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VARIMED / S400
HIGH PRESSURE REGULATORS
DRUCKMINDERER
HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN
RIDUTTORI ALTA PRESSIONEN
DETENDEURS HAUTE PRESSION
VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY
INSTRUCTION FOR USE
INSTRUCCIONES DE USO
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
MANUALE D´USO
MODE D´EMPLOI
NÁVOD K POUŽITÍ
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Manuales relacionados para GCE VARIMED S400
Resumen de contenidos para GCE VARIMED S400
- Página 1 GCE HEALTHCARE VARIMED / S400 HIGH PRESSURE REGULATORS DRUCKMINDERER HOGEDRUK REDUCEER VENTIELEN RIDUTTORI ALTA PRESSIONEN DETENDEURS HAUTE PRESSION VYSOKOTLAKÉ REDUKČNÍ VENTILY INSTRUCTION FOR USE INSTRUCCIONES DE USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO MANUALE D´USO MODE D´EMPLOI NÁVOD K POUŽITÍ...
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Página 3: Intended Use
Always maintain oxygen cleanliness standards, Use only the product and its associated equipment in a well ventilated area. Before initial use the product should be kept in its original packaging. GCE recommends use of the original packaging (including internal sealing bag and caps) if the product is withdraw from operation (for transport, storage). -
Página 4: Product Description
STORAGE AND TRANSPORT OPERATING CONDITIONS CONDITIONS -20/+60 °C -30/+60 °C 10/100 % 10/100 % 600/1200 mbar 600/1200 mbar 4. PERSONNEL INSTRUCTIONS The Medical Devices Directive 93/42/EEC states that product provider must ensure that all personnel handling the product are provided with the operating instructions &... -
Página 5: Before Use
• Check if the product service is due or that the total life time of the GCE product has not been exceeded according to the serial number stamped on the rear part of the regulator (see section 9). If service or life time has been exceeded, remove the regulator from service and suitably identify its status. - Página 6 The product is intended only for use with the gas specified on the product. Never use it for other gas. 6.1.2. Connection to medical cylinder valve • Secure the gas cylinder in safe position. Screw connection (with male or female thread) Screw the thread into the cylinder valve connector.
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Página 7: After Use
6.2. USER OUTLETS CONNECTION & USE 6.2.1. List of recognized accessories To be connected to the pressure outlet: Low-pressure hoses, flow meters, Venturi suction ejectors. Before connecting any accessory or medical device to the regulator, always check that it is fully compatible with the product connection features & product performances. - Página 8 Overall maintenance shall be carried out by GCE authorised person only. It should not be assumed that the Overall Maintenance period recommended by GCE covers every safety procedure or practice required by local regulations or statutory requirements, or that abnormal or unusual circumstances may not warrant or suggest further requirements or additional procedures.
- Página 9 • Outlet connector • The repairs shall be carried out by a GCE authorised person only. Any product sent back to a GCE authorised person for maintenance shall be properly packaged. The purpose of the maintenance has to be clearly specified (repair, overall maintenance).
- Página 10 Outlet parameter unsorted municipal waste. 10. WARRANTY The Standard Warranty period is two years from date of receipt by the GCE Customer (or if this is not known 2 years from time of the product manufacture shown on the product).
