Tabla de contenido
Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
Enlaces rápidos
Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use ....................................................................
Instructions d'utilisation ............................................................. 14
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 20
Instrucciones de uso ................................................................. 26
Manual de utilização .................................................................. 32
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 38
Bruksanvisning ......................................................................... 44
Brugsanvisning ......................................................................... 49
Bruksanvisning ......................................................................... 55
Käyttöohje ................................................................................ 60
Instrukcja użytkowania ............................................................... 66
Használati utasítás .................................................................... 72
Návod k použití ......................................................................... 78
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 83
Upute za uporabu ..................................................................... 89
Navodila za uporabo .................................................................. 95
Návod na používanie .................................................................. 100
Инструкция за употреба ........................................................... 106
Kullanma talimatı ....................................................................... 112
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 118
Руководство по применению .................................................... 124
取扱説明書 ............................................................................... 130
使用说明书 ............................................................................... 136
사용 설명서 .............................................................................. 141
3
8
Publicidad
Tabla de contenido
Manuales relacionados para Ottobock 2R8 Serie
Resumen de contenidos para Ottobock 2R8 Serie
-
Página 1: Tabla De Contenido
2R8*, 2R31*, 2R54* Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............Instructions d'utilisation ............. 14 Istruzioni per l’uso ..............20 Instrucciones de uso ..............26 Manual de utilização ..............32 Gebruiksaanwijzing ..............38 Bruksanvisning ................. 44 Brugsanvisning ................. 49 Bruksanvisning ................. 55 Käyttöohje ................ - Página 2 2R54 2R31 2 | Ottobock...
- Página 3 Verbindung des Prothesenfußes mit dem distalen Anschluss der Modu lar-Prothese. 1.2 Kombinationsmöglichkeiten Diese Prothesenkomponente ist Teil des Ottobock Modularsystems. Sie kann gemäß ihrer Konstruktion mit anderen Prothesenkomponenten des Mo dularsystems kombiniert werden. Mögliche Einschränkungen finden Sie in diesem Kapitel. Bei Fragen kontaktieren Sie den Hersteller.
- Página 4 ► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen. VORSICHT Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen Verletzungsgefahr durch Schäden am Produkt ► Setzen Sie das Produkt keinen unzulässigen Umgebungsbedingungen aus (siehe Kapitel „Umgebungsbedingungen“). 4 | Ottobock...
-
Página 5: Lieferumfang
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Gebrauch Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten zueinander so wie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen. 4 Lieferumfang 2R8*, 2R31*, 2R54* Fußadapter Menge Benennung Kennzeichen Gebrauchsanweisung – Fußadapter – Ottobock | 5... -
Página 6: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
Ersatzteile/Zubehör (nicht im Lieferumfang) Menge Benennung Kennzeichen Ottobock Spezialkleber mit Härter 636W28 636W18 und 636W19 Einzelteile-Pack für 2R8=M8 2D6=M8 Einzelteile-Pack für 2R8=M10 2D6=M10 Jeweils bestehend aus: Unterlegscheibe – Zylinderschraube (Stahl) – Einzelteile-Pack für 2R31=M8, 2R54=M8 2D7=M8 Einzelteile-Pack für 2R31=M10, 2R54=M10... -
Página 7: Rechtliche Hinweise
Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren. 8.1 Haftung Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch unsachgemäße Ottobock | 7... -
Página 8: Ce-Konformität
► Please read this document carefully before using the product. ► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product. ► Instruct the user in the proper and safe use of the product. ► Please keep this document in a safe place. 8 | Ottobock... -
Página 9: Environmental Conditions
1.2 Combination possibilities This prosthetic component is part of the Ottobock modular system. As a res ult of its design, it may be combined with other prosthetic components of the modular system. You can find possible restrictions in this section. Contact the manufacturer with questions. - Página 10 Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product ► Ensure that the approved service life is not exceeded (see section "Service life"). ► Only use the product for a single patient. 10 | Ottobock...
-
Página 11: Scope Of Delivery
– Foot adapter – Spare parts/accessories (not included in the scope of delivery) Quantity Designation Reference number Ottobock special adhesive with hardener 636W28 636W18 and 636W19 Single component pack for 2R8=M8 2D6=M8 Single component pack for 2R8=M10 2D6=M10 Each consisting of Washer –... -
Página 12: Preparation For Use
6) Leave the glued surface to harden (16 hours at 20 °C – the time increases for lower temperatures). Reference Prosthetic Torque [Nm] number foot size [cm] Prosthetic feet with Prosthetic feet with wooden components plastic components 2R8=M8, – 2R31=M8, 2R54=M8 12 | Ottobock... -
Página 13: Legal Information
Annex VII of the directive. 8.3 Warranty The manufacturer warrants this device from the date of purchase. The war ranty covers defects that can be proven to be a direct result of flaws in the Ottobock | 13... -
Página 14: Technical Data
à solidariser le pied prothétique au raccord distal de la prothèse mo dulaire. 1.2 Combinaisons possibles Ce composant prothétique fait partie du système modulaire Ottobock. Selon sa construction, il peut être associé à d’autres composants prothétiques du système modulaire. Les éventuelles restrictions sont indiquées dans ce cha... -
Página 15: Conditions D'eNvironnement
3.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents PRUDENCE et de blessures. 3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses Ottobock | 15... - Página 16 ► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépassée (voir chapitre « Durée d’utilisation »). ► Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. PRUDENCE Dégradation mécanique du produit Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonctionnalité ► Manipulez le produit avec précaution. 16 | Ottobock...
-
Página 17: Contenu De La Livraison
– Adaptateur de pied – Pièces de rechange / accessoires (non compris dans la livraison) Quantité Désignation Référence Colle spéciale Ottobock avec durcisseur 636W28 636W18 et 636W19 Kit de pièces détachées pour 2R8=M8 2D6=M8 Kit de pièces détachées pour 2R8=M10 2D6=M10 Contenu de chaque kit :... -
Página 18: Préparation À L'uTilisation
(couple de serrage : 2 à 4 Nm). 5) Après 3 à 4 heures, resserrez en appliquant le couple de serrage né cessaire (voir tableau). 6) Laissez sécher le collage (16 heures à une température de 20 °C ; plus longtemps en cas de températures inférieures). 18 | Ottobock... -
Página 19: Mise Au Rebut
8.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE re lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive. La Ottobock | 19... -
Página 20: Garantie Commerciale
► Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto. ► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento Gli attacchi 2R8* (acciaio), 2R31* (titanio) e 2R54* (alluminio) servono a col legare il piede protesico all'attacco distale della protesi modulare. 20 | Ottobock... -
Página 21: Condizioni Ambientali
1.2 Possibilità di combinazione Questo componente protesico è parte del sistema modulare Ottobock. Può essere combinato con altri componenti protesici del sistema modulare in ba se alla sua costruzione. In questo capitolo sono riportate le possibili limita zioni. Per eventuali domande rivolgersi al produttore. -
Página 22: Indicazioni Generali Per La Sicurezza
► Assicurarsi di non superare la durata di utilizzo certificata (vedere il ca pitolo "Durata di utilizzo"). ► Utilizzare il prodotto solo su un paziente. CAUTELA Danno meccanico del prodotto Pericolo di lesione per cambiamento o perdita di funzionalità 22 | Ottobock... -
Página 23: Istruzioni Per L'uSo
Codice Istruzioni per l’uso – Attacco piede – Ricambi/accessori (non in dotazione) Quantità Denominazione Codice Colla speciale Ottobock con indurente 636W28 636W18 e 636W19 Kit singoli componenti per 2R8=M8 2D6=M8 Kit singoli componenti per 2R8=M10 2D6=M10 Ciascuno composto da: Rondella –... - Página 24 Codice Misura del Coppia di serraggio [Nm] piede protesi Piedi protesici con Piedi protesici con com co [cm] componenti in legno ponenti in plastica 2R8=M8, tutti – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 24 | Ottobock...
