Resumen de contenidos para Innovative Neutronics WalkAide
- Página 1 © 2010 Innovative Neurotronics. Todos los derechos reservados. Todas las marcas comerciales y marcas LM01 R12 ES comerciales registradas son propiedad de sus respectivos titulares.
- Página 2 Sistema Manual del usuario Precaución: Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a los médicos, o por orden de éstos.
- Página 3 Medical Device & QA Services 0086 76, Stockport Road Timperley, Cheshire, WA15 7SN Reino Unido Tel: +44 161 870 6751 Correo electrónico: info@mdqaservices.com...
- Página 4 Índice Sistema WalkAide Indicaciones de uso Contraindicaciones Advertencias sobre la EEF Adventencias específicas sobre WalkAide Precauciones Reacciones adversas Precauciones Símbolos y definiciones Controles e indicadores WalkAide Instrucciones generales de funcionamiento 4.1 Colocación del WalkAide 4.2 Retirada del WalkAide 4.3 Cuidado de la piel 4.4 Instrucciones para el modo ejercicio 4.5 Cambio de la pila 4.6 Cambio de los electrodos Mantenimiento y limpieza del WalkAide y sus accesorios Solución de problemas – Preguntas frecuentes Esquema de uso Declaración de compresión del usuario de...
- Página 5 Esto da lugar a golpeteos del pie en el suelo o a arrastres de los dedos del pie al caminar. El WalkAide estimula un nervio a su paso por debajo de la rodilla y activa los músculos que levantan el pie.
- Página 6 Indicaciones de uso El sistema WalkAide está indicado para tratamiento del pie caído (pie equino) en determinados pacientes. Estos pacientes presentan daños en la médula espinal o el cerebro. A la hora de dar un paso al caminar, el Sistema WalkAide estimula eléctricamente el nervio que activa los músculos que levanta el pie en el tobillo.
- Página 7 , tales como aparatos de ECG. Sin embargo, el funcionamiento del dispositivo de EEF no se verá afectado por estos dispositivos. RM – El WalkAide no se debe utilizar mientras se realiza una exploración con RM. Electrodos – El uso de electrodos no suministrados por Innovative Neurotronics puede disminuir los resultados o aumentar el riesgo de quemaduras o malestar.
- Página 8 Deje de usar el WalkAide si la estimulación no se produce en el momento correcto al caminar. También debe dejar de utilizar el WalkAide si hay un cambio en la sensación percibida mientras que la estimulación está activada. Medio ambiente –...
- Página 9 Los electrodos deben estar firmemente sujetos a la piel. Nunca utilice el WalkAide si parece estar dañado. Si hay un cambio en la forma en la que funciona normalmente el WalkAide, no utilice el WalkAide y contacte con su médico inmediatamente.
- Página 10 Sueño – No se debe llevar ni utilizar el WalkAide mientras se duerme o el baño. Frío y calor – El uso de dispositivos que produzcan frío o calor, como mantas eléctricas, almohadillas calentadoras o packs de frío pueden afectar a los electrodos o a la circulación de la persona. Esto puede aumentar el riesgo de lesión.
- Página 11 El WalkAide debe utilizarse con accesorios y electrodos SOLO autorizados. abra la unidad excepto para cambiar la pila. El WalkAide no es reparable por su médico. 10. APAGUE la unidad si va a estar sentado durante un largo periodo de tiempo.
- Página 12 2.0 Símbolos y definiciones Equipo de tipo BF Indica un error de señal Indica ubicación y colocación de la pila Indica impulso, botón ESTIM Indica la ubicación del conector para el sensor de pie del paciente opcional Indica la localización del conector de entrada/salida para WalkLink Indica botón ejercicio Instrucciones de seguridad importantes...
- Página 13 [sólo para del médico] que se le proporcione conductor de alcalina AA estándar (9) (10) al usuario] (8) electrodo (7) Zona pulida para Velcro Parte posterior Lado izquierdo Parte frontal Lado derecho Figura 3: Vistas posterior, laterales y frontal de la unidad WalkAide...
- Página 14 4.0 Instrucciones generales de funcionamiento El WalkAide está diseñado para su aplicación y retirada con una sola mano (Figura 4). Puede tomar un poco de práctica el desarrollar la rutina que funcione mejor para cada persona. El WalkAide se coloca directamente en la pierna y puede ser llevado fácilmente bajo la...
- Página 15 Humedezca los electrodos con agua y coloque el manguito en la posición correcta por debajo de la rodilla. Los electrodos estarán en la parte externa de la pierna. La unidad WalkAide estará en el interior de la pierna justo debajo de la rodilla.
- Página 16 4.1 Colocación del WalkAide (continúa) Si se proporcionó un sensor de pie, coloque el sensor de pie en el zapato. Conecte el cable en el lado de la unidad WalkAide marcado APAGUE la unidad WalkAide girando el botón de intensidad azul (Figura 2, 1) en sentido horario.
- Página 17 Esto preserva la vida del electrodo. Guarde el WalkAide y electrodos fuera de la exposición a la luz solar directa. El WalkAide se puede usar durante todo el día, pero debe retirarse por la noche antes de ir a la cama. Asegúrese de apagar la unidad WalkAide para evitar la estimulación no deseada durante la...
