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Resumen de contenidos para Xavant STIMPOD NMS450X+
- Página 1 Monitor NMT Cuantitativo Localizador de Nervios de Precisión Instrucciones de Uso Versión de Software 10.6x XM400-21ESP04-01 Diciembre de 2023...
- Página 2 Fabricante Patrocinadores Indicaciones de Uso Australia Este producto es un dispositivo de estimulación nerviosa diseñado para ser utilizado por un Xavant Technology (Pty) Ltd Teleflex Medical Australia anestesista durante • Unidad 102, The Tannery Industrial Level 4, 197 Coward St...
- Página 3 No debe abrirse la carcasa del STIMPOD bajo ninguna circunstancia. La apertura de la de ECG estándar, sin embargo, para altas corrientes se recomienda el uso de un electrodo unidad anulará la garantía. NMT dedicado como el Xavant XT45008. • Los electrodos con densidades de corriente superiores a 2mA/cm2 pueden requerir una STIMPOD (NMS450X+) Cumple las Siguientes Normas: atención especial por parte del operador.
- Página 4 Contenido 1 | Conociendo el STIMPOD NMS450X+ 3.6 | Preparación del Paciente con EMG ....... 21 3.7 | Ajuste de la Corriente .
- Página 5 Conociendo el STIMPOD NMS450X+ 1.1 | Descripción del Dispositivo El STIMPOD NMS450X+ es un monitor cuantitativo de Transmisión Neuromuscular (TNM) conductora para determinar la localización subcutánea de un nervio, indicada como el punto utilizando acelerometría triaxial o electromiografía para proporcionar información cuantitativa específico bajo la superficie de la de la piel en el que se observa el umbral de corriente más en tiempo real.
- Página 6 1.2 | Diseño del Dispositivo Conector para Cable Inserte el cable combinado de cartografía nerviosa/ Clip Multifunción localización o el cable NMT para activar el modo correspondiente. Pantalla Pantalla LCD a todo color con control táctil control de retroiluminación regulable. Tecla Función Derecha Botón de Selección Dependiente del Contexto: corresponde a los botones mostrados en azul en la pantalla.
- Página 7 1.3 | Diseño de Pantalla Control de Colocación de Electrodos Indicador de Referencia Indica la ubicación y colocación de los electrodos Indica que se ha adquirido y almacenado se ha de estimulación y monitorización - Pulse para fijar la adquirido y almacenado un valor de referencia de ubicación de los electrodos.
- Página 8 El cable AMG se utiliza para activar la monitorización NMT basada en AMG en el STIMPOD. • Los conectores rojo (ánodo) y negro (cátodo) están diseñados para acoplarse al electrodo NMT Xavant (XT-45008) o a un electrodo ECG estándar. •...
- Página 9 Accesorios EMG (STIMPOD NMS450X+) NMT Cable de Monitorización EMG 1 8m (XT-45003) y 3 5m (XT-45003A): • El cable EMG se utiliza para habilitar la monitorización NMT basada en EMG en el STIMPOD . • El cable EMG se conecta directamente al electrodo EMG. Electrodo EMG Grande (XT-45009L) y Pequeño (XT-45009S): •...
- Página 10 Datos NMT Anormales 1.5 | Advertencias y Mensajes Informativos Este mensaje de advertencia se muestra durante los modos de funcionamiento NMT cuando los datos del sensor no se Datos NMT Anormales Los mensajes de advertencia e información aparecen en la pantalla en respuesta a un error o han recibido o están dañados, o cuando la relación TOF/DB condición determinada relacionada con el funcionamiento y uso del dispositivo.
- Página 11 1.5c | Mensajes de Advertencia de Apagado 1.5d | Mensajes Generales de Advertencia Estos mensajes aparecen en la pantalla principal en respuesta a un problema de seguridad o Estos mensajes aparecen en la pantalla en respuesta a condiciones operativas y permanecerán condición del dispositivo que requiere la intervención del operador, y permanece en la pantalla visibles hasta que desaparezca la condición que activó...
- Página 12 1.7 | Apagado Automático 1.6 | Detección de Circuito Abierto/Cerrado El STIMPOD realiza mediciones de impedancia a intervalos regulares para detectar si la STIMPOD se apagará después de 10 minutos sin interacción del usuario o del paciente. conexión entre el STIMPOD y el paciente comprende un circuito cerrado. 1.8 | Símbolos Circuito Cerrado Detectado: •...
