nobel biocare PureSet Instrucciones De Uso página 3

Tabla 3: Ciclos de esterilización recomendados
Ciclo Temperatura Tiempo de
mínima esterilización
mínimo
Ciclo de gravedad 132 °C (270 °F) 15 minutos
1
Ciclo de prevacío 132 °C (270 °F) 4 minutos
1
Ciclo de gravedad 134 °C (273 °F) 10 minutos
1
Ciclo de prevacío 134 °C (273 °F) 3 minutos
2
Ciclo de prevacío 134 °C (273 °F) 18 minutos
3
Procesos de esterilización validados para alcanzar un nivel de aseguramiento de la esterilidad (SAL) de 10
1
conforme a EN ISO 17665-1.
Recomendación del Welsh Health Technical Memorandum (WHTM) 01-01 Parte C.
2
Recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la esterilización al vapor de instrumental
3
con potencial para la contaminación por EET/ECJ. Asegúrese de que los sistemas de envasado y monitorización
(indicadores químicos/biológicos) utilizados para este ciclo estén validados para estas condiciones.
Presión de vapor saturado a 132 °C conforme a EN ISO 17665-2.
4
Presión de vapor saturado a 134 °C conforme a EN ISO 17665-2.
5
Precaución: No utilice la esterilización por gravedad si la bandeja PureSet está sellada en un
recipiente metálico de esterilización.
Nota: El diseño del autoclave o la esterilizadora y su funcionamiento pueden afectar a la
eficacia del proceso de esterilización. Por este motivo, los centros sanitarios deben validar los
procesos que utilizan, empleando los equipos y operadores reales que procesen los dispositivos
habitualmente. Todos los autoclaves o las esterilizadoras deben cumplir con los requisitos de las
normas SN EN 13060, EN 285, EN ISO 17665-1 o AAMI ST79, o la normativa nacional pertinente,
y se deben validar, mantener y comprobar conforme a estas normas. Es preciso respetar
rigurosamente las instrucciones de uso del fabricante del autoclave/esterilizador.
Almacenamiento y mantenimiento:
Después de la esterilización, coloque la bandeja PureSet sellada en un lugar seco y oscuro. Siga
las instrucciones proporcionadas por el fabricante del recipiente metálico de esterilización, la
bolsita o el envoltorio para esterilización en cuanto a condiciones de almacenamiento y fecha de
caducidad de los dispositivos esterilizados.
Contención y transporte/envío al punto de uso:
El recipiente o el envase exterior utilizado para el transporte o el envío del dispositivo preparado
para ser reutilizado de vuelta al punto de uso deben ser adecuados para proteger y salvaguardar
la esterilidad de los dispositivos durante el transporte, teniendo en cuenta el envase del
dispositivo y el proceso de transporte o envío necesario (traslado dentro de las mismas
instalaciones o envío a un centro externo).
Requisitos y limitaciones de rendimiento:
Para lograr el rendimiento deseado, la bandeja PureSet solo debe usarse con los productos
descritos en estas instrucciones de uso. Para confirmar la compatibilidad de los productos
destinados al uso conjuntamente con la bandeja PureSet, compruebe la codificación por colores,
las dimensiones, las longitudes, el tipo de conexión y cualquier marca directa según corresponda
sobre los productos o en sus etiquetas.
Instalaciones y formación:
Es muy aconsejable que los clínicos, tanto nuevos usuarios como con experiencia en implantes,
prótesis y software asociado reciban siempre formación especializada antes de adoptar
un nuevo método de tratamiento. Nobel Biocare ofrece una amplia gama de cursos para
distintos niveles de conocimiento y experiencia. Para obtener más información, visite
www.nobelbiocare.com.
Almacenamiento, manejo y transporte:
El dispositivo se debe guardar y transportar en seco en su envase original a temperatura
ambiente y no se debe exponer a la luz solar directa. El almacenamiento o transporte incorrecto
puede afectar a las características del dispositivo y provocar su fallo.
Eliminación:
Deseche de forma segura los dispositivos médicos que puedan estar contaminados o que ya no
se puedan utilizar como residuos sanitarios (clínicos) de acuerdo con las directrices sanitarias
locales, la legislación o la política nacional y gubernamental.
La separación, el reciclado o la eliminación del material del envase deben realizarse de acuerdo
con la legislación nacional y gubernamental sobre envases y residuos de envases, según proceda.
TPL 410098 000 04
Información sobre el fabricante y distribuidor:
Fabricante:
Tiempo de Presión mínima
Nobel Biocare AB,
secado mínimo
Box 5190, 402 26
(en cámara)
Västra Hamngatan 1,
411 17 Gotemburgo
20 minutos ≥2868,2 mbar
4
Suecia
www.nobelbiocare.com
Distribuido en Australia por:
≥3042 mbar
5
Nobel Biocare Australia Pty Ltd
Level 4/7 Eden Park Drive
Macquarie Park, NSW 2114 Australia
Teléfono: +61 1800 804 597
Distribuido en Nueva Zelanda por:
-6
Nobel Biocare New Zealand Ltd
33 Spartan Road
Takanini, Auckland, 2105, Nueva Zelanda
Teléfono: +64 0800 441 657
Marcado CE para
dispositivos de clase I
Aviso relativo a las licencias para dispositivos de Canadá: Tenga en cuenta que es posible que
algunos productos descritos en estas instrucciones de uso carezcan de la licencia establecida
conforme a la ley canadiense.
Información básica de UDI-DI:
La tabla siguiente enumera la información de UDI-DI básica de los dispositivos que se describen
en estas instrucciones de uso.
Producto
Bandeja y placa PureSet
Glosario de símbolos:
Los símbolos siguientes pueden estar presentes en las etiquetas del producto o en la información
acompañante. Consulte los símbolos aplicables en las etiquetas del producto o en la información
acompañante.
Representante
autorizado en la
Comunidad Europea
Marcado CE
Fecha
Número de UDI-DI básica
No utilizar si el envase
está dañado
73327470000001436Z
Mantener alejado de
la luz solar
Compatible con
resonancia magnética
en ciertas condiciones
No estéril
Número de serie
IFU1067 005 02
Número de lote Número de referencia Precaución
Consultar las Contiene sustancias Contenido
instrucciones de uso peligrosas o presencia
de ftalatos
Fecha de fabricación No volver No reutilizar
a esterilizar
Sistema de doble Solo bajo prescripción Centro de salud
barrera estéril facultativa o médico
Mantener seco Enlace al glosario de símbolos online
y al portal de instrucciones de uso
Fabricante Producto sanitario No pirogénico
Identificación del Sitio web de Número de paciente
paciente información para
el paciente
Sistema de barrera Sistema de barrera Sistema de barrera
estéril estéril única con estéril con envase
envase protector protector exterior
interior
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