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Idoman Teoranta Thermablate EAS Instrucciones De Uso

Sistema de ablación endometrial mediante balón térmico
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Sistema de Ablación Endometrial mediante Balón Térmico
ablación endometrial (EAS) Thermablate.
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Idoman Teoranta
Killateeaun, Tourmakeady,
Co. Mayo, Irlanda
1
LS2607-3 Rev E

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Resumen de contenidos para Idoman Teoranta Thermablate EAS

  • Página 1 Antes de su uso, lea atentamente estas instrucciones, precauciones y advertencias Copyright © 2018 de Idoman Teoranta. Todos los derechos reservados. Queda terminantemente prohibida la reproducción o divulgación del presente IFU en cualquier formato o medio, electrónico o mecánico, incluyendo fotocopias, grabación, o cualquier sistema de almacenamiento y reproducción de información sin permiso expreso...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    3.7 Asesoramiento a la paciente 3.8 Preparación de la paciente 3.9 Pretratamiento recomendado del endometrio INSTRUCCIONES DE USO 4.1 Configuración 4.2 Abrir e instalar el Cartucho desechable estéril de Thermablate EAS 4.3 Calentamiento 4.4 Preparación de la paciente 4.5 Tratamiento 4.6 Post-tratamiento LIMPIEZA, MANTENIMIENTO, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE 5.1 Limpieza...

  • Página 3: Descripción Del Dispositivo

    Instrucciones de uso 1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El sistema Thermablate EAS es un dispositivo controlado por software diseñado para proceder a la ablación del tejido uterino con energía térmica. El sistema Thermablate EAS incluye los siguientes componentes: 1.1 Unidad de Control del Tratamiento (TCU) Ilustración 1.

  • Página 4: Suministro Eléctrico

    Ilustración 4. Soporte de la TCU Thermablate EAS (REF. Nº. 24001) El soporte (REF. Nº. 24001) que se adjunta al dispositivo Thermablate EAS es un apoyo estable que sostiene la TCU en posición horizontal durante el ciclo de calentamiento del sistema. También ofrece...

  • Página 5: Maletín De Transporte

    Maletín de transporte Ilustración 5. Maletín de transporte Thermablate EAS (REF. Nº. 25001) El conjunto de la TCU Thermablate EAS se entrega en un Maletín de Transporte (REF. Nº. 25001) para facilitar su transporte, manejo y almacenamiento. Este conjunto de la TCU (REF. Nº. 22101) incluye la TCU, su Cable de alimentaíon, Soporte y Maletín de...

  • Página 6: Principios De Operación

    Instrucciones de uso 2. PRINCIPIOS DE OPERACIÓN La fuente de calor de ablación del sistema Thermablate EAS es el líquido de tratamiento, que se suministra dentro del diafragma del Cartucho desechable. Este diafragma, recubierto por una protección de aluminio, se introduce en la cámara de calor de la TCU. Una vez que el líquido del tratamiento se calienta a aproximadamente 173ºC, el globo se introduce en la cavidad uterina.

  • Página 7: Información De Seguridad

    3. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD 3.1 INDICACIONES DE USO El sistema Thermablate EAS es un dispositivo de ablación térmica diseñado para realizar una ablación del recubrimiento endometrial del útero en mujeres que sufren un sangrado uterino excesivo debido a causas benignas y que no desean dar a luz en el futuro.

  • Página 8: Contraindicaciones

    Instrucciones de uso 3.4 CONTRAINDICACIONES El uso del EAS Thermablate está contraindicado en:  Pacientes con una cavidad uterina inferior a 8 cm o superior a 12 cm.  Paciente con Enfermedad Inflamatoria Pélvica.  Paciente con carcinoma endometrial diagnosticado o sospechoso (cáncer uterino) o cambio pre-maligno del endometrio, así...

  • Página 9: Advertencias

     La TCU Thermablate EAS, el Cartucho desechable, el Cable de alimentacíon y el Soporte de la TCU son parte del mismo sistema. No utilice otros componentes con el dispositivo Thermablate EAS para asegurar el correcto funcionamiento.

  • Página 10: Posibles Efectos Secundarios

    Instrucciones de uso ADVERTENCIAS (continuación)  Como lo más probable es que la cavidad endometrial se distorsione con cualquier tipo de ablación endometrial, no debe intentarse repetir la ablación con el EAS Thermablate. Las pacientes que necesiten tratamiento tras la ablación por globo térmico deben ser tratadas médicamente o mediante ablación endometrial histeroscópica o endometrectomía histeroscópica únicamente por médicos con experiencia.

