Declaración de propiedad intelectual SHENZHEN MINDRAY SCIENTIFIC CO., LTD. (en adelante denominado Mindray Scientific) es el dueño de los derechos de propiedad intelectual sobre este producto y este manual. Este manual puede hacer referencia a información protegida por derechos de autor o patentes y no concede licencia alguna sobre los derechos de las patentes o derechos de autor de Mindray Scientific ni sobre los derechos de terceros.
Garantí a ESTA GARANTÍ A ES EXCLUSIVA Y SUSTITUYE CUALQUIER OTRA GARANTÍ A, EXPRESA O IMPLÍ CITA, INCLUIDAS LAS GARANTÍ AS DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR. Exenciones La obligación o responsabilidad de Mindray Scientific bajo esta garantí a no incluye ningún tipo de cargos por concepto de transporte u otros cargos o responsabilidad por daños directos, indirectos o emergentes;...
Prólogo Objetivo del manual Este manual contiene las instrucciones necesarias para utilizar el producto de forma segura y de conformidad con su funció n y uso previsto. El cumplimiento de este manual es un requisito previo para el rendimiento y funcionamiento correctos del producto y garantiza la seguridad del paciente y del usuario.
Contenido 1 Seguridad ......................1-1 1.1 Información de seguridad ................... 1-1 1.1.1 Peligros ....................1-1 1.1.2 ADVERTENCIA ..................1-2 1.1.3 PRECAUCIÓN ..................1-3 1.1.4 NOTA ....................... 1-4 1.2 Sí mbolos del equipo .................... 1-4 2 Visión general ....................... 2-1 2.1 Descripción ......................2-1 2.1.1 Indicaciones de uso ................
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4.2.12 BOLO ....................4-6 4.2.13 Cambiar el flujo durante la operación ........... 4-6 4.2.14 Finalización ................... 4-7 4.2.15 Espera ....................4-7 4.2.16 Apagar la bomba ................... 4-7 5 Modo infusión ....................... 5-1 5.1 Modo frecuencia ....................5-1 5.2 Modo tiempo......................5-1 5.3 Modo de peso corporal (PC) ................
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10.2 Limpieza ......................10-1 10.3 Desinfección ....................10-2 11 Mantenimiento ....................11-1 11.1 Inspecció n ....................... 11-1 11.2 Plan de mantenimiento ..................11-2 11.3 Ver información....................11-2 11.4 Eliminación segura y reciclaje ................. 11-2 12 Accesorios ......................12-1 A Especificaciones del producto ................. A-1 A.1 Especificaciones de seguridad ................
Seguridad 1.1 Información de seguridad Las indicaciones de seguridad que se presentan en este capí tulo se refieren a la información básica de seguridad a la cual el usuario deberá prestar atenció n y deberá respetar al utilizar la bomba de infusión. Otros capí tulos o secciones contienen declaraciones de seguridad adicionales que pueden ser iguales o similares a las siguientes, o especí...
1.1.2 ADVERTENCIA ADVERTENCIA El dispositivo, los cables y los accesorios se deben inspeccionar antes del uso para garantizar su funcionamiento normal y seguro. Este equipo solo se puede conectar a una toma de corriente con protección a tierra. Adopte como fuente de alimentación una baterí...
señal para evitar que las corrientes de fuga del paciente superen los requerimientos especificados por los está ndares. Durante el proceso de desfibrilación, no toque al paciente ni otros equipos de desfibrilación para evitar daños por descargas eléctricas; de esta manera, la desfibrilación no afectará el rendimiento básico (como la precisión de infusión, la alarma y la transmisión de la señal) de la bomba.
1.1.4 NOTA NOTA Instale el equipo en una posición desde la que se pueda acceder fácilmente para realizar la inspección, la operación y el mantenimiento. Mantenga este manual del usuario cerca del equipo para facilitar su consulta en el futuro. ...
