Prodigy AutoCode Manual De Usuario página 70

2. Los requisitos de precisión para los sistemas de
monitoreo de glucosa en sangre —medidores y tiras
reactivas— que establece la norma ISO 15197 son los
siguientes:
Noventa y cinco por ciento (95 %) de los resultados
de glucosa individuales deben encontrarse dentro
de los ± 15 mg/dL (0.83 mmol/L) de los resultados
de los procesos de medición de los fabricantes con
concentración de glucosa < 75 mg/dL (< 4.2 mmol/L),
y dentro del ± 20 % con concentración de glucosa
≥ 75 mg/dL (≥ 4.2 mmol/L).
¿De qué manera responde esta información las
preguntas frecuentes?
La precisión del sistema se determina por medio de un
estudio clínico en el que se utilizan 100 muestras de
sangre con concentraciones de glucosa en intervalos que
abarcan desde < 50 mg/dL hasta más de 400 mg/dL y
se analizan utilizando tanto el medidor de los fabricantes
como un glucómetro para comparar los resultados
(medición de referencia).
Ejemplo
Si la medición de referencia del fabricante es de
70 mg/dL, los resultados del medidor son precisos si
se encuentran dentro de los ± 15 mg/dL de 70 mg/dL
(desde 55 mg/dL hasta 85 mg/dL).
Medidor de glucosa en sangre AutoCode®
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