Tabla de contenido
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dos
s se utilizan en las etiquetas del
Símbolos utilizados
o de glucosa en sangre C
ONTOUR
Los siguientes símbolos se utilizan en las etiquetas del
del medidor, lanceta y dispositivo de
sistema para monitoreo de glucosa en sangre C
etiquetas del reactivo y de la solución
(empaques y etiquetas del medidor, lanceta y dispositivo de
punción; y empaques y etiquetas del reactivo y de la solución
nifica
Símbolo
Lo que significa
control).
esta
Número de tiras
Símbolo
Lo que significa
día del
reactivas incluidas
Usar antes de esta
fecha (último día del
Intervalo de control
e
mes)
normal
Intervalo de control
Código del lote
bajo
Intervalo de control
No reutilizar
de uso
alto
Consultar las
édico
45
Limitaciones de
instrucciones de uso
co in
temperatura
5
Dispositivo médico
para diagnóstico in
Esterilizado con
vitro
radiación
Fabricante
tálogo
Advertencia
nación
Número de catálogo
Agitar 15 veces
Discard
Fecha de eliminación
Date:
nifica
del control
eben desecharse de acuerdo con la legis-
Símbolo Lo que significa
en su país. Comuníquese con las autori-
competentes para obtener información
Las baterías deben desecharse de acuerdo con la legis-
ación vigente sobre disposición y reciclaje
lación vigente en su país. Comuníquese con las autori-
en su localidad.
dades locales competentes para obtener información
be tratarse como un objeto contaminado
sobre la legislación vigente sobre disposición y reciclaje
de acuerdo con las normas de seguridad
de desechos en su localidad.
didor no debe desecharse junto con otros
El medidor debe tratarse como un objeto contaminado
ectrónicos de desecho.
y desecharse de acuerdo con las normas de seguridad
locales. El medidor no debe desecharse junto con otros
esional de la salud que lo atiende o con
de equipos electrónicos de desecho.
e recolección de residuos para conocer las
sechos médicos.
Comuníquese con el profesional de la salud que lo atiende o con
las autoridades locales de recolección de residuos para conocer las
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normas de manejo de desechos médicos.
P
®
LUS
ONTOUR
Símbolo
Lo que significa
Número de tiras
reactivas incluidas
Intervalo de control
normal
Intervalo de control
bajo
Intervalo de control
alto
45
Limitaciones de
temperatura
5
Esterilizado con
radiación
Advertencia
Agitar 15 veces
Información técnica
Exactitud
Información técnica
El sistema para monitoreo de glucosa en sangre C
Exactitud
evaluado con 100 muestras de sangre capilar y 600 tiras reactivas
P
®
LUS
C
P
. Se analizaron dos muestras duplicadas con cada
El sistema para monitoreo de glucosa en sangre C
ONTOUR
®
LUS
uno de los 3 lotes de tiras reactivas C
evaluado con 100 muestras de sangre capilar y 600 tiras reactivas
obtuvieron un total de 600 lecturas. Los resultados se compararon
C
P
ONTOUR
®
LUS
con los del analizador de glucosa YSI
uno de los 3 lotes de tiras reactivas C
hexocinasa de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de
obtuvieron un total de 600 lecturas. Los resultados se compararon
Enfermedades). Las tablas siguientes comparan el rendimiento de
con los del analizador de glucosa YSI
los 2 métodos.
hexocinasa de los CDC (Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades). Las tablas siguientes comparan el rendimiento de
Tabla 1: resultados de exactitud del sistema con
los 2 métodos.
concentraciones de glucosa < 100 mg/dL
Tabla 1: resultados de exactitud del sistema con
Intervalo de diferencia
concentraciones de glucosa < 100 mg/dL
entre los valores del
método del laboratorio
Intervalo de diferencia
de referencia YSI y el
entre los valores del
medidor C
P
ONTOUR
LUS
método del laboratorio
Número (y porcentaje)
de referencia YSI y el
medidor C
de muestras dentro del
ONTOUR
intervalo especificado
Número (y porcentaje)
de muestras dentro del
Tabla 2: resultados de exactitud del sistema con
intervalo especificado
concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL
Tabla 2: resultados de exactitud del sistema con
Intervalo de diferencia
concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL
entre los valores del
método de laboratorio
Intervalo de diferencia
de referencia YSI
y el
®
entre los valores del
medidor C
P
ONTOUR
LUS
método de laboratorio
de referencia YSI
Número (y porcentaje)
medidor C
de muestras dentro del
ONTOUR
intervalo especificado
Número (y porcentaje)
de muestras dentro del
Tabla 3: resultados de exactitud del sistema con
intervalo especificado
concentraciones de glucosa entre 22 mg/dL y 548 mg/dL
Tabla 3: resultados de exactitud del sistema con
Dentro de un intervalo de
concentraciones de glucosa entre 22 mg/dL y 548 mg/dL
± 15 mg/dL o de ± 15%
Dentro de un intervalo de
Los criterios de aceptación de la norma ISO 15197: 2013
± 15 mg/dL o de ± 15%
establecen que 95% de las diferencias en los valores de glucosa
(es decir, entre el método de referencia y el medidor) deben
Los criterios de aceptación de la norma ISO 15197: 2013
estar dentro de ±15 mg/dL en el caso de los valores de glucosa
establecen que 95% de las diferencias en los valores de glucosa
menores que 100 mg/dL, y dentro de ±15% en el caso de
(es decir, entre el método de referencia y el medidor) deben
los valores de glucosa mayores o iguales que 100 mg/dL.
estar dentro de ±15 mg/dL en el caso de los valores de glucosa
menores que 100 mg/dL, y dentro de ±15% en el caso de
los valores de glucosa mayores o iguales que 100 mg/dL.
ONTOUR
P
, con lo que se
ONTOUR
®
LUS
. Se analizaron dos muestras duplicadas con cada
, trazable al método de
®
P
®
ONTOUR
, trazable al método de
®
Dentro de
Dentro de
Dentro de
± 5 mg/dL
± 10 mg/dL
± 15 mg/dL
Dentro de
Dentro de
± 5 mg/dL
± 10 mg/dL
174 de 198
198 de 198
198 de 198
P
LUS
(87,9%)
(100%)
(100%)
174 de 198
198 de 198
(87,9%)
(100%)
Dentro de
Dentro de
Dentro de
± 5%
± 10%
± 15%
Dentro de
Dentro de
± 5%
± 10%
y el
®
361 de 402
400 de 402
402 de 402
P
LUS
(89,8%)
(99,5%)
(100%)
361 de 402
400 de 402
(89,8%)
(99,5%)
600 de 600 (100%)
600 de 600 (100%)
P
fue
®
LUS
P
fue
ONTOUR
®
LUS
, con lo que se
LUS
Dentro de
± 15 mg/dL
198 de 198
(100%)
Dentro de
± 15%
402 de 402
(100%)
53
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