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Interfaz multifunción Modo nocturno Protegido contra piezas aplicadas de Interfaz del sensor de gotas desfibrilación tipo Fecha de fabricació n Fabricante Mantenga alejado Este lado hacia arriba de la lluvia Lí mite de Frágil, manipule con apilamiento por cuidado nú mero Recicle Nú...
Visión general 2.1 Descripción 2.1.1 Indicaciones de uso La bomba de infusión se utiliza en conjunto con el tubo de infusión para controlar la dosis de lí quido suministrada al cuerpo del paciente. La bomba de infusión es adecuada para adultos, niños y recién nacidos en departamentos clí...
2.2 Carcasa 2.2.1 Vista frontal <BORRAR/ATRÁS> En estado sin configuración, indica volver al menú u operació n anterior. En estado con configuración, indica borrar la configuración actual o cancelar la edició n. <DIRECCIÓN> Se utiliza para ajustar valores, cambiar lí neas y páginas. <OK>...
<ALIMENTACIÓN> Se utiliza para encender la unidad, ingresar a estado de espera y desactivar las operaciones. <BOLO> Durante la infusión, presione esta tecla para ingresar a la pantalla de configuració n de bolo. Cuando la bomba se detiene, presione esta tecla para ingresar a la pantalla de purga. <PAUSA DEL SONIDO>...
2.2.3 Vista de la parte posterior 2.3 Interfaz de pantalla Esta bomba de infusión tiene una pantalla LCD monocromática. La información de la pantalla consta de tres partes principales: Barra de tí tulo Muestra el modo de infusión actual, la información sobre el fármaco, la informació n sobre la alarma, el í...
Instalación y configuración 3.1 Instalación ADVERTENCIA El montaje del equipo y el reequipamiento (incluida una correcta conexión a tierra de protección) durante el perí odo de vida útil deben llevarse a cabo por técnicos de mantenimiento con formación y licencia del fabricante, y deben evaluarse de acuerdo con las especificaciones de IEC60601-1.
NOTA Guarde la caja y los materiales de embalaje para el transporte futuro o para el almacenamiento 3.1.2 Condiciones de operación El entorno de funcionamiento de esta bomba de infusión debe cumplir los requisitos especificados en A.1.2 Entorno de funcionamiento. El entorno de funcionamiento tambié...
Apriete la abrazadera de pértiga hacia la derecha para ajustar firmemente el dispositivo en el soporte de acero (barra vertical redonda con un diámetro de 15 a 32 mm). 3.1.4 Conectar la fuente de alimentación de CA ADVERTENCIA El cable de puesta a tierra en el conector trifásico debe estar conectado a tierra. Si surge alguna duda sobre si el sistema de alimentación de CA está...
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1. Inserte firmemente la lí nea de señ al del sensor de caí da en el puerto de conexión situado en el panel lateral derecho de la bomba. 2. Enganche el sensor de caí da al filtro de lí quido y asegúrese de que el sensor de caí da se encuentre sobre la superficie del lí...
3.2 Configuraciones convencionales Seleccione [Menú princ]→[Opción del sistema] para configurar el sonido de alarma, el volumen, el brillo, la fecha y hora del sistema, el idioma y otras configuraciones en el menú abierto. PRECAUCIÓN Compruebe la fecha y la hora del sistema para mantener registros exactos en la función de Registro histórico.
Funcionamiento básico 4.1 Diagrama de flujo de infusión Presione para activar y encender la bomba; la bomba Encender la bomba hará funcionar los controles de arranque y mostrará la pantalla de arranque; Instalar el tubo de infusión Consulte 4.2.2 Inserción del tubo de infusión; Seleccione según la marca de la infusión que se utiliza Seleccionar marca actualmente;...
4.2 Procedimientos operativos 4.2.1 Encender la bomba Para encender el dispositivo, siga estos pasos: Realice una inspección de seguridad. Para ello, consulte 11.1 Inspección antes de encender la bomba. Presione , el sistema iniciará la prueba de autocomprobació n y la pantalla mostrará la interfaz [Prueba auto del sist.]: ...
