Instruções De Operação; Instruções Gerais - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

• niedostateczna ilość tkanki lub nieodpowiednia tkanka, np. na skutek promieniowania lub
ropienie tkanki
• nieprawidłowości fi zjologiczne lub anatomiczne, które mogą prowadzić do powikłań
pooperacyjnych, np. skaza krwotoczna, obniżona odporność na infekcje, etc.
• pacjenci, u których w przeszłości stwierdzono odnawiający się nowotwór z przerzutami
• niestabilność hemodynamiczna
4. Możliwe komplikacje / skutki uboczne
• infekcje / sepsa
• zatory
• powstawanie skrzepów, w szczególności przy stosowaniu cewników w trybie regulacji mocy
• skurcze tętnic (także tętnic wieńcowych)
• perforacja
• wysięk osierdziowy
• tamponady osierdzia
• zapalenie wsierdzia
• blok AV
• nieprawidłowości ściany serca lub zastawek sercowych
• zakrzepy arterii lub żył
• zamknięcie lewej tętnicy wieńcowej
• zaburzenia rytmu serca wysokiego stopnia
• migotanie komór
• udar mózgu
• śmierć
5. Wskazówki ostrzegawcze
• Cewnik powinien być stosowany tylko przez lekarzy specjalistów, którzy są przeszkoleni w
zakresie metodyki wewnątrzsercowej ablacji prądem o wysokiej częstotliwości / elektrofi zjologii,
angiografi i i opanowali tę technikę. Przestrzegać krajowych lub międzynarodowych wytycznych
i się do nich stosować.
• Przed i podczas całego elektrofi zjologicznego badania musi być dostępny zewnętrzny rozrusznik
serca oraz defi brylator. Wyładowania podczas defi brylacji mogą powodować przepływ prądu
przez obwód rozrusznika serca/cewnika.
• Uwaga: Przy stosowaniu defi brylatora należy odłączyć cewnik ablacyjny od przewodu
podłączeniowego lub wyjąć z wsierdzia. Nie defi brylować przez cewnik ablacyjny!
• W przypadku zastosowania cewników tymczasowych obowiązują przepisy dotyczące
zastosowania urządzeń elektromedycznych.
• Podczas przyłączania urządzeń zewnętrznych i ich używania przestrzegać odpowiednich
wskazówek dotyczących ich użytkowania.
• Podczas podłączania cewnika do aparatu do ablacji należy zwrócić uwagę na zgodność zajętości
przyłączy stosowanego aparatu do ablacji.
• Cewnik należy stosować tylko wtedy, gdy na aparacie do ablacji wyświetlana jest rzeczywista
temperatura w obszarze temperatury ciała.
• Nie należy nigdy, a w szczególności w trakcie ablacji, dotykać jednocześnie końcówki ablacyjnej
i elektrody neutralnej.
• Cewnik przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie, nie
autoklawować i nie stosować ponownie. Ponowne zastosowanie może spowodować obrażenia,
stałe upośledzenie lub śmierć użytkownika lub pacjenta.
• Maksymalny czas stosowania cewnika CERABLATE cool
• Uwaga: Podczas ablacji pacjentowi nie należy wprowadzać więcej niż 1000-1500 ml roztworu
fi zjologicznego.
• Uwaga: Gdy w pobliżu pacjenta używane są urządzenia zasilane napięciem sieciowym, należy
postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi urządzeń elektromedycznych, w celu
uniknięcia przedostawania się prądów pełzających do serca.
6. Środki ostrożności
Przed zastosowaniem konieczne jest staranne sprawdzenie cewnika i akcesoriów w połączeniu z
układem ablacji prądem o wysokiej częstotliwości. W szczególności należy sprawdzić, czy trzon
cewnika i końcówka elektrody nie zostały naruszone lub uszkodzone. Wymienić uszkodzone
produkty (patrz 1. Opis produktu).
Uwaga: W modelach z ustawianymi siłami manipulacji nie wolno obracać manipulatora
niezgodnie z opisem produktu, za bardzo w kierunku otwartej kłódki, gdyż może wówczas
dojść do przesunięcia ochrony przed zgięciem, co spowoduje jej nieskuteczność. Takie produkty
należy natychmiast wymieniać. Każde nieprawidłowe użycie przed zastosowaniem lub w jego
trakcie, jak np. nadmierne zginanie lub zaginanie cewnika, może prowadzić do zniszczenia
mechanizmu sterującego.
• W wyniku ablacji prądem o wysokiej częstotliwości z użyciem cewnika dochodzi do wyładowań
elektrycznych w obszarze końcówki cewnika / końcówki narzędzia, które mogą wpływać na
działanie urządzeń zewnętrznych. Należy przestrzegać instrukcji użycia sąsiadujących urządzeń.
• Ingerencja musi przebiegać pod kontrolą odpowiednio wyposażonego aparatu rentgenowskiego.
