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Es oportuno identificar con claridad a la autoridad responsable en el centro en el que se utiliza el aparato (por ejemplo,
registrando el nombre y la responsabilidad en documentos de la empresa).
1.3
NORMA 15883
La norma de referencia para las prestaciones de una termodesinfectadora es la UNI EN ISO 15883.
En referencia al ap. 6 de la norma 15883-1, además de la conformidad del dispositivo según se suministra (as supplied), a cargo del
fabricante, la norma prevé ensayos adicionales relativos al dispositivo según se instala (as installed), en un proceso que en su conjunto se
denomina «validación» (validation).
VALIDACIÓN
El proceso de validación de una termodesinfectadora que cumpla con la norma EN ISO 15883-1,
incluye tres fases.
1.
Cualificación de la instalación (IQ)
2.
Cualificación operacional (OQ)
3.
Cualificación del comportamiento funcional (PQ)
Observaciones acerca de la cualificación de comportamiento funcional
La cualificación del comportamiento funcional se debe realizar después de terminada la cualificación de
la instalación y la cualificación operacional.
La cualificación del comportamiento funcional se debe realizar cuando se vayan a lavar y desinfectar artículos nuevos o modificados, o se
aplique un nuevo sistema de carga, a menos que se haya demostrado la equivalencia con una carga de referencia ya validada o con un
artículo o sistema de carga validado con anterioridad.
La cualificación del comportamiento funcional se debe realizar cuando se introduzcan nuevos parámetros de proceso (incluidos nuevos
productos químicos).
Es oportuno repetir la cualificación operacional a intervalos predeterminados para verificar periódicamente el funcionamiento
correcto del aparato.
Recomendamos repetir la cualificación de comportamiento funcional una vez al año.
¡ATENCIÓN! USO DE SONDAS PARA LA VALIDACIÓN
La versión básica de la máquina no está dotada de una puerta física 15883 para introducir sondas dotadas de cable; por lo tanto, se
aconseja usar sondas inalámbricas (datalogger o similar).
1.4
ACCESORIOS Y CARROS DE LAVADO
¡Ojo! El dispositivo se entrega sin carros de lavado y sin cestos para instrumental.
Póngase en contacto con Smeg para obtener mayor información acerca de la gama de carros y
cestos más adecuados para sus necesidades de lavado.
Consulte el sitio web
su disposición.
Para visualizar la oferta de ACCESORIOS DE LAVADO de Smeg, siga esta ruta:
Impresora Smeg WD-PRINTE
El puerto RS232 de la máquina se puede utilizar para conectar una impresora externa Smeg WD-PRINTE, que se
suministra con su propio alimentador eléctrico.
www.smeg-instruments.com
[ITALIANO] DIVISIONE OSPEDALIERA -> PRODOTTI -> LAVAGGIO E DISINFEZIONE
[ENGLISH] MEDICAL -> PRODUCTS -> WASHING AND DISINFECTION
Manual del usuario - Serie 4060
para conocer la gama de productos estándar a
Pág. 8 - 75
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