CRi TMI1153 Instrucciones De Uso

Uterine Injector-2.0mm
For use in the following procedures:
Hysterosalpingograms, Salpingoplasties, and Hydrotubation
Sterile – (Ethylene Oxide Gas Sterilized) – unless package has been opened or
damaged
Disposable – Discard after single use
Figure 1
Uterine Injector-2.0mm
A. Inflation Valve
B. Distal Endport
C. Cuff
D. Cervical stop
E. Stopcock
F. Syringe (not pictured)
DESCRIPTION:
The Uterine Injector-2.0mm is a single use, sterile/disposable, clear polyvinyl
chloride uterine injector which meets USP recommendations for implant testing.
This product is designed with a double lumen, one for inflation of a 2cc
intrauterine cuff and the other for injection of fluid through a distal endport. The
product is slightly curved to facilitate easy entrance into the uterus through the
cervical canal. The product features (see Figure 1) an inflation valve (A), an
endport (B), an inflatable cuff (C), a removable cervical stop (D), and a stopcock
(E) to accommodate a syringe (F). The device has a length of 23cm (9") and an
outside diameter of 2.0mm.
INDICATIONS:
The Uterine Injector-2.0mm is indicated for in-office or hospital use when
efficient sealing of the uterine cervix is required for the injection of liquid or gas
such as hysterosalpingography, salpingoplasties, hydrotubation, or Rubin's Test.
The Uterine Injector-2.0mm can be used without cervical dilation or anesthesia
if the uterus can be sounded easily with a standard uterine sound.
CONTRAINDICATIONS:
• Pregnancy
• Uterine or tubal infection
WARNINGS:
• Insure that the snap-on cervical stop (D) is secured to the catheter with the
flat face of the cervical stop well fixed on the tube (see Figure 1). It is
possible that the stop may become loosened from shipment or improper
handling. It is easy to snap back on before usage.
• To avoid uterine trauma, insert the Uterine Injector-2.0mm along the natural
axis of the cervical canal.
PRECAUTIONS:
• Inflate uterine cuff (C) to check for leakage before insertion.
• Lubricate distal end (cuff and catheter) for easy insertion.
• Observe manufacturer's directions and precautions pertaining to any liquid
media or gas that is being injected into the patient.
ADVERSE REACTIONS:
• Cramping
• Infection
• Perforation of uterine wall
DIRECTIONS FOR USE:
1. Check to see that the sterile pouch containing the Uterine Injector-2.0mm
has not been punctured or damaged thus compromising sterility.
2. Inspect carefully to ensure that the cervical stop (D) is securely in place. If
the stop is not fixed and slides easily, snap it securely in place before using.
3. Using the plastic syringe provided, inflate the cuff (C) with 2cc of air to check
for leakage before inserting into the patient. Air is injected through the
inflation valve (A).
4. After checking inflatability, evacuate all the air.
5. Using a speculum, expose cervix and grasp the anterior lip with a single
tooth tenaculum.
6. Sound the uterus for depth and direction. If the sound does not slide easily
or drags, do not force the injector through. The cuff may tear if the cervix
opening is too narrow.
7. Lubricate the distal endport (B) and cuff (C) for easy insertion. Carefully
guide the instrument along the natural axis of the cervix to avoid injury.
8. Insert the Uterine Injector-2.0mm fully into the uterus until the face of the
cervical stop (D) abuts the external cervix. Slowly inflate the cuff with 1.5 to
2cc of air until you notice the cervical stop being pulled up tightly against the
cervix. The inflating cuff "grasps" the lower uterus between itself and the
fixed cervical stop. Hold thumb on plunger as syringe is removed from the
inflation valve to prevent reflux of air back into the syringe.
9. Pull on the instrument gently to see if the inflation of the cuff is adequate to
prevent expulsion of the inflated cuff with normal intrauterine injection
pressure. The less the cuff is inflated, the easier it can be expelled with
excessive intrauterine injection pressure. (If, however, the cuff is inflated
beyond the amount of air needed to gently grasp the uterus, there will be
more discomfort for the unanesthetized patient. The tense inflated cuff in the
smaller uterus may also set up a "foreign body" like reaction causing utero-
tubal spasm that may give physiological blockage of the tubes at the
cornua).