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Tire hacia arriba y hacia la izquierda el Tire del retenedor de puerta y abra la puerta. botón sujetador para revisión de lí quido y abra el sujetador. Enderece el tubo de infusión, alinee el Cierre la puerta, la interfaz ingresará a asiento del tubo central, póngalo por la [Selección de la tubo], lo que indica completo e instale el tubo de infusió...
4.2.3 Cambio del tubo de infusión Siga los siguientes pasos para cambiar el tubo de infusión: 1. Para evitar lesiones al paciente debido al flujo libre, antes de cambiar el tubo de infusió n o el tubo extruido, apague el sujetador Robert (o regulador de frecuencia de flujo). Durante la infusión, presione para detener la bomba.
para seleccionar el modo. Consulte el Capí tulo 5 Modo de infusión para conocer la presentació n detallada de cada modo de infusió n. 4.2.8 Purgar Durante la infusión, el usuario debe impedir que ingresen burbujas de aire en la sangre con el fármaco lí...
NOTA Al estar en estado de ejecución, si no hay una operación en otra interfaz durante 2 minutos, se volverá a la pantalla de ejecución automá ticamente 4.2.11 Poner la infusión en pausa Durante la infusión, si es necesario cambiar la solución del fármaco o el tubo de infusión, presione para ingresar a la interfaz [Pausa] para detener la infusión.
4.2.14 Finalización Cuando [VTBI] no se establece durante la infusión, y la infusión finaliza, si el sensor de caí da se instala y el interruptor de [Verif. de caí da] está encendido, la alarma [Botella vací a] se activará; si el sensor de caí da no está instalado, la alarma [Aire en la lí nea] se activará. Cuando el tiempo restante de infusió...
Modo infusión 5.1 Modo frecuencia En el modo frecuencia, puede iniciar la infusió n luego de configurar [Flujo]. Para la configuració n de la unidad de "cda/min", consulte 6.6 Configuración de caí da para obtener más detalles. Unidad de flujo (ml/h) ...
Unidad de flujo (cda/min) 5.3 Modo de peso corporal (PC) Seleccione [Menú princ][Opción General][Modo PC]: Estándar y Simple. Modo peso corporal estándar ([Flujo] se calculará automáticamente después de configurar [Peso], [Ct. fmco.], [Volumen] y [Vel. dos.]): Modo peso corporal simple ([Flujo] se calculará automáticamente luego de configurar [Peso], [Conc.] y [Vel.
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NOTA Si solo se establece el [Hora] para una secuencia, lo cual denota que la infusión de la secuencia se detiene, la siguiente secuencia se iniciará cuando llegue al tiempo especí fico. Si solo se establece el [Hora] o el [VTBI] para una secuencia, la infusión no se podrá iniciar. ...
Ajustar parámetros 6.1 MVA MVA (Mantener Vena Abierta) significa mantener la vena abierta, durante lo cual la bomba de infusión continúa la infusión a una frecuencia muy baja después de finalizar la infusión, a fin de prevenir el contraflujo sanguí neo o la obstrucción vascular. Seleccione [Menú...
PRECAUCIÓN Si el paciente presenta molestias a una presión de oclusión mayor, monitoree de cerca sus condiciones fí sicas bajo la presión de oclusión mayor y tome medidas al instante si se produce alguna condición anormal. Cuando el equipo de infusión con ultrafiltro está a menor presión de oclusión, la alarma de [Oclusión] se puede activar en alta velocidad debido a la resistencia generada por el flujo lí...
6.5 Burbuja acumulada Seleccione [Menú princ]→[Opción general]→[Burbuja acum.]. Seleccione [Burbuja acum.]: 0,1~4,0 ml/h es ajustable. 6.6 Configuración de caí da Seleccione [Menú princ]→[Opción general]→[Config. de caí da]. Seleccione [cda/min]→[Enc], y ajuste la “caída”. En la interfaz de configuració n de pará...
