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• Las reparaciones, revisiones o modificaciones, tanto dentro como fuera del período de garantía, son efectuadas por personal técnico SIBEL S.A. • El equipo es utilizado por personal cualificado y de acuerdo con las recomendaciones de este Manual de Uso. Marcas Bitmed es una marca registrada propiedad de Sibel S.A. EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02...
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PRODUCTO CONFORME A LA DIRECTIVA DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/CEE (CLASE IIa). 0197 Gracias por elegir este producto. El sistema eXea PSG se ha sido diseñado y fabricado con las mejores garantías de calidad. Las aplicaciones del eXea PSG y su software relacionado le abrirán un mundo de posibilidades dentro del estudio del sueño.
4.2. Descripción del equipo exea psg. Elementos comunes ....... 20 Panel superior ......................20 Panel trasero ......................24 4.3. Descripción de elementos diferenciales del exea psg serie 3 ..... 25 Panel superior ......................25 4.4. Descripción de elementos diferenciales del exea psg serie 4 ..... 29 Panel superior ......................
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Sensor de luz ambiente .................... 59 Marcador de eventos ....................59 6.3 PUESTA EN MARCHA DEL SISTEMA ..............60 7. MODOS DE FUNCIONAMIENTO DEL eXea PSG ............ 61 Grabación en modo ambulatorio o domiciliario ........... 61 Grabación en tiempo real o comunicación directa ..........63 Borrado de memoria ....................
La conexión al ordenador se efectúa a través de un puerto USB. El eXea PSG posee un número variable de canales multipropósito (de 12 a 20) dependiendo del modelo escogido. Además, incluye dos canales DC aptos para señales no diferenciales (por ejemplo, sensores de posición) y cuatro canales de utilización específica: pulso, saturación de oxígeno,...
10Hz. 1.1. ESTE MANUAL Este manual se refiere al eXea PSG. Los manuales de productos BITMED se van actualizando periódicamente para reflejar todas las modificaciones. Le rogamos que lea este manual detalladamente antes del uso, especialmente los apartados marcados con un signo exclamación.
El no hacerlo puede derivar en lesiones al usuario o al paciente y daños al equipo y/o accesorios. El eXea PSG ha sido diseñado para el uso por un médico o un técnico entrenado para la adquisición de señales de EEG y de polisomnografía (PSG) y transmisión de estas señales a una PC durante estudios de sueño...
SIBEL S.A. o su proveedor habitual. § El eXea PSG NO ESTÁ CERTIFICADO PARA SU USO EN MONITORIZACIÓN CONTÍNUA, donde un fallo de funcionamiento puede provocar lesiones o la muerte del paciente.
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§ No existen partes aplicables al paciente que produzcan estimulación. § NO alterar la integridad de la toma de tierra eléctrica de este sistema. La protección contra las descargas eléctricas es proporcionada por la conexión del chasis a la tierra de seguridad. La toma de tierra de seguridad solamente es efectiva cuando el cable de alimentación de tres hilos suministrado con el equipo es conectado a un enchufe eléctrico debidamente...
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PSG alimentado a baterías ayuda en gran medida a reducir las corrientes de fuga. § Para trabajar con el eXea PSG alimentado a la red eléctrica, utilice únicamente la fuente de alimentación suministrada con el equipo. La utilización de una fuente de alimentación distinta pude poner en riesgo la...
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éste debe cumplir normativas de seguridad aplicables (EN-60601-1). Si no es así, el sistema formado por eXea PSG más ordenador no cumplirá las pertinentes normativas de seguridad. Si utiliza un ordenador conectado al sistema eXea PSG asegúrese de: o Si coloca el ordenador en el entorno del paciente (“donde...
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§ Debe asegurarse que ni los cables ni los sensores rodean el cuello del paciente, especialmente cuando el paciente sea un niño. § El sistema eXea PSG no aumenta el riesgo de seguridad para los pacientes con marcapasos mientras los marcapasos sean conformes con el estándar...
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robustas, que son las clavijas de conexión con los equipos. Asimismo, éstos deben mojarse exponerse a cambios de temperatura muy bruscos. Para la limpieza de los sensores, no utilizar productos químicos abrasivos. Debe prestarse atención al uso de los mismos y evitar someter a los sensores a esfuerzos para los que no están diseñados.
§ El sensor no puede ser esterilizado por autoclave o sumergido en soluciones desinfectantes de ningún tipo. 2.4. CERTIFICADOS Y NORMATIVAS El eXea PSG posee el marcado CE (CE 0318). La marca CE es una declaración de que el eXea PSG cumple con las directivas EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02...