10. The uterus is now grasped and the os sealed. The speculum and tenaculum
can now be removed without disturbing the seal or losing the device. The
patient can be placed in the dorsorecumbent position with easy access to the
uterine cavity maintained. The plastic tube is pliable enough to be bent in
the desired direction.
11. Injection media may be applied with a standard syringe and plastic stopcock
or extenders as needed. Easy access to the uterus during salpingoplasties
may be achieved by attaching an extender to the stopcock (E).
12. To remove the Uterine Injector-2.0mm, insert the syringe deeply into the
inflation valve (A) and deflate the cuff. Carefully remove the instrument,
checking carefully to be sure the device is intact and no parts remain in the
vaginal canal.
PRODUCT INFORMATION:
Product Number: TMI1153
OD Size: 2.0mm
Length: 23cm (9")
Packaging: 12 sterile units per box
MANUFACTURED BY:
CRI
dba Thomas Medical, Inc. Emergo Europe
6102 Victory Way Prinsessegracht 20
Indianapolis, IN 46278 2514 AP The Hague
Telephone: (800) 556-0349 The Netherlands
(317) 872-0074
Facsimile: (317) 872-0169
Comments regarding this device can be directed to Attn: Quality Assurance Dept., CRI,
6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-0169
REF TMI1153
Document No. 200529-001 r10
Inyector Uterino – 2,0mm
Para ser usado en los procedimientos siguientes:
Histerosalpingografias, salpingoplastias, y hidrotubación
Estéril: (esterilizado por gas de óxido de etileno) a menos que el paquete haya
sido abierto o esté dañado
Desechable: Deséchese después de usar
Inyector Uterino
A. Válvula de insuflación
B. Portio distal
C. Cánula inflable
D. Parada cervical
E. Llave de paso
F. Jeringa (no imagin)
DESCRIPCIÓN
El Inyector Uterino – 2,0mm es un inyector uterino de cloruro de polivinilo
transparente estéril/desechable para un solo uso, que cumple con las
recomendaciones de USP para pruebas de implante. Este producto ha sido
diseñado con doble orificio, uno para la insuflación de una cánula intrauterina
inflable de 2cc y el otro para la inyección de fluido a través de un portio distal. El
producto tiene una forma ligeramente curva que facilita su introducción en el
útero a través del canal cervical. Incluye una válvula de insuflación (A), un portio
(B), una cánula inflable (C), una parada cervical desmontable (D), y una llave de
paso (E) para alojar una jeringa (F) (véase la figura 1). El dispositivo mide 23cm
y tiene un diámetro exterior de 2,0 mm.
INDICACIONES
El inyector uterino – 2,0mm está indicado para utilizarse en el hospital o en
consulta cuando se require sellar de manera efectiva el cuello uterino para poder
inyectar un líquido o gas, como ocurre en la histerosalpingografia, la
salpingoplastia, la hidrotubación, o el test de Rubin. El inyector uterino –
2,0mm puede ser utilizado sin dilatación cervical o anesthesia si el útero puede
examinarse fácilmente con una sonda uterina estándar.
CONTRAINDICACIONES
• Embarazo
• Infección tubárica o uterina
ADVERTENCIAS
• Asegúrese de que la parada cervical (D) esté sujeta al catéter con la cara
plana de la parada cervical se fijó al tubo (véase la Figura 1). Es posible que
la parada se afloje al ser transportada o por manejo inapropiado. Se puede
volver a colocar fácilmente en su lugar antes de utilizarla.
• Para evitar el trauma uterino, inserte el inyector uterino – 2,0mm a lo largo
del eje natural del canal cervical.
PRECAUCIONES
• Insufle aire en la cánula uterina (C) para verificar que no haya fugas antes
de insertar.
• Lubrique el final de distal (cánula y catéter) para facilitar la inserción.
• Siga las instrucciones y precauciones del fabricante acerca de los medios
líquidos o gas que se estén inyectando a la paciente.
REACCIONES ADVERSAS
• Espasmos
• Infección
• Perforación de la pared uterina
INSTRUCCIONES DE USO
1. Verifique que la bolsa estéril que contiene el inyector uterino – 2,0mm no
esté perforado o dañado, lo que afectaría la esterilidad.
2. Revise con cuidado para verificar si la parada cervical (D) esté ajustada bien
en su lugar. Si la parada no está fija y se desliza facilmente, presione para
asegurarla en su lugar antes de utilizarla.
