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Sistema taladro sierra
DrillSaw Sports 400™
Guía del usuario
La Guía del usuario del sistema taladro sierra DrillSaw Sports
400™ de Arthrex ofrece información de seguridad de
funcionamiento para todos los componentes del sistema
taladro sierra DrillSaw Sports 400™ de Arthrex, incluidos los
accesorios. Los operarios deben leer con atención esta Guía
del usuario antes de utilizar este sistema, y deben seguir todas
las advertencias, precauciones y notas de seguridad.
0086
Arthrex, Inc.
1370 Creekside Blvd.
Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.)
Línea para llamadas sin cargo: 1-800- 934-4404
www.arthrex.com
Arthrex GmbH
Erwin-Hielscher-Strasse 9
81249 Múnich (Alemania)
Tel.: +49 89 909005-0
Fax: +49 89 909005-280
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Resumen de contenidos para Arthex DrillSaw Sports 400 Serie
- Página 1 Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario La Guía del usuario del sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ de Arthrex ofrece información de seguridad de funcionamiento para todos los componentes del sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ de Arthrex, incluidos los accesorios.
- Página 2 Esta página se deja en blanco intencionalmente...
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Página 3: Tabla De Contenido
Índice Advertencias generales y observaciones sobre la seguridad: leer en primer lugar ..................1 Convenciones de seguridad importantes ............1 Definiciones de símbolos ................... 4 Información sobre el envío, el desembalaje y la garantía ........5 Descripción del producto y uso previsto..........6 Descripción del producto .................. - Página 4 Índice Batería ......................25 Limpieza preliminar ..................26 Piezas de mano y compartimentos de la batería ..........26 Accesorios y placas de transferencia ..............26 Limpieza y desinfección térmica automática ............ 27 Esterilización ................... 28 Esterilización aprobada ..................28 Agentes de encefalopatía espongiforme transmisible ........29 Mantenimiento .................
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Página 5: Lista De Figuras
Índice Lista de figuras Figura 1 Pieza de mano ......................... 8 Figura 2 Batería para AR-400UB ......................9 Figura 3 Compartimento de la batería ....................10 Figura 4 Conexión y desmontaje de un accesorio ................15 Figura 5 Conexión de la batería ......................16 Figura 6 Desmontaje del compartimento de la batería .............. - Página 6 Índice Lista de tablas Tabla 1 Pieza de mano ......................... 8 Tabla 2 Batería para AR-400UB ......................9 Tabla 3 Compartimento de la batería ....................10 Tabla 4 Pieza de mano AR-400 ......................11 Tabla 5 Condiciones ambientales para el funcionamiento ............12 Tabla 6 Condiciones ambientales para el almacenamiento (en el embalaje de envío) .....
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Página 7: Advertencias Generales Y Observaciones Sobre La Seguridad: Leer En Primer Lugar
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Advertencias generales y observaciones sobre la seguridad: leer en primer lugar Es fundamental que se comprendan claramente los símbolos y las convenciones que aparecen a continuación. La Guía del usuario del taladro sierra DrillSaw Sports 400 identifica la información fundamental, importante y útil con estos símbolos y convenciones. - Página 8 Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 11. El uso indebido, la instalación, modificación o reparación no autorizadas del sistema AR-400, o el incumplimiento de estas instrucciones exonerará a Arthrex de toda responsabilidad por reclamos en virtud de la garantía o de cualquier otra naturaleza. 12.
- Página 9 Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 24. Desconecte la batería recargable inmediatamente después de usar la pieza de mano. 25. Utilice únicamente accesorios que funcionen correctamente. Los accesorios dañados o que no funcionen correctamente deben enviarse para su reparación. 26.
