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4.2 Seguridad
Normas
El producto cumple con las normas vigentes EN 60601-1 ed. 2 a IEC 60601-1-2 ed. 3. Según la versión achal de
la Directiva de la Instrumentación Médica (Directive on Medical Instrumentation) 93/42/EEC, la silla es clasificada
como un dispositivo sanitario de de clase I, sin las funciones de medición.
La silla corresponde a las normas y directivas siguientes:
•
EN 60601-1:2006/A1:2013
•
EN 60601-1-2:2015
•
EN 60601-1-6:2010
•
ISO 10993-5:2009
•
ISO 10993-10:2010
El productor cumple las normas siguientes:
•
ISO 9001
•
ISO 14001
•
ISO 13485
D9U001ODA-0105
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