-
Página 25: Smaltimento
Informazioni più dettagliate sulle condizioni di garanzia vengono fornite dalla società di distribuzione del produttore nel relativo paese. Ottobock | 25... -
Página 26: Dati Tecnici
1.2 Posibilidades de combinación Este componente protésico es parte del sistema modular de Ottobock. En función de su estructura, se puede combinar con otros componentes proté... -
Página 27: Campo De Aplicación
Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte ► Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasificación (véase el capítulo "Campo de aplicación"). PRECAUCIÓN Combinación no permitida de componentes protésicos Riesgo de lesiones debido a la rotura o la deformación del producto Ottobock | 27... - Página 28 (véase el apartado "Signos de alteracio nes o fallos en el funcionamiento durante el uso" en este capítulo). ► Tome las medidas pertinentes en caso necesario (p. ej., reparación, recambio, envío del producto al servicio técnico del fabricante para su revisión, etc.). 28 | Ottobock...
-
Página 29: Componentes Incluidos En El Suministro
– Adaptador de pie – Piezas de repuesto/accesorios (no incluidos en el suministro) Cantidad Denominación Referencia Pegamento especial con endurecedor de Ottobock 636W28 636W18 y 636W19 Kit de componentes para 2R8=M8 2D6=M8 Kit de componentes para 2R8=M10 2D6=M10 Cada uno incluye: Arandela –... -
Página 30: Mantenimiento
6 Mantenimiento ► Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser sometidos a inspección. ► Durante la revisión normal se ha de comprobar si la prótesis presenta desgastes. ► Realizar inspecciones anuales de seguridad. 30 | Ottobock... -
Página 31: Eliminación
Para obtener información más detallada sobre las condiciones de garantía consulte a la empresa de distribución del fabricante. 9 Datos técnicos Referencia 2R8* 2R31* 2R54* Peso [g] =M10 Material Acero Titanio Aluminio Ottobock | 31... -
Página 32: Descrição Do Produto
à conexão do pé protético à união distal da prótese modular. 1.2 Possibilidades de combinação Este componente protético é parte integrante do sistema modular Ottobock, podendo ser combinado com outros componentes protéticos deste sistema modular com base em sua construção. Este capítulo contém as possíveis restrições. -
Página 33: Condições Ambientais
► Combine este produto apenas com os componentes protéticos autori zados para este fim, de acordo com o capítulo "Possibilidades de com binação". ► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre si. Ottobock | 33... - Página 34 Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso As alterações de funcionamento podem manifestar-se, por exemplo, através de um padrão de marcha alterado, um posicionamento alterado dos compo nentes da prótese entre si, assim como através do aparecimento de ruídos. 34 | Ottobock...
-
Página 35: Material Fornecido
Manual de utilização – Adaptador de pé – Peças sobressalentes/acessórios (não incluídos no material fornecido) Qtde. Denominação Código Cola especial Ottobock com endurecedor 636W28 636W18 e 636W19 Conjunto de componentes para 2R8=M8 2D6=M8 Conjunto de componentes para 2R8=M10 2D6=M10 Cada um contendo: arruela –... -
Página 36: Manutenção
6 Manutenção ► Após os primeiros 30 dias de uso, submeter os componentes protéticos a uma inspeção. ► Verificar a prótese completa quanto à presença de desgastes durante a consulta de rotina. ► Executar revisões de segurança anuais. 36 | Ottobock... -
Página 37: Garantia Contratual
A sociedade distribuidora responsável do fabricante poderá dar mais infor mações sobre as condições de garantia contratual. 9 Dados técnicos Código 2R8* 2R31* 2R54* Peso [g] =M10 Material aço titânio alumínio Peso corporal máx. [kg] Ottobock | 37... -
Página 38: Productbeschrijving
1.2 Combinatiemogelijkheden Deze prothesecomponent is onderdeel van het modulaire systeem van Ottobock. Dankzij de constructie kan de component met andere prothese componenten van het modulaire systeem worden gecombineerd. Eventuele beperkingen vindt u in dit hoofdstuk. Neem bij vragen contact op met de fabrikant. - Página 39 (zie het hoofdstuk "Toepassingsgebied"). VOORZICHTIG Niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten Gevaar voor verwonding door breuk of vervorming van het product ► Combineer het product uitsluitend met prothesecomponenten waar voor dit volgens het hoofdstuk "Combinatiemogelijkheden" is toege staan. Ottobock | 39...
- Página 40 ► Bij functieveranderingen of -verlies mag het product niet langer worden gebruikt (zie "Tekenen van functieveranderingen of -verlies tijdens het gebruik" in ditzelfde hoofdstuk). ► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klantenservice van de fabrikant, enz.). 40 | Ottobock...
-
Página 41: Inhoud Van De Levering
Aantal Omschrijving Artikelnummer gebruiksaanwijzing – voetadapter – Onderdelen/toebehoren (worden niet meegeleverd) Aantal Omschrijving Artikelnummer Ottobock speciale lijm met hardingsmiddel 636W28 636W18 en 636W19 onderdelenpakket voor de 2R8=M8 2D6=M8 onderdelenpakket voor de 2R8=M10 2D6=M10 Elk bestaande uit: onderlegring – cilinderkopbout (staal) –... - Página 42 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 6 Onderhoud ► Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30 dagen dat ze zijn gebruikt. ► Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op slijtage. ► Voer eens per jaar een veiligheidscontrole uit. 42 | Ottobock...