Lista de tubos de infusión recomendados Marca de tubo de infusión Modelo B. Braun Intrafix SafeSet ZPQ, JMB,150ml, SK-B ADVERTENCIA Este equipo debe utilizarse con un tubo elá stico alto. Si no está seguro si el tubo es un tubo elástico alto, comuní...
Otras funciones 7.1 Registro histórico Cuando la bomba de infusión está en uso, produce algunos datos clave que se almacenan en el [Registro histórico], la memoria puede almacenar hasta 1.500 registros. Una vez que la memoria está llena, los registros má s antiguos se eliminarán primero. El registro histórico no se perderá...
alarma. Tres opciones: [Alto], [Medio] y [Bajo]. El sistema enví a señales de llamada de asistencia de acuerdo con la alarma en el nivel de alarma seleccionado o en uno superior ADVERTENCIA Se prohí be al personal no médico que modifique la configuración de la llamada de asistencia. ...
La comunicació n normal de la bomba y el CIMS depende de que la conexió n de red funcione correctamente. Los operadores no pueden observar el estado de operació n de la bomba en tiempo real cuando se interrumpe la comunicació n. Despué s de que se modifiquen la configuració n de la conexió...
Alarmas La alarma se utiliza para alertar al personal mé dico por medio de sonidos y luces cuando se producen situaciones anormales durante el procedimiento de infusió n, lo que puede llevar a cambios en la infusió n, o cuando la infusió n del paciente no puede continuar debido a una averí a inesperada o a un retraso/pausa de la bomba de infusió...
8.2.1 Reglas para alarmas de múltiples niveles Cuando se producen varias alarmas simultáneamente, las alarmas proceden según las siguientes reglas: Cuando se producen varias alarmas en diferentes niveles, las alarmas visibles y las sonoras son coherentes con las alarmas de nivel más alto. ...
8.4 Contramedidas de alarma ADVERTENCIA Cuando se activa una alarma, en primer lugar se debe revisar la condición del paciente y solo se debe proceder con la operación después de conocer la causa de la activación de la alarma Cuando se active una alarma, siga estos pasos y tome las medidas adecuadas: Revise al paciente Revise el tipo de alarma y el pará...
Baterí a ADVERTENCIA La baterí a no se puede desmontar. La baterí a debe ser cambiada por el personal de mantenimiento designado solamente por la compañí a. Si personal que no ha recibido la capacitación adecuada inserta celdas de combustible o cambia la baterí a, puede causar peligros tales como sobrecalentamiento, fuego o explosión.
Siga estos pasos durante la optimización: Desconecte la bomba del paciente y detenga la infusión. Encienda la bomba de infusió n en corriente alterna y cargue la baterí a continuamente durante má s de 10 horas. Desconecte la corriente alterna y utilice la baterí a para cargar la bomba de infusió n hasta que la bomba de infusión se cierre.
9.3 Reciclaje de la baterí a Si hay daños visibles en la baterí a o en la capacidad de la baterí a, se debe reemplazar y reciclar de forma adecuada. Siga las leyes aplicables en materia de reciclaje. ADVERTENCIA No se debe desarmar la baterí...
Preservación y saneamiento La bomba debe limpiarse o desinfectarse utilizando los materiales y los métodos enumerados en esta secció n. De lo contrario, el fabricante no será responsable de ningú n daño o accidente causado por la limpieza y desinfecció n con otros materiales y métodos. El fabricante no se responsabilizará...
Cuando sea necesario, utilice un pañ o para sacar todo el exceso de los agentes de limpieza. Coloque la bomba en un lugar fresco y ventilado para que se seque. 10.3 Desinfección La operación de desinfección puede causar ciertos daños a la bomba de infusión. Se recomienda que desinfecte solo cuando sea necesario según su plan de mantenimiento deseado.
