nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso página 2

Contención y transporte/envío al área de procedimientos para la reutilización:
1. Después de eliminar el exceso de suciedad y desechos, guarde la bandeja PureSet y el
instrumental en un recipiente adecuado para evitar la contaminación del personal o del
entorno.
2. Lleve la bandeja PureSet y el instrumental al área de procedimientos para su reutilización
tan pronto como sea posible. Cuando sea probable que se retrase el traslado hasta el
área de procesamiento, plantéese cubrir la bandeja PureSet y el instrumental con un paño
húmedo o guardarlos en un recipiente cerrado para evitar que la suciedad y/o los residuos se
sequen.
Precaución: Los dispositivos reutilizables deben prepararse para la reutilización iniciando los
procedimientos prescritos de limpieza y secado automáticos o manuales en el plazo de 1 hora
después del uso con el fin de garantizar la eficacia de la preparación para la reutilización.
3. Si los dispositivos se envían a unas instalaciones externas para ser preparados para su
reutilización, deben ir envasados en un recipiente para transporte o envío adecuado para
protegerlos durante el transporte y para evitar contaminaciones en el personal o el entorno.
Desmontaje de instrumentos de varias piezas antes de la limpieza:
Nota: Desmonte la llave de torque manual quirúrgica antes de la limpieza extrayendo el
adaptador y la varilla del cuerpo de la llave, como se muestra en la Figura A.
Figura A: Desmontaje de la llave de torque manual quirúrgica
Nota: Las monturas de implante deben desmontarse antes de la limpieza de la forma siguiente:
Desatornille tornillo de la montura de implante (2) del cuerpo de la montura de implante (1); vea
la Figura B.
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Figura B: Desmontaje de la montura de implante
Nota: Los pilares de la plantilla deben desmontarse antes de la limpieza de la forma siguiente:
Desatornille el tornillo del pilar de la plantilla (2) del cuerpo del pilar de la plantilla (1); vea la
Figura C.
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Figura C: Desmontaje del pilar de plantilla guiada
Limpieza y secado automáticos (incluyendo prelavado):
Prelavado:
1. Extraiga todo el instrumental de la bandeja PureSet.
2. Extraiga la placa de la bandeja PureSet.
3. Desmonte los instrumentos de varias piezas tal como se ha descrito anteriormente, cuando
corresponda.
4. Enjuague a fondo todos los instrumentos, incluidos los lúmenes y las áreas de difícil acceso,
con agua tibia del grifo con una pistola de agua.
TPL 410098 000 04
5. Coloque todos los instrumentos de nuevo en los soportes designados de la bandeja PureSet.
Utilice la placa PureSet como referencia para comprobar que todos los instrumentos estén
en la posición correcta. Mantenga los instrumentos de varias piezas desmontados.
6. Introduzca la bandeja PureSet con el instrumental en un baño de ultrasonidos (p. ej.,
Bandelin Sonorex 35 kHz 300 W) con una solución al 0,5 % de detergente ligeramente
alcalino (p. ej., Neodisher Mediclean) y trátelo durante un mínimo de 10 minutos a un mínimo
de 40 °C.
Precaución: No coloque la placa PureSet en el baño de ultrasonidos, ya que esto puede dañar la
placa y afectar la legibilidad del texto y los pictogramas.
Limpieza y secado automáticos:
En las validaciones de Nobel Biocare se emplearon las lavadoras siguientes: Steelco DS 500 y
Miele G7836 CD.
1. Coloque la bandeja PureSet con el instrumental y la placa en la lavadora por separado.
Asegúrese de que la bandeja PureSet y la placa estén orientadas en posición vertical.
Precaución: Extraiga la placa PureSet de la bandeja PureSet antes de la limpieza automática
para asegurarse de que la bandeja y el instrumental se limpian correctamente.
2. Realice la limpieza automática. En la validación de Nobel Biocare se emplearon los siguientes
parámetros:
Prelavado de 2 minutos como mínimo con agua fría del grifo a 14 °C como mínimo.
●
Lavado de 5 minutos como mínimo con agua del grifo con una solución al 0,5 % de
●
detergente ligeramente alcalino (p. ej., Neodisher Mediclean) a 55 °C.