- Página 18 Ajuste el botón regulable de intensidad (1) y a continuación presione el botón Ejercicio (3) durante más de 3 segundos (Figura 7). Una luz ámbar parpadeará en la parte superior de la unidad WalkAide y sonará un pitido. Esto comenzará la estimulación de ejercicio. Intensidad Mando (1) Botón ejercicio (3)
- Página 19 También proporcionará instrucciones sobre el ajuste de la intensidad adecuada. Esta podrá ser o no la misma intensidad utilizada para caminar. La unidad WalkAide dejará de estimular cuando se termine la sesión programada. APAGUE la unidad. Después de 1-2 segundos, el WalkAide se puede encender de nuevo y volver al modo de caminar.
- Página 20 Para un correcto cuidado de la piel, comodidad y eficacia adecuada, los electrodos se deben sustituir cada 1 a 2 semanas. Tire hacia atrás de la correa de fijación del WalkAide para descubrir los cables conductores del electrodo. Desconecte los cables negro y rojo entre el WalkAide y los electrodos.
- Página 21 WalkAide en agua. Almacenamiento del WalkAide Si el WalkAide se va a almacenar durante un largo periodo de tiempo y no se utilizará, retire la pila. Lavado del manguito del WalkAide Retire los electrodos y el WalkAide antes del lavado.
- Página 22 ¿Por qué parpadea la luz verde y roja? Este es un mensaje de error. Apague el WalkAide y espere 2-3 segundos. Encienda el WalkAide de nuevo y compruebe que la luz verde parpadea y la luz roja está apagada. Si no es así, deje de utilizar el WalkAide y póngase en contacto con el médico.
- Página 23 WalkAide. Una pila baja se indica mediante luces rojas y verdes y un pitido una vez por minuto. ¿Por qué almacenar el WalkAide y los accesorios en una bolsa de plástico con cierre? Esto ayuda a evitar que los electrodos se sequen mientras no están en uso.
- Página 24 Estas zonas estarán de color rojo debido al aumento del flujo de sangre debajo de los electrodos. No use el WalkAide de nuevo hasta que el enrojecimiento haya desaparecido y consulte a su médico.
- Página 25 8.0 Declaración de compresión del usuario de WalkAide Yo, ____________________, he revisado el contenido del Manual de Usuario del Sistema WalkAide con mi médico. Entiendo las instrucciones generales de funcionamiento y mantenimiento general del sistema WalkAide. Me han aconsejado seguir el horario de uso y me han aconsejado para que me ponga en contacto con mi médico de inmediato ante cualquier pregunta...
- Página 26 9.0 ID del dispositivo médico ID del dispositivo médico Nombre del paciente: Facultativo: Teléfono: Dispositivo: Sistema WalkAide Innovative Neurotronics • Austin, TX 78746 • 1-888-884-6462 Esta tarjeta se puede cortar y colocar en su cartera para fines de identificación de dispositivos médicos.
- Página 27 9.0 ID del dispositivo médico (cont.) Innovative Neurotronics, Inc. 1.888.884.6462 www.ininc.us El Innovative sistema WalkAide de Neurotronics es un sistema de estimulación neuromuscular funcional externo. Este dispositivo médico aprobado por la FDA funciona con una pila y se lleva debajo de la rodilla. Se usa para ayudar a los pacientes diagnosticados con pie caído (o pie equino) en su capacidad para caminar.
- Página 28 10.0 Información técnica – Especificaciones Tamaño 8,2cm (Alto) x 6,1cm (Ancho) x 2,1cm (Grosor) Peso 87,9 g Alimentación Una pila alcalina AA de 1,5 V Corriente máxima 200 mA a 500 ohmios; 121 mA a 1 K ohm Voltaje máximo 121 V a 1 K ohm;...
- Página 29 LM01 Rev 12 10.0 Información técnica – Tablas EMI Declaración del fabricante Emisiones electromagnéticas El dispositivo WalkAide se debe utilizar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Prueba de emisiones Conformidad Entorno electromagnético – Pautas El dispositivo WalkAide utiliza energía de RF Emisiones de RF, sólo para su funcionamiento interno.
- Página 30 Directrices y Declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética El dispositivo WalkAide se debe utilizar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del WalkAide se deben asegurar de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de...
- Página 31 Directrices y Declaración del fabricante Inmunidad electromagnética El WalkAide se debe utilizar en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del WalkAide se deben asegurar de que se utiliza en dicho entorno. Prueba de Nivel de prueba Conformidad Entorno electromagnético –...
- Página 32 Para valorar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, debe considerarse llevar a cabo un estudio del sitio electromagnético. Si las mediciones de intensidad del campo obtenidas en la zona de uso del WalkAide superan el nivel de cumplimiento aplicable sobre RF, debe observarse el WalkAide para comprobar que funciona con normalidad.
- Página 33 Distancisa de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de RF y el WalkAide El WalkAide se debe utilizar en un entorno electromagnético en el que estén controladas las perturbaciones de RF irradiada. El cliente o el usuario del WalkAide pueden ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia...
- Página 34 Póngase en contacto con su médico si tiene preguntas con respecto a la seguridad sobre el funcionamiento y uso de este dispositivo. Si precisa asitencia adicional, pógase en contacto con: Innovative Neurotronics, Inc. Austin, TX +1-888-884-6462 • www.walkaide.com...