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Información normativa
El sistema de ultrasonidos minisono se ajusta a las siguientes clasificaciones, de acuerdo con la
IEC/EN 60601-1.
Clasificaciones:
• Tipo de protección contra descarga eléctrica: Alimentado internamente o Clase II
• Grado de protección contra descarga eléctrica (conexión de paciente): Equipo de Tipo BF
• Grado de protección contra la penetración dañina de agua: El equipo ordinario y todas las
partes aplicadas (IPX7) cumplen con el nivel de protección de ingreso según IEC 60529.
• Grado de seguridad de aplicación en presencia de material anestésico inflamable con aire
o con oxígeno u óxido nitroso: Equipo no diseñado para usarse en presencia de una mezcla
anestésica inflamable con aire o con oxígeno u óxido nitroso.
• Modo funcionamiento: Funcionamiento continuo
El sistema de ultrasonidos minisono se ajusta a los siguientes estándares:
• MDR 2017/745
• EN ISO 10993-1:2009 (ISO 10993-1:2009)
• EN ISO 10993-10:2013 (ISO 10993-10:2010)
• EN ISO 10993-5:2009 (ISO 10993-5:2009)
• EN ISO 13485:2016 (ISO 13485:2016)
• EN ISO 14971:2019 (ISO 14971:2019)
• EN ISO 15223-1:2021 (ISO 15223-1:2021)
• EN 1041:2008+A1:2013
• EN 55011:2016+A1:2017 (CISPR 11:2015/AMD1:2016)
• EN 55032:2015 (CISPR 32:2015)
• EN 60601-1:2006+A2:2014 (IEC 60601-1:2005/AMD1:2012/COR1:2014)
• EN 60601-1-2:2015 (IEC 60601-1-2:2014)
• EN 60601-1-6:2010+A1:2015 (IEC 60601-1-6:2010/AMD1:2013)
• EN 60601-2-37:2008+A11:2011+A1:2015 (IEC 60601-2-37:2007/AMD1:2015)
• EN 61000-3-2:2014 (IEC 61000-3-2:2018)
• EN 61000-3-3:2013 (IEC 61000-3-3:2013)
• EN 61000-4-11:2004 (IEC 61000-4-11:2004)
• EN 61000-4-2:2009 (IEC 61000-4-2:2008)
• EN 61000-4-3:2006+A1:2008+A2:2010 (IEC 61000-4-3:2006/AMD2:2010)
• EN 61000-4-4:2012 (IEC 61000-4-4:2012)
• EN 61000-4-5:2014 (IEC 61000-4-5:2014)
Información normativa
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