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Uteriene Injektor - 2,0 mm
Kan användas vid följande typer av ingrepp:
Hysterosalpingogram, salpingoplastik och införsel av kontrastmedel I äggledarna
Steril – (Steriliserad med etylenoxidgas) – förutsatt att förpackningen inte är
bruten eller skadad
Engångsartikel – släng efter användning
Figur 1
Uteriene Injektor - 2,0 mm
A. Pumpventil
B. Distal slutventil
C. Kuff
D. Cervixspärr
E. Kran
F. Spruta (inte med på bilden)
BESKRIVNING:
Den uteriene Injektor – 2,0 mm är en steril injektor i polyvinylklorid för
engångsbruk som uppfyller United States Pharmacopoeias rekommendationer
för testning av implantat. Produkten är utrustad med dubbellumen – en för att
blåsa upp den intrauterina kuffen och en för injicering av vätska via en distal
slutventil. Instrumentet är böjt för att underlätta införandet i livmoderhålan genom
livmoderhalsen. Det är utrustat med (se figur 1) en pumpventil (A), en slutventil
(B), en uppblåsbar kuff (C), en cervixspärr (D), och en kran (E) ämnad för en
spruta (F). Instrumentets längd är 23 cm och det har en yttre diameter på 2,0
mm.
INDIKATIONER:
Den uteriene i Injektor – 2,0 mm kan användas när livmodermunnen måste
slutas i samband med injektioner av vätskor eller gaser vid hysterosalpingografi,
salpingoplastik, införsel av kontrastmedel i äggledarna, och Rubin's test. Den
uteriene Injektor – 2,0 mm kan användas utan dilatering av livmoderhalsen eller
bedövning om uterus kan sonderas med en standardsond.
KONTRAINDIKATIONER:
•
Graviditet
•
Livmoder- eller äggledarinfektion
VARNINGAR:
•
Kontrollera att cervixspärren (D) sitter fast på katetern med den plana delen
fixerad vid slangen (se figur 1). Det har hänt att spärren lossnat under
transporten eller vid oakstam hantering. Den är enkel att sätta dit igen innan
användning.
•
För in instrumentet längs med uterusaxeln för att undvika trauma mot uterus.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:
•
Blass upp kuffen (C) innan användning för att kontrollera att den inte läcker.
•
Smörj in de distala änderna (både kuff och kateter) för att underlätta införandet.
•
Läs noga tillverkarens instruktioner när det gäller alla vätskor och gaser som du
tanker injicera i patienten.
RISKER:
•
Kramper
•
Infektioner
•
Perforation av livmoderväggen
ANVÄNDNINGSFÖRESKRIFTER:
1. Kontrollera att den sterila påsen som innehåller uteriene Injektor – 2,0 mm inte
har punkterats eller skadats och att instrumentet därmed inte längre är sterilt.
2. Kontrollera noggrant att cervixspärrens (D) sitter fast. Om spärren inte sitter fast,
tryck dit den ordentligt innan användning.
3. Injicera 2 cc luft i kuffen (C) med den bifogade plastprutan innan användning på
patient för att kontrollera att den inte läcker. Luft injiceras via pumpventilen (A).
4. Efter att du kontrollerat kuffen tömmer du den på all luft.
5. Frilägg livmoderhalsen med hjälp av ett speculum och greppa den framer läppen
med en tenaculum.
6. Sondera uterus för att fastställa dess djup och riktning på axeln. Om sonden
kärvar försök inte föra in injektorn med våld. Kuffen kan skadas om
livmodermunnens öppning är för liten.
7. Smörj in den distala slutventilen (B) och kuffen (C) för att det ska gå lättare att
föra in instrumentet. För försiktigt in instrumentet längs uterusaxeln så att du
undviker att skada uterus.
8. För sedan försiktigt in instrumentet i livmoderhålan till dess att cervixspärren (D)
tar emot den yttre livmodermunnen. Blås försiktigt upp kuffen (1,5-2 cc) till dess
att cervixspärren dras åt mot livmodermunnen. Den uppblåsta kuffen och
cervixspärren spänner fast instrumentet mellan yttre och inre livmodermunnen.
Om du håller kvar tummen på sprutan när du drar ut den från pumpventilen
förhindrar du att luft sugs tillbaka in i sprutan.