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Página 10: Definiciones De Símbolos
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 1.2 Definiciones de símbolos Precaución: Las leyes federales únicamente Señal de seguridad permiten que este Siga las instrucciones dispositivo se de uso adquiera a pedido de un médico. Frágil; manipular con No estéril cuidado Precaución... -
Página 11: Información Sobre El Envío, El Desembalaje Y La Garantía
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario El producto se ajusta a los requisitos básicos de la Directiva Número de catálogo 93/42/CEE, sobre productos sanitarios No utilizar si el envase Cantidad está dañado Símbolo de radiofrecuencia. Dispositivo tipo B: No Radiación apto para uso electromagnética no... -
Página 12: Descripción Del Producto Y Uso Previsto
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Descripción del producto y uso previsto 2.1 Descripción del producto El sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400 de Arthrex es un instrumento quirúrgico que funciona con batería. La pieza de mano contiene un microprocesador y funciona con una batería de iones de litio. -
Página 13: Composición Del Conjunto De Accesorios
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 2.4 Composición del conjunto de accesorios Piezas y accesorios del sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400 de Arthrex: Pieza de mano • Sujeciones / accesorios (véase la tabla 22) • Batería •... -
Página 14: Funciones Del Producto
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 2.5 Funciones del producto Pieza de mano AR-400 Las funciones de la pieza de mano se identifican y definen a continuación. Figura 1 Pieza de mano Tabla 1 Pieza de mano Botón de desbloqueo del collar Interruptor de modos Conexión de la batería... -
Página 15: Batería Para Ar-400Ub
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Batería para AR-400UB A continuación, se identifican y definen los principales elementos de la batería para AR-400UB. Figura 2 Batería para AR-400UB Tabla 2 Batería para AR-400UB Contactos de la batería Luz de estado de la batería Las 4 luces LED representan incrementos del 25% de carga en la batería. -
Página 16: Compartimento De La Batería Para Ar-400Ubh
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Compartimento de la batería para AR-400UBH A continuación, se identifican y definen los principales elementos del compartimento de la batería. Figura 3 Compartimento de la batería Tabla 3 Compartimento de la batería Contactos de la batería Ventana en la caja de la batería que permite ver la luz de estado de la batería... -
Página 17: Especificaciones Técnicas
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Especificaciones técnicas 3.1 Pieza de mano Tabla 4 Pieza de mano AR-400 Ancho 40 mm (1,574”) Altura 141,5 mm (5,57”) Profundidad 121 mm (4,764”) Peso 630 g (1,3 lb) Canulación 3,2 mm (0,126”) Protección IPX0 para la pieza de mano e IPX4 para AR-400UBH Velocidad... -
Página 18: Accesorios
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Tabla 5 Condiciones ambientales para el funcionamiento Temperatura 10 ° a 40 °C (50 ° a 104 °F) Humedad relativa 15 % a 80 % (relativa), sin condensasión Tabla 6 Condiciones ambientales para el almacenamiento (en el embalaje de envío) Temperatura -40 °... -
Página 19: Seguridad, Cem Y Normativa
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 3.3 Seguridad, CEM y normativa Tabla 8 Seguridad, CEM y normativa Parámetro Valor del parámetro Clasificación del sistema IEC 60601-1 Clase I (protección contra choque eléctrico) Clase de la FDA Clase I (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. -
Página 20: Compatibilidad Electromagnética (Cem)
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Compatibilidad electromagnética (CEM) Este dispositivo ha superado las pruebas de radiación y de susceptibilidad sobre IEM e IRF y de CEM. Este dispositivo puede causar interferencia en otros dispositivos cercanos si no se instala y utiliza según las instrucciones de Arthrex. -
Página 21: Instalación
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Instalación Cómo instalar la pieza de mano Se recomienda a los usuarios de este dispositivo que se pongan en contacto con los representantes de Arthrex si necesitan someterse a una técnica quirúrgica más compleja. Instalación: conexión y desmontaje de un accesorio a la pieza de mano Estas instrucciones describen el procedimiento para conectar un accesorio a la pieza... -
Página 22: Instalación: Conexión De La Batería A La Pieza De Mano
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 4.3 Instalación: conexión de la batería a la pieza de mano Estas instrucciones describen el procedimiento para conectar una batería a la pieza de mano AR-400. Figura 5 Conexión de la batería Tabla 10 Conexión de la batería Deslice la batería esterilizable en autoclave o el conjunto aséptico... -