UE para dispositivos médicos. El eXea PSG está fabricado por SIBEL y el sistema (incluyendo software) cumple siguientes estándares 0318 normativas: PRODUCTO SANITARIO Directiva 93/42/CEE (RD 1591:2009), clase IIa, Anexo II. SEGURIDAD ELÉCTRICA • EN 60601-1:2006+AC:2010 Seguridad Equipos médicos: Clase I EMC.
SOFTWARE · EN 62304:2006+AC:2008 Software de dispositivos médicos DOCUMENTACIÓN E INFORMACIÓN · EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios · 15223-1:2012 Símbolos para etiquetado información proporcionada con los equipo médicos. Además SIBEL S.A. como fabricante cumple con las siguientes normativas: CALIDAD ·...
En caso contrario, comuníquelo inmediatamente a su proveedor o directamente al fabricante, cuya dirección se adjunta al comienzo de este manual. Los elementos que deben estar incluidos como mínimo son: RELACIÓN DE CONTENIDO EXEA PSG 534-408-010 REV. 3.00 CÓDIGO CANT. DESCRIPCIÓN...
PSG como del PC tengan toma de tierra. Para la conexión del eXea PSG a la fuente de alimentación, deberá existir una toma libre de alimentación a menos de 2m de dónde esté...
4.1. DESCRIPCIÓN BREVE DE LOS MODELOS DE eXea PSG eXea PSG Serie 3 El modelo eXea PSG Serie 3 tiene un total de 18 canales de entrada que incluyen: 12 canales diferenciales AC bipolares, 2 canales DC y cuatro canales fijos: pulso, saturación de oxígeno, luz ambiente y marcador de eventos.
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La calidad de contacto indicado tiene únicamente valor orientativo, no debiéndole atribuir función de medida. En el apartado 6.1. PREVIO AL FUNCIONAMIENTO DEL eXea PSG, se detalla el uso del medidor de impedancias. Conectores del medidor de impedancias, de color rojo y negro:...
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En estos terminales deben conectarse los electrodos cuya impedancia se desea medir. Conector de color negro etiquetado con el símbolo (‘NEUTRAL’ o ‘NEUTRO’, denominado también ‘tierra del paciente’). Aquí debe conectarse el electrodo ‘NEUTRO’ (o tierra del paciente), necesario para la correcta adquisición de la señal de los canales.
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Indicadores de memoria disponible para registro. INDICADORES MEMORIA LIBRE Dependiendo del número de canales, la frecuencia de trabajo para cada canal y la cantidad de memoria instalada en su equipo, el sistema puede almacenar un número diferente de noches de aproximadamente 9 horas. Dependiendo de las frecuencias de trabajo elegidas para cada canal, este número noches...
Apagado: 0 horas. Los 4 indicadores de color ambar: memoria llena. Así por ejemplo, un indicador ámbar en junto a dos indicaciones verdes en , quiere decir que existe memoria para un total de entre 21 y 24 horas (9 + 9 + de 3 a 6). Los indicadores de memoria disponible pueden estar iluminados de forma continua o mediante parpadeo (lento o rápido), dependiendo de si el equipo está...
PC, esta luz es de color naranja. A continuación se describen las particularidades de los distintos modelos del equipo eXea PSG: Serie 3, Serie 4 y Serie 5. 4.3. DESCRIPCIÓN DE ELEMENTOS DIFERENCIALES DEL eXea PSG Serie 3 Panel superior EXEAPSG-534-400-MU1 Rev.
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En este panel tenemos los siguientes elementos característicos del modelo eXea PSG Serie 3: 12 Canales de entrada diferenciales (AC). Todos ellos con dos polos; 8 gracias a un único conector bipolar (etiquetados del 1 al 8) y 4 gracias a 2 conectores monopolares (etiquetados del 9 al 12).
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registro de las señales electrofisiológicas. De cara a simplificar la labor de conexión de sensores poligráficos en el equipo, los canales poligráficos poseen conectores de diferentes colores: amarillo, azul, verde y violeta, que coinciden con el color de los conectores de determinados tipos de sensores poligráficos: El amarillo corresponde a sensores de esfuerzo respiratorio El azul correspondería a sensores de flujo respiratorio...