9. Dra försiktigt i instrumentet och kontrollera att kuffen är fylld med tillräckligt med
luft i syfte att undvika att den uppblåsta kufen åker ut när ett normalt intrauterint
injektionstryck anbringas. (Ju mindre luft i kuffen desto enklare kan den pressas
ut av ett alltför stort intrauterint injektionstryck. Om det däremot har pumpats in
mer luft än vad som behövs för att hålla den på plats så orsakas den ej sövda
patienten onödiga obehag. En kuff som innehåller för mycket luft kan även
orsaka en främmandekroppsreaktiion och orsaka kramper i äggledaren vilket i sin
tur kan medföra en fysiologisk blockering av äggledaren).
10. Instrumentet sitter nu fast och livmodermunnen är tillsluten. Du kan nu avlägsna
speculum och tenaculum utan risk för att förseglingen bryts. Patienten kan
placeras halvliggande på rygg utan att åtkomsten till livmoderhålan försämras.
Plstslangen går enkelt att böja i önskad riktning.
11. Vätskan eller gasen kan nu enkelt injiceras med en vanlig spruta och plastkran
eller förlängare vid behov. Man kan underlätta åtkomsten till uterus vid
salpingoplastik genom att koppla på en förlängare på kranen (E).
12. När du vill avlägsna instrumentet trycker du in en spruta i pumpventilen (A) och
tömmer kuffen på luft. Avlägsna försiktigt ut instrumentet och kontrollera innan du
slänger det att det är intakt och att inga delar finns kvar i vaginan.
PRODUKTINFORMATION:
Produktnummer:
TMI1153
Yttre diameter:
2,0 mm
Längd:
23 cm (9 tum)
Förpackning:
12 sterila enheter per kartong
TILLVERKAS AV:
CRI
dba Thomas Medical, Inc.
Emergo Europe
6102 Victory Way
Prinsessegracht 20
Indianapolis, IN 46278
2514 AP The Hague
Telefon:
(800) 556-0349
The Netherlands
(317) 872-0074
Fax:
(317) 872-0169
Kommentarer som rör denna produkt kan skickas till Attn: Quality Assurance Dept., CRI,
6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278 USA, Fax: (317) 872-0169
REF TMI1153
Document No. 200529-001 r10
Iniettore Uterina da 2,0 mm
Per uso nelle procedure seguenti:
indicato per l'esecuzione di isterosalpingografie, salpingoplasti e idrotubazioni
Sterile (sterilizzato con ossido di etilene), a meno che la confezione non sia stata
aperta o danneggiata
Monouso; gettare dopo ogni uso
Iniettore Uterina da 2,0 mm
A. Valvola di gonfiaggio
B. Estremità distale
C. Palloncino
D. Appoggio cervicale
E. Rubinetto d'arresto
F. Siringa (non immaginava)
DESCRIZIONE:
L'iniettore Uterina da 2,0 mm è un iniettore uterino monouso e sterile, composto
da cloruro polivinile in conformità alle direttive USP (United States Pharmacopoeia)
relative ai test per l'impianto. Questo prodotto è costituito da due lumi: uno per il
gonfiaggio del palloncino intrauterino da 2 cc e l'altro per l'iniezione del fluido
tramite l'estremità distale.
La sua forma ricurva facilita l'inseriment nell'utero
attraverso il canale cervicale. Il prodotto è costituito da (vedi figura 1) una valvola di
gonfiaggio (A), un'estremità distale (B), un palloncino gonfiabile (C), un appoggio
cervicale amovibile (D), e un rubinetto d'arresto (E) per l'inserimento della siringa
(F). Lo strumento è lungo 23 cm (9 poll.), con un diametro esterno di 2,0 mm (0,08
poll).
INDICAZIONI
L'iniettore Uterina da 2,0 mm è stato progettato per l'uso in studio o in ospedale,
ove si rende necessaria la chiusura della cervice uterina per l'iniezione di liquidi o
gas durante l'esecuzione di isterosalpingografie, salpingoplastiche, idrotubazioni, o
radiografie delle tube di falloppio (test di Rubin). Se l'utero può essere sondato
facilmente con un'ordinaria sonda uterina, è possibile usare questo strumento
anche senza dilatazione cervicale o anestesia.
