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Idoman Teoranta Thermablate EAS Manual De Usuario

Sistema de ablación endometrial mediante balón térmico
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Manual de usuario
Sistema de Ablación Endometrial mediante Balón Térmico
TEste Manual de Usuario ha sido diseñado para el
Sistema de Ablación Endometrial Thermablate EAS
Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones,
precauciones y advertencias
Copyright © 2011 de Idoman Teoranta. Todos los derechos reservados.
Queda terminantemente prohibida la reproducción o divulgación del presente manual
en cualquier formato o medio, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, grabación,
o cualquier sistema de almacenamiento y reproducción de información sin permiso expreso
por escrito de su creador.
Idoman Teoranta
Killateeaun, Tourmakeady,
Co. Mayo, Irlanda.
LS2607-3 Rev. A
1

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Resumen de contenidos para Idoman Teoranta Thermablate EAS

  • Página 1 Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones, precauciones y advertencias Copyright © 2011 de Idoman Teoranta. Todos los derechos reservados. Queda terminantemente prohibida la reproducción o divulgación del presente manual en cualquier formato o medio, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, grabación, o cualquier sistema de almacenamiento y reproducción de información sin permiso expreso...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Manual de usuario ÍNDICE DE CONTENIDOS DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Unidad de Control del Tratamiento (UCT) Cartucho desechable Suministro eléctrico Soporte de la UCT Maletín de transporte PRINCIPIOS DE OPERACIÓN INFORMACIÓN DE SEGURIDAD INDICACIONES DE USO SELECCIÓN DE LA PACIENTE CONTRAINDICACIONES ADVERTENCIAS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS ASESORAMIENTO A PACIENTES...

  • Página 3: Descripción Del Dispositivo

    (tiempo, presión y temperatura) a través de un sistema informático que controla los subsistemas de calor electromecánico y bombeo/drenaje del dispositivo Thermablate EAS. La UCT dispone de una pantalla LCD con información clara y relevante para el usuario sobre: ciclo de calentamiento, comprobación de fugas, ciclo de tratamiento y finalización del tratamiento. La UCT (REF. Nº. 22001) es reutilizable, sólo hay que...

  • Página 4: Suministro Eléctrico

    Manual de usuario 1.3 Suministro eléctrico Ilustración 3. Suministro eléctrico de la UCT Thermablate EAS (REF. Nº. 23001) Suministro eléctrico (REF. Nº. 23001) convierte 120-220VCA a 24VCC para la UCT. Se suministra con un cable de alimentación hospitalario. 1.4 Soporte de la UCT El soporte (REF. Nº. 24001) que se adjunta al dispositivo Thermablate EAS es un apoyo estable que sostiene la UCT en posición horizontal durante el ciclo de calentamiento del sistema. También ofrece descanso sanitario cuando la unidad no está en uso.

  • Página 5: Maletín De Transporte

    Manual de usuario 1.5 Maletín de transporte Ilustración 5. Maletín de transporte Thermablate EAS (REF. Nº. 25001) El conjunto de la UCT Thermablate EAS se entrega en un Maletín de Transporte (REF. Nº. 25001) para facilitar su transporte, manejo y almacenamiento. Este conjunto de la UCT (REF. Nº. 22101) incluye la UCT, su Cable de alimentación, Soporte y Maletín de transporte.

  • Página 6: Principios De Operación

    Manual de usuario 2. PRINCIPIOS DE OPERACIÓN La fuente de calor de ablación del sistema Thermablate EAS es el líquido de tratamiento, que se suministra dentro del diafragma del Cartucho desechable. Este diafragma, recubierto por una protección de aluminio, se introduce en la cámara de calor de la UCT.

  • Página 7: Información De Seguridad

    3. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD 3.1 INDICACIONES DE USO El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablación térmica diseñado para realizar una ablación del recubrimiento endometrial del útero en mujeres que sufren un sangrado uterino exceso debido a causas benignas y que no desean dar a luz en el futuro.

  • Página 8: Advertencias

    Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones, precauciones y advertencias El presente manual contiene instrucciones para el uso del sistema Thermablate EAS. No seguir alguna de estas instrucciones o no prestar atención a las advertencias y/o precauciones podría provocar daños serios a la paciente y/o al usuario.

  • Página 9: Posibles Efectos Secundarios

    útero, la vagina o el perineo. Facilite a la paciente información sobre signos y síntomas relacionados con lesiones térmicas en intestino o vejiga. La UCT Thermablate EAS, el Cartucho desechable, el Cable de alimentación y el Soporte de la UCT son parte del mismo sistema. No utilice otros componentes con el dispositivo Thermablate EAS para asegurar el correcto funcionamiento.