- Página 13 Localización/Mapeo de Nervios NMS450X+ Modo de Localización (LOC) La localización de nervios mediante estimulación eléctrica implica la conexión del estimulador • Seleccione este modo insertando el cable de localización/mapeo del nervio. nervioso a una aguja de localización conductora (no suministrada) a través de la cual pueden •...
- Página 14 Al Usar la Aguja de Localización de Nervios Indicador de Modo LOC Control de Ajustes del Dispositivo Indica el Modo LOC cuando el cable de Mapeo/ Si está activado, el altavoz emitirá un pitido cada Localización está conectado y la aguja de vez que se administre un estímulo.
- Página 15 Modo de Mapeo (MAP) El mapeo de nervios transcutáneos permite al anestesiólogo mapear un nervio superficial Este modo ofrece al usuario los medios para realizar el mapeo y la localización de nervios sin concreto antes de la localización del nervio con la aguja. Esto se consigue estimulando el tener que cambiar o desconectar los cables.
- Página 16 2.1 | Ajuste de la Corriente en LOC y MAP 2.3 | Ajuste de la Frecuencia de Estimulación La corriente de estimulación en los modos LOC y MAP puede ajustarse en incrementos Opciones: 1Hz, 2Hz, 5Hz predefinidos utilizando las teclas de función izquierda y derecha o la rueda de desplazamiento Por Defecto: 2Hz del teclado.
- Página 17 NMBA, lo que lo convierte en un monitorización NMT fabricado por Xavant. medio eficaz para evaluar el grado de bloqueo neuromuscular en el quirófano, la PACU y la UCI.
- Página 18 3.2 | Cables y Sensores para la Monitorización NMT 3.3 | Sitios de Estimulación para la Monitorización NMT El STIMPOD NMS450X+ dispone de dos tecnologías de sensores diferentes para la El electrodo de estimulación debe colocarse de modo que el terminal catódico (de color negro) monitorización NMT, a saber, Acceloromiografía (AMG) y Electromiografía (EMG).
- Página 19 3.4 | Verificación de la Colocación de Los Electrodos • Pulse sobre el icono de control de Circuito Abierto/Cerrado, cuando se produzca una condición de circuito cerrado en el Modo NMT, para obtener una guía visual sobre la colocación correcta de los electrodos: CERRAR CERRAR Colocación de...
- Página 20 3.5 | Preparación del Paciente con AMG Compruebe las pilas y encienda el dispositivo Conecte el cable de monitoreo NMT AMG Prepare la piel del paciente para el monitoreo Encienda el dispositivo Preparación del paciente Coloque los electrodos ID DE REGISTRO: P0000 CERRAR INICIAR Conecte los clips a los electrodos...
- Página 21 3.6 | Preparación del Paciente con EMG Compruebe las pilas y encienda el dispositivo Conecte el cable de monitoreo NMT EMG Prepare la piel del paciente para el monitoreo Encienda el dispositivo Preparación del paciente Coloque el electrodo EMG al paciente ID DE REGISTRO: P0000 CERRAR INICIAR...
- Página 22 Al Utilizar el Modo NMT Pantalla Principal de NMT Control de Colocación de Electrodos Indicador de Referencia Indica la ubicación y colocación de los electrodos de Indica que se ha adquirido y almacenado un valor de estimulación y monitorización - Pulse para ajustar y ver referencia de estimulación.
- Página 23 3.7 | Ajuste de la Corriente 3.8 | Ajuste del Modo de Estimulación Rango de Corriente por Defecto: 0 - 80mA Modo de Estimulación: Auto, TOF, PTC, SMC, TWI, TET, DEP y DB Utilice la rueda de desplazamiento del teclado o el control de ajuste de intensidad de la pantalla Predeterminado: Auto para ajustar la intensidad.
- Página 24 3.9 | Retraso del Periodo Refractario 3.10 | Estímulo Único vs. Estimulación Repetida Debe observarse un periodo de retardo mínimo entre dos patrones de estimulación consecutivos Una secuencia de estimulación repetida inicia automáticamente un patrón de estimulación TOF, en los modos de estimulación TOF, DB y PTC. Este periodo de retardo mínimo, denominado DB, PTC o DEP a intervalos de tiempo regulares sin ninguna intervención adicional del usuario.