CONTROINDICAZIONI:
•
stato di gravidanza
•
presenza di infezioni uterine o tubariche
AVVERTENZE:
•
assicurarsi che l'appoggio cervicale a scatto (D) sia ben fissata al catetere, con il
lato piatto posizionato sul tubo. L'appoggio potrebbe allentarsi o staccarsi durante
il trasporto o la preparazione impropria dello strumento. Comunque, è possibile
rimetterlo in posizione con estrema facilità.
•
Per evitare traumi uterini, inserire L'iniettore Uterina da 2,0 mm seguendo l'asse
naturale del canale cervicale.
PRECAUZIONI:
•
Prima di inserirlo, gonfiare il palloncino per controllare che non sia lacerato.
•
Lubrificare l'estremità distale (del palloncino e del catetere) per facilitarne
l'introduzione.
•
Durante l'iniezione nella paziente di qualsiasi mezzo liquido o gas, attenersi alle
indicazioni fornite dal produttore.
REAZIONI AVVERSE:
•
crampi
•
infezioni
•
perforazione della parete uterine
INDICAZIONI PER L'USO:
1.
Controllare che la custodia sterile contenente l'iniettore uterina da 2,0 mm non sia
stata perforata o danneggiata, compromettendone così la relativa sterilità.
2. Verificare con cura che l'appoggio cervicale (D) sia ben saldo in posizione.
l'appoggio non è fissato e non scorre con facilità, bloccarlo in posiziione prima
dell'utilizzo.
3. Prima di inserirlo nella paziente, gonfiare il palloncino (C) con 2 cc di aria usando la
siringa fornita con il dispositivo, per accertarsi che non vi siano perdite.
iniettata attraverso la valvola di gonfiaggio (A).
4. Dopo aver verificato il livello di gonfiabilità, espellere completamente l'aria.
5. Utilizzando un speculum, esporre la cervice e di afferrare il labbro anteriore con un
tenaculum a dente singolo.
6. Sondare la profondità e la direzione dell'utero. Se la sonda non scorre facilmente, non
forzare l'Inserimento dell'Iniettore.
palloncino potrebbe lacerarsi.
7. Lubrificare l'estremità distale (B) e il palloncino (C) per facilitare l'inserimento. Dirigere
con attenzione lo strumento lungo l'asse naturale della cervice per evitare di ferirla.
8. Inserire completamente l'iniettore uterina da 2,0 mm fino a quando la parte frontale
dell'appoggio cervicale (D) raggiunge la cervice esterna.
palloncino introducendo da 1,5 a 2 cc d'aria, fino a quando non si percepisce che
l'appoggio cervicale abbia raggiunto completamente la cervice. Il palloncino gonfiabile
"aferra" l'utero inferiore tra se stesso e l'appoggio cervicale fissato.
riflusso d'aria nella siringa, tenere il pollice sullo stantuffo quando questa viene rimossa
dalla valvola di gonfiaggio.
9. Estrarre
delicatamente
lo
strumento
sufficientemente gonfio, così da evitare che venga espulso dalla normale pressione di
iniezione intrauterina. Meno il palloncino è gonfio, più è facile che venga espulso dalla
pressione di iniezione intrauterina. (D'altro canto, se il palloncino è gonfio più di quanto
serva ad afferrare l'utero con delicatezza, la paziente non anestetizzata avvertirà
maggior fastidio. Anche una gonfiatura eccessiva del palloncino in un utero piccolo
potrebbe causare una reazione "da corpo estraneo", causando uno spasmo utero-
tubarico che potrebbe condurre ad una chiusura fisiologica delle tube in prossimità del
corno).
10. A questo punto, l'utero è strettto e l'ostio chiuso. Ora è possibile rimuovere lo speculum
e il tenaculum senza inerfeirire con la chiusura e senza il rischio di perdere il dispositivo.
La paziente può essere nuovamente posta in decubito dorsale per mantenendo un
agevole accesso al cavità uterina. Il tubo di plastica e sufficientement flessibile per
poter essere curvato nella direzione desiderata.
11. Per iniettare il mezzo liquido, usare una comune siringa applicata al rubinetto d'arresto
o a un'unità di estensione. Per facilitare l'accesso all'utero durante le salpingoplastiche,
si consiglia di collegare un'unità di estensione al rubinetto d'arresto (E).
12. Per rimuovere l'iniettore uterina da 2,0 mm, inserire la siringa profondamente nella
valvola di gonfiaggio (A) e sgonfiare il palloncino. Estarre con cura lo strumento e
assicurarsi che sia intatto e che nessuna parte sia rimasta nel canale vaginale.