4.4. DESCRIPCIÓN DE ELEMENTOS DIFERENCIALES DEL eXea PSG Serie 4 Panel superior En este panel tenemos los siguientes elementos característicos del modelo eXea PSG Serie 4: 8 Canales de entrada diferenciales (AC). Todos ellos con dos polos; 6 gracias a un único conector bipolar (etiquetados del 1 al 6) y 2 gracias a 2 conectores monopolares (etiquetados del 7 al 8).
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Azul Canal poligráfico Verde Canal poligráfico Violeta Canal poligráfico +7/-7 Gris claro Canal EXG +8/-8 Gris claro Canal EXG EOGL, EOGR, A1, A2, Gris claro Canales EXG C3, C4, O1, O2 La denominación de canal EXG es una forma abreviada de significar que el canal permite la entrada de cualquier tipo de señal electrofisiológica: EMG, EEG, EOG, ECG, etc.
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Independientemente de que un canal poligráfico tenga uno de estos colores, puede conectarse en cualquier de ellos un sensor poligráfico de cualquier tipo, no solo del tipo aconsejado. Correspondencia entre los conectores de entrada y los canales en el software XGPLab Etiqueta Canal en el software Descripción...
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Canal DC genérico. Este canal queda libre en la configuración típica del equipo y en él se puede conectar cualquier sensor DC, como un sensor de posición corporal o una CPAP. Canal DC genérico. Señal recomendada: posición corporal. ü Los eventos marcados por el Marcador de eventos de usuario.
4.5. DESCRIPCIÓN DE ELEMENTOS DIFERENCIALES DEL eXea PSG Serie 5 Panel superior En este panel tenemos los siguientes elementos característicos del modelo eXea PSG Serie 5: 12 Canales de entrada diferenciales (AC). Todos ellos con dos polos; 8 gracias a un único conector bipolar (etiquetados del 1 al 8) y 4 gracias a 2 conectores monopolares (etiquetados del 9 al 12).
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El violeta a sensores de ronquido Independientemente de que un canal poligráfico tenga uno de estos colores, puede conectarse en cualquier de ellos un sensor poligráfico de cualquier tipo, no solo del tipo aconsejado. Correspondencia entre los conectores de entrada y los canales en el software XGPLab Etiqueta Canal en el software Descripción...
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Canal EXG referencial para EEG. Canal EXG referencial para EEG. Canal EXG referencial para EEG. Canal EXG referencial para EEG. Canal EXG referencial para EEG. Canal EXG referencial para EEG. EOGL Canal EXG referencial para EOG. EOGR Canal EXG referencial para EOG. SpO2 Pulso.
5. CONEXIONADO DEL SISTEMA eXea PSG Esta sección describe las operaciones de conexión necesarias para el uso del eXea PSG. Explica los criterios para escoger el lugar de instalación más adecuado y además enumera las recomendaciones para utilizarlo de forma segura en conformidad con las normas vigentes.
La fuente de alimentación se conecta en el panel trasero del eXea PSG. La conexión de la toma de red a la fuente y de ésta al eXea PSG deberá efectuarse de forma que ni el paciente ni el operador puedan tropezar accidentalmente con ninguno de los cables.
Para conectar la fuente de alimentación al eXea PSG, introduzca el extremo del conector de la fuente de alimentación en la posición adecuada sobre el conector correspondiente del panel trasero del eXea PSG. Una vez introducido ligeramente, gire el conector de la fuente de alimentación en sentido horario hasta que quede correctamente acoplado al de equipo.
Para desconectar, gire el conector del cable en sentido inverso a las agujas del reloj y tire ligeramente del conector. Cuando la conexión entre el PC y el eXea PSG es correcta (eXea PSG conectado y reconocido por el sistema operativo del PC), el indicador del USB se enciende de forma fija de color verde.
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para conectarlo en el sentido adecuado, con la flecha apuntando al ordenador. Si usted ya tiene ocupado el puerto paralelo por una impresora, el Hardlock paralelo puede ser conectado igualmente, entre el ordenador y el cable de la impresora. EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02...
PSG. Si tiene alguna duda sobre la compatibilidad de los sensores contacte con el departamento técnico del fabricante.
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conseguir una buena impedancia de contacto (típicamente inferior a 10K). 2. Fije el electrodo a la piel del paciente. Par ello rellenar el electrodo con pasta conductora, adherirlo a la piel del paciente en la posición deseada y fijarlo con colodion. Puede acelerar el proceso de secado del colodion utilizando un secador de pelo.
4. Conecte el terminal del electrodo NEUTRO al conector NEUTRO ( del panel del eXea PSG. Para el correcto funcionamiento del medidor de impedancias no se debe conectar ningún electrodo al conector NEUTRO mientras se esté utilizando dicho medidor.