• Pola elektromagnetyczne mogą oddziaływać na funkcjonowanie cewnika.
• Uwaga: Ten cewnik nie może być używany podczas badania MRT.
• W wyniku stosowania urządzeń zewnętrznych, które emitują promieniowanie elektromagnetyczne,
mogą występować sygnały zakłócające.
• Umieszczenie cewnika / elektrody może mieć ujemny wpływ na działanie implantów
kardiologicznych. Ponadto systemy takie mogą także ujemnie wpływać na działanie cewnika
ablacyjnego. Należy przestrzegać anamnezy pacjenta.
• W przypadku dostępu przezprzegrodowego może dochodzić do nieprzewidzianych powikłań
(patrz 1. Możliwe komplikacje / skutki uboczne).
• Należy przestrzegać instrukcji użycia zastosowanego generatora prądu wysokich częstotliwości
/ ablatora.
• Nie należy czyścić uchwytu cieczami. Może to spowodować zwarcie.
• Jeżeli oddawanie energii wysokiej częstotliwości następuje odpowiednio do regulacji mocy, może
dochodzić do większych powikłań. W szczególności intensywniejsze może być powstawanie
skrzepów i/lub zwęglenie tkanki. W takim przypadku nie można wykluczyć ujemnego wpływu
na działanie cewnika na skutek przegrzania.
• Zalecenie: Produkty wolno użytkować tylko w trybie z regulacją temperatury. Należy stosować
funkcje ograniczenia mocy i odłączania impedancji.
• W przypadku stosowania produktów z obcymi generatorami napięcie szczytowe lub napięcie
skuteczne nie może przekraczać 440 Vsz lub 150 Vef (przy 600 Ω). Impedancja prądu o wysokiej
częstotliwości nie może być niższa niż 40 Ω.
• Podczas podłączania cewników CERABLATE
wcześniej sprawdzić zgodność z przyporządkowaniem styków. Jeżeli nie można bez wątpliwości
zagwarantować zgodności przyporządkowania styków, to cewnika CERABLATE
podłączać do innych systemów ablacyjnych.
• Uwaga: Przy zastosowaniu urządzeń obcych fi rm mogą występować nieprzewidywalne ryzyka.
Należy to skonsultować z producentem urządzenia.
• Uwaga: Zaleca się nieprzerwaną kontrolę przepływu cewnika poprzez pompę. płuczącą.
® wynosi do 24 godzin.
do innych systemów ablacyjnych należy
®
® nie można
7. Obsługa
Kontrola:
• Sprawdzić, czy opakowanie jest nienaruszone. Produktu nie należy używać, jeśli opakowanie
jest otwarte lub uszkodzone lub jeśli upłynęła data zachowania sterylności. Cewnik był
sterylizowany za pomocą tlenku etylenu.
• Przy zastosowaniu techniki aseptycznej, cewniki należy wyjąć z opakowania, sprawdzić czy
nie zostały naruszone i zastosować w sterylnym obszarze roboczym.
• Właściwości manipulacyjne i sterujące należy sprawdzić pociągając i przesuwając manipulator.
Przygotowanie/przeprowadzenie:
• Cewnik przepłukać dużym bolusem (5-10 ml) płynu fi zjologicznego, w celu skontrolowania
przepustowości tunelu i otworów dystalnych.
• Podłączyć cewnik do systemu irygacyjnego za pomocą złącza Luer Lock. Płukanie służy do
chłodzenia tkanki. Temperatura tkanek jest znacznie wyższa niż temperatura wyświetlona na
generatorze. Przepływ należy ustawić w taki sposób, aby osiągnąć akurat jeszcze wystarczającą
głębokość blizny. Należy uwzględnić zalecenia zawarte w instrukcji obsługi systemu płuczącego.
• Zalecane wartości orientacyjne: sterylny roztwór 0,9% NaCl o temperaturze 20-25 °C, 2 ml/
min. ciągłego (niskiego) przepływu), 10-30 ml/min. przepływu przy wyjściu.
• Cechy szczególne podczas stosowania generatora EpShuttle: generator musi posiadać punkt
menu „TCoolSF" (wersja oprogramowania 1.037 i wyższa) i być przez niego zasilany. W tym
celu pompa musi być połączona bezpośrednio a generatorem.
• Przed wprowadzeniem, przewód chłodzący, tunele płuczące cewnika i końcówka elektrody
musi być wolna od pęcherzyków powietrza. Najpierw cewnik przepłukać wysokim
przepływem roztworu fi zjologicznego (maks.) przez pompę chłodzącą, a następnie dalej
płukać niskim przepływem (2 ml/min.). Do roztworu fi zjologicznego można zależnie od stanu
antykoagulacyjnego pacjenta, dodawać heparynę.
• Wprowadzanie cewnika do układu naczyń przez typowy dostęp do systemów cewnikowych.