Página 23: Instalación: Desmontaje De La Batería De La Pieza De Mano
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 4.4 Instalación: desmontaje de la batería de la pieza de mano Estas instrucciones describen el procedimiento para desmontar la batería esterilizable en autoclave o el conjunto aséptico de la batería/compartimento de la batería de la pieza de mano AR-400. -
Página 24: Instalación: Conexión Rápida De Los Accesorios De Perforación Y Fresado
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 4.5 Instalación: Conexión rápida de los accesorios de perforación y fresado Estas instrucciones describen el procedimiento para insertar una broca en los accesorios de conexión rápida para AR-400. Insertar una broca Figura 7 Insertar una broca Tabla 12... -
Página 25: Instalación: Accesorios De Perforación Y Fresado, Mandril Jacobs Con Llave
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 4.6 Instalación: accesorios de perforación y fresado, mandril Jacobs con llave Estas instrucciones describen el procedimiento para insertar una broca en los perforadores con llave para AR-400. Inserte una broca en un mandril Jacobs Figura 8 Inserte una broca en un mandril Jacobs Tabla 13... -
Página 26: Instalación: Accesorios De Perforación Y Fresado, Perforador Sin Llave
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 4.7 Instalación: accesorios de perforación y fresado, perforador sin llave Estas instrucciones describen el procedimiento para insertar una broca en los accesorios sin llave para AR-400. Inserte una broca en un mandril sin llave Figura 9 Inserte una broca en un perforador sin llave Tabla 14... -
Página 27: Instalación: Accesorio Para Corte Sagital
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 4.8 Instalación: accesorio para corte sagital Estas instrucciones describen el procedimiento para insertar una hoja de corte para sierra en los accesorios para corte sagital para AR-400. Inserte una hoja de corte para sierra Figura 10 Inserte una hoja de corte para sierra Tabla 15... -
Página 28: Tabla 16 Orientación Del Cabezal De Corte
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Estas instrucciones describen el procedimiento para orientar el cabezal de los accesorios de la sierra sagital. El accesorio para corte sagital puede orientarse en incrementos de 45° u 8 posiciones en 360 grados. Orientación del cabezal de corte Figura 11 Orientación del cabezal de corte... -
Página 29: Instalación: Accesorio De Introducción De Alambres/Clavos
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Instalación: accesorio de introducción de alambres/clavos Estas instrucciones describen el procedimiento para insertar un clavo en el accesorio de introducción de clavos para AR-400. Inserte un clavo/alambre Figura 12 1 y 2 Inserte un clavo/alambre Tabla 17 Presione el clavo o el alambre hacia dentro del mecanismo de... -
Página 30: Compartimento De La Batería/Batería/Placa De Transferencia
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 4.10 Compartimento de la batería/Batería/Placa de transferencia Estas instrucciones describen el procedimiento para insertar la batería en el compartimento de la batería de AR-400. Inserte la batería de tipo "drop-in" en el compartimento de Figura 13 la batería Batería de tipo "drop-in"... -
Página 31: Limpieza Y Desinfección
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Limpieza y desinfección La pieza de mano y los accesorios se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse adecuadamente antes de su uso o reutilización. Ajústese a las directivas, normas y pautas específicas de su país para la limpieza, la desinfección y la esterilización. -
Página 32: Limpieza Preliminar
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 2. Con una segunda toallita o paño (húmedo), humedezca bien la superficie de la batería y asegúrese de que permanezca visiblemente húmeda durante el tiempo de contacto recomendado por el fabricante del desinfectante. Se pueden utilizar toallitas o paños adicionales para asegurar que la superficie permanezca visiblemente húmeda durante todo el tiempo de contacto. -
Página 33: Limpieza Y Desinfección Térmica Automática
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 5.3 Limpieza y desinfección térmica automática 1. Tras la limpieza preliminar, introduzca los dispositivos en el equipo de lavado y desinfección de manera tal que todas las características del diseño del dispositivo queden expuestas al proceso de limpieza y que las piezas canuladas y retraídas puedan drenarse correctamente durante el ciclo de lavado (posición vertical). -
Página 34: Esterilización
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Esterilización La esterilización debe realizarse después de la limpieza, desinfección y embalaje estéril antes del uso. Después de la esterilización en el autoclave, deje que el dispositivo accesorio se enfríe lentamente. NUNCA fuerce el enfriamiento de la pieza de mano o de los accesorios. -
