Edwards eSheath+ 914ESP Instrucciones De Uso página 3

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Instrucciones de uso
Este producto debe ser utilizado por médicos formados y experimentados en técnicas quirúrgicas.
1.0 Descripción del dispositivo
El conjunto de introductor Edwards eSheath+ contiene un introductor, un dilatador, una herramienta de expansión y una vaina, como también un cargador
incluido con el sistema de colocación Edwards. La longitud de trabajo del introductor, el dilatador y la vaina contiene un revestimiento hidrófilo.
Modelo D.I. de la vaina
914ESP 14 F
916ESP 16 F
2.0 Indicaciones
El conjunto de introductor Edwards eSheath+ está indicado para la introducción y extracción de los dispositivos utilizados con las válvulas cardiacas
transcatéter Edwards.
3.0 Contraindicaciones
No hay contraindicaciones conocidas.
4.0 Advertencias
Estos dispositivos se han diseñado, concebido y distribuido para un solo uso.
No volver a esterilizar ni reutilizar los dispositivos. No existen datos que confirmen la esterilidad, la no pirogenicidad ni la funcionalidad de los
dispositivos después de volver a procesarlos.
El conjunto de introductor Edwards eSheath+ debe utilizarse con una guía compatible de 0,89 mm (0,035") para prevenir daños en el vaso.
5.0 Precauciones
• Se debe tener precaución en vasos que tienen diámetros inferiores a 5,5 mm o 6 mm, ya que puede impedir la colocación segura del conjunto de
introductor Edwards eSheath+ de 14 F y 16 F, respectivamente.
• Tenga cuidado en vasos tortuosos o calcificados que impedirían la entrada segura del conjunto de introductor.
• No utilice el conjunto de introductor Edwards eSheath+ si las barreras estériles del empaquetado y cualquier componente se ha abierto o dañado.
• Cuando inserte, manipule o retire un dispositivo a través de la vaina, mantenga siempre la posición de la vaina.
• Cuando realice punciones, suturas o incisiones en el tejido junto a la vaina, proceda con cuidado para evitar dañarla.
• Herramienta de expansión que no incluye un revestimiento hidrófilo. No utilizar como dilatador.
6.0 Posibles reacciones adversas
Las complicaciones asociadas a la cateterización estándar y el uso de la angiografía incluyen, entre otras, daños, incluidas la perforación o disección de los
vasos; trombosis y/o desprendimiento de placas, que podrían provocar la formación de émbolos; obstrucción distal del vaso; hemorragias, infecciones o la
muerte.
Edwards, Edwards Lifesciences, el logotipo estilizado de la E, Edwards eSheath, Edwards eSheath+, eSheath y eSheath+ son marcas comerciales de la
corporación Edwards Lifesciences. Las demás marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Introductor
Dilatador
Herramienta de expansión
Longitud de
trabajo de la
vaina THV compatible
20 mm
36 cm 23 mm
26 mm
36 cm 29 mm
Vaina
Longitud de
D.E. del trabajo del
introductor introductor
14 F 57 cm
16 F 57 cm
3
Longitud de
D.E. del trabajo del
dilatador dilatador
16 F 38 cm
18 F 38 cm