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Página 11: Introducción
Mantener siempre los estándares de limpieza para el oxígeno. Usar el producto y sus accesorios únicamente en áreas bien ventiladas. Mantener el producto en su embalaje original antes de usar. GCE recomienda utilizar el embalaje original (incluyendo bolsa interna) en el caso de no utilizar el producto (para transporte, almacenaje). -
Página 12: Instrucciones De Personal
CONDICIONES DE ALMACENA- CONDICIONES DE USO JE Y TRANSPORTE -20/+60 °C -30/+60 °C 10/100 % 10/100 % 600/1200 mbar 600/1200 mbar 4. INSTRUCCIONES DE PERSONAL Según la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos, el propietario del producto deberá asegurarse, que todos los usuarios tengan las instrucciones de uso y los datos técnicos. -
Página 13: Operaciones
• producto GCE y la botella. Aplique el procedimiento de limpieza indicado por GCE en el caso necesario (contacte con el fabricante de botella en el caso de visualizar algún tipo de contaminación sobre la misma). Compruebe que el tiempo de vida útil de servicio total del producto GCE y •... -
Página 14: Montaje Sobre La Válvula De La Botella De Gas Medicinal
No utilice una fuerza excesiva. En el caso de detector alguna fuga, apliqué el procedimiento indicado en el apartado 6.3 y devuelva el regulador a GCE para su reparación. 6.1.4. Prueba funcional antes del uso Asegúrese de que la válvula principal de cierre esté... -
Página 15: Conexión A Las Salidas De Usuario Y Uso Del Paciente
6.2. CONEXIÓN A LAS SALIDAS DE USUARIO Y USO DEL PACIENTE 6.2.1. Listado de accesorios reconocidos Para ser conectados a la toma de presión: Flexibles de baja presión, caudalímetros, reguladores de aspiración VENTURI. Compruebe antes de conectar cualquier dispositivo medicinal o accesorio al regulador que sean totalmente compatibles con las características de conexión del producto. -
Página 16: Mantenimiento
él con arreglo a la “ Directiva 2006/12/ES del Parlamento Europeo y del Consejo, del 5 de abril del 2006, relativa a los residuos “. De conformidad con el artículo 33 de REACH, la empresa GCE, s.r.o. como fabricante responsable, informará a todos los clientes si los materiales utilizados contengan 0.1% o más de sustancias incluidas en la lista de... -
Página 17: Reparaciones
Este tipo de reparaciones solo las puede realizar personal autorizado por GCE. Cualquier producto devuelto a GCE (o a un centro autorizado por GCE) para su mantenimiento, deberá ser empaquetado correctamente según las recomendaciones de GCE. El propósito del mantenimiento deberá ser claramente especificado (reparación, revisión quinquenal). -
Página 18: Garantía
El período de garantía estándar es de dos años, a partir de la fecha de recepción por parte del cliente de la GCE o, si esta no se conoce, 2 años de la fecha de fabricación que se muestra en el producto. - Página 19 ANEXOS: No.1 - Datos técnicos y de funcionamiento FABRICANTE: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com República Checa © GCE, s.r.o. 19/55...
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Página 20: Utilização Prevista
PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: VARIMED / S400 1. PREFÁCIO Os reguladores de pressão GCE são equipamentos médicos classificados como de classe IIb conforme a directriz sobre técnicas em meios médicos 93/42/CEE. A conformidade com as exigências básicas da directriz 93/42/CEE baseia-se na norma EN ISO 10524-1. -
Página 21: Descrição Do Produto
Sendo o produto colocado fora de serviço (transporte, armazenagem) a GCE recomenda a utilização da embalagem original (inclusive materiais de enchimento interiores). Têm que ser respeitadas as leis nacionais, as normas e os regulamentos para gases medicinais, a segurança no trabalho e a protecção do meio ambiente. -
Página 22: Antes Do Uso
A - Conexão de entrada O regulador de pressão está ligado à válvula de fecho da garrafa através da conexão de entrada. A conexão pode ter a rosca interior, a porca com a rosca exterior ou o estribo. Na conexão de entrada fica o filtro. B - Mostrador ou sensor de pressão de entrada O regulador está... - Página 23 • Controle se não foi ultrapassado o prazo devido ao serviço de assistência técnica ou o tempo total da vida útil do produto GCE e da garrafa de pressão (conforme o sistema de codificação de dados do proprietário ou GCE, pag. 9).
