prestar el servicio de control relativo a la seguridad eléctrica recomendado.
- Página 19 BIOSTIM - Manual del usuario 7 . 3 C o n t r a i n d i c a c i o n e s y e f e c t o s s e c u n d a r i o s No existen contraindicaciones conocidas por el uso de BIOSTIM.
- Página 20 • El dispositivo no ha sido abierto ni manipulado de ninguna manera por el usuario o por otras personas no autorizadas. • El dispositivo se utiliza exclusivamente con la fuente de alimentación suministrada por IGEA. • La fuente de alimentación externa se utiliza exclusivamente para el funcionamiento del dispositivo BIOSTIM y en la forma descrita en este manual.
- Página 21 BIOSTIM - Manual del usuario DEVOLUCIÓN DEL DISPOSITIVO Si el dispositivo debe devolverse a IGEA, se ruega al usuario que utilice el embalaje original, completo, con todas sus partes. En la imagen contigua se muestra la colocación correcta de los distintos componentes se muestra, para garantizar la protección correcta de las...
- Página 22 BIOSTIM – Manual del usuario Frecuencia: 75 Hz ± 5% Ancho de pulso: 1,33 ± 0,1 ms Intensidad del campo magnético producido: 10 – 30 Gauss (valor máximo) Modo de empleo: Dispositivo con fuente eléctrica interna recargable con fuente de alimentación especificada.
- Página 23 BIOSTIM - Manual del usuario Descargas electrostáticas ± 8 kV contacto Nivel de prueba Cualquier entorno (ESD) ± 15 kV aire IEC 60601-1-2 Incluido el entorno doméstico IEC 61000-4-2 Cualquier entorno, incluido el doméstico, con equipos de radiofrecuencia portátiles y móviles RF irradiadas 10 V/m Nivel de prueba...
- Página 24 BIOSTIM – Manual del usuario interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los sistemas de comunicación por radiofrecuencia portátiles y móviles y BIOSTIM BB02 utilizando la siguiente tabla como referencia. Frecuencia de Potencia Nivel de prueba Banda Tipo de servicio Modulación...
- Página 25 BIOSTIM - Manual del usuario Ejemplo de placa de datos de un generador A continuación, se muestra la etiqueta que identifica el solenoide, parte aplicada, situada en el cable cerca del conector. El código de identificación de cada solenoide, que aparecerá en lugar de «XXXXX», se indica en la tabla del apartado 3.2 Etiqueta del solenoide NOTA: Además de las etiquetas adhesivas descritas anteriormente, pueden colocarse otras en el...
- Página 26 Recogida diferenciada y reciclaje de las baterías: los elementos de la batería están sujetos a recogida diferenciada para permitir su reciclaje. Recogida diferenciada: los dispositivos IGEA y sus partes aplicadas no pueden eliminarse como residuos urbanos, sino que están sujetos a recogida diferencia según las modalidades establecidas por las administraciones locales.