3. Con la jeringa plástica que se suministra, insufle 2cc de aire en la cánula
inflable (C), para comprobar que no haya fugas antes de insertarla en la
paciente. El aire se inyecta a través de la válvula de insuflación(A).
4. Una vez que ha sido verificado que no se producen fugas, deje salir todo el
aire.
5. Con un espéculo, descubra el cuello uterino y tome el labio anterior con un
tenáculo de un diente.
6. Examine la dirección y la profundidad del útero. Si la sonda no se desliza
fácilmente o pasa con fricción, no introduzca el inyector a la fuerza. La
cánula puede rasgarse si la abertura del cuello uterino es demasiado
estrecha.
7. Lubrique el portio distal (B) y la cánula (C) para fácilitar la inserción. Inserte
con cuidado el instrumento a lo largo del eje natural del cuello uterino para
evitar lesiónes.
8. Inserte el inyector uterino – 2,0mm completamente en el útero hasta que la
cara de la parada cervical (D) esté cerca del cuello uterino externo. Infle
lentamente 1,5 a 2cc de aire en la cánula hasta que note que la parada
cervical esté presionado contra el cuello uterino. La cánula inflable "toma" la
parte inferior del útero entre sí y la parada cervical fija. Mantenga el pulgar
sobre el émbolo al retirar la jeringa de la válvula de insuflación para evitar el
reflujo de aire a la jeringa.
9. Hale suavemente el instrumento para verificar si se ha insuflado
adecuadamente y evitar que la cánula inflada sea expulsada con la presión
de inyección intrauterina normal. Lo menos que se haya inflado la cánula,
más fácilmente puede ser expulsada con el exceso de presión de la
inyección intrauterina. (Sin embargo, si se ha insuflado en la cánula más
aire del que se require para sujetar suavemente el utero, la paciente no
anestesiada sentirá más molestias. Asimismo, si se ha insuflada la cánula
hasta estar tensa en un útero más pequeño, puede desencadenarse una
reacción a "cuerpo extraño" que produzca espasmos en el útero y las
trompas que a su vez generen un bloqueo fisiológico de las trompas en la
exostosis).
10. Ahora, el útero está sujeto y el os sellado. El espéculo yo el tenáculo
pueden ser retirados sin dañar el sello o perder el dispositivo. El paciente
puede volver a colocarse en posición reclinada sobre el dorso sin perder el
acceso fácil a la cavidad uterina. El tubo plástico es lo suficientemente
flexible para doblarse en la dirección deseada.
11. El medio de inyección puede aplicarse con una jeringa estándar y una llave
de paso o extensores plásticos, si se requiere. El acceso fácil al útero
durante las salpingoplastias purede lograrse anexando una extensión a la
llave de paso (E).
12. Para retirar el inyector uterino – 2,0mm, inserte la jeringa profundamente
en la válvula de insuflación (A) y deje salir el aire de la cánula. Retire con
cuidado el instrumento, asegurándose de que el dispositivo esté intacto y
que ninguna parte se haya quedado en el canal vaginal.
INFORMACIÓN ACERCA DEL PRODUCTO
Número de producto: TMI1153
Diámetro externo: 2,0mm
Longitud: 23cm (9")
Paquete: 12 unidades estériles por caja
FABRICADO POR
CRI
dba Thomas Medical, Inc.
6102 Victory Way
Indianapolis, IN 46278
Teléfono: (800) 556-0349
(317) 872-0074
Fax: (317) 872-0169
Los comentarios relacionados con este dispositivo pueden dirigirse a Attn: Quality
Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-
contains
0169
phthalates
REF TMI1153
DCR 0062-18
Figura 1
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1. Überprüfen Sie, ob die sterile Tasche des Uterus-Injektor -2,0 mm nicht durchstoßen
