Všeobecné Pokyny - OSYPKA CERABLATE cool Instrucciones De Uso

Observera: Hos modeller med inställbar manipuleringsstyrka får manipulatorn inte vridas längre
i riktning mot symbolen med öppet lås än vad som anges i produktbeskrivningen eftersom detta
kan leda till en förskjutning av brottskyddet så att det inte fungerar. Drabbade produkter ska
omedelbart bytas ut. All felaktig användning före eller under användningen som t.ex. överdriven
böjning eller brott på katetern kan leda till att styrmekanismen förstörs.
• Genom högfrekvens-kateterablationen uppträder elektriska urladdningar i området för
kateterspetsen/instrumentspetsen som kan påverka funktionen på externa instrument eller
anordningar. Beakta bruksanvisningarna för produkter i omgivningen.
• Ingreppet måste utföras under röntgenkontroll med lämplig röntgenutrustning.
• Kateterns funktion kan påverkas av magnetfält.
• Observera: Katetern får inte användas under MRI-undersökningar.
• Användning av externa apparater som emitterar elektromagnetisk strålning kan leda till
störsignaler.
• Funktionen hos kardiologiska implantat kan påverkas av kateterplaceringen/elektrodplaceringen.
Dessutom kan sådana system också störa funktionen hos ablationskatetern. Beakta patientens
anamnes.
• Vid transseptal access kan det leda till oförutsedda komplikationer (se 1. Möjliga komplikationer/
biverkningar).
• Beakta bruksanvisningen för den högfrekvensgeneratorn/ablationsgeneratorn som används.
• Handtaget får inte rengöras med vätskor. Det kan leda till kortslutning.
• Om HF-avgivningen sker effektreglerat kan det leda till en högre komplikationsfrekvens. Det
är särskilt risken för trombbildning och/eller förkolning av vävnaden som kan öka. En påverkan
på kateterfunktionen genom överhettning kan i detta fall inte uteslutas.
• Rekommendation: Produkterna får endast användas i temperaturreglerat läge. Funktionerna
effektbegränsning och impedansavstängning ska användas.
• Vid användning av produkter med generatorer från andra tillverkare får topp- respektive den
effektiva spänningen inte överstiga 440 Vp resp. 150 Veff (vid 600 Ω). HF-impedansen får inte
vara lägre än 40 Ω.
• Vid anslutning av CERABLATE katetern till andra ablationssystem måste pin-beläggningen först
®
kontrolleras. Om överensstämmelsen på pin-beläggningen inte kan garanteras får CERABLATE
katetern inte anslutas till andra ablationssystem.
• Observera: Vid användning av apparater eller anordningar från andra tillverkare kan oförutsedda
risker uppträda. Dessa måste klarläggas med tillverkaren av produkten.
• Observera: Vi rekommenderar en kontinuerlig genomfl ödesövervakning av katetern med
hjälp av en spolpump.
7. Hantering
Kontroll:
• Kontrollera att förpackningen är hel och verkar oskadad. Produkten får inte användas om
förpackningen är öppen eller skadad resp. om utgångsdatumet överskridits. Katetern är steriliserad
med etylenoxid.
• Katetern ska tas ur förpackningen under tillämpning av aseptisk teknik, kontrolleras att den är
hel och användas i ett sterilt operationsfält.
• Manipulerings-/styrningsegenskapen ska kontrolleras genom att manipulatorn skjuts fram och
tillbaka.
Förberedelse och genomförande:
• Spola katetern med en stor bolus (5-10 ml) koksaltlösning för att kontrollera att lumen och de
distala öppningarna är genomgående öppna.
• Anslut katetern till spolsystemet via den standardiserade Luer-kopplingen. Spolningen är avsedd
att kyla ned vävnaden. Vävnadstemperaturen är betydligt högre än den temperatur som visas
på generatorn. Anpassningen av fl ödeshastigheten ska väljas så att en tillräckligt djup lesion
precis kan säkerställas. Beakta bruksanvisningen för spolsystemet.
• Rekommenderade riktvärden: steril 0,9 % NaCl-lösning med 20-25 °C temperatur, 2 ml/min
kontinuerligt (lågt) fl öde, 10-30 ml/min fl öde under energiavgivningen.
• Särskilda krav vid användning av en EpShuttle-generator: Generatorn måste ha menypunkten
"TCoolSF" (programvaruversion 1.037 och högre) och drivas med denna. För detta måste
pumpen vara direkt ansluten till generatorn.
