Medtronic Diabetes MINIMED 670G Guia Del Usuario página 34

Durante el estudio se notificaron cinco eventos adversos. Cuatro de los eventos
adversos no estaban relacionados con el dispositivo ni con el procedimiento. Un
evento adverso estaba relacionado con el procedimiento.
Los datos de este estudio realizado en un centro médico demostraron que es
seguro usar la función Susp. antes lím. bajo. Se cumplieron los criterios de éxito del
estudio definidos en el protocolo, es decir, no se produjeron eventos adversos
graves relacionados con el dispositivo, eventos de cetoacidosis diabética
relacionados con la función Susp. antes lím. bajo ni efectos adversos inesperados
del dispositivo. El segundo nivel de la tecnología SmartGuard se evaluó en un
estudio fundamental, multicéntrico y de un solo grupo realizado en el hogar y en
un hotel en sujetos con diabetes de tipo 1 en tratamiento con bomba de insulina.
Los sujetos del estudio eran personas de 14 a 75 años de edad con un diagnóstico
de diabetes mellitus de tipo 1 de más de dos años de evolución que habían
utilizado tratamiento con bomba de insulina durante más de 6 meses antes de la
selección para el estudio. Los sujetos del estudio tenían un valor de HbA1C inferior
al 10,0 % en el momento de la selección.
Este estudio constaba de una fase de preinclusión de 2 semanas y de una fase de
estudio de 3 meses. Un total de 124 sujetos utilizaron primero el sistema
MiniMed 670G en el modo manual solamente antes de pasar al modo automático
durante la fase de estudio. Además del uso del sistema en el hogar, la fase de
estudio incluía una estancia de 6 días y 5 noches en un hotel durante la cual los
sujetos se sometieron a análisis de muestras frecuentes (FST) diurnas y nocturnas
durante un total de aproximadamente 24 horas. Se permitió a los sujetos comer
como lo harían habitualmente, y estos participaron en un programa diario de
ejercicio/actividad durante un mínimo de 4 horas diarias, repartidas a lo largo del
día, durante la estancia en el hotel. Dos de los 124 pacientes no participaron en la
estancia en un hotel. Uno de estos dos sujetos se retiró del estudio.
El sistema MiniMed 670G se utilizó durante 12 389 días-pacientes. Durante el
estudio no se notificaron eventos adversos graves, cetoacidosis diabética (CAD) ni
hipoglucemia grave. En comparación con el uso del modo manual durante la fase
de preinclusión, el uso del sistema se asoció a un porcentaje más alto de valores
de glucosa del sensor dentro del intervalo de 71 a 180 mg/dL, con un porcentaje
más bajo de valores de glucosa del sensor en los intervalos de glucosa baja y alta.
Se observó un cambio en la media de A1C de 7,4 ± 0,91 (mediana de 7,3) al inicio
del estudio a 6,9 ± 0,61 (6,8) al final del estudio. Esta observación se asoció a un
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