-
Página 43: Afvalverwerking
Voor nadere informatie over de garantievoorwaarden kunt u contact opne men met het verkoopkantoor van de fabrikant voor uw land. 9 Technische gegevens Artikelnummer 2R8* 2R31* 2R54* Gewicht [g] =M10 Materiaal staal titanium aluminium Ottobock | 43... -
Página 44: Konstruktion Och Funktion
Information om eventuella begränsningar finns i det här kapitlet. Kontakta tillverkaren om du har frågor. 2 Användning 2.1 Avsedd användning Produkten är uteslutande avsedd för protesförsörjning av de nedre extremite terna. 2.2 Användningsområde 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 och 2R54=M10 Tillåten upp till maximalt 100 kg kroppsvikt. 44 | Ottobock... -
Página 45: Produktens Livslängd
Risk för personskador om produkten går sönder eller deformeras ► Kombinera produkten endast med proteskomponenter som har god känts för detta enligt kapitlet ”Kombinationsmöjligheter”. ► Ta hjälp av proteskomponenternas bruksanvisningar och kontrollera att komponenterna får kombineras med varandra. Ottobock | 45... - Página 46 ► Vidta vid behov lämpliga åtgärder (t.ex. reparation, byte eller kontroll hos tillverkarens kundtjänst och så vidare). Tecken på förändrad eller förlorad funktion vid användning Funktionsförändringar kan göra sig märkbara genom exempelvis förändrad gångbild, förändrad positionering av proteskomponenter i förhållande till varandra och förändrade ljud under användning. 46 | Ottobock...
-
Página 47: Bruksanvisning
Artikelnummer Bruksanvisning – Fotadapter – Reservdelar/tillbehör (ingår ej i leverans) Kvantitet Benämning Artikelnummer Ottobock speciallim med härdare 636W28 636W18 och 636W19 Paket med separata delar för 2R8=M8 2D6=M8 Paket med separata delar för 2R8=M10 2D6=M10 Varje set består av: Bricka –... - Página 48 Om inte avfallshanteringen sker i enlighet med bestäm melserna och lagarna i landet kan det skada miljön och hälsan. Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning, insamling och avfallshantering i landet där produkten används. 48 | Ottobock...
-
Página 49: Juridisk Information
Material Stål Titan Aluminium Maximal kroppsvikt [kg] =M10 Dansk 1 Produktbeskrivelse INFORMATION Dato for sidste opdatering: 2016-01-22 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem før produktet tages i brug. ► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader. Ottobock | 49... -
Página 50: Konstruktion Og Funktion
Fodadapterne 2R8* (stål), 2R31* (titan) og 2R54* (aluminium) er beregnet til at forbinde protesefoden med den modulære proteses distale tilslutning. 1.2 Kombinationsmuligheder Disse protesekomponenter er del af Ottobock's modulære system. De kan iht. de pågældende konstruktion kombineres med modulsystemets andre protesekomponenter. Mulige begrænsninger fremgår af dette kapitel. I tilfæl... - Página 51 ► Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. rengøring, repara tion, udskiftning, kontrol hos producenten eller et autoriseret bandageri osv.). FORSIGTIG Overskridelse af brugstiden og genanvendelse på en anden patient Risiko for personskade som følge af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet Ottobock | 51...
-
Página 52: Brugsanvisning
2R8*, 2R31*, 2R54* fodadaptere Mængde Betegnelse Identifikation Brugsanvisning – Fodadapter – Reservedele/tilbehør (ikke omfattet af leveringen) Mængde Betegnelse Identifikation Ottobock speciallim med hærder 636W28 636W18 og 636W19 Komponentpakke til 2R8=M8 2D6=M8 Komponentpakke til 2R8=M10 2D6=M10 Hver bestående af: Spændeskive – Cylinderskrue (stål) –... -
Página 53: Indretning Til Brug
5) Efterspænd forskruningen efter 3 til 4 timer med det nødvendige til spændingsmoment (se tabel). 6) Lad limforbindelsen hærde (16 timer ved 20 °C - ved lavere temperatu rer forlænges tiden). Identifikation Protesefo Tilspændingsværdi [Nm] dens størrelse Protesefødder med Protesefødder med [cm] trækomponenter plastkomponenter 2R8=M8, alle – 2R31=M8, 2R54=M8 Ottobock | 53... -
Página 54: Bortskaffelse
VII. 8.3 Garanti Producenten yder garanti på dette produkt fra købsdato. Garantien dækker mangler, der påviseligt skyldes materiale-, fremstillings- eller konstruktions fejl, og som gøres gældende over for producenten inden for denne garanti periode. 54 | Ottobock... -
Página 55: Tekniske Data
Mulige begrensninger finner du i dette kapitte let. Kontakt produsenten hvis du har spørsmål. 2 Bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. Ottobock | 55... - Página 56 Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler ► Bruk protesekomponentene i henhold til klassifiseringen (se kapittel "Bruksområde"). FORSIKTIG Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av produktet 56 | Ottobock...
- Página 57 ► Ved funksjonsendringer eller -tap skal produktet ikke brukes videre (se "Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk" i dette kapitte let). ► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon, utskift ning, kontroll utført av produsentens kundeservice osv.). Ottobock | 57...
-
Página 58: Bruksanvisning
2R8*, 2R31*, 2R54* fotadapter Mengde Betegnelse Merking Bruksanvisning – Fotadapter – Reservedeler/tilbehør (ikke inkl. i leveringsomfanget) Mengde Betegnelse Merking Ottobock spesiallim med herder 636W28 636W18 og 636W19 Enkeltdelspakke til 2R8=M8 2D6=M8 Enkeltdelspakke til 2R8=M10 2D6=M10 Består henholdsvis av: Underlagsskive – Sylinderskrue (stål) –... - Página 59 Produktet skal ikke kasseres sammen med usortert husholdningsavfall. En kassering som ikke er i samsvar med bestemmelsene i brukerlandet kan ska de miljø og helse. Følg anvisningene fra myndighetene i brukerlandet for re turnerings-, innsamlings- og kasseringsprosedyre. Ottobock | 59...
-
Página 60: Juridiske Merknader
2R54* Vekt [g] =M10 Materiale Stål Titan Aluminium Maks. kroppsvekt [kg] =M10 Suomi 1 Tuotteen kuvaus TIEDOT Viimeisimmän päivityksen pvm: 2016-01-22 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä. ► Huomioi turvaohjeet välttääksesi tapaturmia ja tuotevahinkoja. 60 | Ottobock... - Página 61 Mekaaniset värähtelyt tai iskut Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot Pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim. talkki) 2.4 Käyttöikä Kaikki modulaariset adapterit testataan aina valmistajan toimesta 3 miljoonal la kuormitussyklillä. Potilaan aktiivisuustason mukaan tämä vastaa 3–5 vuo den käyttöikää. Ottobock | 61...
- Página 62 ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. puhdistus, korjaus, korvaaminen, valmistajan tai erikoiskorjaamon suorittama tar kastus jne.). HUOMIO Käyttöiän ylitys ja luovuttaminen toisen potilaan käyttöön Loukkaantumisvaara tuotteen toimintojen heikkenemisen sekä vaurioitumi sen seurauksena ► Huolehdi siitä, että testattu käyttöikä ei ylity (katso luku "Käyttöikä"). 62 | Ottobock...
