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Test Strep A Twist Rapid
Strep A Twist Rapid Test Device
Test Rapide Strep A Twist Cassette
Strep A Schnelltest-Twistkassette
Prueba Rápida de Strep A Twist en Placa
Dispositivo Twist para Teste Rápido de Estreptococos A
Óýóôçìá ÈáëÜìïõ Ôá÷åßáò ÅîÝôáóçò Strep A
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d'utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen und verstanden haben,
bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes
de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de
usar o produto.
ÐÑÏÓÏ×Ç: Ïé ÷åéñéóôÝò áõôïý ôïõ ðñïúüíôïò ðñÝðåé íá äéáâÜóïõí êáé íá êáôáëÜâïõí
ðëÞñùò ôéò ïäçãßåò ôïõ åã÷åéñéäßïõ ðñéí áðü ôçí ÷ñÞóç ôïõ.
Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403
Export: tel. +39 02 953854209/221/225 fax +39 02 95380056
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Manuales relacionados para Gima STREP A
Resumen de contenidos para Gima STREP A
- Página 1 Gima S.p.A. - Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy Italia: tel. 199 400 401 - fax 199 400 403 Export: tel. +39 02 953854209/221/225 fax +39 02 95380056 gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com www.gimaitaly.com Test Strep A Twist Rapid Strep A Twist Rapid Test Device...
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Página 2: Uso Previsto
24 a 48 ore, se non di più. La Card per il test Strep A Twist Rapid Test (Tampone Faringeo) è un test rapido per la determinazione qualitativa della presenza dell’antigene dello Streptococco A su tampone faringeo, che consente la lettura dei risultati dopo 5 minuti. - Página 3 • Se si desidera effettuare una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone su una piastra di agar sangue selettiva per il Gruppo A (GAS) prima di utilizzare il tampone con la card per test Strep A Twist Rapid Test (Tampone Faringeo). COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE Materiale Fornito •...
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Página 4: Interpretazione Dei Risultati
ITALIANO PROCEDURA Portare la card, i reagenti e/o i controlli a temperatura ambiente (15-30°C) prima dell’analisi. 1. Portare il sacchetto a temperatura ambiente prima di aprirlo. Togliere la card dal sacchetto sigillato e utilizzarla il prima possibile. Le 2 tacche sulla parte scanalata della valvola devono essere posizionate come indicato nell’illustrazione sotto riportata (Posizione di valvola chiusa). - Página 5 LIMITI 1. La Card per il test Strep A Twist Rapid Test (Tampone Faringeo) è esclusivamente per uso diagnostico in vitro. Il test deve essere impiegato per la determinazione dell’antigene dello Streptococco A solo su tampone faringeo. Questo test qualitativo non è in grado di determinare né...
- Página 6 Gruppo A (GAS) e poi testato con la Card per il test Strep A Twist Rapid Test (Tampone Faringeo). Le piastre sono state ulteriormente strisciate per l’isolamento e poi incubate a 37°C con 5-10% di CO2 e un disco di Bacitracina per 18-24 ore.
- Página 7 Streptococcus sanguinis Studi POL Tre studi medici hanno condotto una valutazione della Card per il test Strep A Twist Rapid Test (Tampone Faringeo). I test sono stati eseguiti da personale con background di formazione diversi. Ogni studio medico ha testato per tre giorni un pannello di campioni codificati in modo casuale compost o da campioni negativi (20), basso positivi (20) e medi positivi (20).
- Página 8 ITALIANO Indice dei Simboli Attenzione, consultare N° pezzi per kit Fabbricante le istruzioni per l’uso Solo Usare entro Non riutilizzare diagnostico in vitro Conservare a 2-30° C Numero del lotto Codice 24524 Tossico Innovacon, Inc. 9975 Summers Ridge Road Fabbricante San Diego, CA 92121, USA Tamponi: Puritan Medical Products...
