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Condiciones de empleo del aparato:
ÍNDICE DE NEB:
MMAD:
Peso Miss Bibì [sin accesorios]:
Capacidad de la ampolla:
Fracción respirable:
Vida útil del aparato en servicio:
Nivel de ruido a 50 cm:
*Los datos de ruido se han medido con el aparato nuevo. Los valores pueden variar con el uso a lo largo del tiempo.
La información sobre el rendimiento proporcionada por el fabricante según la norma EN 13544-1 podría no
aplicarse a los fármacos en suspensión o que posean una elevada viscosidad.
EN 60601-1 Aparatos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
EN 60601-1-2 Aparatos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento
esencial - Norma colateral: compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos.
EN 13544-1 Aparatos para la terapia respiratoria – Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes
Esta sección proporciona información específica sobre la conformidad del producto con la norma EN60601-
1-2. Miss Bibì es un dispositivo electromédico que requiere particulares precauciones en lo que respecta a la
compatibilidad electromagnética, ya que debe ser instalado y puesto en funcionamiento según la información de
compatibilidad electromagnética suministrada.
Los aparatos de comunicación RF móviles y portátiles (teléfonos móviles, transmisores-receptores, etc.) pueden
interferir con el aparato.
Miss Bibì
02038209000000 está diseñado para el funcionamiento en el entorno electromagnético que se especifica
a continuación. El cliente o el usuario de Miss Bibì
de este tipo.
Declaración del fabricante y directrices – Emisiones electromagnéticas
EMISIONES de radiofrecuencias conducidas e irradiadas
Distorsión armónica
Fluctuaciones de voltaje/flicker (parpadeo)
) El aparato está destinado a ser utilizado en un entorno doméstico o en entornos de centros sanitarios profesionales y
a
solo puede ser utilizado en las salas de hospitalización y en los lugares destinados a terapia respiratoria de hospitales o
clínicas. Se han considerado y aplicado los límites de aceptación más restrictivos previstos para el Grupo 1 - Clase B (CISPR
11). El aparato es apto para ser utilizado en los entornos anteriormente mencionados, siempre que esté conectado a la
red eléctrica pública.
) El test puede aplicarse en este entorno siempre que el DISPOSITIVO EM y el SISTEMA EM utilizados estén conectados a
b
la RED ELÉCTRICA PÚBLICA y que la alimentación respete lo establecido por la norma básica de referencia en materia de
compatibilidad electromágnética (CEM).
20' ON – 40' OFF a 40 °C
> 0,30 ml/min
< 3 µm
~800 g
10 ml máx. 2 ml mín.
> 75 %
1000 ciclos/terapias
< 59,9dB(A)
Fenómeno
02038209000000 debe asegurarse de que se use en un entorno
Entorno de centros
sanitarios profesionales
)
a
a.
IEC 61000-3-2
CONFORME con IEC 61000-3-3
40
ENTORNO DOMÉSTICO
CISPR 11
Grupo 1, clase B
b
) Clase A
)
b
)
a
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