Sección 7: Cumplimiento De Normas - Oxlife INDEPENDENCE Manual Del Usuario

Este aparato ha sido diseñado de modo que cumpla con las siguientes
normas:

IEC 60601-1 3
Generales de Seguridad Básica y rendimiento esencial.

IEC 60601-1-2 2
Generales
Electromagnética (CEM)

ISO 8359 2
Requisitos de Seguridad.

RTCA, DO 160, Sección 21, Categoría M; Emisión de Energía de
Radiofrecuencia.

ISO 13485:2003 Dispositivos Médicos; Sistemas de Gestión de Calidad;
Requisitos por razones reglamentarias.
53
Sección 7: Cumplimiento de normas
Edición; Equipo Médico Eléctrico; Parte 1: Requisitos
ª
Edición; Equipo Médico Eléctrico, Parte 1-2: Requisitos
ª
de Seguridad
Edición; Concentradores de Oxígeno para uso médico –
a
– Norma colateral: Compatibilidad