2. Überprüfen Sie das Instrument sorgfältig und vergewissern Sie sich, dass der
3. Pumpen Sie die Manschette (C) vor dem Einführen mit der mitgelieferten Kunststoffspritze
4. Lassen Sie die Luft nach der Überprüfung der Manschette wieder vollständig ab.
5. Verwenden Sie ein Spekulum, legen Sie den Gebärmutterhals frei und greifen Sie die
6. Untersuchen Sie die Tiefe und die Lage des Muttermunds.
7. Befeuchten Sie den distalen Endport (B) und die Manschette (C), um das Einführen zu
8. Führen Sie den Uterus-Injektor -2,0 mm vollständig in den Uterus ein, bis die
9. Ziehen Sie sanft an dem Instrument, um festzustellen, ob die Manschette ausreichend
10. Der Uterus wurde "gegriffen" und der innere Muttermund verschlossen. Das Spekulum
11. Das zu injizierende Medium kann mit einer herfommlichen Spritze und einem
12. Um den Uterus-Injektor -2,0 mm zu entfernen, führen Sie eine Spritze tief in das
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
contiene
phthalates
Uterus-Injektor – 2,0mm
Zur Verwendung bei folgenden Untersuchungen:
Hysterosalpingogramme, Salpingoplastiken, und Hydrotubationen.
Steril - (Sterilisierung durch Begasung mit Ethylenoxid) – außer Packung wurde
geöffnet oder beschädigt.
Einwegartikel - Entsorgung nach einmaligem Gebrauch.
Abbildung 1
Uterus-Injektor -2,0 mm
A: Aufpumpventil
B: Distaler Endanschluss
C: Manschette
D: Gebärmuttertaster
E: Kunststoffabsperrhahn
F: Spritze (nicht im Bild)
BESCHREIBUNG:
Der Uterus-Injektor -2,0 mm ist ein zum einmaligen Gebrauch bestimmter, steriler
Uterus-Injektor, der aus reinem Polyvinylchlorid das den USP-Empfehlungen für
Implantat-Tests entspricht, gefertigt wurde. Das Produkt ist doppelläufig konstruiert,
mit einem Kanal zum Aufpumpen einer 2 cm³ großen intrauterinen Manschette und
einem zweiten, für die Injektion von Flüssigkeiten mittels eines distalen
Endanschlusses. Das Produkt ist leicht gekrümmt, um ein leichtes Einführen in den
Uterus durch den Gebärmutterkanal zu ermöglichen. Das Produkt verfügt über ein
Aufpumpventil (A) einen Endanschluss (B), eine aufpumpbare Manschette (C),
einen abnehmbaren Gebärmuttertaster (D) und einen Kunststoffabsperrhahn (E)
zur Anbringung einer Spritze (siehe Abbildung 1). Das Gerät ist ca. 23 cm lang und
hat einen Außendurchmesser von 2,0 mm.
INDIKATIONEN:
Der Uterus-Injektor -2,0 mm wurde zum Gebrauch
Krankenhäusern entwickelt und wird eingesetzt, wenn ein effizientes Verschließen
des Gebärmutterhalses für die Injektion von Flüssigkeiten oder Gasen für
Verfahren wie Hysterosalpingographien, Salpingoplastiken, Hydrotubationen, oder
Rubin-Test erforderlich ist. Das Instrument kann
Gebärmutterhalses oder Anästhesie verwendet werden, falls der Uterus mit einer
standardmäßigen Gebärmuttersonde problemlos untersucht werden kann.
KONTRAINDIKATIONEN:
Schwangerschaft
Infektion des Uterus oder der Eileiter
WARNHINWEISE:
Stellen Sie sicher, dass der festklemmbare Gebärmuttertaster (D) am Katheter
fixiert und die abgeflachte Seite des Gebärmuttertasters sicher mit der Sonde
verbunden ist (siehe Abbildung 1). Unter Umständen
Gebärmuttertaster während des Transports
unsachgemäßer Handgabung gelöst. Er kann vor dem Gebrauch ganz einfach
wieder angebracht werden.
Um ein Uterus-Trauma zu vermeiden, sollte der Uterus-Injektor -2,0 mm
entlang der natürlichen Achse des Gebärmutterhalskanals eingeführt werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Pumpen Sie die Manschette (C) vor dem Einführen auf, um sie auf Lecks hin zu
überprüfen.
Befeuchten Sie das distale Ende (Manschette und Katheter), um das Einführen zu
erleichtern.
Beachten Sie die Angaben und Sicherheithinweise des Herstellers bezüglich
Flüssigkeiten und Gasen, die in die Patientin injiziert werden sollen.