Mantenimiento ADVERTENCIA El hospital o centro médico que usa esta bomba de infusión debe establecer un plan de mantenimiento integral. Si no lo hace, se puede producir una falla del equipo u otras consecuencias inesperadas, e incluso se puede poner en peligro la seguridad personal. ...
11.2 Plan de mantenimiento Las siguientes tareas deben estar a cargo del personal de mantenimiento profesional aprobado por la empresa. Póngase en contacto con la empresa si se necesitan los siguientes tipos de mantenimiento. Debe limpiar y desinfectar el dispositivo antes de la prueba o el mantenimiento. Elementos de inspección/mantenimiento Frecuencia Una vez cada dos añ...
Accesorios ADVERTENCIA Utilice los accesorios especificados en este capí tulo solamente. Otros accesorios pueden generar daños a esta bomba de infusión o no alcanzan la especificación de este manual. No reemplace un accesorio si su embalaje o el mismo están dañados. Materiales 0020-20-12522 009-002755-00...
Especificaciones del producto A.1 Especificaciones de seguridad A.1.1 Clasificación del producto Clasificada según la SFDA de China, esta bomba de infusión es un dispositivo Tipo II. Las clasificaciones de esta bomba de infusión según la norma IEC60601-1 son las siguientes: Seguridad Componentes Carcasa...
A.3 Especificaciones de hardware A.3.1 Pantalla Pantalla Tipo LCD monocromático Tamañ o (diagonal) 3 pulgadas Diferenciació n 128 pÍ xeles A.3.2 Baterí a Baterí a interna N.° de baterí as Tipo de baterí a Baterí a de ion-litio Al menos 30 min. (baterí a nueva, después de la primera Retraso de apagado alarma de baterí...
A.3.4 Indicador de auditorí a Produce una alarma, la presió n de sonido es 61 - 82 dB(A) y el sonido de las teclas; admite funciones de volumen de Altavoz mú ltiples niveles; el sonido de la alarma cumple los requisitos de la norma IEC60601-1-8.
A.4 Especificaciones Parámetros Especificaciones Configuración de fábrica El tubo de infusión que se utiliza junto con la bomba de infusión deben cumplir con Estándar de la los requisitos de la norma bomba de ISO 8536-4:2004 Equipo de infusió n para infusión uso médico—...
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Parámetros Especificaciones Configuración de fábrica velocidad má xima; la velocidad del bolo es la velocidad má xima. 2. Si la velocidad máxima es >800 ml/h, la velocidad del bolo anterior es menor o igual que el flujo actual: velocidad actual <800 ml/h, la velocidad del bolo es de 800 ml/h;...
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Parámetros Especificaciones Configuración de fábrica Tubo utilizado Biblioteca de marca más reciente y dos Todas las marcas comúnmente marcas adicionales Pará m. Memoria Enc, Ap Nº cama 1-999 Sonido de alarma Sonido1, Sonido2, Sonido3 Sonido2 Volumen 1 - 8 Brillo 1 - 8 Hora:_ _:_ _ 00:00...
A.5 Una tabla de referencia que muestra el retraso de la alarma de oclusión y la dosis posible Presión del umbral Tiempo de activación Flujo Bolo de oclusión de la alarma (ml/h) (ml) (Nivel) (hh:mm:ss) 02:16:10 0,041 Bajo 00:07:22 0,032 00:00:14 0,028 00:24:26...
A.6 Curva de precisión de infusión y Curva de trompeta En la siguiente tabla tí pica de precisión de infusión se expresa el rendimiento después de que se ha iniciado la infusión y las fluctuaciones de infusió n que se producen dentro de un determinado perí...
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Unidad de flujo (cda/min) Frecuencia de intervalo: 20 cda/ min Intervalo de muestreo: t =1 mins Periodo de prueba: t = 120 min. Frecuencia de infusió n: Q (cda/ min) Frecuencia de intervalo: 20 cda/ min Intervalo de muestreo: t =1 mins Ventanas de observación: pt = 1, 2, 5, 11, 19, 31 mins Desviación máxima durante el...