Enjuague durante 3 minutos como mínimo con agua fría desmineralizada a 18 °C como
●
mínimo.
Precaución: El uso de una solución de limpieza con pH ácido (pH < 7) podría dañar la placa
PureSet.
3. Seque la bandeja PureSet con el instrumental y la placa PureSet a 70 °C como mínimo
durante 10 minutos como mínimo.
Limpieza y secado manuales:
Bandeja y placa PureSet:
1. Retire todo el instrumental de la bandeja PureSet.
2. Extraiga la placa de la bandeja PureSet.
3. Frote la bandeja PureSet bajo agua corriente del grifo con un cepillo de nylon de cerdas
suaves durante 3 minutos como mínimo hasta que se haya eliminado toda la suciedad
visible.
4. Sumerja un cepillo de nylon de cerdas suaves en una solución al 0,5 % de detergente
ligeramente alcalino (p. ej., Neodisher Mediclean) a 40 °C como mínimo. Frote la placa
PureSet con el cepillo de nylon de cerdas suaves durante 1 minuto como mínimo hasta que
desaparezca toda la suciedad visible. Asegúrese de fregar toda la superficie de la placa
minuciosamente.
Precaución: El uso de una solución de limpieza con pH ácido (pH < 7) podría dañar la placa
PureSet.
5. Enjuague a fondo la placa PureSet durante 1 minuto como mínima con agua corriente del
grifo para eliminar todo el detergente.
6. Enjuague las arandelas (soportes de instrumental) con agua del grifo utilizando una pistola
de agua durante 30 segundos como mínimo.
7. Introduzca la bandeja PureSet (sin la placa) en un baño de ultrasonidos (p. ej., frecuencia
de 37 kHz, potencia ultrasónica efectiva 400 W) durante 10 minutos como mínimo con una
solución de detergente ligeramente alcalino al 0,6 % (p. ej., Neodisher Mediclean) a 40 °C
como mínimo.
8. Enjuague la bandeja PureSet durante 1 minuto como mínimo bajo agua corriente del grifo
fría para eliminar toda la solución de limpieza.
9. Seque la bandeja y la placa PureSet con el equipo adecuado (aire comprimido).
Instrumental PureSet:
1. Desmonte los instrumentos de varias piezas antes de la limpieza como se describe
anteriormente.
2. Sumerja el dispositivo durante 5 minutos como mínimo en una solución estéril de NaCl
al 0,9 %.
3. Frote las superficies exteriores del dispositivo con un cepillo de nailon de cerdas suaves
durante 20 segundos como mínimo hasta que haya eliminado toda la suciedad visible.
4. Enjuague las superficies internas, los lúmenes y las cavidades (si los hay) con 20 ml de
solución limpiadora enzimática tibia (p. ej., Cidezyme ASP o Neodisher Medizym, a 45 °C
como máximo) utilizando una aguja de irrigación conectada a una jeringa de 20 ml.
5. Cepille las superficies interiores, los lúmenes y las cavidades (si los hay) con un cepillo para
botellas del tamaño adecuado (p. ej., de 1.2 mm/2.0 mm/5.0 mm de diámetro) durante
10 segundos como mínimo, hasta que haya eliminado toda la suciedad visible.
6. Enjuague a fondo las superficies exteriores y los lúmenes del dispositivo con agua fría
corriente del grifo durante 10 segundos como mínimo para eliminar toda la solución
limpiadora.
7. Sumerja el dispositivo en un baño de ultrasonidos (p. ej., Bandelin, a 35 kHz de frecuencia,
potencia ultrasónica eficaz de 300 W), con agente limpiador enzimático tibio al 0,5 % (p. ej.,
Cidezyme ASP, Neodisher Medizym) y trátelo durante un mínimo de 5 minutos a 40 °C
mínimo/45 °C máximo.
8. Enjuague las superficies interiores, los lúmenes y las cavidades (si los hay) con 20 ml de agua
tibia del grifo utilizando una aguja de irrigación conectada a una jeringa de 20 ml.
