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28. Normas aplicables:
Este equipo ha sido probado y demostró que cumple con los límites de EMC para la Directiva de
dispositivos médicos 93/42/ECN (EN 55011 y EN 60601-1-2). Estos límites están diseñados para
proporcionar una protección razonable contra la interferencia dañina en una instalación médica
típica. No hay garantía de que no ocurrirá interferencia en una instalación particular. Si este equipo
causa interferencias dañinas con otros dispositivos, que se pueden determinar apagando y
encendiendo el equipo, se aconseja al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o
más de las siguientes medidas:
reorientar el dispositivo o cambiarlo de posición
aumentar la separación entre los equipos
Consulte con el fabricante o técnico de servicio en el campo si necesita ayuda.
El AHP300 tiene la finalidad de proporcionar apoyo respiratorio de emergencia para niños y adultos. El
producto está concebido para que cumpla con las siguientes normas de seguridad y rendimiento:
Requisitos de rendimiento y seguridad
ASTM F920: Requisitos de rendimiento y seguridad para dispositivos de resucitación indicados
para utilizarse con humanos
ISO 10651-3 Ventiladores pulmonares de uso médico
Requisitos de seguridad eléctrica
IEC 60601-1
Compatibilidad electromagnética
IEC 60601-1,-2
Requisitos de biocompatibilidad
ISO 10993: Pruebas de biocompatibilidad: Parte 1, 10, 11
Requisitos de transporte y almacenamiento
IEC 60068-2-27: Choque
IEC 60068-2-6: Vibración sinusoidal
IEC 60068-2-31: Choques debidos a manejo brusco
IEC 60068-2-64: Vibración aleatoria de banda ancha
La lista de normas arriba mencionada no pretende ser una lista completa de normas revisadas y
comprobadas durante el desarrollo de este producto. Tampoco puede que refleje las últimas versiones,
ya que las normas cambian. Allied Healthcare Products, Inc. revisa con regularidad las normas y
actualiza los productos para garantizar su cumplimiento según sea necesario.
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