-
Página 63: Käyttöohje
636W18 ja 636W19 Yksittäisosapakkaus tuotteelle 2R8=M8 2D6=M8 Yksittäisosapakkaus tuotteelle 2R8=M10 2D6=M10 Kukin koostuen seuraavista: Aluslaatta – Lieriöruuvi (teräs) – Yksittäisosapakkaus tuotteille 2R31=M8, 2R54=M8 2D7=M8 Yksittäisosapakkaus tuotteille 2R31=M10, 2R54=M10 2D7=M10 Kukin koostuen seuraavista: Aluslaatta – Lieriöruuvi (titaani) – Ottobock | 63... -
Página 64: Saattaminen Käyttökuntoon
6) Anna liimauksen kovettua (16 tuntia 20 °C:ssa - Aika on pidempi alhai semmilla lämpötiloilla.). Koodi Proteesin jal Kiristysmomentti [Nm] katerän koko Puisia komponentte Muovikomponentteja [cm] ja sisältävät protee sisältävät proteesin jal sin jalkaterät katerät 2R8=M8, kaikki – 2R31=M8, 2R54=M8 64 | Ottobock... -
Página 65: Oikeudelliset Ohjeet
ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokitus kriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 8.3 Takuu Valmistaja myöntää tätä tuotetta koskevan takuun alkaen ostopäivämäärästä. Takuu kattaa todistettavasti materiaali-, valmistus- tai suunnitteluvirheistä Ottobock | 65... -
Página 66: Tekniset Tiedot
1.2 Możliwości zestawień Omawiane podzespoły protezowe są częścią systemu modularnego Ottobock. Mogą one zostać zestawione z innymi podzespołami protezowymi systemu modularnego zgodnie z ich konstrukcją. Możliwe ograniczenia są wymienione w tym rozdziale. W przypadku pytań należy skontaktować się z producentem. -
Página 67: Warunki Otoczenia
3 do 5 lat. 3 Bezpieczeństwo 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwami PRZESTROGA wypadku i urazu. 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Przeciążenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania elementów nośnych Ottobock | 67... - Página 68 ► Produkt jest przeznaczony do stosowania tylko przez jednego pacjenta. PRZESTROGA Mechaniczne uszkodzenie produktu Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany utraty działania ► Należy starannie wykonywać prace związane z produktem. ► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem działania i zdolno ści do użytku. 68 | Ottobock...
-
Página 69: Zakres Dostawy
Symbol Instrukcja użytkowania – Adapter stopy – Części zamienne/osprzęt (nie wchodzą w skład zestawu) Ilość Nazwa Symbol Specjalny klej Ottobock z utwardzaczem 636W28 636W18 i 636W19 Zestaw naprawczy dla 2R8=M8 2D6=M8 Zestaw naprawczy dla 2R8=M10 2D6=M10 Składający się z: Podkładki –... -
Página 70: Montaż Adaptera
- w przypadku niskiej temperatury czas ten wydłuża się.). Symbol Wielkość sto Moment dokręcenia [Nm] py protezowej Stopy protezowe z Stopy protezowe z pod [cm] podzespołami drew zespołami z tworzywa nianymi sztucznego 2R8=M8, wszystkie – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 70 | Ottobock... -
Página 71: Wskazówki Prawne
Producent udziela gwarancji na produkt od daty zakupu. Gwarancją objęte są wady, wynikające z udowodnionych wad materiałowych, produkcyjnych lub konstrukcyjnych, na które dochodzono roszczeń w stosunku do produ centa w okresie gwarancyjnym. Szczegółowych informacji dotyczących warunków gwarancji udziela spółka dystrybucyjna producenta. Ottobock | 71... -
Página 72: Dane Techniczne
és a moduláris protézis testtől távoli csatlakozójának összekapcsolására szol gálnak. 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézisalkatrész az Ottobock modulrendszer része. A konstrukciójával kombinálható a modulrendszer más protézis alkatrészeivel. A lehetséges kor látozásokat ebben a fejezetben találja. Kérdés esetén forduljon a gyártóhoz. -
Página 73: Alkalmazási Terület
3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT A termék túlterhelése Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt ► A protézisalkatrészeket az osztályozás szerint alkalmazza (lásd: "Alkal mazási terület" c. fejezet). VIGYÁZAT Protézis alkatrészek nem megengedett kombinációja Sérülésveszély a termék törése vagy deformálódása miatt Ottobock | 73... - Página 74 ► A működés megváltozása vagy elvesztése esetén a terméket ne hasz nálja tovább (lásd "A működés megváltozásainak vagy elvesztésének je lei a használat során" c. fejezetet). ► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a gyártó szakszervizében, stb.). 74 | Ottobock...
-
Página 75: A Szállítmány Tartalma
2R8*, 2R31*, 2R54* Lábadapter Mennyisség Megnevezés Megjelölés Használati utasítás – Lábadapter – Pótalkatrészek/tartozékok (nincs a szállítási terjedelemben) Mennyisség Megnevezés Megjelölés Ottobock speciális ragasztó és edző 636W28 636W18 és 636W19 Alkatrészcsomag a 2R8=M8-hoz 2D6=M8 Alkatrészcsomag a 2R8=M10-hez 2D6=M10 Amely egyenként áll: Alátét –... -
Página 76: Karbantartás
► Évente biztonsági ellenőrzés szükséges. 7 Ártalmatlanítás A terméket tilos a vegyes háztartási szemétbe dobni. Amennyiben nem az adott ország környezetvédelmi előírásai szerint történik az ártalmatlanítása, az veszélyes lehet a környezetre és az egészségre egyaránt. Kérjük, tartsák 76 | Ottobock... -
Página 77: Jogi Tudnivalók
érvényesíthetők. A garanciális feltételekre vonatkozó közelebbi információkkal szolgál a gyártó illetékes forgalmazó vállalata. 9 Műszaki adatok Megjelölés 2R8* 2R31* 2R54* Súly [g] =M10 Anyaga Acél Titán Alumínium Legnagyobb testsúly [kg] =M10 Ottobock | 77... -
Página 78: Popis Produktu
1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je součástí modulárního systému Ottobock. Pod le typu konstrukce jej lze kombinovat s jinými protézovými komponenty mo dulárního systému. Možná omezení najdete v této kapitole. V případě dotazů... -
Página 79: Doba Použití
Nebezpečí pádu v důsledku poškození výrobku ► Nevystavujte produkt nepřípustným okolním podmínkám (viz kapitola "Okolní podmínky"). ► Jestliže byl produkt vystaven nepřípustným okolním podmínkám, zkont rolujte, zda nedošlo k jeho poškození. ► V případě zjevného poškození nebo pochybností přestaňte produkt po užívat. Ottobock | 79... -
Página 80: Rozsah Dodávky
Označení Návod k použití – Adaptér chodidla – Náhradní díly/příslušenství (není součástí dodávky) Množství Název Označení Ottobock Speciální lepidlo s tvrdidlem 636W28 636W18 a 636W19 Sada jednotlivých dílů pro 2R8=M8 2D6=M8 Sada jednotlivých dílů pro 2R8=M10 2D6=M10 80 | Ottobock... - Página 81 Dobře rozmíchejte speciální lepidlo s tvrdilem a naneste je na připojovací plochu. 3) V případě znečištění (např. tukem) očistěte slepované kovové plochy adaptéru chodidla odmašťovacím prostředkem. 4) Umístěte adaptér chodidla na protézové chodidlo do polohy, prostrčte šroub s podložkou zdola a utáhněte (montážní utahovací moment: 2 až 4 Nm). Ottobock | 81...