  • Página 11: Asesoramiento A La Paciente

    Instrucciones de uso 3.7 ASESORAMIENTO A PACIENTES Como en cualquier operación, el médico debe comentar los riesgos, las ventajas y las alternativas con la paciente antes de realizar la ablación endometrial. La ablación endometrial puede realizarse cuando la hemorragia disminuye significativamente la calidad de vida de la paciente y cuando dicha paciente no desea concebir en el futuro.

  • Página 12: Estudios Clínicos

    Instrucciones de uso ESTUDIOS CLÍNICOS Presentamos dos estudios que han evaluado la seguridad y la eficacia de Thermablate. Aceptabilidad para las pacientes1 La aceptabilidad y la factibilidad del Sistema de ablación endometrial Thermablate (TEAS) como operación ambulatoria se evaluaron en un estudio prospectivo de observación con un solo grupo de 70 pacientes. Resultados Tabla 1A.
  • Página 13 Instrucciones de uso paciente. Durante la ablación térmica, tanto después de 1 minuto como después de 2 minutos desde el inicio de la operación, menos de la mitad (42 %) de las pacientes tenían dolor leve o moderado y solo 3 dijeron que el dolor era grave.

  • Página 14: Preparación De La Paciente

    Instrucciones de uso 3.8 PREPARACIÓN DE LA PACIENTE Se debe aplicar una técnica estéril adecuada para preparar a la paciente para el procedimiento. Según la opinión del médico, se puede llevar a cabo una reducción del endometrio con agentes hormonales administrados antes del tratamiento, programando el tratamiento para la fase proliferativa del ciclo menstrual, o mediante legrado con aspiración suave efectuado justo antes del procedimiento.

  • Página 15: Instrucciones De Uso

    Instrucciones de uso 4. INSTRUCCIONES DE USO 4.1 CONFIGURACIÓN 4.1.1. Compruebe que el dispositivo Thermablate EAS incluye los siguientes componentes:  Un (1) Cartucho estéril desechable (de un solo uso).  Una (1) Unidad de Control del Tratamiento (TCU).  Una (1) Entrada universal de suministro energético.

  • Página 16: Apertura E Instalación Del Cartucho Desechable Thermablate Eas

    Instrucciones de uso 4.2 APERTURA E INSTALACIÓN DEL CARTUCHO DESECHABLE THERMABLATE EAS 4.2.1. El cartucho desechable está empaquetado en una bolsa de vacío de aluminio diseñada para abrirse despegando sus bordes. SOLO EL CONTENIDO DE LA BOLSA DE VACÍO DE ALUMINIO SE CONSIDERA ESTÉRIL.

  • Página 17: Calentamiento

    Instrucciones de uso 4.3 CALENTAMIENTO 4.3.1. Lleve el ―INTERRUPTOR DE ALIMENTACIÓN‖ a la posición ―ON/ENCENDIDO‖; la pantalla LCD mostrará el siguiente mensaje: WELCOME TO THERMABLATE Si no ve ninguna imagen, no prosiga con el procedimiento. Ambas LED deben estar APAGADAS (ver a continuación el botón derecho de la pantalla LCD). (Si quedan menos de 50 tratamientos, antes de tener que realizar labores de mantenimiento la TCU emitirá...

  • Página 18: Preparación De La Paciente

    Instrucciones de uso AVISO Si no utiliza el sistema, la temperatura de tratamiento se mantendrá durante 35 minutos. Después de este periodo de tiempo, el sistema se apagará automáticamente. Si desea reiniciar el Calentamiento, lleve el ―INTERRUPTOR DE ALIMENTACIÓN‖ a la posición ―OFF‖, y de nuevo a ―ON‖ para restaurar el proceso.
  • Página 19 4.5.9. Retire la cubierta del globo delizándola. NO DESECHE LA CUBIERTA DEL GLOBO YA QUE SE NECESITARÁ POSTERIORMENTE. Retire el sistema Thermablate EAS del Soporte de la TCU. 4.5.10. Introduzca lentamente el globo de Thermablate hasta que su punta toque el fondo. Golpee suavemente la punta del catéter contra el fondo para confirmar la colocación del catéter dentro...
  • Página 20 Instrucciones de uso Conforme el globo se despliega, éste puede empujar ligeramente al catéter hacia atrás (hasta 0,5 cm se considera normal). No empuje el catéter hacia delante durante el tratamiento. PRECAUCIÓN Durante el tratamiento, el catéter nunca deberá ir más allá de la longitud de la cavidad. En tal caso, cancele el procedimiento apagando el ―INTERRUPTOR DE ALIMENTACIÓN‖...

  • Página 21: Post-Tratamiento

    Instrucciones de uso 4.6 POST-TRATAMIENTO 4.6.1. Coloque la TCU en el Soporte . VUELVA A COLOCAR LA CUBIERTA EN EL GLOBO (para evitar que salpique sangre durante la retirada del cartucho). 4.6.2. Después de 50 segundos, la TCU emitirá un pitido y su pantalla LCD alternará los siguientes dos mensajes de manera continuada: DISCARD USED CARTRIDGE...

