Resumen de contenidos para Lean HEDO 2
- Página 1 Lean S.r.l. BALANZA ELECTRÓNICA CON AGITACIÓN PARA HEMODONACIONES ® HEDO 2 Referencia 5010000 Manual de Instrucciones Rev. S Código Lean 0054200-032 Rev. S Fecha: 9/Enero 2015 0476...
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Página 3: Tabla De Contenido
Contenido Contenido ................................ 2 0. SÍMBOLOS Y DESCRIPCIÓN .......................... 5 1. INTRODUCCIÓN ............................6 2. OBJETIVO ..............................6 3. CONFORMIDAD CON LAS NORMAS Y CLASIFICACIÓN ................7 3.0 Conformidad con las Normas Internacionales .................. 7 3.1 Clasificación de conformidad con la Directiva comunitaria 93/42 CEE y sus enmiendas posteriores 2007/47/CE) ............................ - Página 4 7. INSTRUCCIONES DE USO ........................... 15 7.1 Estados de funcionamiento ......................16 7.1.0 Pruebas de encendido ......................16 7.1.2 Peso de la tara ........................18 7.1.3 Extracción de sangre ......................19 7.1.4 Pausa / Espera fin de extracción ..................20 7.1.5 Solicitud de fin de extracción .....................
- Página 5 10. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) ..................34 1.1. EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS – TABLA 1 ..............34 1.2. INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA – TABLA 2 ..............35 1.3. INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA – TABLA 4 ..............36 1.4. DISTANCIAS – TABLA 6 ....................37 11. ELIMINACIÓN DEL EQUIPO ........................38 12.
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Página 6: Símbolos Y Descripción
0. SÍMBOLOS Y DESCRIPCIÓN (CEI EN 60601-1 3rd Ed.) ATENCIÓN: LEA ESTE MANUAL DE INSTRUCCIONES EQUIPO TIPO B CORRIENTE DIRECTA MANUAL DE INSTRUCCIONES FABRICANTE... -
Página 7: Introducción
2. OBJETIVO La HEDO 2® ha sido creada para controlar los ciclos de donación en los centros de extracción de sangre. El equipo no es adecuado para su uso en aplicaciones comerciales sobre peso. La HEDO 2® debe ser utilizada por personal cualificado y entrenado para el uso del dispositivo. -
Página 8: Conformidad Con Las Normas Y Clasificación
3. CONFORMIDAD CON LAS NORMAS Y CLASIFICACIÓN 3.0 Conformidad con las Normas Internacionales La HEDO 2® ha sido creada para cumplir con los requisitos de las siguientes directivas y las normas de seguridad eléctrica: UNI EN ISO 9001: 2008 SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD... -
Página 9: Datos Técnicos
Dispositivo médico activo no invasivo, con función de medición, destinado a funcionar junto con dispositivos médicos tales como bolsas de recogida de sangre y conjuntos de tubos. ATENCIÓN: ® No se permite ninguna modificación en la HEDO 2 . Póngase en contacto con el fabricante para todas sus necesidades. ATENCIÓN: Cada modificación implica la necesidad de una inspección completa y unas pruebas... -
Página 10: Especificaciones Medioambientales
0°C a 50°C Humedad relativa: desde 10% a 95% ATENCIÓN: Precaución: no utilice la HEDO 2® en un área o cerca de donde puedan haber gases o líquidos explosivos o inflamables (por ejemplo mezclas anestésicas inflamables) 4.2 Dimensiones y peso Dimensiones externas:... -
Página 11: Descripción
El rango de medición, de visualización y de monitorización de los valores ha sido diseñado y configurado para facilitar la simplicidad de uso por parte del usuario. 5. DESCRIPCIÓN 5.0 Vista frontal A1 Tecla SILENCIO A2 Indicador rojo de ADVERTENCIA A3 Tecla CONFIRMAR/Cantidad 1 A4 Tecla CANCELAR/Cantidad 2 A5 Tecla +/ INICIAR EXTRACCIÓN... -
Página 12: Vista Posterior
B4 Conector en serie RS232 (DB9) 6. INSTALACIÓN Y CONFIGURACIÓN El sistema compuesto por la balanza HEDO 2® y por los dispositivos de extracción desechables debe ser utilizado exclusivamente para el control preciso y seguro de la extracción de sangre en el lugar apropiado y bajo la supervisión de un médico autorizado. -
Página 13: Instalación Inicial