• Före införandet måste kylslangen, kateterns spollumen och elektrodspetsen vara fria från
luftbubblor. Spola katetern med högt fl öde (max) av koksaltlösning genom kylpumpen och
fortsätt därefter med lågt fl öde (2 ml/min). Till koksaltlösningen kan även heparin tillföras,
baserat på patientens antikoagulationstillstånd.
• Katetern införs i kärlsystemet genom sedvanliga standardingångar (lumen minst 7F) för
katetersystem.
• Observera: Katetern får inte skjutas framåt eller dras ut mot motstånd.
• Katetern ansluts till högfrekvensablationsanordningen (se bruksanvisningen för anordningen
som används) eller till EKG-registreringsanordningen via den avsedda anslutningskabeln.
• Katetern förs in i området för endokardiet under samtidig kontroll med röntgen- och EKG-
apparater.
• För förbättrad placering i hjärtat kan kateterböjen krökas med hjälp av styrmekanismen. Se
kapitel 1 „Produktbeskrivning" för hur styrmekanismen hanteras
• När elektrodspetsen har stabil vävnadskontakt på det avsedda ablationsstället kan avgivningen
av HF-energi påbörjas.
• Flödeshastigheten måste höjas till 10 ml/min till 30 ml/min innan ablationscykeln startas.
• Avgivningen av HF-energi kan upprepas på samma ställe eller på ett annat ställe. Skulle en eventuell
impedansökning uppträda, oavsett orsak, ska katetern avlägsnas ur kärlet. Elektrodspetsen måste
rengöras innan avgivning av HF-energi kan återupptas.
• Innan katetern dras ut ur patienten måste kateterspetsen röntgenkontrolleras så att den inte är
böjd!
Kontroll efter användning:
• Av patientsäkerhetsskäl måste en kontroll av att katetern är intakt utföras efter användningen.
Rengöring:
Om katetern eventuellt måste rengöras får det absolut inte komma in vätska i handtaget!
Observera: Om det kommer in vätska i handtaget leder det till kortslutning och att katetern förstörs.
Návod na použitie
CERABLATE cool
Oplachovaný ablačný katéter
Všeobecné pokyny
Pozor: Pred použitím výrobku si dôkladne prečítajte návod na použitie.
1. Kontrola pred aplikáciou
Pred použitím musíte prekontrolovať poškodenie a chybnú funkčnosť výrobku, balenia a dielov
príslušenstva. Pri poškodení a chybnej funkčnosti výrobok nesmiete používať. V prípade, že návod
Slovensky
®
na používanie už nie je k dispozícii, môžete si ho opakovane vyžiadať v spoločnosti OSYPKA AG.
Návod na používanie smiete zneškodniť až potom, ak boli použité všetky výrobky výrobnej jednotky.
2. Aplikácia a manipulácia
Pozor: Výrobok používajte v sterilných podmienkach!
Výrobok smiete používať len pre správnu aplikáciu v zdravotníckych zariadeniach so špeciálnym
vybavením a smie ho používať len zaškolený personál. Výrobok je možné použiť len vtedy, keď je
zaručená jeho bezpečná aplikácia. Za výber lekársky primeraného postupu a techniky je zodpovedný
lekár. Návod na použitie slúži iba ako všeobecná informácia o zaobchádzaní s výrobkom. Na
výrobku nesmiete vykonávať žiadne zmeny.
Upozornenia / Všeobecné pokyny / Bezpečnostné opatrenia musia byť – aj pri z lekárskych
dôvodov odlišných postupoch – v každom prípade dodržané! Nedodržiavanie môže mať za
následok komplikácie a chybné funkcie!
3. Sterilizácia a skladovanie
Výrobky boli sterilizované etylénoxidom Za primeraného skladovania je sterilný výrobok
použiteľný až do dátumu exspirácie uvedenom na obale (použiteľnosť do).
Sterilný výrobok skladujte v chlade a suchu a bez prístupu svetla v pôvodnom balení pri teplote
od 10°C do 25°C.
Pozor: Nie je autoklávovateľný! Určený len na jedno použitie! Použité výrobky znovu
nesterilizovať! Pri opätovnom použití vzniká nebezpečenstvo infekcie a možnosť chybnej funkcie!
4. Zneškodňovanie
Výrobok môže byť po použití kontaminovaný. Rešpektujte preto prosím príslušné predpisy kliniky
týkajúce sa zneškodňovania. Špicaté a ostré predmety, napr. ihly, kanyly alebo skalpely, ktoré boli
prípadne časťou výrobku musia byť odovzdané na špeciálne a bezpečné zneškodnenie, aby sa
zabránilo vzniku poranení a infekciám.