-
Página 82: Právní Ustanovení
Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č. 93/42/EHS pro zdra votnické prostředky. Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I. Proto bylo vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 82 | Ottobock... -
Página 83: Technické Údaje
1.2 Posibilităţi de combinare Această componentă de proteză este parte a sistemului modular Ottobock. Ea poate fi combinată conform construcţiei sale cu alte componente de pro teză ale sistemului modular. Limitările posibile le găsiţi în acest capitol. În caz de întrebări contactaţi producătorul. -
Página 84: Condiţii De Mediu
5 ani. 3 Siguranţa 3.1 Legendă simboluri de avertisment Avertisment asupra unor posibile pericole de accidente sau ATENŢIE rănire. 3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Pericol de vătămare datorită ruperii componentelor portante 84 | Ottobock... - Página 85 ► Utilizaţi produsul doar la un singur pacient. ATENŢIE Deteriorarea mecanică a produsului Pericol de vătămare datorită modificării sau pierderii funcţionalităţii ► Lucraţi îngrijit cu produsul. ► În cazul în care produsul este deteriorat, verificaţi funcţionalitatea şi ca pacitatea de utilizare a acestuia. Ottobock | 85...
-
Página 86: Conţinutul Livrării
– Adaptor pentru labă protetică – Piese de schimb/Accesorii (nu sunt incluse în conţinutul livrării) Cantitate Denumire Adeziv special Ottobock cu agent de întărire 636W28 636W18 şi 636W19 Set componente individuale pentru 2R8=M8 2D6=M8 Set componente individuale pentru 2R8=M10 2D6=M10 Compus întotdeauna din:... -
Página 87: Montarea Adaptorului
6) Lăsaţi îmbinarea lipită să se întărească (16 ore la 20 °C - la temperaturi scăzute timpul se prelungeşte.). Mărimea labei Moment de strângere [Nm] protetice [cm] Labe protetice cu Labe protetice cu com componente din ponente din material lemn plastic 2R8=M8, toate – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 Ottobock | 87... -
Página 88: Eliminare Ca Deşeu
ţionării. Garanţia include acele defecte care sunt provocate de erori evidente de material, fabricaţie sau construcţie şi care au fost semnalate producătoru lui în intervalul acoperit de garanţie. Informaţii detaliate privind garanţia acordată de producător primiţi de la soci etatea de distribuţie competentă a producătorului. 88 | Ottobock... -
Página 89: Date Tehnice
1.2 Mogućnosti kombiniranja Ova komponenta proteze dio je modularnog sustava proizvođača Ottobock. Zbog svoje konstrukcije može se kombinirati s drugim komponentama prote za modularnog sustava. Moguća ograničenja navedena su u ovom poglavlju. -
Página 90: Područje Primjene
3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Preopterećenje proizvoda Opasnost od ozljeda uslijed loma nosivih dijelova ► Komponente proteze postavite u skladu s klasifikacijom (vidi poglavlje „Područje primjene“). OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Opasnost od ozljeda uslijed loma ili deformacije proizvoda 90 | Ottobock... - Página 91 ► U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti proizvod (vidi „Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi“ u ovom poglavlju). ► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. popravak, za mjenu, kontrolu u proizvođačevoj servisnoj službi itd.). Ottobock | 91...
-
Página 92: Sadržaj Isporuke
– prilagodnik za stopalo – Rezervni dijelovi/pribor (nije dio isporuke) Količina Naziv Oznaka Posebno ljepilo s učvršćivačem tvrtke Ottobock 636W28 636W18 i 636W19 Pakovanje pojedinačnih dijelova za 2R8=M8 2D6=M8 Pakovanje pojedinačnih dijelova za 2R8=M10 2D6=M10 Svako se sastoji od: podložna pločica... - Página 93 ► Za vrijeme uobičajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na istrošenost. ► Provodite godišnje sigurnosne kontrole. 7 Zbrinjavanje Proizvod se ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom. Zbrinjavanje koje nije u skladu s odredbama zemlje korisnika može izazvati Ottobock | 93...
-
Página 94: Pravne Napomene
Pobliže informacije o jamstvenim uvjetima pružit će vam nadležni distributer proizvođača. 9 Tehnički podatci Oznaka 2R8* 2R31* 2R54* Težina [g] =M10 Materijal čelik titan aluminij Maks. tjelesna težina [kg] =M10 94 | Ottobock... -
Página 95: Opis Izdelka
1.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je del modularnega sistema Ottobock. V skladu z njeno konstrukcijo jo je mogoče kombinirati z drugimi proteznimi komponen tami modularnega sistema. Morebitne omejitve so opisane v tem poglavju. -
Página 96: Življenjska Doba
► Izdelka ne izpostavljajte neprimernim pogojem okolice (glej razdelek "Pogoji okolice"). ► Če je bil izdelek izpostavljen neprimernim pogojem okolice, ga pre glejte, ali je poškodovan. ► Če so na izdelku vidne poškodbe, izdelka ne uporabljajte, enako rav najte v primeru dvoma. 96 | Ottobock... -
Página 97: Obseg Dobave
Navodila za uporabo – Adapter stopala – Nadomestni deli/dodatna oprema (ni del obsega dobave) Količina Naziv Oznaka Posebno lepilo Ottobock s trdilom 636W28 636W18 in 636W19 Komplet sestavnih delov za 2R8=M8 2D6=M8 Komplet sestavnih delov za 2R8=M10 2D6=M10 Ta vsebuje:... -
Página 98: Zagotavljanje Primernosti Za Uporabo
3) Če je kovinska površina za lepljenje umazana (npr. zaradi masti), je treba kovinsko površino očistiti s čistilom za odstranjevanje maščob. 4) Adapter stopala je treba namestiti na protezno stopalo, od spodaj je treba vstaviti vijak ter podložko in ga priviti (pritezni moment za montažo: 2 do 4 Nm). 98 | Ottobock... -
Página 99: Pravni Napotki
Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. Ottobock | 99... -
Página 100: Tehnični Podatki
Nožné adaptéry 2R8* (oceľ), 2R31* (titán) a 2R54* (hliník) slúžia na spojenie protézy chodidla s distálnym pripojením modulárnej protézy. 1.2 Možnosti kombinácie Tento komponent protézy je súčasťou modulárneho systému Ottobock. Kom ponent je možné kombinovať podľa jeho konštrukcie s inými komponentmi protézy modulárneho systému. Možné obmedzenia nájdete v tejto kapitole. V prípade otázok kontaktujte výrobcu. -
Página 101: Podmienky Okolia
žových cyklov. Podľa stupňa aktivity pacienta to zodpovedá dobe používania 3 až 5 rokov. 3 Bezpečnosť 3.1 Význam varovných symbolov Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane POZOR ní. 3.2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia POZOR Nadmerné zaťaženie výrobku Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia nosných dielov Ottobock | 101... - Página 102 „Doba používania“). ► Výrobok používajte iba na jednom pacientovi. POZOR Mechanické poškodenie výrobku Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zmeny alebo straty funkcie ► S výrobkom zaobchádzajte opatrne. ► Skontrolujte funkčnosť a možnosť ďalšieho použitia poškodeného vý robku. 102 | Ottobock...
