Tabla de contenido
Publicidad
3 Estándares y normativas
La cama cumple los siguientes estándares y directivas:
◼
CEI 60601-1:2005 / A1:2012
◼
CEI 60601-1-6:2010
◼
CEI 60601-2-52:2009
◼
ISO 10993-5:2009
◼
ISO 10993-10:2010
◼
93/42/CEE
◼
2011/65/UE
El fabricante aplica un sistema de gestión de calidad certificado en cumplimiento de los siguientes
estándares:
◼
ISO 9001:2008
◼
ISO 14001:2004
◼
ISO 13485:2003 + AC:2009
4 Uso previsto
El uso previsto es la hospitalización del paciente en las unidades de cuidados agudos y de larga duración e
incluye, entre otros, los aspectos siguientes:
►
Ajuste de las posiciones específicas necesarias para las medidas de prevención, los procedimientos de
cuidado rutinarios, los tratamientos, la movilización, la fisioterapia, las exploraciones, el sueño y la
relajación. Dichas posiciones se especifican y describen con más detalle en la evaluación clínica de este
producto, junto con sus posibles beneficios y resultados clínicos.
►
Proporcionar al paciente un entorno seguro durante todos los procedimientos oportunos. Durante la
evaluación clínica se examinan los requisitos específicos en materia de seguridad del paciente, incluida la
evaluación de la relación riesgo/beneficio. El archivo de gestión de riesgos incluye los problemas de
seguridad relevantes.
►
Traslado interior del paciente encamado fuera de la habitación del paciente.
►
Proporcionar las condiciones de trabajo adecuadas para que los cuidadores puedan llevar a cabo las
tareas rutinarias y específicas durante la hospitalización del paciente.
4.1
Usuarios
►
Pacientes adultos (peso≥40 kg, altura≥146 cm, IMC≥17) en las unidades de cuidados agudos y de larga
duración (Entornos de aplicación 2 y 3 de conformidad con la norma IEC 60601-2-52).
►
Profesionales sanitarios (personal de enfermería, médicos, personal técnico, personal de transporte,
personal de limpieza).
4.2
Contraindicaciones
►
El producto sanitario no está indicado para su uso en pacientes pediátricos.
►
Algunas posiciones no son adecuadas para enfermedades o diagnósticos específicos (por ejemplo,
lesiones de médula espinal en posición de Fowler, pacientes con presión intracraneal alta en posición
Trendelenburg). Se necesita la valoración experta del personal sanitario para considerar las
contraindicaciones en cada caso individual.
D9U001F10-0105_03
13
Publicidad
Tabla de contenido