- Página 25 3.11 | Ajuste de Temporizadores Rápidos 3.12 | Ajuste de la Frecuencia de Twitch/ Tétanos Modos de Estimulación Aplicables: Auto, TOF, PTC, DEP, DB Control de Ajuste de Frecuencia El valor por defecto para cada modo de estimulación aplicable se ajusta en el menú NMT. Pulse En los Modos de Estimulación Twitch sobre el icono de Control de Ajustes del Temporizador para seleccionar el periodo de repetición de y Tétanos, el Control de Ajustes del...
- Página 26 • 3.13 | Modo Auto Si no se puede determinar un valor SMC, el ajuste de corriente se establece por defecto en 60mA, o 30mA si se estimula el nervio facial, y se muestra el siguiente mensaje de advertencia. El modo Auto se utiliza para llevar a cabo la Monitorización NMT de Caso Completo. Esto se consigue mediante una serie de secuencias alternas de estimulación TOF y PTC para determinar la profundidad del bloqueo durante toda la duración del procedimiento.
- Página 27 • 2. Seguimiento de un Caso Deslice el dedo hacia la izquierda sobre el área de visualización en cualquier momento para • El modo AUTO comenzará con una serie de secuencias alternas de estimulación TOF y PTC ver el gráfico de tendencias de profundidad de bloqueo. para determinar la profundidad de bloqueo a lo largo de la duración del caso.
- Página 28 • Si se está utilizando un cable de monitorización EMG, las formas de onda CMAP para 3. Cierre de un Caso • cada una de las respuestas evocadas medidas durante las estimulaciones TOF y PTC El Modo Automático se pausa cuando se pulsa la tecla pausa/reproducir del teclado o pueden verse deslizando el dedo hacia la izquierda sobre el área del gráfico.
- Página 29 3.14 | Modo Tren de Cuatro (TOF) 3.15 | Cuenta Postetánica (PTC) Ventana de Visualización de Respuesta Evocada Ventana de Visualización de Respuesta Evocada y Forma de Onda y Forma de Onda Vista por defecto: Magnitud de Respuesta Evocada Vista por defecto: Magnitud de Respuesta Evocada para cada pulso de estimulación.
- Página 30 3.16 | Corriente Supra Máxima (SMC) 3.17 | Twitch (TWI) Control de Ajustes de Corriente Valor SMC: 0 - 80mA. Cambia al valor SMC calculado al finalizar el patrón de estimulación SMC. Ventana de Visualización de Respuesta Evocada y Forma de Onda Ventana de Respuesta Evocada y Vista por Defecto: Magnitud de Respuesta Forma de Onda...
- Página 31 3.18 | Tétanos (TET) 3.19 | Monitorización de Relajantes Musculares Despolarizantes (DEP) Ventana de Visualización de Respuesta Evocada y Forma de Onda Vista por defecto: Magnitud de respuesta evocada para cada pulso de estimulación. Indicador de Nivel de Referencia Indica la magnitud del valor de referencia medido. Indicador de Tipo de Resultado NMT T1/T : Se muestra cuando las 4 respuestas...
- Página 32 3.20 | Modo Doble Ráfaga (DB) Ventana de Visualización de Respuesta Evocada y Forma de Onda Vista por defecto: Magnitud de Respuesta Evocada para cada pulso de estimulación. Indicador de Tipo de Resultado NMT DB-R: Se muestra cuando hay 2 respuestas evocadas disponibles.
- Página 33 Refractario Tiempo Información del Usuario Auto-temporizadores Pulse para acceder y cambiar la información y los ajustes Repetir Tiempo específicos del usuario. Universidad Xavant Haga clic aquí para acceder al código QR escaneable con un enlace a la Universidad Xavant.
- Página 34 Configuración del Temporizador Refractario Ajustes del Temporizador Automático Pulse sobre el elemento de menú Temporizadores refractarios para preestablecer la configuración Pulse sobre el elemento de menú Temporizadores Automáticos para predefinir el ajuste de predeterminada del temporizador refractario para los patrones de estimulación TOF, DB y PTC. temporizador de repetición por defecto que se observará...
- Página 35 4 2 2 Ajustes MAP/LOC 4 2 3 Archivos de Casos NMT Grabados Los ajustes MAP/LOC sólo son accesibles cuando el cable de estimulación MAP/LOC está Pulse sobre el icono Archivos de Casos Grabados en el menú principal para acceder y ver los enchufado al STIMPOD NMS450X+.