5. Ohraničenie záručnej doby
Lekárske výrobky OSYPKA AG sa vyrábajú z vysoko kvalitných materiálov a za uplatnenia
kontrolovaných a osvedčených výrobných procesov. Kvalita je kontrolovaná neustále počas
výroby a pred dodaním. V prípade, že zistíte funkčné poškodenie alebo nepoužiteľnosť výrobku,
žiadame vás po objavení sa poruchy o spätné zaslanie s uvedením chýb a nedostatkov. Reklamovaný
výrobok sa u nás po prevzatí preskúma. Pri oprávnenej reklamácii poskytujeme bezplatnú výmenu.
®
Na poškodenia výrobku, ktoré bolo spôsobené neprimeraným skladovaním, nesprávnym
zaobchádzaním, aplikáciou v rozpore s účelom použitia, svojvoľnou zmenou výrobku alebo vznikli
v dôsledku nepovoleného opätovného použitia a resterilizácie sa záruka nevzťahuje. V prípade
zásahov alebo zmien do výrobku vykonaných zo strany osoby, ktorá nebola na to výrobcom
písomne vyzvaná, záruka zaniká.
1. Popis výrobku
Katétre CERABLATE cool ® boli špeciálne vyvinuté na intrakardiálnu chladenú vysokofrekvenčnú
abláciu v spojení s ablačným systémom HAT300 Smart alebo podobnými systémami. Teplotu na
hrote chladeného katétra, vznikajúcu počas aplikácie vysokofrekvenčného prúdu, neustále meria
teplotný snímač umiestnený v hrote katétra. Tým je umožnená exaktná kontrola teploty a jej
precízne monitorovanie.
Rozloženie jednotlivých pólov umožňuje precízne snímanie intrakardiálnych signálov počas
mapovania a aplikácie vysokofrekvenčného prúdu. CERABLATE cool
regulovateľnosou, kombinovaný s vynikajúcou torznou kontrolou. U modelov s primeraným
označením na manipulátore je rozsah sily manipulátora nastaviteľný.
Distálne nastavenie ohybu
Plynulé zakrivenie katétra sa vykoná vysunutím a zasunutím prednej časti plastovej rukoväte
(manipulátor).
U katétrov s nastaviteľnými silami manipulácie nastavenie prebieha nasledovne:
Nastavenie sily manipulácie
Otáčaním v smere symbolu otvoreného zámku sa sila manipulácie znižuje. Otáčaním v smere
symbolu zatvoreného zámku sa sila manipulácie zväčšuje a dochádza k aretácii zakrivenia hrotu.
Pozor: Manipulátor je možné otočiť maximálne 1 krát do každého smeru z nastavenia vo výrobe!
Chladený ablačný hrot
Nový dizajn elektródy sa preplachuje cez viac otvorov okolo distálneho hrotu elektródy plynule
cez lumen roztokom chloridu sodného.
Model:
®
CERABLATE cool
Oplachovaný vysokofrekvenčný katéter /
VF katéter
Tvar ohybu: Klasik
Snímač teploty:
Thermocouple
2. Indikácia
Katéter CERABLATE cool sa používa v rámci vysokofrekvenčnej ablácie k tvorbe lokálnej lezie
®
v kardiálnom tkanive k ošetreniu porúch srdečného rytmu ako aj pre elektrofyziologické mapovanie
a odovzdanie stimulačných impulzov.
3. Kontraindikácie
• rastúca oklúzia koronárnych tepien
• pacienti prichádzajúcich do úvahy na bypass
• pacienti po infarkte myokardu/akútnom infarkte myokardu
• iné nestabilné srdcové a obehové situácie
• silná redukcia funkcie ľavej komory
• kŕče artérií
• obštrukcia koronárnych tepien a angína pectoris
• systémová infekcia
• akútne lokálne infekcie
• skôr diagnostikované prípady kŕčov koronárnych tepien
• pacient v minulosti preukázal precitlivenos voči cudzím predmetom, alebo má mimoriadnu
alergiu
• nedostatočné alebo nevhodné tkanivo, napr. tkanivo poškodené žiarením či zahnisaním
• fyziologické alebo anatomické abnormality, ktoré môžu viesť k pooperačným komplikáciám,
napr. krvácajúcej diatéze, zmenšenej odolnosti voči infekciám, atď.
je katéter s vysoko citlivou
®
D30 D45 D60
Classic
-21-