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Documento Nº: INS-AV-ES (Rev. 02) Fecha de
revisión: December 30, el año 2016
en las muestras de ensayo.
Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la prueba debe ser apoyado por
un juicio global del médico en cuestión incluyendo los síntomas clínicos y los resultados
de otras pruebas pertinentes.
materiales suministrados
ÁRBITRO CFPC-52
ÁRBITRO CFPC-52
Componentes de ichroma ™ Anti-HBs
Componentes de ichroma ™ Anti-HBs
Caja del cartucho:
- cartuchos
-
Identificación de la viruta
-
Instrucciones de uso
Bolsa de aluminio con Detección Buffer Tubos
-
tubos de tampón de detección
Tampón de dilución Vial bolsa
-
diluyente Vial
MATERIALES NECESARIOS prestan a petición
Siguientes artículos se pueden comprar por separado de AntiHBs ichroma ™.
Siguientes artículos se pueden comprar por separado de AntiHBs ichroma ™.
Por favor, póngase en contacto con nuestro departamento de ventas para más información.
Instrumento para i chr pruebas OMA ™
Instrumento para i chr pruebas OMA ™
Instrumento para i chr pruebas OMA ™
-
ichroma ™ II ÁRBITRO F PRR021
ichroma ™ II ÁRBITRO F PRR021
ichroma ™ II ÁRBITRO F PRR021
ichroma ™ II ÁRBITRO F PRR021
Impresora ichroma ™ ÁRBITRO FPRR007
Impresora ichroma ™ ÁRBITRO FPRR007
Impresora ichroma ™ ÁRBITRO FPRR007
Control de Boditech Anti-HBs ÁRBITRO CFPO-144
Control de Boditech Anti-HBs ÁRBITRO CFPO-144
Control de Boditech Anti-HBs ÁRBITRO CFPO-144
RECOGIDA DE MUESTRAS Y PROCESAMIENTO
El tipo de muestra para ichroma ™ Anti-HBs es sangre total / suero / plasma humano.
El tipo de muestra para ichroma ™ Anti-HBs es sangre total / suero / plasma humano.
El tipo de muestra para ichroma ™ Anti-HBs es sangre total / suero / plasma humano.
El tipo de muestra para ichroma ™ Anti-HBs es sangre total / suero / plasma humano.
Se recomienda probar la muestra dentro de las 24 horas después de la recolección.
El suero o plasma deben separarse del coágulo por centrifugación dentro de 3 horas
después de la recogida de la sangre entera. Las muestras se pueden almacenar hasta
por una semana a 2-8 ° C antes de ser probado. Si la prueba se retrasó más de una
semana, las muestras se deben congelar a -20 ° C.
Las muestras se almacenaron congeladas a -20 ° C durante 2 meses no mostró diferencia de
rendimiento.
Sin embargo, la muestra de sangre no debe ser mantenido en un congelador en cualquier caso.
Una vez se congeló la muestra, se debe descongelarse una vez y sólo para la prueba, debido a la
congelación y descongelación repetida puede resultar en los valores de prueba modificados.
Las muestras que contienen precipitados deben aclararse por centrifugación.
CONFIGURACIÓN DE PRUEBA
ichroma ™ Anti-HBs debe ser realizada a temperatura ambiente 25 ± 3 ℃.
ichroma ™ Anti-HBs debe ser realizada a temperatura ambiente 25 ± 3 ℃.
ichroma ™ Anti-HBs debe ser realizada a temperatura ambiente 25 ± 3 ℃.
Compruebe el contenido de ichroma ™ Anti-HBs: Sellado del cartucho, la detección Buffer
Compruebe el contenido de ichroma ™ Anti-HBs: Sellado del cartucho, la detección Buffer
Compruebe el contenido de ichroma ™ Anti-HBs: Sellado del cartucho, la detección Buffer
Tubes, Diluyente Vial y ID Chip. Asegúrese de que el número de lote del cartucho coincida con
la de la viruta de la identificación, así como el tampón de detección.
Mantenga el cartucho sellado (si se almacena en el refrigerador) y el tubo de tampón de
detección a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos justo antes de la prueba.
Coloque el cartucho sobre una superficie limpia, libre de polvo y plana.
A su vez en el Instrumento de pruebas ichroma ™. Insertar el chip de ID en el puerto de chip
de ID de la Instrumento de pruebas ichroma ™.
de ID de la Instrumento de pruebas ichroma ™.
Presione el botón 'Seleccionar' en el Instrumento de pruebas ichroma ™. (Por favor refiérase
a la 'Instrumento de ichroma ™ Manual de Operación de pruebas' para información e
instrucciones de operación completas.)
양식 -GE02-15 (Rev 0.03)
(Seco)
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
1) Abrir el vial de diluyente y transferir 100 l de tampón diluyente
1) Abrir el vial de diluyente y transferir 100 l de tampón diluyente
utilizando una pipeta de transferencia al tubo de tampón de detección.