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Página 24: Lista Dos Acessórios Conhecidos
Dando volta ao volante de mão no sentido dos ponteiros do relógio para a • posição “stop” feche a válvula de garrafa. Não utilize excessiva força. Caso se revele qualquer fuga, utilize o procedimento descrito no capítulo 6.3 e devolva a válvula para a realização do serviço de assistência técnica. 6.1.4. -
Página 25: Serviço De Assistência Técnica
VIDA ÚTIL DO PRODUTO 8.1.1. Serviço de assistência técnica A GCE recomenda após 5 anos de serviço efectuar a manutenção total. Esta manutenção compreende a manutenção preventiva de serviço referente à troca das peças críticas e os novos testes do produto. A manutenção total pode ser efectuada somente por uma pessoa autorizada pela GCE. -
Página 26: Tempo De Vida E Gestão De Resíduos
“Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Abril de 2006 relativa aos resíduos“. De acordo com o artigo 33 da REACH, a GCE, s.r.o., como fabricante responsável, deve informar todos os clientes se os materiais contêm 0,1 % ou mais de substâncias incluídas na lista de Substâncias com Alto Nível de... - Página 27 útil. Todas os vedantes e o´rings têm que ser mantidos pelo proprietário e pelo usuário num ambiente seco, escuro e limpo durante toda a vida útil. Utilize somente as peças originais GCE! 9. LEGENDA Informações nas In- Informações nas In-...
- Página 28 10. GARANTIA O período de garantia normal é de dois anos a partir da data de recepção pelo cliente GCE (ou, se este não for conhecido dois anos a partir da data de fabricação do produto mostrada no produto). A garantia normal é válida apenas para produtos manuseados de acordo com a Instruções para utilização (IFU) e as boas práticas de utilização standard da...
- Página 29 ITALIANO MANUALE D´USO: VARIMED / S400 1. PREMESSA Le valvole riduttrici GCE sono classificate come Dispositivi Medici di classe IIb secondo la Direttiva 93/42/CEE. La Direttiva 93/42/CEE si basa-sulla norma EN ISO 10524-1. 2. DESTINAZIONE D´USO Le valvole riduttrici sono destinate al montaggio sulle bombole ad alta pressione equipaggiate con la valvola di chiusura e negli impianti di distribuzione.
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Página 30: Descrizione Del Prodotto
Devono essere sempre rispettate le leggi, le norme, le prescrizioni e le direttive a livello nazionale riguardanti i gas medicali, la prevenzione degli infortuni e la tutela dell’ambiente. CONDIZIONI DI IMMAGAZZINA- CONDIZIONI OPERATIVE MENTO E TRASPORTO -20/+60 °C -30/+60 °C 10/100 % 10/100 % 600/1200 mbar... -
Página 31: Prima Dell'UTilizzo
Controllando il numero di serie inciso sulla parte posteriore della valvola (vedi il cap.9) verificare, che non sia stata superata la data di revisione o la durata di vita della prodotto GCE. In tal caso, ritirare la valvola GCE dall’esercizio e indicare suo stato. - Página 32 Chiudere la valvola di bombola girando il volantino in senso orario sulla posizione „stop“. Non usare forza eccessiva. In presenza di un qualsiasi tipo di questi difetti di tenuta, seguire la procedura descritta nel capitolo 6.3 e restituire la valvola alla GCE per la riparazione 6.1.4. Test preliminare di funzionalità...
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Página 33: Elenco Degli Accessori Disponibili
Per verificare la funzione della valvola occorre controllare se il gas attraversa • la valvola. Per le valvole con l´innesto a presa rapida, allegare e sconnettere l´innesto dell´attacco. Per quanto riguarda la valvola con l´innesto filettato, il gas passa già nel momento d’apertura della valvola di bombola. 6.2. -
Página 34: Manutenzione Periodica
8.1. MANUTENZIONE PERIODICA E CICLO DI VITA DEL PRODOTTO 8.1.1. Manutenzione periodica La GCE raccomanda di eseguire una revisione completa trascorsi 5 anni dalla data di fabbricazione. Tale revisione contiene la manutenzione d´esercizio preventiva che consiste nella sostituzione dei componenti critici e nel nuovo test del prodotto. - Página 35 Le riparazioni possono essere affidate solo alle persone autorizzate dalla GCE. Ogni prodotto inviato alla persona autorizzata dalla GCE per la riparazione o la manutenzione, deve essere adeguatamente imballato. Sul prodotto restituito deve essere indicato il tipo di intervento richiesto (riparazione, revisione completa).