Página 35: Agentes De Encefalopatía Espongiforme Transmisible
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Nota: La esterilización por vapor para uso inmediato (ultrarrápida) solo debe usarse como procedimiento de emergencia. Consulte la norma AAMI ST79 para conocer otras instrucciones y limitaciones. Después de la esterilización: El sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400 de Arthrex debe enfriarse a temperatura ambiente y secarse antes de su uso en cirugía. -
Página 36: Mantenimiento
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Mantenimiento Aunque no necesita mantenimiento, la limpieza periódica y la manipulación apropiada de su sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400 es la mejor manera de proteger su inversión y evitar reparaciones fuera de garantía. El cuidado y la manipulación recomendados del sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400 incluyen la correcta operación, limpieza y esterilización cotidianas, que son extremadamente importantes para garantizar una operación segura y eficiente. -
Página 37: Soporte Técnico
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Soporte técnico Para obtener ayuda en el uso de los productos identificados en la Guía del usuario, póngase en contacto con un representante de Arthrex o llame a la Línea gratuita de soporte técnico de Arthrex al 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 horas a 17:00 horas, hora del este;... -
Página 38: Política De Reparaciones
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario Política de reparaciones Antes de devolver el dispositivo, póngase en contacto con Arthrex para recibir instrucciones y un número de autorización de devolución. DFU-0253-3 Rev. 0 Página 32... -
Página 39: Fin De Vida Útil, Directivas Ambientales
Sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ Guía del usuario 0 Fin de vida útil, Directivas ambientales Directiva RAEE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos La Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos obliga a los fabricantes, importadores y/o distribuidores de equipos electrónicos a contemplar el reciclado de los equipos electrónicos al final de su vida útil. -
Página 40: 1 . 0 Emisiones Electromagnéticas
0 Emisiones electromagnéticas Tabla 19 Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400 está diseñado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400 debe garantizar que este se use en dicho entorno. Ensayo de Cumplimiento Entorno electromagnético: directrices emisiones... -
Página 41: Tabla 20 Directrices Y Declaración Del Fabricante: Inmunidad Electromagnética
Tabla 20 Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400 está diseñado para uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario del sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400 debe garantizar que este se use en dicho entorno. Ensayo de Nivel de prueba Nivel de... - Página 42 Ensayo de Nivel de Nivel de Entorno electromagnético: orientación inmunidad prueba IEC cumplimiento 60601 del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m). La intensidad de campo de los transmisores de radiofrecuencia (RF) fijos, determinada a través de un estudio electromagnético en el terreno, debe ser inferior al nivel de cumplimiento de cada intervalo de frecuencias.
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Página 43: Tabla 22 Sujeciones / Accesorios Para El Sistema Taladro Sierra Drillsaw Sports 400
Tabla 22 Sujeciones / accesorios para el sistema taladro sierra DrillSaw Sports 400™ AR-400 Pieza de mano AR-400DAO Accesorio de perforación AO pequeño AR-400DZH Accesorio de perforación Zimmer/Hudson AR-400DJ40 0 – 4,0 mm Accesorio de perforación mandril Jacobs, con llave AR-400DJ74 0 –... - Página 44 AR-400B 2,35 mm Accesorio de pulido AR-400JLD 2,35 mm Accesorio J-latch AR-400UB Batería aséptica para AR-400UBH AR-400UBH Compartimento de la batería aséptica para AR-400UB AR-400ATK Pieza de transferencia aséptica para AR-400UB AR-400UBC Cargador de batería universal AR-400UBC-4 Plataforma de carga para AR-400UBC, batería aséptica AR-400UBC-S4 Plataforma de carga para AR-400UBC, batería esterilizable en autoclave...
- Página 45 Esta página se deja en blanco intencionalmente DFU-0253-3 Rev. 0 Página 39...
- Página 46 Esta página se deja en blanco intencionalmente. DFU-0253-3 Rev. 0 Página 40...
- Página 47 Esta página se deja en blanco intencionalmente. DFU-0253-3 Rev. 0 Página 41...
- Página 48 Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 (EE. UU.) www.arthrex.com Servicio de Atención al Cliente 1-(800) 934-4404 Línea gratuita de soporte técnico: 1-(888) 420-9393, de lunes a viernes de 9:00 horas a 17:00 horas, horario del este. Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 Múnich (Alemania) Tel.: +49 89 909005-0...