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En el caso de los modelos eXea PSG Serie 4 y eXea PSG Serie 5, se pueden puentear los polos negativos de los canales diferenciales que desee al conector REF, de modo que dichos canales pasarán a ser canales referenciales con referencia común en el conector REF.
La utilización del eXea PSG alimentado a baterías ayuda en gran medida a reducir las corrientes de fuga. § Para proteger al paciente contra los efectos de las descargas eléctricas, todos los electrodos se deben quitar del paciente antes de usar un desfibrilador cardíaco.
A continuación se describe la conexión de los sensores estándar con los que se suministra el equipo. Sensores de esfuerzo respiratorio Con el eXea PSG puede utilizar sensores de esfuerzo respiratorio piezoeléctricos. Los sensores de esfuerzo respiratorio piezoeléctricos pueden conectarse...
Recuerde que debe seguir las instrucciones del fabricante del sensor. Sensores de flujo respiratorio Con el eXea PSG puede utilizar sensores de flujo respiratorio termopar para medir el flujo aéreo. Los termopares pueden conectarse a cualquier canal diferencial (poligráfico o neurofisiológico) que tenga el conector apropiado, aunque se recomiendan por simplicidad de conexión los...
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Para colocar un sensor de flujo respiratorio termopar siga los siguientes pasos: 2. Coloque el termopar sobre el labio superior. Doble las sondas nasales con suavidad hasta que los extremos del sensor queden expuestos al máximo flujo de aire posible. Las sondas no deben tocar la piel ni penetrar por el orificio nasal.
Recuerde que debe seguir las instrucciones del fabricante del sensor. Sensores de movimiento de extremidades (PLM) Con el eXea PSG puede utilizar sensores de movimiento de extremidades para detectar los movimientos del paciente durante el sueño. Los sensores de movimiento de extremidades pueden conectarse a cualquier canal diferencial (poligráfico o neurofisiológico) que tenga el conector apropiado,...
PSG (recomendado canal con conector verde). Sensores de ronquido Con el eXea PSG puede utilizar sensores de ronquido piezoeléctricos para detectar los sonidos traqueales del paciente durante el sueño. Los sensores de ronquido pueden conectarse a cualquier canal diferencial (poligráfico o neurofisiológico) que tenga el conector apropiado, aunque se...
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2. Coloque el sensor con la parte más plana en contacto con la piel y fíjelo con esparadrapo. 3. Introduzca el conector del sensor de ronquido en la entrada correspondiente del eXea PSG (recomendado canal con conector violeta). También se pueden utilizar otros tipos de sensores: •...
(ver apartado 4.4. DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO eXea PSG. ELEMENTOS COMUNES). Preste especial atención al sensor que vaya a utilizar. No utilice otros sensores que los fabricados por Nonin Medical Inc.
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2. Presione con fuerza el sensor contra la parte adhesiva del adhesivo FlexiWrap (Figura C). 3. Coloque cuidadosamente el dedo del paciente en la parte adhesiva del FlexiWrap (Figura D). Asegúrese de que la línea de puntos está en la punta del dedo.
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Asegúrese de que el esparadrapo no corta el flujo sanguíneo. 8. Introduzca el conector del sensor de pulsioximetría en la entrada SpO2 del panel trasero del eXea PSG y compruebe que se enciende la luz roja de funcionamiento del sensor.
§ No se deben esterilizar por autoclave, por ETO o sumergir los sensores en líquido. Los sensores deben desconectarse del eXea PSG antes de su limpieza o desinfección. § El funcionamiento de los sensores oximétricos puede verse afectado por la presencia de luz ambiente potente.
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oxímetro en el mismo sitio es de 24 horas. El punto de colocación debe revisarse con frecuencia para determinar la posición, circulación y sensibilidad cutánea del paciente. La reacción a los sensores por parte pacientes puede diferente dependiendo de su estado de salud y condición dérmica.
(tiempo de respuesta). Marcador de eventos El marcador de eventos debe conectarse al panel trasero del eXea PSG, al conector marcado con el símbolo ü . Se trata de un pulsador mediante el cual el paciente o el usuario pueden introducir sus propias marcas en el registro, conforme se está...
Una vez conectados todos los sensores, si desea efectuar un registro en modo domiciliario basta con que accione el interruptor de ON/OFF. Al cabo de unos 15 segundos el eXea PSG comenzará la grabación del nuevo registro, que almacenará en la memoria interna.