2) Transferencia de 50 l de muestra ( sangre total / suero / plasma de control / ) Usando una pipeta de
2) Transferencia de 50 l de muestra ( sangre total / suero / plasma de control / ) Usando una pipeta de
2) Transferencia de 50 l de muestra ( sangre total / suero / plasma de control / ) Usando una pipeta de
2) Transferencia de 50 l de muestra ( sangre total / suero / plasma de control / ) Usando una pipeta de
transferencia al tubo de tampón de detección.
3) Mezclar bien pipeteando 10-20 veces. (La mezcla de muestra debe
3) Mezclar bien pipeteando 10-20 veces. (La mezcla de muestra debe
ser utilizado inmediatamente.)
4) Pipetear fuera 100 l de una mezcla de muestra y dispensar en la
4) Pipetear fuera 100 l de una mezcla de muestra y dispensar en la
muestra bien en el cartucho.
5) Deje el cartucho de muestra cargada a temperatura ambiente durante 15
5) Deje el cartucho de muestra cargada a temperatura ambiente durante 15
25
minutos.
1
Escanear el cartucho de muestra cargado inmediatamente cuando el tiempo de
incubación es de más. Si no es así, causará resultado de la prueba inexacta.
1
6) Para escanear el cartucho de muestra cargada, insertarlo en el cartucho
6) Para escanear el cartucho de muestra cargada, insertarlo en el cartucho
titular de la instrumento para pruebas ichroma ™. Asegurar la orientación
titular de la instrumento para pruebas ichroma ™. Asegurar la orientación
25
apropiada del cartucho antes de empujarlo hasta el fondo del soporte del
cartucho. Una flecha se ha marcado en el cartucho especialmente para este
1
propósito.
7) Pestaña en el icono 'Inicio' en la pantalla.
7) Pestaña en el icono 'Inicio' en la pantalla.
8) Instrumento de pruebas ichroma ™ comenzará a escanear el muestra-
8) Instrumento de pruebas ichroma ™ comenzará a escanear el muestra-
cargado cartucho inmediatamente.
9) Lea el resultado de la prueba en la pantalla del instrumento para
9) Lea el resultado de la prueba en la pantalla del instrumento para
pruebas ichroma ™.
Interpretación del resultado TEST
Instrumento de pruebas ichroma ™ calcula el resultado de la prueba de forma
automática y muestra "positiva" / "Negativo" / "indeterminada".
valor auxiliar se sirve en la forma de un índice de corte (COI). el trabajo rango
valor auxiliar se sirve en la forma de un índice de corte (COI). el trabajo rango
es 0-500 mUI / ml.
es 0-500 mUI / ml.
índice de corte (COI)
≤ 5
5 <Titer <15
≥ 15
CONTROL DE CALIDAD
pruebas de control de calidad son una parte de la buena práctica de pruebas para confirmar los
resultados esperados y la validez del ensayo y debe realizarse a intervalos regulares. Las
pruebas de control deben realizarse inmediatamente después de la apertura de un nuevo lote de
prueba para asegurar el rendimiento de la prueba no se altera. pruebas de control de calidad
también deben realizarse cada vez que hay alguna duda sobre la validez de los resultados de las
pruebas. Los materiales de control no se proporcionan con ichroma ™ Anti-HBs. Para obtener
pruebas. Los materiales de control no se proporcionan con ichroma ™ Anti-HBs. Para obtener
pruebas. Los materiales de control no se proporcionan con ichroma ™ Anti-HBs. Para obtener
más información con respecto a la obtención de los materiales de control, el contacto División de
más información con respecto a la obtención de los materiales de control, el contacto División de
Ventas de Boditech Med Inc. para obtener ayuda.
(Por favor, consulte las instrucciones para el uso del material de control.)
CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
La sensibilidad analítica
El límite de detección es 6.784 mUI / ml. KFDA ETS
Conc. (MUI / ml)
390,6
195.3
97.7
48.8
24.4
12.2
6.1
3.1
*
CV: coeficiente de variación (%)
-
Valor de referencia: 10 mUI / ml
-
De corte: 15 mUI / ml
Especificidad analítica
Resultado
Negativos para anti-HBs.
No hay necesidad de prueba adicional.
Indeterminado.
Necesidad de repetir la prueba.
Positivo para anti-HBs.
Necesidad de prueba de confirmación.
ichro ma ™ Anti-HBs Resul t
ichro ma ™ Anti-HBs Resul t
ichro ma ™ Anti-HBs Resul t
valor
resultado
389,5
Positivo
189,5
Positivo
102,8
Positivo
69.3
Positivo
28.6
Positivo
11.3
Indeterminado
Indeterminado
5.3
2.5
Negativo
Nota
CV (%)
6.1
4.2
7.6
4.0
8.7
8.9
9.7
42.3
2/3
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