9. Enjuague las superficies internas, lúmenes y cavidades de las llaves de torque manual
durante un mínimo de 15 segundos con una pistola de agua a presión.
10. Enjuague a fondo las superficies exteriores de los dispositivos con agua purificada o estéril
durante 10 segundos como mínimo para eliminar todo el agente limpiador.
11. Seque con aire comprimido o con toallitas de un solo uso limpias y sin pelusas.
Reensamblaje de la bandeja, la placa y el instrumental PureSet:
Vuelva a ensamblar la bandeja y la placa PureSet y vuelva a colocar el instrumental (incluidos los
instrumentos de varias piezas) en sus soportes específicos en la bandeja PureSet (consulte los
pictogramas y el flujo de trabajo codificados por colores en la placa de la bandeja PureSet). Para
evitar posibles lesiones, se recomienda manipular el instrumental con unas pinzas.
Precaución: Compruebe que la placa esté correctamente asentada en la bandeja PureSet para
evitar daños en la placa o en el instrumental durante el manejo posterior.
Precaución: Mantenga los metales distintos separados durante la esterilización para evitar
la corrosión. Consulte la sección Materiales de las instrucciones de uso de Nobel Biocare
correspondientes al instrumental quirúrgico/protésico pertinente para obtener información
sobre los metales que contiene cada dispositivo.
Inspección visual:
Después de limpiar, secar y volver a montar la bandeja, la placa y el instrumental PureSet,
inspeccione todos los componentes para confirmar la integridad funcional, confirmar la
legibilidad de todos los textos (si los hay) y asegurarse de que no haya restos de suciedad,
corrosión o daños. Todos los dispositivos con signos de corrosión o daños deben eliminarse y
reemplazarse. La placa PureSet está disponible como pieza suelta y debe sustituirse si la placa
está decolorada o se ha reducido la visibilidad de los pictogramas o la legibilidad del texto.
Esterilización:
1. Introduzca la bandeja PureSet montada (con la placa y el instrumental) en un recipiente
metálico de esterilización, una bolsita o envoltorio unitario para esterilización. El recipiente
metálico de esterilización, la bolsita o el envoltorio para esterilización deben cumplir los
siguientes requisitos:
EN ISO 11607, ST 77 y/o DIN 58953-7.
●
Adecuada para esterilización por vapor (resistencia a temperaturas de hasta 137 °C,
●
suficiente permeabilidad al vapor).
Protección suficiente del instrumental, así como del envase para esterilización, frente a
●
daños mecánicos.
La Tabla 2 presenta ejemplos de recipientes, bolsitas y envoltorios adecuados para la
esterilización.
Tabla 2: Recipientes, bolsitas y envoltorios de esterilización recomendados para PureSet
Recipiente/bolsita/ Descripción
envoltorio
Recipiente de Recipiente de esterilización Aesculap® (n.º de referencia JK289)
esterilización
Bolsita de esterilización Bolsita Cardinal Health 18"x22" (n.º de referencia 91822)
Envoltorio de Envoltorio de esterilización regular Cardinal Health Convertor
esterilización Brand Bioshield (n.º de referencia 4040)
Nota: La bandeja PureSet no está diseñada para mantener la esterilidad; si se quiere mantener
la esterilidad del instrumental médico que contiene hasta que se use, debe emplearse con un
recipiente metálico de esterilización, una bolsita o un envoltorio para esterilización.
2. Etiquete el recipiente metálico de esterilización, la bolsita o el envoltorio para esterilización
con toda la información necesaria, como fecha de caducidad, lote (si procede), datos de
esterilidad y nombre del producto con número de artículo.
3. Asegúrese de que la bandeja PureSet esté sellada en el recipiente/bolsita/envoltorio
de esterilización e introdúzcala en el autoclave/esterilizador. La bandeja PureSet debe
esterilizarse en estado "listo para utilizar".
4. Esterilice los dispositivos. Es posible aplicar tanto un ciclo de desplazamiento por
gravedad como uno de prevacío (extracción forzada del aire superior) con los parámetros
recomendados siguientes (Tabla 3):
IFU1067 005 02 Página 2 de 4 Fecha de publicación: 02/03/2020