EMC y Cumplimiento normativo de radiofrecuencia B.1 EMC Esta bomba cumple con la norma de compatibilidad electromagnética (EMC) IEC60601-1-2 e IEC60601-2-24. NOTA El uso de accesorios, sensores y cables fuera del alcance especí fico de esta bomba puede aumentar las emisiones electromagné...
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Directrices y declaraciones sobre emisiones electromagnéticas Esta bomba debe usarse en el entorno electromagnético para el cual ha sido diseñada. El cliente o usuario debe garantizar que la bomba de infusión se utilice en un entorno electromagnético que cumpla con las siguientes condiciones. Prueba de emisiones Norma Entorno electromagnético - directriz...
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Directrices y declaraciones sobre inmunidad electromagnética Esta bomba debe usarse en el entorno electromagnético para el cual ha sido diseñ ada. El cliente o usuario debe garantizar que la bomba de infusió n se utilice en un entorno electromagnético que cumpla con las siguientes condiciones. Prueba de Nivel de prueba Entorno electromagné...
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Directrices y declaraciones sobre inmunidad electromagnética Esta bomba debe usarse en el entorno electromagnético para el cual ha sido diseñ ada. El cliente o usuario debe garantizar que la bomba de infusió n se utilice en un entorno electromagnético que cumpla con las siguientes condiciones. Prueba de IEC 60601 Norma...
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Las intensidades de campo para estaciones base inalá mbricas de radio (de panal e inalá mbricas) y aparatos receptores de radio móviles terrestres, aparatos de recepció n con antena, radiodifusió n FM y AM, y difusión por televisió n no se pueden calcular con precisió...
B.2 Cumplimiento normativo de radiofrecuencia Pará metro de RF Dispositivos de radio Dispositivos wifi de 2,4 GHz Frecuencia de funcionamiento 2412MHz a 2472MHz Modo de modulació n DSSS y OFDM ≤20 dBm Potencia de salida El dispositivo de radio que se utiliza en este producto se encuentra en cumplimiento de los requerimientos esenciales y otras disposiciones adiciones de la Directiva 2014/53/EU.
Información de alarma En este capí tulo se presenta la información de alarma de la bomba de infusión. En este capí tulo no se presentará el mensaje informativo para orientació n sobre el funcionamiento. La tabla muestra las contramedidas adecuadas para cada informació n relacionada con la activación de la alarma.
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Información Nivel de Razón Contramedida de alarma alarma El cable de alimentación se Conecte a la fuente de [Desconexió n desconecta cuando se activa Bajo alimentació n para cancelar la de AC] el suministro eléctrico de la alarma automáticamente. red. La bomba de infusión no realiza operaciones durante el Ponga en funcionamiento la...
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Información Nivel de Razón Contramedida de alarma alarma má s de un 40 % de la velocidad actual. Si el sensor de caí da está instalado y los interruptores de [Verif. de vel. de caí da] y [Sensor de caí da] está n Presione para cancelar la [Botella vací...
Sí mbolos y términos D.1 Lista de unidades Abreviación Significado amperio ° C centí grado centí metro decibel gramo hora hercio pulgada pulgada kilo kilogramo kilopascal litro libra metro miligramos minuto mililitro milí metros mmHg milí metros de mercurio segundo μg Microgramo voltio...
D.2 Lista de sí mbolos Sí mbolos Significado menos por ciento Por; dividir; o elevado a la potencia má s igual a < menor que > mayor que ≤ menor que o igual a ≥ mayor que o igual a má...
Abreviación Significado C2H4O Identificación Comisión Electrotécnica Internacional IEEE Instituto de Ingenieros Elé ctricos y Electrónicos Organización Internacional de Normalización Diodo emisor de luz Máx. Máximo Directiva de dispositivos mé dicos Mí n. Mí nimo Mantener la vena abierta No aplicado NICU Unidad de Cuidados Intensivos para Recién Nacidos Nú...