NEBENWIRKUNGEN:
Krämpfe
Infektion
Perforation der Uteruswand
GEBRAUCHSANWEISUNG:
oder beschädigt und so die Sterilität aufgehoben wurde.
Gebärmuttertaster korrekt angebracht ist. Falls der Taster nicht befestigt ist und leicht
verrutscht, muss er vor der Verwendung sicher festgeklemmt werden.
auf (2cm³), um sie auf Lecks zu überprüfen. Luft wird durch das Aufpumpventil (A)
eingeblasen.
vordere Lippe mit einem Einzinkerhaken.
problemlos durch die Öffnung gleitet, darf das Injektionsinstrument nicht gewaltsam
eingeführt werden. Die Manschette könne
Gebärmutterhalses zu eng ist.
erleichtern. Führen Sie das Instrument vorsichtig entlang der natürlichen Achse des
Gebärmutterhalses ein, um eine Verletzung zu vermeiden.
abgeflachte Seite des Gebärmuttertasters (D) an den äußeren Gebärmutterhals stößt.
Füllen Sie nun die Manschette langsam mit 1,5 bis 2 cm³ Luft, bis Sie merken, dass der
Gebärmuttertaster fest gegen den Gebärmutterhals gedrückt wird. Die aufgepumpte
Manschette "greift" den unteren Uterus, indem sie ihn zwischen sich und den fixierten
Gebärmuttertaster presst. Halten Sie mit dem Daumen den Kolben der Spritze gedrückt,
während Sie die Spritze aus dem Aufpumpventil entfernen, um ein Zurückströmen der Luft
in die Spritze zu verhindern.
stark aufgepumpt wurde. Dadurch wird verhindert, dass die aufgepumpte Manschette
durch den normalen intrauterinen Injektionsdruck ausgestoßen wird.
Manschette aufgepumpt ist, desto einfacher kann sie durch übermäßigen intrauterinen
Injecktionsdruck ausgestoßen werden. (Wenn die Manschette jedoch stärker aufgepumpt
wird, als dies für ein sanftes "Greifen" des Uterus erforderlich ist, so führt dies zu größeren
Unannehmlichkeiten für die nicht anästhesierte Patientin. Das zu starke Aufpumpen der
Manschette in einem kleineren Uterus kann
"Fremdkörperreaktion" fuhren, die wiederum uterotubale Krämpfe hervorruft, die eine
physiologische Blockade der Eileiter am Gebärmutterhorn bewirken können).
und der Einzinkerhaken können jetzt entfernt werden, ohne den Verschluss zu
beeinträchtigen oder das Gerät zu verlieren.
Steinschnittlage einnehmen, wobei die Gebärmutterhöhle weiterhin problemlos erreicht
werden kann. Das Plastikröhrchen ist sehr geschmeidig und kann daher in die
gewünschte Richtung gebogen werden.
Kunststoffabsperrhahn oder Verlangerungen engebracht
Salpingoplastick lasst sich der Uterus problemlos erreichen, indem eine Verlangerung an
den Kunststoffabsperrhahn (E) angebracht wird.
Aufpumpventil (A) ein und pumpen das Medium aus der Manschette ab. Entfernen Sie
vorsichtig das Instrument und überprüfen Sie es, um sicherzustellen, dass es intakt ist und
keine Teile im Scheidenkanal zurückbleiben.
PRODUKTINFORMATIONEN:
Produktnummer: TMI1153
Außendurchmesser: 2,0 mm
Länge: 23 cm (9")
Verpackung: 12 sterile Einheiten pro Packung
HERSTELLER:
CRI
dba Thomas Medical, Inc. Emergo Europe
6102 Victory Way Prinsessegracht 20
Indianapolis, IN 46278 2514 AP The Hague
Telefon: +1-800-556-0349 The Netherlands
+1-317-872-0074
Fax: +1-317-872-0169
Bei Anmerkungen zu diesem Produkt können Sie sich an folgende Addresse wenden:
Quality Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax:
(317) 872-0169
REF TMI1153
Date Issued: 02/09/2018
in Praxen oder
ohne Dilation des
hat sich der
gelockert oder aufgrund
Falls die Sonde nicht
reißen, falls die Öffnung des
Je weniger die
darüber hinaus zu einer Art
Die Patientin kann wieder die
werden. Wahrend der
enthält
phthalates