Seguridad; Funciones - Linet PURA Manual Del Usuario Y Documentación Técnica

4.3 Seguridad

Normas
El producto cumple con las normas vigentes EN 60601-1 ed. 2 a IEC 60601-1-2 ed. 3. Según la versión achal de
la Directiva de la Instrumentación Médica (Directive on Medical Instrumentation) 93/42/EEC, la silla es clasificada
como un dispositivo sanitario de de clase I, sin las funciones de medición.
La silla corresponde a las normas y directivas siguientes:

EN 60601-1:2006/A1:2013

EN 60601-1-2:2015

EN 60601-1-6:2010

ISO 10993-5:2009

ISO 10993-10:2010
El productor cumple las normas siguientes:

ISO 9001

ISO 14001

ISO 13485

Funciones

Las funciones básicas son posición de tumbado, de sentado y el apoyo del paciente durante el tratamiento.
Complementariamente posición CPR.
Se permite usar la silla exclusivamente en lugares que cumplen con las condiciones de las
directivas/prescripciones para instalaciones eléctricas en los lugares de fines medicinales. En consecuencia con
decretos de ley referiéndose a los aparatos médicos, son solo los usuarios suficientemente calificados que
pueden usar el producto.
En lo que se refiere al auxilio de servicio, el autorizado centro de servicio de la empresa BORCAD MEDICAL
A.S., sociedad (de responsibilidad) limitada, puede evaluar tanto las calidades técnicas cómo las de seguridad
con responsibilidad solamente cuando todos los usos, reparaciones, reconstrucciones, etc., habían sido hechos
en los centros aprobados por el productor mismo, además, solo si el producto esté usado de manera que
conforme completamente con este Manual.
Uso intentado
La silla cumple con los requerimientos puestos en la silla antes y después de una intervención quirúrgica (ingreso
de pacientes, transporte del paciente, convalecencia después de una intervención de operación), y sirve para
procedimientos no invasivos como son por ejemplo colonoscopia, gastroscopia por endoscopia, operaciones de
deformidades del pulgar desviado o intervenciones quirúrgicas de quemaduras menudas.
La silla cumple con los requerimientos de procedimientos médicos desde el punto de vista oncológico, de diálisis,
de donación de sangre.
Las funciones básicas son posición de tumbado, de sentado y el apoyo del paciente. La silla sirve para un
descanso del paciente durante un procedimiento médico por un par de horas. La silla dispone por unos optativos
accesorios adecuados que permiten al paciente descansar durante el procedimiento en una cómoda posición
óptima . Tanto el médico de cabecera como el personal de enfermería tienen soporte máximo para su trabajo.
Advertencia:
Aviso
18