- Página 36 NMS450X+ a un dispositivo informático externo mediante el uso de un cable de datos fabricado Identificador de Expediente por Xavant. Las instrucciones para descargar los archivos de casos se proporcionan con el Indica el identificador del archivo del caso. cable de datos.
- Página 37 • 4 2 4 | Información del Usuario Construya una cadena de texto de ID de Usuario seleccionando caracteres alfanuméricos Pulse el icono Información del usuario en el menú principal para acceder, ver y cambiar la del conjunto de caracteres. •...
- Página 38 Ficha Técnica 5.1 | Test de Funcionamiento 5 1 1 | Modo de Localización de Nervios • Inserte el cable de localización de nervios. Antes de poner en funcionamiento y utilizar el aparato, debe realizarse una prueba de Debería aparecer la siguiente pantalla en el visor. funcionamiento en el lugar de uso.
- Página 39 • Haga un cortocircuito entre el conector de la aguja y el conector del ECG. Debería aparecer la siguiente pantalla en el visor. CARGAR CARGAR • El LED debe parpadear en ROJO y no debe oírse ninguna respuesta audible. • Haga un cortocircuito entre la sonda de mapeo nervioso y el conector de ECG.
- Página 40 El NMS450X+ debería responder de la siguiente manera: 5 1 3 | Modo de Monitorización NMT (AMG) • El LED debe parpadear en VERDE de acuerdo con las cuatro estimulaciones. • • Cada estimulación debe ir acompañada de un “bip” audible. Inserte el cable de monitorización NMT (AMG).
- Página 41 5 1 4 | Modo de Monitorización NMT (EMG) El NMS450X+ debería responder de la siguiente manera: • • Inserte el cable de monitorización NMT (EMG). El LED parpadeará en verde y, si el sonido está activado en el menú, se oirá un pitido cada Debería aparecer la siguiente pantalla en el visor.
- Página 42 5.2 | Especificaciones Ajustes de Estimulación Modos de Funcionamiento Modo NMT Modo Mapeo Nervioso Modo de Localización de Nervios Tipo de estímulo Controlado por corriente Controlado por corriente Controlado por corriente Forma de onda del estímulo Onda cuadrada monofásica Onda cuadrada monofásica Onda cuadrada monofásica Amplitud del impulso de estímulo 200µs ±...
- Página 43 5.4 | Guía y Declaración de Los Fabricantes Guía y Declaración del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas - para Todos los Equipos y Sistemas El STIMPOD NMS450X+ está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario del STIMPOD NMS450X+ debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
- Página 44 Orientación y Declaración del Fabricante - Inmunidad Electromagnética El STIMPOD NMS410/NMS450X+ está destinado a utilizarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del STIMPOD NMS450X+ debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de Nivel de Prueba IEC 60601 Nivel de Conformidad Entorno Electromagnético - Orientación...
- Página 45 Distancias de Separación Recomendadas Entre los Equipos de Comunicaciones de RF Portátiles y Móviles y el STIMPOD NMS450X+. El STIMPOD NMS450X+ está diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del STIMPOD NMS450X+ puede contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el STIMPOD NMS450X+, tal como se recomienda a continuación, en función de la potencia de salida máxima del equipo de comunicaciones.
- Página 46 Productos y Accesorios Productos y Accesorios Código del Producto Productos y Accesorios Código del Producto Kit STIMPOD NMS450X+ XT-45030 Cable de Datos Inteligente NMShow - USB XT-45100A-NMS Cable de Datos Inteligente NMShow - RS232 XT-45100C-NMS Cable de Localización/Mapeo de Nervios XT-41014 Cable de Monitorización NMT AMG (1.8m) XT-45025...
- Página 47 Apéndice A: Notificación de Efectos Adversos a la FDA Envío de Informes de Efectos Adversos a la FDA MedWatch es el programa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para notificar reacciones graves, problemas de calidad de los productos, desigualdades/fracasos terapéuticos y errores de uso de productos médicos de uso humano, incluidos fármacos, productos biológicos, Utilice uno de los métodos que se indican a continuación para enviar voluntariamente informes dispositivos médicos, suplementos dietéticos, preparados para lactantes y cosméticos.
- Página 48 Unit 102, The Tannery Industrial Park, 309 Derdepoort Rd Silverton, Pretoria, South Africa, 0184 Tel: +27 (0) 12 743 5959, E-mail: support@xavant.com Web: www.xavant.com (01)06009880396481(10)xxxxxxxxxx...