INFORMAZIONI SUL PRODOTTO
Numero prodotto:
Dimensione diametro esterno:
Lunghezza:
Confezione:
PRODOTTO DA:
CRI
dba Thomas Medical, Inc.
6102 Victory Way
Indianapolis, IN 46278
Telefono:
(800) 556-0349
(317) 872-0074
Fax:
(317) 872-0169
Eventuali commenti relativi al presente dispositivo possono essere inviati a:
Quality Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278
USA, Fax: (317) 872-0169
innehåller
REF TMI1153
ftalater
DCR 0062-18
Figura 1
Se
L'aria viene
Se lapertura della cervice è troppo stretta, il
Gonfiare lentamente il
Per evitare il
per
assicurarsi
che
il
palloncino
sia
TMI1153
2,0 mm
23 cm (9 poll.)
12 unità sterili per scatola
Emergo Europe
Prinsessegracht 20
2514 AP The Hague
The Netherlands
contiene
phthalati
Injecteur Utérine – 2,0 mm
À utiliser lors des interventions suivantes :
Hystérosalpingogrammes, salpingoplasties, et hydrotubation
Stérile – (stérilisé au gaz d'oxyde d'éthylène) – si l'emballage n'a pas été ouvert ni
endommagé
Jetable – À usage unique
Figure 1
L'injecteur utérine -2,0 mm
A. Vanne de gonflage
B. Orifice d'extrémité distal
C. Manchon gonflable
D. Butée cervicale
E. Robinet d'arrêt
F. Seringue (pas sur la photo)
DESCRIPTION:
L'injecteur utérine-2,0 mm est un injecteur stérile/jetable à usage unique, en
chlorure de polyvinyle transparent répondant aux recommandations de l'USP
relatives aux tests d'implants. Ce produit est doté d'une double lumière, une pour
le gonflage d'un manchon intra-utérin de 2 cm³ et l'autre pour l'injection de fluide
par un orifice d'extrémité distal. Afin de faciliter la manipulation utérine, le produit
est incurvé. Il est doté (voir Figure 1) d'une vanne de gonflage (A), d'un orifice
d'extrémité (B), d'un manchon gonflable (C), d'une butée cervicale(D), d'un Robinet
d'arrêt (E) permettant d'adapter une seringue (F). L'instrument a une longueur de
23 cm et un diametre extérieur de 2,0 mm.
INDICATIONS:
L'injecteur utérine-2,0 mm est destiné a être utilisé dans un cabinet medical ou dans
un hôpital quand le scellement du col de l' utérus s'avére nécessaire pour l'injection de
liquide ou de gaz lors des interventions hystérosalpingographiques, des salpingoplasties,
des procédures d'hydrobutation, et du test de Rubin. L'injecteur utérine-2,0 mm peut
étre utilisé sans dilatation cervicale ni anesthésie. L'utérus peut étre facilement
sondé avec une sonde utérine standard.
CONTRE-INDICATIONS:
•
Grossesse
•
Infection utérine ou tubaire
AVERTISSEMENTS:
•
S'assurer que la butée cervicale á emboitement (D) est solidement attachée sur le
cathéter avec la partie plate de la butée cervicale bien fixée sur le tube
(voir Figure 1). L a butée cervicale peut se desserer pendant l'expédition ou la
manipulation ou encore être complètement sortie du tube. Elle peut être facilement
remise en place au niveau du repère de 6 cm avant l'utilisation.
•
Pour éviter tout traumatisme utérin, insérer l'injecteur utérine-2,0 mm le long de
l'axe approprié naturel du canal cervical.
PRÉCAUTIONS:
•
Tester le manchon gonflable avant l'insertion pour détecter toute fuite éventuelle.
•
Lubrifier l'extrémité distal (manchon et cathéter) pour faciliter l'insertion.
•
Pour injecter tout milieu liquide ou gazeuse, respecter les recommandations
appropriées du fabricant.
EFFETS INDÉSIRABLES:
•
Crampes
•
Infection
•
Perforation de la paroi utérine
MODE D'EMPLOI:
1. Vérifier l'intégrité de la poche stérile contenant le l'injecteur utérine-2,0 mm afin
de voir si elle n'a pas été percée ou endommagée, ce qui entraînerait la perte de la
stérilité.