-
Página 103: Návod Na Používanie
Návod na používanie – Nožný adaptér – Náhradné diely/príslušenstvo (nie sú súčasťou dodávky) Množstvo Pomenovanie Označenie Špeciálne lepidlo Ottobock s tužidlom 636W28 636W18 a 636W19 Súprava jednotlivých dielov pre 2R8=M8 2D6=M8 Súprava jednotlivých dielov pre 2R8=M10 2D6=M10 Vždy pozostávajúca z: Podložka... - Página 104 Protézy chodidla s plas [cm] drevenými kompo tovými komponentmi nentmi 2R8=M8, všetky – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 6 Údržba ► Komponenty protézy skontrolujte po prvých 30 dňoch používania. ► Počas bežnej konzultácie skontrolujte opotrebovanie celej protézy. 104 | Ottobock...
-
Página 105: Likvidácia
Bližšie informácie ku záručným podmienkam vám poskytne príslušná predaj ná spoločnosť výrobcu. 9 Technické údaje Označenie 2R8* 2R31* 2R54* Hmotnosť [g] =M10 Materiál Oceľ Titán Hliník Ottobock | 105... - Página 106 зка на модулната протеза. 1.2 Възможности за комбиниране Този компонент на протезата е част от модулната система на Ottobock. Според конструкцията си той може да се комбинира с други компоненти на протезата от модулната система. В тази глава ще намерите евентуалн...
-
Página 107: Условия На Околната Среда
► Поставяйте компонентите на протезата съгласно класификацията (вижте глава „Област на приложение“). ВНИМАНИЕ Недопустима комбинация на компоненти на протезата Опасност от нараняване поради счупване или деформация на продукта ► Комбинирайте продукта само с компоненти, които са разрешени съгласно глава „Възможности за комбиниране“. Ottobock | 107... - Página 108 ► Не използвайте продукта при промени или загуба на функции (ви жте „Признаци за промени или загуба на функции при употреба“ в тази глава). ► При нужда вземете подходящи мерки (напр. ремонт, замяна, пров ерка от сервиз на производителя и т.н.). 108 | Ottobock...
-
Página 109: Инструкция За Употреба
Адаптор за стъпало – Резервни части/принадлежности (не са включени в окомплектовката) Количест Наименование Референтен номер во Специално лепило Ottobock с втвърдител 636W28 636W18 и 636W19 Опаковка с отделни части за 2R8=M8 2D6=M8 Опаковка с отделни части за 2R8=M10 2D6=M10 Състои се от: Подложна... - Página 110 Протезни стъпала с Протезни стъпала с пл стъпало [см] дървени компоне астмасови компоненти нти 2R8=M8, всички – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 6 Поддръжка ► След първите 30 дни използване подложете компонентите на протез ата на проверка. 110 | Ottobock...
-
Página 111: Изхвърляне Като Отпадък
екти, които се основават на доказани дефекти на материалите, произво дството или конструкцията, и за тях може да се предяви претенция сре щу производителя в рамките на гаранционния срок. Повече информация относно гаранционните условия можете да получите от търговския отдел на производителя. Ottobock | 111... -
Página 112: Технически Данни
1.2 Kombinasyon olanakları Bu protez bileşeni Ottobock modüler sisteminin bir parçasıdır. Yapısı itibarı ile modüler sistemdeki diğer protez parçaları ile kombine edilebilir. Olası sın ırlamaları bu bölümde bulabilirsiniz. Sorularınız olduğunda üretici ile iletişime geçiniz. -
Página 113: Kullanım Alanı
3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi ► Protez parçalarını MOBIS sınıflandırmasına göre takınız (bakınız bölüm "Kullanım alanları"). DİKKAT Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması veya deformasyonu nedeniyle yaralanma tehlikesi Ottobock | 113... - Página 114 ► Ürünü, fonksiyon değişimlerinde veya kaybında tekrar kullanmayınız (bu bölümdeki "Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler" kısmına bakınız) ► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. üretici firmanın müşteri servisi tarafından tamirat, değiştirme, kontrol, vs.). 114 | Ottobock...
-
Página 115: Teslimat Kapsamı
Ürün kodu Kullanım kılavuzu – Ayak adaptörü – Yedek parçalar/aksesuarlar (teslimat kapsamında mevcut değil) Miktar Tanımlama Ürün kodu Ottobock sertleştiricili özel yapıştırıcı 636W28 636W18 ve 636W19 2R8=M8 için yedek parça paketi 2D6=M8 2R8=M10 için yedek parça paketi 2D6=M10 Şunlardan oluşur: Somun –... - Página 116 ► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır. 7 İmha etme Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Kulla nım ülkesinin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çev re ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Geri verme,topla 116 | Ottobock...
-
Página 117: Yasal Talimatlar
üreticinin sorumlu tutulabileceği garanti süresi içerisinde belgelendiğinde, bunlar garanti kapsamı dahilindedir. Garanti şartları ile ilgili ayrıntılı açıklamaları üreticinin yetkili dağıtım şirketi açıklamaktadır. 9 Teknik veriler Ürün kodu 2R8* 2R31* 2R54* Ağırlık [g] =M10 Malzeme Çelik Titan Alüminyum Maks. vücut ağırlığı [kg] =M10 Ottobock | 117... -
Página 118: Περιγραφή Προϊόντος
1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Αυτό το προθετικό εξάρτημα αποτελεί μέρος του δομοστοιχειωτού συ στήματος της Ottobock. Ανάλογα με την κατασκευή του μπορεί να συνδυ άζεται με άλλα προθετικά εξαρτήματα του δομοστοιχειωτού συστήματος. Πιθανούς περιορισμούς θα βρείτε σε αυτήν την ενότητα. Αν έχετε ερω... -
Página 119: Περιβαλλοντικές Συνθήκες
► Συνδυάζετε το προϊόν μόνο με προθετικά εξαρτήματα, τα οποία έχουν εγκριθεί για το συγκεκριμένο σκοπό σύμφωνα με την ενότητα «Δυνα τότητες συνδυασμού». ► Ελέγχετε με βάση τις οδηγίες χρήσης των προθετικών εξαρτημάτων αν τα εξαρτήματα μπορούν επίσης να συνδυαστούν μεταξύ τους. Ottobock | 119... - Página 120 μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας (βλ. «Ενδείξεις λειτουργι κών μεταβολών ή απώλειας της λειτουργικότητας κατά τη χρήση» σε αυτήν την ενότητα). ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. επισκευή, αντικα τάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του κατασκευ αστή κ.λπ.). 120 | Ottobock...
