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3. CONFORMIDAD CON LAS NORMAS Y CLASIFICACIÓN
3.0 Conformidad con las Normas Internacionales
La HEDO 2® ha sido creada para cumplir con los requisitos de las siguientes directivas y las normas de
seguridad eléctrica:
UNI EN ISO 9001: 2008
UNI EN ISO 13485:2012
EN 60601-1: 3 Ed.
EN 60601-1-2: 3 Ed.
UNI EN ISO 14971:2012
EN 60601-1-6:2010
CEI EN 62304:2006
CEI UNI EN ISO 15223-
1:2013
3.1 Clasificación de conformidad con la Directiva comunitaria 93/42 CEE y sus
enmiendas posteriores 2007/47/CE)
Nombre
Versiones propuestas
Fabricante
Código producto
Cuerpo notificado
Clasificación
con
normativas
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Requerimientos
SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS.
Requerimientos para fines reglamentarios
EQUIPOS MÉDICOS ELÉCTRICOS
Parte I: Prescripciones generales relativas a la seguridad básica y al
rendimiento esencial
EQUIPOS MÉDICOS ELÉCTRICOS
Parte 1-2: Prescripciones generales relativas a la seguridad básica y el
rendimiento esencial - Normas colaterales: compatibilidad electromagnética -
Requisitos y pruebas
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Aplicación de la gestión del riesgo a los dispositivos médicos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Parte 1-6: Prescripciones generales relativas a la seguridad básica y el
rendimiento esencial - Normas colaterales: Usabilidad
SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
Procesos relacionados con la vida laboral del software
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Símbolos que se utilizarán en las etiquetas de dispositivos médicos, en el
etiquetado y la información que se ha de proporcionar.
Parte 1: Requisitos generales
HEDO 2
Disponible en dos versiones (con o sin batería)
LEAN S.r.l.
5010000
CERMET; CE0476
respecto
a
las
93/42/CEE y las enmiendas posteriores
(2007/47/CE) - Regla 12, Anexo IX
Protección del agua CEI EN 60529
Aislamiento eléctrico CEI EN 60601-1:2007 Clase I tipo B
®
1M
IPX1
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