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Seguridad
Con respecto a la seguridad eléctrica, este dispositivo está diseñado para ser utilizado solo por
profesionales de la industria de la salud auditiva.
Es un equipo de Clase II de Medical Electrical (ME) que forma parte de un sistema de ME.
Este dispositivo proporciona protección de Tipo B
de Tipo B)
Este dispositivo no está protegido contra el ingreso de agua. El nivel de protección de agua es IP21.
La energía es suministrada por un cable de alimentación de red no-tierra a una fuente de
alimentación de grado médico y también suministrada por medio del cable USB conectado a una
computadora. La potencia USB de la computadora debe ser capaz de suministrar al menos 400 mA
a una tensión estándar de USB.
Se debe colocar un Aislador Óptico USB, con un mínimo de 1000 voltios CC de aislamiento, en línea
entre la conexión USB de la computadora y el dispositivo de MedRx. El Aislador Óptico debe estar
alimentado por medio de una fuente de alimentación que cumpla con la norma IEC 60601-1. La
computadora, la fuente de alimentación del Aislador Óptico y la fuente de alimentación del altavoz
deben conectarse al transformador de aislamiento de Nivel Médico que cumpla con la norma IEC
60601-1.
La computadora utilizada con este dispositivo debe cumplir con los requisitos establecidos en las
normas IEC 60950-1 e IEC 60601-1-4.
No debe conectarse al sistema UNA TOMA DE SALIDA MÚLTIPLE PORTÁTIL ni un cable de
extensión.
El tiempo de calentamiento del dispositivo es de menos de 2 minutos.
Utilice sólo el 15 VDC, 2A poder médico de alimentación suministrada con su Avant + REM:
ETMA150200UD-P5P-IC.
No conecte elementos que no estén especificados como parte del sistema.
El entorno de uso debe estar entre 10 °C y 35 °C
el 30% y el 90%
La temperatura de almacenamiento debe ser de al menos entre 0°C y 50°C.
Todos los componentes que entren en contacto con los pacientes están hechos de materiales
biocompatibles.
Este dispositivo no produce efectos fisiológicos adversos.
Instale el dispositivo siguiendo las indicaciones de este manual con el fin de lograr un uso óptimo.
Limpie los accesorios según las instrucciones de limpieza antes de utilizarlos. No se requiere
esterilización para los componentes de este dispositivo. Sin embargo, es necesario utilizar nuevos
tubos de sonda para cada paciente y la limpieza del equipo y sus accesorios deberá seguir el
procedimiento descrito a continuación.
El dispositivo no está diseñado para ser utilizado en un entorno con anestésicos, oxígeno u óxido de
nitrógeno. No es un dispositivo clasificado AP o APG. Este sistema de ME no está diseñado para
ser utilizado con anestésicos inflamables.
Este dispositivo utiliza partes de aplicación de Tipo B que se colocan temporalmente en el paciente
durante la prueba. Son no conductoras y se pueden retirar del paciente de forma inmediata y en
cualquier momento.
El dispositivo está diseñado para un funcionamiento continuo.
La computadora y el dispositivo o los accesorios de MedRx pueden estar situados en el entorno del
paciente, si es necesario.
Las luces de colores son las designadas en las normas ANSI S 3.6 e IEC 60645-1, conforme a las
designaciones estándar de color para la audiología. Las mismas indican que el canal izquierdo (azul)
12
y el rango de presión atmosférica debe estar entre 80 kPa y 104 kPa.
Manual de Instalación de ARM-I-MREMPI-3 MedRx AVANT REM+
(Equipamiento de Tipo B, partes aplicadas
, la humedad entre
En vigencia a partir del: 11-7-2014
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