6.2 Instalación inicial Una vez desembalada la balanza, coloque la bandeja oscilante correctamente en su posición tal y como se especifica a continuación. Esta operación deberá realizarse con sumo cuidado para evitar dañar la célula de medición de la balanza. Vista lateral de la bandeja Vista superior de la bandeja Para instalar la bandeja, siga los pasos siguientes:... -
Página 14: Primera Puesta En Marcha
6.4 Procedimiento de instalación del circuito desechable Una vez abierto el paquete estéril, coloque una bolsa vacía en la bandeja de la HEDO 2® de acuerdo a las instrucciones específicas (consulte la hoja de instrucciones de la bolsa desechable) e inserte el tubo de extracción en la abrazadera de la pinza. - Página 15 ATENCIÓN: Para un uso correcto del sistema, colóquelo a una altura desde el suelo inferior al asiento en el que el donante esté sentado. Sólo debe utilizar el dispositivo personal competente y autorizado. ATENCIÓN: El sistema no está diseñado para descubrir una inserción venosa incorrecta, es decir, si se ha insertado incorrectamente la aguja en la vena del donante.
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Página 16: Instrucciones De Uso
Datos sobre los parámetros de identificación de la extracción. La HEDO 2® cuenta con 6 teclas, un display LCD, tres indicadores LED y un timbre. La función de las 2 teclas situadas horizontalmente debajo de la pantalla y las 2 situadas verticalmente en el flanco derecho de la pantalla cambia según el estado de las básculas (ver abajo). -
Página 17: Estados De Funcionamiento
La balanza se enciende pulsando la tecla A9 [ENCENDIDO/APAGADO] durante más de 3 segundos. En el display aparecerán las siguientes pantallas: La primera pantalla muestra el logo de “Lean” y la información relacionada con el equipo; La segunda, que aparece automáticamente en secuencia, informa sobre un mensaje de prueba del actuador. - Página 18 ATENCIÓN: Se pueden silenciar las señales acústicas temporalmente pulsando la tecla SILENCIO marcada con este icono. Cuando se silencia, el icono del altavoz aparecerá tachado. La señal regresa al estado activo pasado un minuto. Si el test de inicio ha sido satisfactorio, la balanza volverá a la pantalla principal: En este estado, la balanza se mantendrá...
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Página 19: Inicio De La Extracción
Este símbolo indica la presencia de una conexión con un programa de gestión externo del equipo. 7.1.1 Inicio de la extracción El inicio de una extracción es un procedimiento sencillo y rápido. Seleccione primero los parámetros de interés de la página principal y después pulse para iniciar la extracción: 1. -
Página 20: Extracción De Sangre
ATENCIÓN: Evite tocar la bandeja, golpear o mover la balanza mientras se mide la tara. Si se determina mal, el error afectará cualquier medición de sangre siguiente. En caso de duda, interrumpa la extracción. Salga de extracción y repita la secuencia. 7.1.3 Extracción de sangre Durante la extracción, la pinza permanece abierta y la bandeja de la bolsa se balancea periódicamente. -
Página 21: Pausa / Espera Fin De Extracción
7.1.4 Pausa / Espera fin de extracción Pulsando la tecla [SUSP] en cualquier momento durante la fase de recogida, la balanza permanece en espera. En este estado, se cierra la pinza y la bandeja continuará balanceándose a los intervalos preestablecidos, los LEDS están apagados y se muestra la información relativa al estado de la extracción: En esta condición, es posible desplazar la bolsa para que se adapte a la bandeja o realizar cualquier otra operación sin que altere los parámetros de monitorización de la extracción. -
Página 22: Extracción Completada
pinza está cerrada, la señal acústica y el LED rojo permanecen apagados y el motor sigue balanceando la bolsa; En este estado operativo, el equipo espera la confirmación del usuario de que se haya finalizado la extracción correctamente. En este estado, el monitor muestra el peso efectivo, actualizado en tiempo real, de la sangre contenida en las bolsas presentes en la bandeja. -
Página 23: Avisos