  • Página 22: Mantenimiento

    Instrucciones de uso 5.2 MANTENIMIENTO Dentro de la TCU no hay ninguna pieza que pueda reparar el usuario. La apertura del dispositivo anulará la garantía. Devuelva la unidad a Idoman a través del distribuidor para su reparación. Se recomienda realizar una inspección local anual de la TCU y su fuente de alimentación para garantizar la seguridad del dispositivo tanto para la paciente como para el usuario.

  • Página 23: Información Técnica

    La TCU no presenta ningún grado de protección contra la entrada directa y Protección prolongada de líquidos y debe manejarse según las instrucciones El dispositivo Thermablate EAS no puede utilizarse en un ambiente demasiado oxigenado o en un ambiente que contenga sustancias peligrosas.

  • Página 24: Estándares

    La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el ambiente electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse de que sea utilizada en dicho ambiente.

  • Página 25: Prueba De Inmunidad

    La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el ambiente electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse de que sea utilizada en dicho ambiente.
  • Página 26 La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe ser utilizada en el ambiente electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe asegurarse de que sea utilizada en dicho ambiente.
  • Página 27 Distancia recomendada entre equipos de comunicación portátiles y móviles RF y la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS La Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS debe utilizarse en un ambiente electromagnético donde las alteraciones radiadas RF estén controladas. El cliente o usuario de la Unidad de Control de Tratamientos (TCU) Thermablate EAS puede ayudar a prevenir interferencias electromagnética al respetar la distancia mínima de separación...

  • Página 28: Mensajes De Error Y Resolución De Problemas

    Instrucciones de uso 7. MENSAJES DE ERROR Y RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS 7.1 PARADA DE EMERGENCIA INTERRUPCIÓN DE EMERGENCIA / FINALIZACIÓN DEL TRATAMIENTO SI ES NECESARIO INTERRUMPIR/TERMINAR EL TRATAMIENTO, O SI SE HA PRODUCIDO UNA FUGA DEL LÍQUIDO EN EL CÉRVIX, NO RETIRE INMEDIATAMENTE EL GLOBO DEL ÚTERO. Si está...

  • Página 29: Desactivación De La Pantalla De La Tcu Durante El Tratamiento

    Instrucciones de uso 7.5 DESACTIVACIÓN DE LA PANTALLA DE LA TCU DURANTE EL TRATAMIENTO Si no ve los mensajes de la pantalla LCD durante el tratamiento, apague el interruptor de alimentación y espere treinta (30) segundos. Tras este período de 30 segundos, retire el globo rápida, pero cuidadosamente, pues aún puede contener algo de liquid.
  • Página 30 Instrucciones de uso Nº Fallo de Hardware Acción correctiva error Fallo del sensor de Si se produce este error antes de comenzar con el ciclo de temperatura tratamiento: La unidad necesita ser reparada. Si se produce este error durante el ciclo de tratamiento: ...
  • Página 31 Instrucciones de uso Nº Fallo de Hardware Acción correctiva error No se realiza la succión para la  Apague la unidad. prueba de fuga del globo  Asegúrese de que el cartucho está bien instalado en la TCU, y que el Anillo en forma de O está...

  • Página 32: Garantía Limitada

    Para proceder a un servicio en garantía, el comprador deberá: contactar Idoman Teoranta durante el periodo de garantía; aportar a Idoman Teoranta una prueba datada original de compra de un vendedor autorizado de Idoman Teoranta;...

  • Página 33: Símbolos Utilizados En El Etiquetado

    Instrucciones de uso 9. SÍMBOLOS UTILIZADOS EN EL ETIQUETADO Definición del Definición del Símbolo Símbolo símbolo símbolo Método de Posición correcta, esterilización- hacia arriba Radiación Gamma Frágil, manejar con No reutilizar. cuidado No reestirilizar Mantener seco Límite de Leer las instrucciones temperatura Peligro –...
  • Página 34 Instrucciones de uso Idoman Teoranta Killateeaun, Tourmakeady, Co Mayo Irlanda Tel.: +353 94 95 44726 Fax: +353 94 95 44725 E-mail: info@idoman-med.com Web: www.idoman-med.com 0120 Etiqueta del lugar Distribuido por: de distribución...

  • Página 35: Notas

    Instrucciones de uso 10. NOTAS...

  • Página 36: Distribuidores

    Instrucciones de uso DISTRIBUIDORES: Sistema de Ablación Endometrial Thermablate EAS, Copyright © 2018 de Idoman Teoranta, Todos los derechos reservados. Los logotipos son marcas registradas de IDOMAN Teoranta...

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