-
Página 121: Περιεχόμενο Συσκευασίας
οδηγίες χρήσης – προσαρμογέας πέλματος – Ανταλλακτικά/πρόσθετος εξοπλισμός (δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία) Ποσότητα Περιγραφή Κωδικός ειδική κόλλα και σκληρυντικό Ottobock 636W28 636W18 και 636W19 σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων για 2R8=Μ8 2D6=M8 σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων για 2R8=Μ10 2D6=M10 Κάθε σετ αποτελείται από: ροδέλα... -
Página 122: Συναρμολόγηση Του Προσαρμογέα
6) Αφήστε την κόλληση να σκληρύνει (16 ώρες στους 20°C - η χρονική διάρκεια παρατείνεται σε χαμηλότερες θερμοκρασίες). Κωδικός Μέγεθος προ Ροπή σύσφιγξης [Nm] θετικού πέλ Προθετικά πέλματα Προθετικά πέλματα με ματος [cm] με ξύλινα εξαρτήμα πλαστικά εξαρτήματα τα 2R8=M8, όλα – 2R31=M8, 2R54=M8 2R8=M10, 21-25 2R31=M10, 26-30 2R54=M10 122 | Ottobock... -
Página 123: Νομικές Υποδείξεις
Ο κατασκευαστής παρέχει εμπορική εγγύηση για το προϊόν από την ημερο μηνία αγοράς. Η εμπορική εγγύηση καλύπτει ελαττώματα τα οποία αφο ρούν αστοχίες υλικού, παρασκευής ή κατασκευής, μπορούν να τεκμηριω θούν και επισημαίνονται στον κατασκευαστή εντός της χρονικής περιόδου εγγυητικής κάλυψης με έγκυρο τρόπο. Ottobock | 123... -
Página 124: Описание Изделия
соединения стопы протеза с дистальным концом модульного протеза. 1.2 Возможности комбинирования изделия Этот протезный компонент является частью модульной системы Ottobock. В соответствии с его конструкцией данный компонент можно комбинировать с другими компонентами модульных систем. Возможные ограничения Вы найдете в этом разделе. При возникновении вопросов... -
Página 125: Условия Применения Изделия
В целом все модульные адаптеры проверяются производителем в ходе 3 миллионов циклов нагрузки. В зависимости от уровня активности па циента это соответствует сроку службы изделия от 3 до 5 лет. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ случая или получения травм. Ottobock | 125... -
Página 126: Общие Указания По Технике Безопасности
Превышение сроков эксплуатации и повторное использование изделия другим пациентом Опасность травмирования вследствие утраты функций и повреждения изделия ► Следует обращать внимание на то, чтобы проверенный срок экс плуатации не превышался (см. раздел "Срок эксплуатации"). ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. 126 | Ottobock... -
Página 127: Объем Поставки
РСУ стопы – Запасные части/комплектующие (не входят в объем поставки) Количе Наименование Артикул ство Специальный клей Ottobock с отвердителем 636W28 636W18 и 636W19 Комплект с отдельными деталями для 2R8=M8 2D6=M8 Комплект с отдельными деталями для 2R8=M10 2D6=M10 В комплект соответственно входит: Подкладная... -
Página 128: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
ной стопой. Для этого необходимо использовать специальный клей. Специальный клей и отвердитель тщательно смешать друг с другом и нанести полученную смесь на поверхности присоединения. 3) При наличии загрязнений (напр., при попадании масел) металличе ские поверхности склеивания адаптера стопы следует очистить при помощи обезжиривающего очистителя. 128 | Ottobock... -
Página 129: Техническое Обслуживание
здоровье человека. Следует обращать внимание на указания соответ ствующих административных органов, касающихся возврата, сбора и способов утилизации данного продукта. 8 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны, в кото рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать. Ottobock | 129... -
Página 130: Технические Характеристики
Подробную информацию об условиях гарантии можно получить в соот ветствующей компании производителя, занимающейся сбытом продук ции. 9 Технические характеристики Артикул 2R8* 2R31* 2R54* Вес [г] =M10 Материал Сталь Титан Алюминий Макс. вес тела [кг] =M10 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2016-01-22 130 | Ottobock... - Página 131 ミ）は、義肢足部をモジュラー義肢の遠位に接続する際に使用します。 1.2 可能な組合わせ 本義肢パーツはオットーボック・モジュラー義肢システムの一部です。それ ぞれの接続部に合わせ、他の義肢パーツと接続することができます。使用上 の制限については以下でご説明します。ご質問は、義肢製作施設までお問い 合わせください。 2 適用 2.1 使用目的 本製品は、義肢の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 2R8=M8、2R31=M8、2R54=M8 および 2R54=M10 体重制限：100 kg まで 2R8=M10 体重制限：125 kgまで 2R31=M10 体重制限：136 kgまで 2.3 環境条件 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 Ottobock | 131...
- Página 132 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 3.2 安全に関する注意事項 注意 製品に過度な負荷を与えた場合に発生する危険性 負荷により義肢パーツが損傷し、負傷するおそれがあります。 ► クラス分けシステムのカテゴリーに従い、義肢パーツを使用してくだ さい(「適用範囲」の記載内容を参照してください)。 注意 不適切な義肢パーツを組合わせて使用した場合に発生する危険性 製品の損傷または変形により、装着者が負傷するおそれがありま ► 本製品には、「可能な組み合わせ」に記載されている義肢パーツのみ を組み合わせてご使用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認 してください。 注意 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用 しないでください（「使用環境」の記載内容を参照してください）。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用した場 合には、製品に損傷がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止 してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元や専門の製作施設 によるクリーニング、修理、交換、検査など）。 132 | Ottobock...
-
Página 133: 取扱説明書
ださい。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候について 歩行パターンの変化や、関連する義肢パーツの位置がずれたり異音が発生し たりする場合は、機能異変の兆候です。 4 納品時のパッケージ内容 2R8*、2R31*、2R54* フットアダプター 数 名称 製品番号 取扱説明書 – フットアダプター – 交換部品／付属品（納品時のパッケージ内容に含まれない） 数 名称 製品番号 オットーボック接着主剤と硬化剤 636W28 636W18 および 636W19 1 個から発注いただくパーツ（2R8=M8 用） 2D6=M8 1 個から発注いただくパーツ（2R8=M8 用） 2D6=M10 それぞれの構成パーツ ワッシャー – 止めネジ（スチール） – Ottobock | 133... - Página 134 ネジの不適切な取り付けにより発生する危険性 ネジの破損または緩みにより装着者が負傷する危険性があります ► ネジを拭き、きれいにしてから取り付けてください。 ► 指定されたトルク値で取り付けてください。 ► ネジの長さおよび取付方法に関しては、取扱説明書を参照してくださ い。 > 必要な工具と材料：研磨機、710D4 トルクレンチ、脱脂性ク リーナー（634A3 アセトンなど）、接着主剤および硬化剤（133 ページ 参照、交換部品／付属品の表） 1) 木製のパーツを義肢足部に使用する場合、接合部表面を荒く研磨し、そ の際に出た粉塵は取り除きます。 2) 備考: フットアダプターを義肢足部に接着してください。この際、指定 された接着主剤を使用してください。 接着主剤と硬化剤を充分に混ぜ合わせ、接合部に塗布します。 3) フットアダプター金属表面のグリースなどの汚れを脱脂性クリーナーで きれいにします。 4) 義肢足部にフットアダプターを置き、下からネジとワッシャーを挿入し て締めます（取付用トルク値：2 から 4 Nm）。 5) 3 から 4 時間後、必要な取付用トルク値でネジ接合部を締めます（表を 参照のこと）。 134 | Ottobock...