  • Página 10: Preparación De La Paciente

    Manual de usuario Este dispositivo ha sido diseñado para su uso únicamente en mujeres que no desean quedarse embarazadas en el futuro porque la posibilidad de embarazo se reduce de forma drástica después del proceso. Las pacientes que aún puedan y deseen quedarse embarazadas deben saber que la ablación endometrial no es un procedimiento de esterilización, por lo que debe administrarse con un control de natalidad adecuado.

  • Página 11: Instrucciones De Uso

    Manual de usuario 4. INSTRUCCIONES DE USO 4.1 CONFIGURACIÓN 1. Compruebe que el dispositivo Thermablate EAS incluye los siguientes componentes: • Un (1) Cartucho estéril desechable (de un solo uso). • Una (1) Unidad de Control del Tratamiento (UCT). • Una (1) Entrada universal de suministro energético. • Un (1) Cable de alimentación (para administrar energía de CA al dispositivo). • Un (1) Soporte de la UCT 2. Colocar la UCT en su soporte. 3. Asegúrese de que el “INTERRUPTOR” está en la posición “OFF/APAGADO”.

  • Página 12: Calentamiento

    Operator’s Manual 9. Remove sterile bag. DO NOT USE the Disposable Cartridge if the sterile bag is open or damaged. Peel open sterile bag to remove 9. Remove sterile bag. DO NOT USE the Disposable Cartridge if the cartridge using standard aseptic technique. sterile bag is open or damaged.
  • Página 13 Operator’s Operator’s Manual Manual 2. The unit automatically performs a self-test, and, if no Manual de usuario 2. The unit automatically performs a self-test, and, if no technical problems are encountered, the initial message is technical problems are encountered, the initial message is replaced by the following message: replaced by the following message: 2.

  • Página 14: Patient Preparation

    Operator’s Manual Manual de usuario 4.4 PATIENT PREPARATION Si se escapa líquido de tratamiento hacia la UCT, la unidad deberá ser reparada. 4.4 PREPARACIÓN DE LA PACIENTE 1. Provide patient with adequate analgesia. 1. Administre a la paciente la adecuada analgesia. 2.
  • Página 15 8. Retire la cubierta del balón del propio balón. NO DESECHE LA CUBIERTA DEL BALÓN. Retire el sistema Thermablate EAS del Soporte de la UCT. 9. Introduzca lentamente el balón Thermablate hasta que la punta del balón toque el fundus. Toque el fundus con la punta del catéter para confirmar la correcta colocación...
  • Página 16 Operator’s Operator’s Manual Operator’s Manual Manual Manual de usuario 10. Ensure the depth marking on the balloon catheter matches the 10. Ensure the depth marking on the balloon catheter matches the previously recorded sounding measurement. Should there be a 10. Asegúrese de que la profundidad en torno al catéter del balón concuerda con 10.

  • Página 17: Precaución En Caso De Pérdida De Potencia Durante El Tratamiento

    Manual de usuario En caso de que se salga el Cartucho desechable sin haber vertido líquido de tratamiento en la UCT, reemplácelo por uno nuevo. PRESTE ESPECIAL ATENCIÓN, YA QUE LA PARTE METÁLICA DEL CARTUCHO DESECHABLE PUEDE ESTAR MUY CALIENTE. Lleve el “INTERRUPTOR”...

  • Página 18: Interrupción / Terminación Del Tratamiento

    Manual de usuario INTERRUPCIÓN / TERMINACIÓN DEL TRATAMIENTO SI ES NECESARIO INTERRUMPIR/TERMINAR EL TRATAMIENTO, O SI SE HA PRODUCIDO UNA FUGA DEL LÍQUIDO EN EL CÉRVIX, NO RETIRE INMEDIATAMENTE EL BALÓN DEL ÚTERO. En primer lugar, apague la unidad UCT. Después encienda la UCT. De esta forma, la UCT reconocerá automáticamente que el “anterior”...

  • Página 19: Post-Tratamiento

    Manual Operator’s WARNING Manual WARNING If the TCU encounters a technical problem during the procedure, it will WARNING If the TCU encounters a technical problem during the procedure, it will issue a “TREATMENT FAILED” message. REMOVE THE BALLOON If the TCU encounters a technical problem during the procedure, it will issue a “TREATMENT FAILED”...
  • Página 20 Manual de usuario 3. Lleve el “INTERRUPTOR” a la posición “OFF/APAGADO”. 4. Retire el Cartucho desechable de la UCT. 5. Devuelva el Cartucho desechable a su tubo original PRIMERO EL EXTREMO DEL BALÓN (de forma que el extremo de metal caliente del cartucho esté...