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Página 9: Intended Use
For professional in vitro diagnostic use only. INTENDED USE The Strep A Twist Rapid Test Device (Throat Swab) is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Strep A antigen from throat swab specimens to aid in the diagnosis of Group A Streptococcal infection. SUMMARY... -
Página 10: Specimen Collection And Preparation
72 hours at 2-8°C. • If a culture is desired, lightly roll the swab tip onto a Group A selective (GAS) blood agar plate before using the swab in the Strep A Twist Rapid Test Device (Throat Swab). MATERIALS Materials Provided •... -
Página 11: Directions For Use
*NOTE: The intensity of the color in the test line region (T) will vary depending on the concentration of Strep A antigen present in the specimen. Therefore, any shade of color in the test line region (T) should be considered positive. -
Página 12: Quality Control
LIMITATIONS 1. The Strep A Twist Rapid Test Device (Throat Swab) is for in vitro diagnostic use only. The test should be used for the detection of Strep A antigen in throat swab specimens only. Neither the quantitative value nor the rate of increase in Strep A antigen concentration can be determined by this qualitative test. -
Página 13: Performance Characteristics
Each swab was rolled onto a Group A selective (GAS) blood agar plate, and then tested by the Strep A Twist Rapid Test Device (Throat Swab). The plates were further streaked for isolation, and then incubated at 37°C with 5-10% CO2 and a Bacitracin disk for 18-24 hours. - Página 14 Streptococcus sanguinis POL Studies Three physicians’ offices were used to conduct an evaluation of the Strep A Twist Rapid Test Device (Throat Swab). Personnel with various educational backgrounds performed the testing. Each physician’s office tested a randomly coded panel of samples consisting of negative (20), low positive (20), and medium positive (20) for three days.
- Página 15 ENGLISH Index of Symbols Attention, Tests per kit Manufacturer instructions for use For in vitro Use by Do not reuse diagnostic use only Store between 2-30°C Lot Number Catalog 24524 Toxic Innovacon, Inc. 9975 Summers Ridge Road Manufacturer San Diego, CA 92121, USA Swabs: Puritan Medical Products Company LLC...
- Página 16 24 à 48 heures minimum. Le Test Rapide Strep A Twist Cassette (Prélèvement de Gorge) est un test rapide qui détecte de façon qualitative la présence de l’antigène du streptocoque A dans des prélèvements de gorge et fournit un résultat en 5 minutes.
- Página 17 8 heures à température ambiante ou 72 heures à 2-8°C. • Si une culture est désirable, ensemencer le bout de l'écouvillon sur une gélose au sang avant d’utiliser l'écouvillon dans le TestRapide Strep A Twist Cassette (Prélèvement de Gorge). COMPOSANTS Matériel fourni...
- Página 18 FRANÇAIS PROCEDURE Laisser les cassettes, réactifs et contrôles revenir à température ambiante (15-30°C) avant de réaliser le test. 1. Laisser revenir le sachet à température ambiante avant de l’ouvrir. Retirer la cassette de son sachet aluminium et utiliser la dès que possible. Les 2 marques situées sur la partie supérieure de la chambre d’extraction doivent être positionnées comme sur l’image cidessus (Position Valve Fermée).
- Página 19 Répéter le test ou contacter votre distributeur local. LIMITES 1. Le Test Rapide Strep A Twist Cassette (Prélèvement de Gorge) est destiné à une utilisation in vitro uniquement. Il ne permet pas une évaluation quantitative de la concentration en streptocoque du groupe A.
- Página 20 FRANÇAIS de faux résultats positifs. Eviter de toucher la langue, les joues et les dents avec l’écouvillon ainsi que toute zone susceptible de saigner. 5. Comme pour tout diagnostic in vitro, le diagnostic clinique ne doit pas reposer sur le seul résultat du test mais doit être posé...
- Página 21 FRANÇAIS Réactivité croisée Les organismes suivants ont été testés à 1,0 x 10 organismes par test et se sont révélés négatifs avec le Test Rapide Strep A Twist Cassette (Prélèvement de Gorge). Bordetella pertussis Group G Streptococcus Staphylococcus aureus Branhamella catarrhalis...
- Página 22 FRANÇAIS Liste des Symboles Attention, consulter la N° de tests par kit Fabricant notice d’utilisation Pour diagnostic in Date de péremption Usage unique vitro uniquement. Conserver entre 2-30 °C N° de Lot Code 24524 Toxique Innovacon, Inc. 9975 Summers Ridge Road Fabricant San Diego, CA 92121, USA Écouvillons:...
- Página 23 Verfahrenstechniken, die 24 bis 48 Stunden oder länger erfordern, verwendet werden. Die Strep A Schnelltest-Twistkassette (Hals-/Rachenabstrich) dient zur qualitativen Bestimmung von Strep A Antigen in Proben aus Abstrichen von Hals- und Rachen und liefert die Ergebnisse innerhalb von 5 Minuten. Der Test verwendet spezifische Antikörper gegen Lancefield Gruppe A Streptokokken, um das Strep A Antigen selektiv in einer Probe von Abstrichen aus Hals und Rachen nachzuweisen.