- Página 36 10. GARANZIA Il normale periodo di garanzia è di due anni dalla data di ricevimento del cliente GCE (o se questa data non è conosciuta, due anni dalla data di produzione marcata sul prodotto). La garanzia è da considerarsi valida solo per i prodotti usati secondo le istruzioni riportate sul manuale d’uso ed in base alle buone norme e standard...
- Página 37 ALLEGATO: Nr.1- Dati tecnici e di funzionamento FABBRICANTE: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com Repubblica Ceca © GCE, s.r.o. 37/55...
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Página 38: Avant-Propos
FRANÇAIS MODE D’EMPLOI: VARIMED / S400 1. AVANT-PROPOS Les détendeurs GCE sont des dispositifs médicaux de classe II b suivant la directive 93/42/CEE concernant les dispositifs médicaux. La conformité avec les exigences essentielles de la directive 93/42/CEE est basée sur la norme EN ISO 10524-1. -
Página 39: Description Du Dispositif
En cas de mise hors d´utilisation (pour le transport, stockage), GCE recommande d´utiliser l´emballage d´origine (y compris le sac plastique intérieur et les capuchons). Les lois, règlements et autres arrêtés sur les gaz médicaux, la sécurité du travail et la protection de l´environnement sont applicables pendant l’utilisation du produit. -
Página 40: Avant Utilisation
A - Raccord d’entrée Le détendeur est raccordé sur le robinet de la bouteille par le raccord d´entrée. Le raccord peut être de type à visser (filetage mâle), de type à écrou (filetage femelle). Le raccord d´entrée inclut un filtre. B - Indicateur de pression d’entrée ou capteur Le détendeur est équipé... -
Página 41: Montage Sur La Bouteille De Gaz Médical
Contrôlez si le délai correspondant à la révision ou à la durée de vie technique du produit GCE n’est pas dépassé (suivant le n° de série gravé au dos de l’appareil, voir §9). Si le délai de la révision ou la durée de vie totale sont dépassés, mettez le détendeur hors service et indiquez son statut... -
Página 42: Raccordement Sur La Sortie De Pression
6.1.4. Essai de fonctionnement avant l´utilisation Ouvrez le robinet de la bouteille – position “ON” • Contrôlez si le manomètre indique une pression/un contenu suffisants. • • Fermez le robinet de la bouteille ; n´exercez pas de force excessive. Afin de vérifier le bon fonctionnement du détendeur, vérifier la présence •... -
Página 43: Après Utilisation
L´entretien complet est exclusivement réservé à une personne autorisée par GCE. Il faut signaler que l´entretien complet recommandés par GCE, ne couvrent pas nécessairement toutes les procédures de sécurité ou toutes les méthodes exigées par les règlementations nationales auxquelles il convient... - Página 44 „Directive 2006/12/ES du Parlement européen et du Conseil du 5 avril2006 relative aux déchets“. Conformément à l’article 33 du règlement REACH, la société GCE, s.r.o., en tant que fabricant responsable, s’engage à informer tous les clients, si les matériaux contiennent plus de 0,1 % ou plus de substances qui fi gurent sur la liste des substances extrêmement préoccupantes (SVHC).
- Página 45 Tous les joints d´étanchéité et les joints toriques doivent être conservés par le propriétaire et l’utilisateur dans un endroit sec, sombre et propre pendant toute la durée de vie technique du produit. Utilisez seulement des pièces d´origine GCE ! 9. LÉGENDE Consulter le manuel Consulter le manuel Adapté...
- Página 46 ANNEXES: N°1- Spécifications techniques et performances FABRICANT: GCE, s.r.o. Tel : +420 569 661 111 Zizkova 381 Fax : +420 569 661 602 583 01 Chotebor http://www.gcegroup.com République Tchèque © GCE, s.r.o. 46/55...
