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Silony Medical GmbH
Leinfelder Straße 60
70771 Leinfelden-Echterdingen
Alemania
Teléfono
+49 (0)711-782 525 0
Fax
+49 (0)711-782 525 11
Instrucciones de uso para implantes para columna vertebral del sistema
Índice
1 Descripción del producto .................................................................................................................. 2
1.1 Implantes estériles ..................................................................................................................... 2
1.2 Implantes no estériles ............................................................................................................... 2
2 Indicaciones y advertencias generales ........................................................................................... 2
3 Indicaciones ........................................................................................................................................ 4
4 Contraindicaciones ............................................................................................................................. 4
4.1 Contraindicaciones absolutas ................................................................................................... 4
4.2 Contraindicaciones relativas ..................................................................................................... 5
5 Posibles efectos negativos ................................................................................................................ 5
6
Limpieza/desinfección y esterilización ........................................................................................ 5
6.1 Limpieza/desinfección ................................................................................................................ 6
6.2
Esterilización .......................................................................................................................... 7
6.3 Indicaciones sobre la limpieza y esterilización repetidas: .................................................... 7
7
Manejo y almacenamiento ........................................................................................................... 8
8
Glosario de símbolos ..................................................................................................................... 8
Estas instrucciones de uso son válidas para los cajetines ROCCIA MultiLIF. Hay disponibles
instrucciones adicionales del fabricante, cuya información es necesaria para la utilización del sistema:
-
Instrucciones de acondicionamiento para instrumentos (D30003)
-
Guía de instrumentación ROCCIA MultiLIF (D30001)
-
Suplementos informativos específicos del producto
El fabricante declina toda responsabilidad en caso de incumplimiento de lo indicado en la información
del fabricante.
Antes de utilizar un producto comercializado por Silony Medical instamos al cirujano a que estudie
detenidamente las siguientes recomendaciones, advertencias e indicaciones, así como la información
específica del producto. Asimismo, Silony Medical recomienda asistir a los cursos correspondientes de
formación de usuarios.
Le rogamos que nos comunique cualquier complicación surgida durante el uso de los implantes e
instrumentos.
D30009.e.ES - 09.05.2018 Implantes ROCCIA MultiLIF Silony - sustituye todas las ediciones anteriores
Información importante - ¡Léala antes del uso!
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electrónico:
ES
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Tabla de contenido
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Resumen de contenidos para Silony Medical ROCCIA MULTILIF

  • Página 1: Tabla De Contenido

    El fabricante declina toda responsabilidad en caso de incumplimiento de lo indicado en la información del fabricante. Antes de utilizar un producto comercializado por Silony Medical instamos al cirujano a que estudie detenidamente las siguientes recomendaciones, advertencias e indicaciones, así como la información específica del producto.
  • Página 2: Descripción Del Producto

    Medical recomienda el uso de un fijador de la columna dorsal (p. ej., el sistema VERTICALE). El cajetín ROCCIA MultiLIF se fabrica en aleación de titanio según ASTM F136 / ISO 5832-3. La designación, el número de artículo y el código de lote del producto figuran en la etiqueta. Al extraerlo del envase, se debe comprobar que el implante coincida con los datos que constan en el envase (número de artículo/código de lote/tamaño).
  • Página 3 La evaluación de la posibilidad de implantación es responsabilidad del médico a cargo del tratamiento. ROCCIA MultiLIF proporciona un sistema, con el que el médico puede seleccionar un implante ajustado individualmente al paciente.
  • Página 4: Indicaciones

    Se debe observar toda advertencia adicional (p. ej., adhesivos de advertencia en el envase). Compatibilidad con la resonancia magnética (RM) No se ha comprobado la posible migración o calentamiento de los implantes ROCCIA MultiLIF en el entorno de RM. Durante la tomografía computarizada (TC) o la exploración por tomografía de resonancia magnética (TRM), puede producirse un desplazamiento del implante o un calentamiento...
  • Página 5: Contraindicaciones Relativas

    Tenga en cuenta también las disposiciones legales vigentes en su país, así como las normas de higiene del centro de salud. D30009.e.ES – 09.05.2018 Implantes ROCCIA MultiLIF Silony - sustituye todas las ediciones anteriores Página 5 de 9...
  • Página 6: Limpieza/Desinfección

    10 minutos. Tenga en cuenta también las especificaciones del fabricante de la lavadora-desinfectadora. Tabla 1 *Neodisher MediClean forte (Dr. Weigert) **Agua desmineralizada D30009.e.ES – 09.05.2018 Implantes ROCCIA MultiLIF Silony - sustituye todas las ediciones anteriores Página 6 de 9...
  • Página 7: Esterilización

    En caso de contaminación de los soportes o de otras zonas del sistema de almacenamiento suministrado por Silony Medical, este se debe cepillar y lavar meticulosamente hasta que ya no quede suciedad visible.
  • Página 8: Manejo Y Almacenamiento

    íntegro o se han limpiado, desinfectado y esterilizado. Todo ello deberá acreditarse por medio de un adhesivo en el envase exterior. En el caso de transferirse (con carácter gratuito o no) un producto de Silony Medical, quien lo transfiera deberá asegurar la trazabilidad del producto en todo momento (LOT-Tracking).
  • Página 9 El color en la etiqueta ayuda a seleccionar correctamente el tamaño del cajetín; Color en la etiqueta tenga en cuenta al respecto la guía de instrumentación. D30009.e.ES – 09.05.2018 Implantes ROCCIA MultiLIF Silony - sustituye todas las ediciones anteriores Página 9 de 9...

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