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Documento Nº: INS-AV-ES (Rev. 02) Fecha de
revisión: December 30, el año 2016
-
La reactividad cruzada
No hubo reacciones cruzadas con categoría clínica, tales como el citomegalovirus
(CMV), virus Epstein-Barr (EBV), virus de hepatitis A (HAV), virus de la hepatitis C
(HCV), virus del herpes simplex (HSV), virus de la rubéola, varicela virus zoster
(VZV), Treponema pallidum, el anticuerpo anti Nuclear (ANA), factor reumatoide (RF),
y las pruebas prenatales con el ichroma ™ Anti-HBs medición de prueba.
y las pruebas prenatales con el ichroma ™ Anti-HBs medición de prueba.
y las pruebas prenatales con el ichroma ™ Anti-HBs medición de prueba.
y las pruebas prenatales con el ichroma ™ Anti-HBs medición de prueba.
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Interferencia
No hubo interferencia significativa de estos materiales con el ichroma ™
No hubo interferencia significativa de estos materiales con el ichroma ™
Anti-HBs prueba.
Anti-HBs prueba.
materiales
La heparina
EDTA
Citrato de sodio
La bilirrubina
Hemoglobina
Los triglicéridos
Colesterol
Albúmina
Precisión
entre LOT
-
A una persona probó tres lotes diferentes de ichroma ™ Anti-HBs, diez veces a cada
A una persona probó tres lotes diferentes de ichroma ™ Anti-HBs, diez veces a cada
A una persona probó tres lotes diferentes de ichroma ™ Anti-HBs, diez veces a cada
concentración del estándar de control.
entre persona
-
Tres personas diferentes probados mismo lote de ichroma ™ Anti-HBs,
Tres personas diferentes probados mismo lote de ichroma ™ Anti-HBs,
cinco veces a cada concentración del estándar de control.
entre el día
-
A una persona a prueba un lote de ichroma ™ Anti-HBs durante tres días, cinco
A una persona a prueba un lote de ichroma ™ Anti-HBs durante tres días, cinco
A una persona a prueba un lote de ichroma ™ Anti-HBs durante tres días, cinco
veces a cada concentración de la norma de control.
entre el sitio
-
A una persona a prueba un lote de ichroma ™ Anti-HBs en tres espacio diferente,
A una persona a prueba un lote de ichroma ™ Anti-HBs en tres espacio diferente,
A una persona a prueba un lote de ichroma ™ Anti-HBs en tres espacio diferente,
cinco veces a cada concentración de la norma de control.
entre LOT
entre persona
Numero
Numero
California
Positivo
positivo
positivo
tarifa
de pruebas
de pruebas
Negativo
0/10
0%
0/5
Alto
10/10
100%
5/5
10/10
100%
5/5
Medio
Bajo
10/10
100%
5/5
Comparabilidad con producto de referencia
Positivo
Negativo
ichroma ™ Anti-HBs
Total
-
La comparabilidad positivo: 95,7%
-
La comparabilidad negativa: 98,5%
-
La comparabilidad total: 98,1%
Referencias
1. La Carga Global de Enfermedad hepática: El mayor impacto de China. Hepatología.
1. La Carga Global de Enfermedad hepática: El mayor impacto de China. Hepatología.
2014, 60: 2099-2108
2. La hepatitis viral en los países con pocos recursos y el acceso a las terapias antivirales:
2. La hepatitis viral en los países con pocos recursos y el acceso a las terapias antivirales:
retos actuales y futuros. Futuro Virol. 2013, 8: 371-380
3. Mahoney FJ, et al. Actualización en el diagnóstico, manejo y prevención de
3. Mahoney FJ, et al. Actualización en el diagnóstico, manejo y prevención de
infección por el virus de la hepatitis B, 1999, Clin Microbiol Rev, 12: 351-366.
Nota: Por favor refiérase a la siguiente tabla para identificar varios símbolos.
Nota: Por favor refiérase a la siguiente tabla para identificar varios símbolos.
양식 -GE02-15 (Rev 0.03)
Concentración
100.000 U / L
4 M
0,085 M
400 M
2 g / L
1.5 mg / mL
20 mM
60 mg / mL
entre el día
entre el sitio
Numero
Numero
Positivo
Positivo
positivo
positivo
tarifa
tarifa
de pruebas
de pruebas
0%
0/5
0%
0/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
5/5
100%
5/5
producto de referencia
Positivo
Negativo
112
5
10
679
122
684
Para obtener asistencia técnica; por favor contactar:
Servicios Técnicos de Boditech Med Inc.
Tel:
Email:
Boditech Med Incorporated
43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,
Chuncheon-si, Gang-won-do, Corea del Sur
24398 Tel:
Fax:
www.boditech.co.kr
Positivo
tarifa
0%
100%
100%
100%
Total
117
689
806
+ 82 33 243-1400
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