7.2 Avisos La balanza HEDO 2® puede emitir avisos que se activan en determinadas condiciones. A continuación consideraremos estas condiciones una a una, con una descripción de la causa de activación, de la señal de visualización específica y de los modos de gestión de usuario. -
Página 24: Aviso Fin De Extracción
Para restaurar las funciones estándar: * conecte la HEDO 2® al cargador; el conector debe enchufarse en la parte posterior de la balanza (ver figura 5.2 en página 6; toma B1) * conecte el cargador a la red eléctrica;... -
Página 25: Aviso Defecto En El Flujo
• Al inhibir momentáneamente el zumbador de señal pulsando al tecla . Esta inhibición es temporal (60 segundos) y el sistema permanece en el estado de señalización. 7.2.4 Aviso defecto en el flujo Esta señal se activa durante el estado de extracción cuando el flujo sanguíneo excede el tiempo límite máximo establecido (consulte "Visualización y ajuste de los parámetros de funcionamiento"). -
Página 26: Configuración De La Extracción
COMUNICACIÓN: Dirección dispositivo, velocidad comunicaciones con periférico externo. CALIBRACIÓN: Procedimiento de calibración de la balanza. MEMORIA: Guardar y borrar registros de extracción, memoria usada. INFO: Información sistema: número de serie de la máquina, versiones HW y SW, fecha última calibración. Nota: Se puede acceder a este menú... -
Página 27: Unidades De Medida
7.3.1.0 Densidad Este valor se utiliza para calcular el volumen extraído del valor del peso medido. El valor establecido por el fabricante es de 1.050 g / ml El rango de variación del parámetro es de 1.000 ÷ 1.100 g/ml con pasos de 0,005 g/ml. Para confirmar el nuevo valor de densidad, presione la tecla [CONFIRMAR]. -
Página 28: Límite De Aviso Para Caudal Máximo Y Mínimo
7.3.1.3 Límite de aviso para caudal máximo y mínimo Se puede establecer y activar un valor límite de umbral mediante un aviso de flujo máximo / mínimo alcanzado. Utilice las teclas [+] y [-] para establecer el nuevo valor. El intervalo máximo de variación del flujo es de 20 ÷ 200 g/min (ml/min) con incrementos de 10 g/min (ml/min), siempre que sean superiores en al menos 10 g/min (ml/min) al valor de flujo mínimo preestablecido. -
Página 29: Menús De Ajuste De Hora/Fecha
Utilice las teclas [+] y [-] para establecer el nuevo valor. Cuando las teclas se mantienen presionadas durante mucho tiempo, las cifras se mueven más rápido. El rango de variación del parámetro es 5÷20 g s en incrementos de 1 segundo. Para confirmar el nuevo valor presione la tecla [CONFIRMAR]. -
Página 30: Descarga
(es decir, a través del cable) o [WIRELESS] (es decir, sin cables). En ambos casos, el software HEDO 2 Collect es capaz de gestionar la comunicación entre el PC y las balanzas; Este programa tendrá que ser preestablecido para el tipo de comunicación (inalámbrica o cableada). -
Página 31: Gestión De La Memoria
7.3.7 Gestión de la memoria Cada extracción cuenta con un registro asociado que normalmente se almacena en memoria. Los registros memorizados por la HEDO 2® podrían ser transferidos a un PC externo y asociados a una base de datos. El sistema HEDO 2® puede gestionar hasta 100 registros de extracciones. -
Página 32: Menú Borrado De Datos
único dispositivo central). Las balanzas se conectan a un ordenador central en el que se instala el software Hedo 2 Collect. El sistema Hedo 2 Collect puede instalarse en un ordenador personal equipado con un sistema operativo Windows de 32-bits. -
Página 33: Limpieza, Desinfección Y Esterilización
8. LIMPIEZA, DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN ATENCIÓN: Desconecte siempre la corriente externa antes de realizar operaciones de limpieza, desinfección o mantenimiento. Tenga cuidado de no tocar dentro de las tomas de corriente en el panel posterior; Limpie suavemente las superficies externas del equipo usando un paño apenas humedecido con agua y detergente. A continuación, repita la operación con un paño y un desinfectante y siguiendo las instrucciones del producto para obtener la desinfección. -
Página 34: Funcionamiento De La Bateria