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Página 47: Účel Použití
ČESKY NÁVOD K POUŽITÍ: VARIMED / S400 1. PŘEDMLUVA Redukční ventily GCE jsou zdravotnické prostředky klasifikované jako třída IIb podle směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Jejich shoda se zásadními požadavky směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích je založena na normě EN ISO 10524-1. -
Página 48: Popis Výrobku
SKLADOVACÍ A PŘEPRAVNÍ PROVOZNÍ PODMÍNKY PODMÍNKY -20/+60 °C -30/+60 °C 10/100 % 10/100 % 600/1200 mbar 600/1200 mbar 4. INSTRUKTÁŽ PRACOVNÍKŮ Dle medicinální direktivy 93/42/EHS má poskytovatel zařízení povinnost poskytnout všem uživatelům a osobám manipulujícím s výrobkem návod k použití & technickou dokumentaci pro daný produkt. Nepoužívejte produkt bez řádného seznámení... -
Página 49: Před Použitím
Zkontrolujte dle sériového čísla vyraženého na zadní části ventilu (viz kapitola 9), zda příslušný termín servisu nebo celková doba životnosti výrobku GCE nejsou překročeny. Pokud je termín servisu nebo celková doba překročena, stáhněte redukční ventil z provozu a vhodně označte jeho stav. - Página 50 Zkontrolujte přítomnost A neporušenost těsnění vstupní přípojky/správnou • velikost těsnění. Výrobek je určen pouze k použití s plynem uvedeným na štítku. Nikdy ho nepoužívejte pro jiný plyn. 6.1.2. Připojení k medicinálnímu lahvovému ventilu • Zabezpečte lahev v bezpečné poloze. Šroubovací připojení (typ s vnějším nebo vnitřním závitem) •...
- Página 51 6.2. PŘIPOJENÍ A POUŽITÍ UŽIVATELSKÝCH VÝSTUPŮ 6.2.1. Seznam známých příslušenství K připojení na tlakový výstup: Nízkotlaké hadice, průtokoměry, Venturi vakuové ejektory. Před napojením jakéhokoliv příslušenství nebo zdravotnického zařízení k redukčnímu ventilu, vždy zkontrolujte vzájemnou kompatibilitu s napojením a provedením výrobku. 6.2.2.
- Página 52 “Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/12/ES ze dne 5. dubna 2006 o odpadech“. V souladu s článkem 33 nařízení REACH se společnost GCE, s.r.o. jako odpo- vědný výrobce zavazuje informovat všechny zákazníky, pokud materiály ob- sahují 0,1 % nebo více látek uvedených na seznamu látek vzbuzujících velmi velké...
- Página 53 • • výstupního připojení Opravy může provádět pouze osoba autorizovaná společností GCE. Jakýkoli výrobek zaslaný osobě autorizované k provedení údržby musí být řádně zabalen. Důvod údržby musí být jasně specifikován (oprava, celková údržba). K výrobku určenému k opravě je třeba uvést krátký popis poruchy a odkaz na číslo reklamace.
- Página 54 10. ZÁRUKA Běžná záruční doba na výrobek je dva roky od data doručení výrobku zákaz- níkům GCE (pokud není datum doručení známo, počítá se záruční doba od data uvedeného na výrobku). Běžná záruka je platná pouze na výrobky, které jsou používány dle návodu k použití, předepsaných norem a správné...
- Página 56 POLAND IRELAND GERMANY CZECH REPUBLIC FRANCE HUNGARY ROMANIA UNITED STATES ITALY SPAIN OF AMERICA PORTUGAL CHINA MEXICO INDIA PANAMA Manufacturer: GCE, s.r.o. Žižkova 381, 583 01 Chotěboř, Česká republika http://www.gcegroup.com Doc. Nr.: 735800000128; DOI: 2020-08-19; Rev.:08; TI: A6, CB, V1...