- Página 24 Plastikröhrchen bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur oder bis zu 72 Stunden bei 2-8°C gelagert werden. • Wenn eine Zellkultur gewünscht wird, die Tupferspitze leicht auf eine Gruppe A Streptokokken (GAS) spezifische Blut-Agarplatte streichen, bevor die Strep A Schnelltest-Twistkassette (Hals- /Rachenabstrich) getestet wird. MATERIALIEN Mitgelieferte Materialien •...
- Página 25 DEUTSCH Zusätzlich erforderliche Materialien • Kurzzeitmesser TESTDURCHFÜHRUNG Vor Testbeginn Testkassette, Reagenzien und/oder Kontrollen Raumtemperatur (15- 30°C) erreichen lassen. 1. Den Beutel vor dem Öffnen auf Raumtemperatur bringen. Testkassette aus dem verschlossenen Beutel entnehmen und baldmöglichst verwenden. Die 2 Markierungen auf der Oberseite des gerippten Teils der Sperre sollten so positioniert sein, wiein der Abb.
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Página 26: Interpretation Der Ergebnisse
Sollten die Kontrollen nicht die erwarteten Ergebnisse zeigen, die Testergebnisse nicht verwenden. Den Test wiederholen, oder den Vertriebshändler kontaktieren. EINSCHRÄNKUNGEN 1. Die Strep A Schnelltest-Twistkassette (Hals-/Rachenabstrich) ist nur für die In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der Test ist nur fürden Nachweis von Strep A Antigen in Hals- und Rachenabstrichen... -
Página 27: Erwartete Werte
DEUTSCH bestimmt. Es kann weder ein quantitativer Wert noch ein Anstieg der Konzentration des Strep A Antigens bei diesem qualitativen Test bestimmt werden. 2. Der Test zeigt das Auftreten von Strep A Antigen von lebensfähigen und nicht lebensfähigen Bakterien der Gruppe A Streptokokken in den Proben an. - Página 28 Serratia marcescens Streptococcus sanguinis Vergleichsstudien In drei Arztpraxen wurde eine Studie mit die Strep A Schnelltest-Twistkassette (Hals-/ Rachenabstrich) durchgeführt. Personen mit unterschiedlichem Ausbildungsniveau führten die Tests durch. Jede Arztpraxis testete zufällig codierte Probenpanels, bestehend aus negativen (20), aus niedrig-positiven (20) sowie aus mittel-positiven (20) für 3 Tage. Die erzielten Ergebnisse hatten eine 99%igeKorrelation mit den erwarteten Werten.
- Página 29 DEUTSCH Symbole Gebrauchsanweisung Für <x> Bestimmungen Hersteller beachten für In-vitro- Nicht Verwendbar bis Diagnostik Wiederverwendung Bei 2-30°C lagern Chargen-bezeichnung Bestellnummer 24524 Giftig Innovacon, Inc. 9975 Summers Ridge Road Hersteller San Diego, CA 92121, USA Tupfer: Puritan Medical Products Company LLC Hersteller Guildford, ME 04443-0149, USA...
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Página 30: Uso Indicado
24 a 48 horas o más. La Prueba Rápida de Strep A Twist en Placa (Frotis De Garganta) es una prueba rápida para la detección cualitativa del antígenoStrep A en muestras de frotis de garganta dando resultados en 5 minutos. -
Página 31: Almacenamiento Y Estabilidad
• Si se desea realizar un cultivo, ruede ligeramente la punta del copito de dacrón para toma de muestra faríngea sobre un agar desangre GAS de Grupo Selectivo A antes de ser utilizado el copito en la Prueba Rápida de Strep A Twist en Placa (Frotis de Garganta). MATERIALES Materiales Suministrados •... - Página 32 ESPAÑOL Materiales Requeridos no Suministrados • Cronómetro INSTRUCCIONES DE USO Deje que la placa (dispositivo), reactivos y/o controles a temperatura ambiente (15- 30°C) antes de realizar la prueba. 1. Lleve el estuche a temperatura ambiente antes de abrirlo. Remueva la placa (dispositivo) de su empaque sellado y utilícelo tanpronto como sea posible.