2. Inspecter attentivement pour vérifier que la butée cervicale (D) est solidement en
place.
Si la butée n'est pas bien fixée et qu'elle glisse facilement, l'emboîter
fermement avant l'utilisation.
3. A l'aide d'une seringue en plastique fournie, gonfler le manchon(C) avec 2 cm³ d'air
pour vérifier l'absence de fuite avant l'insertion dans la patiente. L'air est injecté
par la vanne de gonflage (A).
4. Une fois le gonflage vérifié, évacuer tout l'air du manchon afin d'insérer le
manipulateur.
5. En utilisant un spéculum, exposer le col de l'utérus et saisir la lèvre inférieur avec
un tenaculum à dent unique.
6. Sonder l'utérus pour en déterminer la profondeur et la direction. Si la sonde ne
glisse pas facilement ou en cas de resistance , ne pas forcer pour insérer
l'injecteur. Le manchon peut se déchirer si le col de l'uterus est trop étroite.
7. Lubrifier l'orifice d'extrémité distal (B) et le manchon (C) pour faciliter l'insertion.
Avec précaution, guider l'instrument le long de l'axe naturel du col de l'utérus pour
éviter toute lésion.
8. Insérer complètement le l'injecteur utérine-2,0 mm dans l'utérus jusqu'à ce que la
face de la butée cervicale (D) s'aboute au col externe de l'utérus.
lentement le manchon avec 1,5 à 2 cm3 d'air jusqu'à ce que la butée cervicale soit
etroitement plaquée contre le col de l'utérus. Le manchon de gonflage coince le
bas de l'utérus contre la butée cervicale fixée. Tenir le pouce sur le piston en
retirant la seringue de la vanne de gonflage pour empêcher tout reflux d'air dans la
seringue.
9. Tirer en douceur sur l'instrument afin de s'assurer que le gonflage du manchon est
adéquat pour que le manchon gonflé ne soit pas facilement expulsé sous une
pression d'injection intra-uterine normal. Moins le manchon est gonflé, plus
l'expulsion est facile sous une pression d'injection intra-utérine excessive.
Toute fois, le gonflage excessif du manchon au delá d'une quantité d'air nécessaire
Pour l'adhesion douce á l'utérus provoque une gêne plus importante si la patiente
est non anesthesiée. La tension du manchon gonflé dans un utérus plus petit peut
également déclenchée une reaction similaire á celle provoquée par « un corps
etranger », c'est á dire un spasme uterotubilaire qui peut entrainer une obstruction
physiologique des trompes aux cornes.
10. L'utérus est maintenant fixé et l'orifice est scellé. Le speculum et le tenaculum
peuvent étre alors retirés sans compromettre l'etancheité ni perdre le dispositif .
La patiente peut étre placée couchée sur le dos en maintenant un accés aisé á la
cavité utérine. Le tube plastique est suffisament pliable pour se coucher dans le
sens desiré.
11. Le milieu d' injection peut étre appliqué avec une seringue standard et un robinet
d'arrêt á l'utérus en plastique ou des rallonges comme nécessaire. Pour obtenir
un accès facile á l'utérus au cours des salpingoplasties, on peut fixer une rallonge
au robinet d'arrêt (E)
12. Pour retirer le l'injecteur utérine-2,0 mm, insérer profondément la seringue dans
la vanne d'air (A) et dégonfler le manchon. Avec précaution, retirer l'instrument.
Vérifier l'instrument avant de le jeter pour s'assurer qu'il est intact et qu'aucune
partie ne reste dans le canal vaginal.
INFORMATIONS PRODUIT :
Numéro du produit :
TMI1153
Diamètre extérieur :
2,0 mm
Longueur :
23 cm (9 po)
Conditionnement :
12 unités stériles par boîte
FABRIQUÉ PAR:
CRI
dba Thomas Medical, Inc.
Emergo Europe
6102 Victory Way
Prinsessegracht 20
Indianapolis, IN 46278
2514 AP The Hague
Téléphone :
(800) 556-0349
The Netherlands
(317) 872-0074
Fax:
(317) 872-0169
Les commentaires concernant ce dispositif doivent être adressés à : Attn:
Quality Assurance Dept., CRI, 6102 Victory Way, Indianapolis, IN 46278
USA, Fax : (317) 872-0169
REF TMI1153
Date Issued: 02/09/2018
Gonfler
contient des
phthalates
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