- Página 135 2R54=M10 6 メンテナンス ► 義肢パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 7 廃棄 本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することは できません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に 有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体 の指示に従ってください。 8 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 8.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す るなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねま す。 8.2 ＣＥ整合性 本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。 本製品 は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されてい ます。 オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合して いることを自らの責任において宣言いたします。 上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、 本製品は医療機器の分野には分類されていません。 Ottobock | 135...
- Página 136 重量 (g) =M10 材質 スチール チタン アルミ 体重制限 (kg) =M10 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2016-01-22 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 请妥善保存该文档。 1.1 设计构造和功能 假脚连接件2R8*（钢）、2R31*（钛）和2R54*（铝）用于连接假脚与模块式假 肢的远端接口。 1.2 组合方式 此类假肢组件为奥托博克模块式假肢系统的一部分。它们可视其构造同模块式 假肢系统的其他组件组合。可能出现的限制在本章节中描述。如有问题，请同 生产商联系。 2 应用 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 136 | Ottobock...
- Página 137 最大体重为 136 kg。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不允许的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 通常，模块式连接件由制造商经过了3百万次的负荷循环试验。 依据患者不同 的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 3.2 一般性安全须知 小心 产品过度负载 承重部件折断产生受伤危险 ► 应依据运动等级分类使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 ► 该产品仅可与“组合方式”章节中所允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 Ottobock | 137...
-
Página 138: 使用说明书
► 产品仅限患者本人使用。 小心 产品的机械损伤 由于功能变化或丧失产生受伤危险 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围 2R8*，2R31*，2R54* 假脚连接件 数量 名称 标识 使用说明书 – 假脚连接件 – 备件/配件（不包括在供货范围内） 数量 名称 标识 带有固化剂的奥托博克特种胶粘剂 636W28 636W18和636W19 用于2R8=M8的零件组套 2D6=M8 138 | Ottobock... - Página 139 错误的对线和组装 假肢组件损坏产生受伤危险 ► 请务必注意对线和组装须知。 5.1 安装连接件 小心 螺纹连接的错误安装 由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应遵守规定的拧紧扭矩。 ► 请注意螺栓长度和螺栓加固的说明。 > 所需的工具和材料 磨削工具，710D4扭矩扳手，脱脂清洁剂（例如：丙酮 634A3），特种胶黏剂和固化剂（见第 138 页，表格备件/配件） 1) 针对带有木质组件的假脚，应将连接面打磨粗糙并清除磨削余料。 2) 信息: 假脚连接件必须同假脚粘合。粘合请使用特种胶黏剂。 将特种胶黏剂和固化剂充分混合后涂抹于连接面上。 3) 连接件金属面出现污染时（例如：被油脂污染），应采用脱脂清洁剂清洁 假脚材料粘合面。 4) 将假脚连接件定位于假脚上，将螺栓和垫片从下方插入并旋紧（拧紧扭 矩：2至4 Nm）。 5) 3至4小时后，将螺栓连接通过所要求的拧紧扭矩（参见表格）补充拧紧。 6) 等待粘合剂固化（温度为20 °C时16小时——温度较低时应延长固化时 间）。 Ottobock | 139...
- Página 140 ► 每年进行安全检测。 7 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在的地区 的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意患者所在国家相 关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 8 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 8.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 8.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 8.3 保修承诺 制造商自购买之日起为本产品提供保修承诺。 保修承诺范围包括可证明的基 于材料、加工或设计失误而产生的缺陷，并且在保修承诺有效期内向制造商提 出了保修要求。 请向制造商下属的相应经销机构垂询有关保修承诺的详细信息。 9 技术数据 标识 2R8* 2R31* 2R54* 重量[g] 140 | Ottobock...
- Página 141 제한은 이 단원에 나와 있습니다. 문의 시 제조사에 연락 주시길 바랍니다. 2 사용 2.1 용도 본 제품은 하지의 의지용으로만 사용해야 합니다. 2.2 적용 분야 2R8=M8, 2R31=M8, 2R54=M8 및 2R54=M10 최대 100 kg까지의 체중에 허용됩니다. 2R8=M10 최대 125kg까지의 체중에 허용됩니다. Ottobock | 141...
- Página 142 제품의 변형 또는 파손으로 인한 부상 위험 ► "조합 방법" 단원에 따라 허용된 의지 부품으로만 제품을 조합하십시오. ► 의지 부품의 사용 설명서에 따라 부품 간 조합이 가능한지 점검하십시오. 주의 허용되지 않는 주변 조건에서 사용 제품의 손상으로 인한 부상 위험 142 | Ottobock...
-
Página 143: 사용 설명서
소음 발생을 통해 감지할 수 있습니다. 4 인도 품목 2R8*, 2R31*, 2R54* 풋 어댑터 수량 명칭 표시 사용 설명서 – 풋 어댑터 – 예비 부품/액세서리(인도 품목에 포함되지 않음) 수량 명칭 표시 경화제가 포함된 오토복 특수 접착제 636W28 636W18과 636W19 Ottobock | 143... - Página 144 특수 접착제를 사용합니다. 특수 접착제와 경화제를 잘 혼합하여 연결 면에 바르십시오. 3) 오염이 있으면(예: 지방성분) 풋 어댑터의 금속 접착 면을 탈지 세척제로 세정하십시오. 4) 풋 어댑터를 의족에 두고 와셔와 함께 나사를 아래에서 꽂아서 조이십시오(조임 토크: 2 ~ 4 Nm). 144 | Ottobock...
- Página 145 본 제품은 의료기기용 유럽 지침 93/42/EEC의 요구 사항을 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. Ottobock | 145...
- Página 146 결함이 원인임을 증명할 수 있고 보증 기간 내에 제조사에게 이를 제시하는 하자는 보증에 포함됩니다. 보증 조건에 관한 상세한 사항은 제조사의 관할 판매대리점(주소: 뒤 표지 안쪽 면)에 문의하시기 바랍니다. 9 기술 데이터 표시 2R8* 2R31* 2R54* 중량 [g] =M10 재료 강철 티타늄 알루미늄 최대 체중 [kg] =M10 146 | Ottobock...
- Página 147 Ottobock | 147...
- Página 148 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.