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Página 33: Control De Calidad
NEGATIVO: Una línea de color aparecerá en la región de la línea de control (C). Si ninguna línea aparece en la región de la línea de prueba (T) este resultado negativo indica que el Strep A no ha sido encontrado en la muestra o que hay pero que es inferiora los límites de detección de la prueba. -
Página 34: Valores Esperados
Antígeno Strep A se pueden determinar a través de esta prueba cualitativa 2. Esta prueba indicará la presencia del Antígeno Strep A en la muestra a partir de bacterias viables y no viables de Streptococcus del grupo A. - Página 35 Reactividad Cruzada Los siguientes organismos fueron probados a 1,0 x 10 organismos por prueba y fueron todos encontrados negativos cuando se probó con la Prueba Rápida de Strep A Twist en Placa (Frotis de Garganta). Bordetella pertussis Group G Streptococcus...
- Página 36 ESPAÑOL Índice de Símbolos Atención, Pruebas por kit Fabricante instrucciones de uso Solo para uso de Caducidad No reutilizar diagnóstico in vitro Almacenar entre 2-30°C Número de lote Nº referencia 24524 Tóxico Innovacon, Inc. 9975 Summers Ridge Road Fabricante San Diego, CA 92121, USA Aplicador: Puritan Medical Products Company LLC...
- Página 37 PORTUGUESE Um teste rápido para a detecção qualitativa do antígeno de Estreptococos A em amostras de cotonete de garganta. Uso profissional. Somente para diagnóstico in vitro. USO INDICADO O Dispositivo Twist para Teste Rápido de Estreptococos A (Cotonete de Garganta) é um teste rápido imunocromatográfico para a detecção qualitativa de antígeno de Estreptococos A por meio da amostras no cotonete de garganta para auxiliar no diagnóstico de infecção do Grupo Streptococal A.
- Página 38 PORTUGUESE • Use roupas protetoras como: casacos de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos enquanto as amostras estiverem sendo analisadas. • O teste usada deverá ser descartada, de acordo com as regulamentações locais. • Umidade e temperatura adversa pode afetar o resultado do teste. •...
- Página 39 PORTUGUESE Materiais Necessários Mas Não Fornecidos • Cronômetro INSTRUÇÕES DE USO Deixe o dspositivo de teste, reagentes e/ou controles atingirem a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste. 1. Deixe a embalagem atingir a temperatura ambiente antes de abri-la. Remova o Dispositivo de teste da embalagemhermeticamente fechada e use imediatamente.
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Página 40: Interpretação Dos Resultados
PORTUGUESE INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS (Por favor, veja ilustração acima) POSITIVO:* Duas linhas vermelhas distintas aparecem. Uma linha deve estar na região da linha de controle (C) e outra linha deve estar na região da linha de teste (T). Um resultado positivo indica que o antígeno de Estreptococos A foi detectado na amostra. -
Página 41: Características De Desempenho
PORTUGUESE 2. Este teste indicará a presença de antígeno de Estreptococos A na amostra em que as bactérias do Grupo de Streptococcus A são viáveis ou não-viáveis. 3. Um resultado negativo deve ser confirmado por cultura. Um resultado negativo pode ser obtido se a concentração do antígeno de Estreptococos A presente no cotonete de garganta não for adequado ou está... - Página 42 PORTUGUESE Reações Cruzadas Os seguintes organismos foram testados a 1,0 x 10 organismos por teste e foram todos encontrados negativos quando testados com o Dispositivo Twist para Teste Rápido de Estreptococos A (Cotonete de Garganta). Bordetella pertussis Group G Streptococcus Staphylococcus aureus Branhamella catarrhalis Hemophilus influenzae...
- Página 43 PORTUGUESE 7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Group A Streptococcal Pharyngitis in Adults 30 to 65 years of age. Southern Medical Journal (May 1999), 491-492. Índice de Símbolos Atenção, ver instruções Testes por kit Fabricante de uso Somente para uso de...
- Página 49 Bordetella pertussis Group G Streptococcus Staphylococcus aureus Branhamella catarrhalis Hemophilus influenzae Staphylococcus epidermidis Candida albicans Klebsiella pneumoniae Streptococcus anginosus Corynebacterium diphtheriae Neisseria gonorrhea Streptococcus intermedius Enterococcus faecalis Neisseria meningitidis Streptococcus mitis Escherichia coli Neisseria sicca Streptococcus mutans Group B Streptococcus Neisseria subflava Streptococcus oralis Group C Streptococcus...