  • Página 21: Limpieza, Mantenimiento, Almacenamiento Y Transporte

    Manual de usuario 5. LIMPIEZA, MANTENIMIENTO, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 5.1 Limpieza Debe limpiarse la UCT después de cada uso, según el siguiente procedimiento validado de control de infección. 1. Limpie la parte exterior de la carcasa de la UCT con agua caliente, utilizando un cepillo suave hasta que no vean restos.

  • Página 22: Información Técnica

    Manual de usuario Manual de usuario 6. INFORMACIÓN TÉCNICA 6. INFORMACIÓN TÉCNICA 6.1. Especificaciones técnicas 6.1. Especificaciones técnicas Tema Especificaciones Temperatura del líquido de tratamiento durante la Inicial: 150°C, aprox.; Final: 110°C, aprox. ablación Presión del tratamiento 220 mmHg Tiempo de 20 minutos como máximo calentamiento Tiempo de tratamiento...

  • Página 23: Estándares

    Manual de usuario 6.2. Estándares El dispositivo Thermablate EAS cumple los siguientes estándares: • CAN/CSA C22.2 Nº 601.1-M90 (con Suplemento 1:1994 & Enmienda 2:1998) Equipamiento Médico Eléctrico, Parte 1, Requisitos Generales de Seguridad. Documento de referencia: IEC601-1:1988 (con Enmienda 1:1991 y Enmienda 2:1995) Equipamiento Médico Eléctrico, Parte 1, Requisitos Generales de Seguridad.

  • Página 24: Mensajes De Error Y Resolución De Problemas

    El tratamiento se considerará fallido si se produce alguno de los siguientes errores durante el ciclo del tratamiento. Está CONTRAINDICADO REPETIR EL TRATAMIENTO en una paciente con el dispositivo Thermablate EAS, pues se podría producir una quemadura. Excepto en los casos indicados. Nº...
  • Página 25 Está CONTRAINDICADO REPETIR EL TRATAMIENTO en una paciente con el dispositivo Fallo de conexión de La unidad necesita ser reparada. Thermablate EAS, pues se podría producir una quemadura. Excepto en los casos indicados. calentadores Calentador sobrecalentado • Apague la UCT.
  • Página 26 Manual de usuario Manual de usuario Nº Fallo de Hardware Acción correctiva error Imposible realizar la succión. Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de tratamiento: • Apague la unidad. • Asegúrese de que el cartucho está bien instalado en la UCT, y que el Anillo en forma de O está...
  • Página 27 Manual de usuario ablación de hecho. De esta forma es seguro cursar el tratamiento. Thermablate EAS, pues se podría producir una quemadura. Excepto en los casos indicados. Expiración del tiempo para Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de tratamiento: alcanzar la presión positiva...

  • Página 28: Garantía Limitada

    Idoman Teoranta durante el periodo de garantía; aportar a Idoman Teoranta una prueba datada original de compra de un vendedor autorizado de Idoman Teoranta; y enviar el Thermablate a Idoman Teoranta mediante envío debidamente embalado y asegurado. El comprador será...
  • Página 29 COMPRADOR O CUALQUIER OTRA PERSONA POR ALGÚN TIPO DE DAÑO, PÉRDIDA, COSTE, GASTO U OTROS, E INDEPENDIENTEMENTE DE LA FORMA DE ACCIÓN (POR CONTRATO, AGRAVIO O POR LEY), LA GARANTÍA TOTAL DE IDOMAN TEORANTA PARA TODAS LAS PERSONAS SERÁ UNA CANTIDAD IGUAL A LA DEL PRECIO DE COMPRA PAGADO POR EL THERMABLATE.

  • Página 30: Símbolos Utilizados En El Etiquetado

    - Calor seco No reutilizar. No reestirilizar Mantener seco Ver Instrucciones de uso Peligro Superficie caliente Fecha de caducidad Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Irlanda Tel.: +353 94 95 44726 Fax: +353 94 95 44725 E-mail: info@thermablate-eas.com Web: www.thermablate-eas.com...

  • Página 31: Notas

    Manual de usuario 10. NOTAS...

  • Página 32: Distribuidores

    Manual de usuario DISTRIBUIDORES: Thermablate EAS, Sistema de Ablación Endometrial Copyright © 2011 de Idoman Teoranta, Todos los derechos reservados. Los logotipos son marcas registradas de IDOMAN Teoranta...

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