Performance Del Test - Medix Biochemica Actim PROM 1ngeni Instrucciones De Uso

supera il limite di determinazione del test. Il rilevamento di una seconda linea blu
(linea di controllo) da parte dello strumento conferma l'esecuzione corretta del test.

PERFORMANCE DEL TEST

Sensibilità analitica
La sensibilità analitica del test Actim PROM 1ngeni è stata valutata utilizzando cam-
pioni con concentrazioni diverse di IGFBP-1. I campioni sono stati verificati con tre
ripetizioni. La sensibilità analitica (limite di determinazione) è di circa 25 µg/l per il
test Actim PROM 1ngeni e i risultati rimangono positivi almeno a 500.000 µg/l.
Riproducibilità
La riproducibilità è stata valutata utilizzando campioni contenenti 0-50 µg/l di
IGFBP-1. Il test è stato eseguito da due operatori in giorni diversi. Sono stati
utilizzati tre lotti, ciascuno dei quali letto su uno strumento diverso utilizzando
le due modalità di test. I campioni sono stati verificati con dieci ripetizioni per un
totale di 120 test per concentrazione. I campioni negativi sono stati identificati
tutti come negativi e quelli positivi sono stati identificati tutti come positivi. È
stata ottenuta una rispondenza del 100% con i risultati previsti per il test.
Confronto dei metodi
La performance di Actim PROM 1ngeni è stata confrontata con Actim PROM
utilizzando campioni vaginali sottoposti a spiking con livelli diversi di concentra-
zione di IGFBP-1. Il test è stato eseguito da cinque operatori con cinque strumenti
diversi. La rispondenza globale tra i formati di test è stata del 100%. Questi risultati
confermano che la performance del test Actim PROM 1ngeni è simile al test Actim
PROM (Tabella).
TABELLA: CONFRONTO DEI METODI TRA ACTIM PROM 1NGENI E ACTIM PROM
Actim PROM POS
Actim PROM 1ngeni POS
Actim PROM 1ngeni NEG
Totale
Performance diagnostiche
Il test Actim PROM è stato valutato in diversi studi clinici. La selezione degli
studi tipici è illustrata nella FIG 1 nella terza di copertina.
Actim PROM NEG Totale
50 0 50
0 50 50
50 50 100
Sostanze interferenti
Con il test Actim PROM sono stati verificati sangue intero, sperma, urina, pH,
diversi farmaci e prodotti detergenti, prodotti per il controllo degli odori e
patogeni vaginali e si è rilevato che non influiscono sulla performance del test
Actim PROM.
SOSTANZA INTERFERENTE
Sangue intero
Sperma
Urina
pH
Pevaryl (principio attivo: econazolo nitrato)
Gyno-Trosyd (tioconazolo)
Flagyl (metronidazolo)
Canesten (clotrimazolo)
Lubrificante personale
Olio baby
Polvere baby
Ovuli deodoranti vaginali
Gel vaginale
Candida albicans
Gardnerella vaginalis
Neisseria gonorrhoeae
Chlamydia trachomatis
HSV-1
HSV-2
Prodotti detergenti
34
IT
INTERFERENZA
(NO/SÌ)
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No
No