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Id-0230 IFU Oscilla A30, A50 and A60 (ES).docx
revisión 8, fecha de publicación: 19/6/2024
Instrucciones de uso
®
Oscilla
A30, A50, A60 Audiómetros de diagnóstico
y software AudioConsole
EU MDR
0483
®
Versión del 4.5.0
Español
Oscilla A/S
Aabogade 15
8200 Aarhus
2017/745
DINAMARCA
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Resumen de contenidos para Oscilla A30
- Página 1 Oscilla A30, A50, A60 Audiómetros de diagnóstico ® y software AudioConsole Versión del 4.5.0 Español Oscilla A/S EU MDR Aabogade 15 Id-0230 IFU Oscilla A30, A50 and A60 (ES).docx 8200 Aarhus 2017/745 revisión 8, fecha de publicación: 19/6/2024 DINAMARCA 0483...
- Página 2 Advertencias y avisos de seguridad ........................25 Símbolos ................................26 CEM ..................................27 Fabricante ................................28 Responsabilidad del fabricante ............................. 28 Garantía ..................................28 Qué está excluido de la garantía ........................... 28 Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 3 1. Descripción general Los Oscilla® A30, A50 y A60 son audímetros de diagnóstico alimentados por USB para pruebas manuales y automáticas. Los audiómetros se operan a través de un ordenador con el software Oscilla® AudioConsole.
- Página 4 Inicie la AudioConsole. Consulte el Manual del usuario de la AudioConsole para ver una introducción general a Oscilla® AudioConsole y para saber cómo utilizar la base de datos de pacientes, generar informes y exportar datos a otros sistemas de gestión de pacientes.
- Página 5 Luz naranja Luz verde El dispositivo está en El dispositivo está El dispositivo está en El botón del paciente modo de reposo activo y conectado al modo de prueba está activado software AudioConsole Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 6 15. Nivel de frecuencia actual Los estímulos sonoros por encima de 100 dB HL pueden causar una posible pérdida de audición si el tiempo de exposición es superior a 1,5 minutos. PRECAUCIÓN Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 7 La clavija para el conductor óseo se debe conectar al conector óseo en la parte posterior del lado derecho de la unidad principal. Consulte el siguiente dibujo. Antes de utilizar el conductor óseo, asegúrese de que la clavija está presionada hasta el fondo Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 8 Establecer «No se oye» al realizar la prueba Habilite o deshabilite el símbolo de no se oye. Cuando el ajuste está activado, aparece un símbolo en el audiograma cuando el paciente no responde. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 9 Haga clic en la casilla para establecer una longitud de tono fija de 0,3 a 2,5 segundos. Asistente de enmascaramiento Active o desactive el asistente de enmascaramiento. Basándose en los datos del audiograma del oído opuesto, el asistente de enmascaramiento recomienda cuándo utilizar el enmascaramiento. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 10 Ventana de respuesta: 1 - 7 segundos Intervalo aleatorio mínimo: 0 - 7 segundos Intervalo aleatorio máximo: 0 - 7 segundos Ajuste los niveles de audición inicial, máximo y mínimo para las pruebas automáticas. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 11 En la configuración de Trio Autotest, puede ajustar todo, desde el nivel de inicio y el umbral para cuando debe ocurrir la re-evaluación, hasta la duración entre las presentaciones de tonos y el tiempo que cada tono está activo. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 12 3. Realice una prueba auditiva con protección auditiva. 4. Compruebe si la protección auditiva proporciona un aislamiento adecuado. Es posible realizar y almacenar hasta dos pruebas de protección auditiva en un flujo de trabajo. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 13 2. Presente un tono al paciente 3. A continuación, seleccione la dirección en la que el paciente ha percibido el tono con mayor claridad. Puede realizar esta prueba para todo el rango de frecuencias. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 14 Los pacientes con patología coclear podrán apreciar mejor el cambio de intensidad debido al fenómeno de reclutamiento. Se puede suponer que el DIL es un indicador indirecto del fenómeno de reclutamiento. Prueba SISI Ajuste los intervalos de tiempo y el nivel de audición. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 15 21. Seleccionar pasos de nivel en dB 10. Conmutar oído izquierdo/derecho 22. El indicador muestra que el Ecualizador, tal 11. Configuración como se especifica en la Sección 6.1.2 de la IEC 60645-2017, está activo. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 16 2. Activar/desactivar el enmascaramiento 3. Bajar el nivel de dB de enmascaramiento 4. Subir el nivel de dB de enmascaramiento 5. Cambie entre el enmascaramiento contralateral e ipsilateral. 6. Nivel de dB enmascaramiento Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 17 15. Número de respuestas correctas 7. Incorrecto 16. Número de respuestas incorrectas 8. Bajar dB de nivel de audición 17. Restablecer la puntuación al 0 %. 9. Subir dB de nivel de audición Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 18 Este es el panel de control para la comunicación con el paciente durante las pruebas de voz en directo: 1. Ajuste la configuración del mezclador 2. Activación/desactivación de la comunicación del paciente con el operador 3. Activación/desactivación de la comunicación entre el operador y el paciente Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 19 Intervalo de palabras Ajuste el intervalo de tiempo entre palabras en las pruebas MCL, UCL y SRT. Nivel inicial Ajuste el nivel de audición en dB inicial para el habla y el enmascaramiento. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 20 *: ISO 389-4 Tabla 1 -0,7 3000 **: La investigación de los niveles de presión sonora 4000 umbral equivalentes para el Oscilla H210A fue 17,8 6000 realizada con respecto a la norma ISO 389-8 e ISO 22,3 389-9 por el Physikalisch-Technische Bundesanstalt 8000 (PTB) en Braunschweig, agosto de 2021.
- Página 21 Unidad principal con respondedor de paciente y auriculares del paciente. Partes aplicadas Conductor óseo. Transductores DD65, H210A Fuerza estática 4,5 N ±0,5 N B71, B81, BC-2 Fuerza estática 5,4 N ±0,5 N Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 22 Potencia +5 V Datos + Tierra = 90 Ω – = 5 V USB tipo-A Conductor = 1 Ω Tierra Señal = 10 Ω óseo < 4 V Clavija mono de 3,5 Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 23 Servicio y reparación Cualquier actividad de servicio y reparación, así como de instalación y la limpieza, deben ser realizados por Oscilla A/S o por un técnico autorizado por Oscilla A/S. Contacte con su distribuidor Oscilla ®...
- Página 24 El audiómetro se debe embalar de tal manera que no se dañe durante el transporte. Por ejemplo, el aparato se puede embalar en papel de burbujas y enviarse en una caja de cartón ordinaria o en otro embalaje similar. Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 25 17. En aras de la seguridad y para no anular la garantía, las actividades de servicio, calibración y reparación del equipo solo deben ser realizadas por Oscilla A/S o por personal autorizado por la misma. En caso de cualquier defecto, haga una descripción detallada del mismo y contacte con su proveedor.
- Página 26 El aparato se debe reciclar o eliminar de una manera adecuada, de acuerdo con la Directiva RAEE Directiva 2012/19/UE. Símbolo de No usar si el paquete está dañado. Producto sanitario (dispositivo médico) Instrucciones de uso Oscilla® A30, A50 y A60...
- Página 27 Este audiómetro Oscilla es un dispositivo electromédico y, por lo tanto, está sujeto a precauciones especiales de seguridad. Por esta razón, las instrucciones de instalación y funcionamiento proporcionadas en este documento se deben seguir al pie de la letra.
- Página 28 Garantía Oscilla ofrece una garantía de 3 años en el componente más avanzado y costoso, el PCB principal. Para todas las demás piezas, como cables, auriculares, fuentes de alimentación, impresoras, cojines de auriculares, carcasas, conductores óseos y otros accesorios, Oscilla proporciona una garantía de 2 años.