• Uwaga: Nie należy wysuwać ani wykręcać cewnika w przypadku oporu.
• Połączenie cewnika z urządzeniem do ablacji prądem o wysokiej częstotliwości (patrz instrukcja
użycia pastowanego urządzenia) lub rejestratorem EKG przez odpowiedni przewód połączeniowy.
• Przy zastosowaniu aparatury rentgenowskiej i EKG wprowadzić cewnik w obszar wsierdzia.
• W celu lepszego pozycjonowania w sercu, łuk cewnika można zgiąć za pomocą mechanizmu
sterującego. Obsługa mechanizmu sterującego, patrz rozdział 1 „Opis produkcji".
• Jeżeli końcówka elektrody wykazuje stabilne kontakt z tkanką w przewidywanym miejscu
ablacji, można rozpocząć oddawanie energii wysokiej częstotliwości.
• Po uruchomieniu cyklu ablacyjnego, przepływ należy uprzednio zwiększyć do 10 ml/min do
30 ml/min.
• Oddawanie energii wysokiej częstotliwości można powtórzyć w tym samym lub innym miejscu.
Jeżeli z jakiegokolwiek powodu wystąpi wzrost impedancji, cewnik należy wyjąć z naczynia.
Końcówkę elektrody należy oczyścić, zanim możliwe będzie ponowne oddanie energii wysokiej
częstotliwości.
• Przed wyciągnięciem cewnika z ciała pacjenta sprawdzić przy użyciu aparatury rentgenowskiej,
czy końcówka cewnika nie jest zakrzywiona!
Kontrola po zastosowaniu:
• Ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, po użyciu, cewnik należy sprawdzić pod kątem
ewentualnych uszkodzeń.
Czyszczenie:
Jeśli z jakiegokolwiek powodu będzie konieczne oczyszczenie cewnika, koniecznie zwracać
uwagę, aby do uchwytu nie przedostała się żadna ciecz.
Uwaga: Ciecz w uchwycie powoduje elektryczne zwarcie i doprowadzi do zniszczenia cewnika.
Instruções de operação
CERABLATE cool
Cateter de ablação refrigerado
Instruções gerais
Atenção: Leia atentamente as instruções de operação antes de usar o produto.
1. Inspeção antes do uso
O produto, a embalagem e os acessórios devem ser inspecionados antes do uso quanto a danos e
mau funcionamento. No caso de danos ou mau funcionamento, o produto não deve ser usado. Se
as instruções de operação não estiverem mais disponíveis, pode-se solicitá-las novamente junto à
OSYPKA AG. As instruções de operação somente podem ser descartadas após todos os produtos
da unidade de produto terem sido usados.
2. Uso e manuseio
Atenção: Uso do produto sob condições assépticas!
O produto somente pode ser usado em uma instituição de pensão médica especialmente equipada
para o uso apropriado e deve ser usado por pessoal treinado. O produto somente poderá ser colocado
em operação se for garantido o seu uso totalmente seguro. É de responsabilidade do médico,
selecionar o procedimento e a técnica médica apropriados. As instruções de funcionamento servem
apenas como informação geral sobre o manuseio do produto. O produto não pode ser modifi cado.
As notas de aviso/instruções gerais/ medidas de cuidado devem ser observadas em todos os
casos, inclusive em procedimentos que divirjam das instruções por razões médicas! A não
observância pode ter como consequência complicações e mau funcionamento!
3. Esterilização e armazenamento
Os produtos são esterilizados com óxido de etileno. Quando armazenado de modo apropriado,
o produto esterilizado poderá ser usado até a data de vencimento constante da embalagem
externa (use before date).
Armazene o produto esterilizado em local fresco, seco e protegido da luz, na embalagem original,
à temperatura entre 10°C a 25°C.
Atenção: Não esterilizável em autoclave! Destina-se somente ao uso único! Não reesterilizar
produtos usados! Na reutilização, há risco de infecção e a possibilidade de mau funcionamento!
4. Descarte
O produto pode estar contaminado após o uso. Por isso, observe o regulamento da clínica para o
descarte. Objetos pontiagudos ou afi ados, como agulhas, cânulas ou bisturis, que eventualmente
tenham sido parte do produto, devem ser enviados para o descarte em separado e seguro, para
evitar lesões e infecções.
5. Limitação de responsabilidade
Os produtos medicinais da OSYPKA AG são fabricados com materiais de alta qualidade
e mediante o uso de processos de fabricação controlados e comprovados. A qualidade é
continuamente inspecionada durante a fabricação e antes da entrega.. Se, no entanto, você detectar
um produto com limitações funcionais ou inoperante, solicitamos a sua devolução após a ocorrência
da avaria, especifi cando as falhas e erros ocorridos. O produto reclamado será, então, examinado
detalhadamente em nossa fábrica. No caso de reclamações justifi cadas, providenciaremos a
substituição gratuita.
Português
®
-18-