Se debe prestar especial atención a evitar tensiones debido a una presión excesiva en la bandeja de la bolsa. Esto podría ocasionar daños a la célula de carga del sistema y comprometer el monitoreo de la extracción. 9. FUNCIONAMIENTO DE LA BATERIA El uso de la batería, en la versión “con batería”, garantiza una media de 45 extracciones por día (con una duración de 10 minutos por extracción y 5 minutos de pausa), siempre que sea una batería nueva y totalmente cargada. -
Página 35: Compatibilidad Electromagnética (Emc)
1.1. EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS – TABLA 1 La HEDO 2 está diseñada para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la HEDO 2 debe asegurarse de que se utiliza en el entorno especificado. Test emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético... -
Página 36: Inmunidad Electromagnética - Tabla 2
1.2. INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA – TABLA 2 La HEDO 2 está diseñada para funcionar en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de la HEDO 2 debe asegurarse de que se utiliza en el entorno especificado. Test inmunidad... -
Página 37: Inmunidad Electromagnética - Tabla 4
1.3. INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA – TABLA 4 Test inmunidad Nivel de Test IEC 60601 Nivel de Entorno electromagnético cumplimiento (distancia de un transmisor desde el equipo) = 17 ⋅ donde P es la potencia de salida Realizado RF 3 Veff 3 Veff nominal máxima del transmisor en W, según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación en metros. -
Página 38: Distancias - Tabla 6
DISTANCIAS RECOMENDADAS PARA LA SEPARACIÓN ENTRE EL EQUIPO DE RADIO- COMUNICACIÓN PORTÁTIL Y EL MÓVIL Y LA HEDO 2 La HEDO 2 está diseñada para funcionar en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones radiadas RF están bajo control. Los usuarios de la HEDO 2 pueden contribuir a la prevención de interferencias electromagnéticas asegurando una distancia mínima entre el... -
Página 39: Eliminación Del Equipo
11. ELIMINACIÓN DEL EQUIPO El símbolo marcado en el equipo indica que el dispositivo debe ser eliminado en partes por separado. Por lo tanto, el usuario debe entregar el dispositivo a un vertedero autorizado o entregarlo al fabricante a cambio de un nuevo producto equivalente. La recogida selectiva de residuos y el posterior tratamiento, reciclado y eliminación pueden fomentar la producción de aparatos hechos con materiales reciclados y reducir los efectos negativos sobre la salud y el medio ambiente causados por el tratamiento inadecuado de los residuos. -
Página 40: Recambios /Accesorios
El siguiente dibujo muestra un breve resumen de la estructura de red inalámbrica/cableada y de las distintas partes que las componen. Imagen 1: Tipos de red (los iconos son sólo representativos). Las siguientes tablas indican los recambios/accesorios diversos relacionadas con las piezas de la HEDO 2®. - Página 41 Lean Verificación de la celda 0143500 Peso para calibración de carga Maleta transporte 0114000 Maleta de transporte de metal de la HEDO 2 1/HEDO 2 HEDO 2 Código barras + cable + paquete completo Lector código 0114100 1/HEDO 2 barras...
- Página 42 0129800 fuente alimentación cód. 78010008 Recambio pinza 0114900 Recambio bloque de la pinza Recambio teclado 0112700 Recambio botones del teclado Recambio tarjeta HEDO 2 0214110 Recambio tarjeta principal Recambio bandeja 0106800 Recambio bandeja oscilación Recambio célula de carga 0115100 Recambio célula de carga...
- Página 43 0159600 1/red de red para conectar primero la HEDO 2 al PC y a la corriente. Cable conexión HEDO 2 – PC (sólo Cable de conexión de la HEDO 2 a la red 1/HEDO 2 para versión cableada) cableada/recambio 36011147 Recambio de tarjeta Tarjeta para la comunicación por cable...
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Página 44: Mantenimiento Y Asistencia Técnica
Cualquier queja o comentario relacionado con el producto debe ir acompañada de una descripción exacta del problema y debe dirigirse al Responsable de área o enviarse a la siguiente dirección: Lean S.r.l. Via Marconi n. 2 41036 Medolla (MO) - ITALIA Tel.