PSG comenzará la grabación del nuevo registro, que almacenará en la memoria interna. La duración máxima del registro depende de la memoria instalada en el eXea PSG, el número de canales de entrada del equipo y la frecuencia de trabajo de cada uno de los canales. A modo de orientación, la duración de la memoria para los tres modelos de equipo...
La memoria interna es memoria de estado sólido, con lo que mantiene la información incluso cuando el eXea PSG se encuentra apagado o sin batería. También es recomendable que si se va a efectuar un registro en modo domiciliario con el equipo funcionando a baterías (sin la fuente de alimentación externa conectada), comprobar que la batería está...
PC se ordena parar la comunicación directa, la grabación en la memoria también se detendrá. Si durante la comunicación directa con el eXea PSG, la memoria interna del mismo se llena, se detendrá la comunicación directa con el PC. Sin embargo esta podrá reiniciarse sin problemas desde el Software XGPLab aun con la memoria llena.
ON/OFF y desconectando el equipo de la fuente de alimentación si está conectado. Tras borrar la memoria del eXea PSG, para poder realizar un nuevo registro debe antes apagar completamente...
Consulte el manual de uso de los accesorios. La garantía se pierde si el equipo es abierto. Maneje el eXea PSG con cuidado. Si va a almacenar durante mucho tiempo el equipo a temperaturas superiores a 30ºC, asegúrese que la batería está sólo al 30% de carga aproximada, en caso contrario la capacidad de la batería se...
Mantenga los conectores libres de polvo y suciedad. Calibración de fábrica El eXea PSG se calibra durante el proceso de fabricación y no son necesarias más calibraciones. Controles periódicos Para garantizar el funcionamiento del equipo a lo largo de la vida útil del mismo es preciso realizar controles periódicos de verificación funcional y...
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contacto con las autoridades locales de su ciudad, con el servicio de gestión de residuos domésticos o con el distribuidor donde adquirió el producto. EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02...
9. GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS El ordenador no puede comunicar con el equipo 1) Compruebe que el equipo está encendido desde el interruptor ON/OFF indicador batería está encendido, independientemente del color y de si está fijo o parpadeando. 2) Compruebe las conexiones del equipo al ordenador, verificando que los conectores están firmes y bien apretados, así...
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PSG. 3) Asegúrese de que la luz roja del sensor de pulsioximetría se enciende correctamente al conectarlo al equipo eXea PSG. 4) Consulte con el servicio técnico del fabricante. EXEAPSG-534-400-MU1 Rev. 2.02...
§ Tarjeta gráfica SVGA con 2MB o superior (*) El equipo eXea PSG (amplificador+alimentador) cumple -5ºC a +70ºC. Consultar condiciones ambientales de los sensores en los respectivos manuales de uso. 10.1 Especificaciones técnicas particulares del pulsioxímetro El pusioxímetro del equipo está basado en la tecnología de NONIN MEDICAL, INC.
10.2 SIMBOLOGÍA NÚMERO DE SERIE FABRICANTE (La fecha de fabricación, nombre y dirección del fabricante) LIMITACIÓN DE TEMPERATURA LIMITACIÓN DE HUMEDAD LIMITACIÓN DE PRESIÓN CONSUÚLTENSE LAS INSTRUCCIONES DE USO PARTE APLICABLE BF LOTE PRECAUCIÓN DESECHO DE RESIDUOS ELÉCTRICOS/ELECTRÓNICOS DE ACUERDO A LA DIRECTIVA RAEE EXEAPSG-534-400-MU1 Rev.
10.3 Declaración del fabricante - EMC Guía y declaración del fabricante – emisiones electromagnéticas El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado debajo. El cliente o usuario debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno.
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Guía y declaración del fabricante – inmunidad electromagnética El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en el entorno electromagnético especificado abajo. El cliente o usuario del EXEA PSG debe asegurar que es utilizado dentro de este entorno. Test de Inmunidad...
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En el caso de que la intensidad de campo del lugar de uso sea superior al nivel de cumplimiento, se debe observar si el comportamiento del EXEA PSG es normal. En caso contrario, medidas adicionales como la reorientación o recolocación del EXEA PSG podrían ser necesarias.
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EXEA PSG El EXEA PSG está diseñado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas están controladas. El cliente o usuario del EXEA PSG puede ayudar a prevenir interferencias manteniendo una mínima distancia entre equipos de comunicaciones RF móviles y portátiles (transmisores) y el...