Tabla de contenido
Publicidad
PUNTOS DESTACADOS DE LA INFORMACIÓN SOBRE LA RECETA
Los puntos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar VICTOZA
Consulte la información sobre la receta completa de VICTOZA
VICTOZA
®
(liraglutide) injection, para uso subcutáneo
Aprobación inicial en EE. UU.: 2010
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS C DE LA TIROIDES
Consulte la información sobre la receta completa para leer el recuadro de advertencias completo.
• La exposición a dosis clínicamente relevantes de liraglutida causa tumores de células C de la tiroides
en ratas y ratones de ambos sexos. Se desconoce si VICTOZA
tiroides, incluido el carcinoma medular tiroideo (CMT), en los seres humanos, ya que no se ha
establecido la relevancia para los seres humanos de los tumores de células C de la tiroides inducidos
por la liraglutida en roedores (5.1, 13.1).
• VICTOZA
está contraindicada en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en
®
pacientes con síndrome de la neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM 2). Se debe informar a los
pacientes acerca del posible riesgo de CMT y sobre los síntomas de los tumores de tiroides (4, 5.1).
——— INDICACIONES Y USO ———
VICTOZA
es un agonista de los receptores del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) indicado como complemento de la dieta y el
®
ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 (1).
Importantes restricciones de uso (1.1):
• No se recomienda como tratamiento de primera línea para pacientes que tienen un control inadecuado con la dieta y el
ejercicio (5.1).
• No se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. Se deben considerar otros tratamientos antidiabéticos
para los pacientes con antecedentes de pancreatitis (5.2).
• No debe usarse para tratar la diabetes tipo 1 ni la cetoacidosis diabética.
• No se ha estudiado en combinación con la insulina prandial.
——— POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN ———
• Se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, un muslo o la parte superior de un brazo (2.1).
• Se debe administrar una vez al día a cualquier hora del día, independientemente de las comidas (2.2).
• Inicie el tratamiento con una dosis de 0.6 mg por día durante una semana y luego incremente la dosis a 1.2 mg. Para lograr
un mayor control glucémico, se puede incrementar la dosis a 1.8 mg (2.2).
——— FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES ———
• Inyección: Solución de 6 mg/ml en una pluma precargada con múltiples dosis que permite administrar dosis de 0.6 mg,
1.2 mg o 1.8 mg (3).
INFORMACIÓN SOBRE LA RECETA COMPLETA: ÍNDICE*
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES DE CÉLULAS C DE LA TIROIDES
1
INDICACIONES Y USO
1.1
Importantes restricciones de uso
2
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1
Instrucciones importantes sobre la administración
2.2
Posología y administración general
2.3
Uso concomitante con un secretagogo de insulina (p. ej., una
sulfonilurea) o con insulina
2.4
Administración en pacientes con insuficiencia renal
3
FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES
4
CONTRAINDICACIONES
5
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
5.1
Riesgo de tumores de células C de la tiroides
5.2
Pancreatitis
5.3
Nunca comparta una pluma de VICTOZA
5.4
Uso con medicamentos que han demostrado causar hipoglucemia
5.5
Insuficiencia renal
5.6
Reacciones de hipersensibilidad
5.7
Resultados macrovasculares
®
de manera segura y eficaz.
.
®
causa tumores de células C de la
®
6
REACCIONES ADVERSAS
6.1
Experiencia en ensayos clínicos
6.2
Inmunogenia
6.3
Experiencia posterior a la comercialización
7
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
7.1
Medicamentos orales
8
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
8.1
Embarazo
8.3
Madres en período de lactancia
8.4
Uso pediátrico
8.5
Uso geriátrico
8.6
Insuficiencia renal
8.7
Insuficiencia hepática
8.8
Gastroparesia
10
SOBREDOSIS
®
con otros pacientes
11
DESCRIPCIÓN
12
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
12.1 Mecanismo de acción
12.2 Farmacodinámica
12.3 Farmacocinética
——— CONTRAINDICACIONES ———
VICTOZA
®
está contraindicada en pacientes con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular tiroideo y en pacientes con
síndrome de la neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (4).
VICTOZA
®
está contraindicada en pacientes con una reacción previa grave de hipersensibilidad a VICTOZA
componentes del producto (4).
——— ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ———
• Tumores de células C de la tiroides: Consulte el recuadro de advertencias (5.1).
• Pancreatitis: Informes posteriores a la comercialización, incluidos casos de pancreatitis hemorrágica o necrosante tanto
mortales como no mortales. Se debe suspender el tratamiento de inmediato ante la sospecha de pancreatitis. No reinicie
el tratamiento si se confirma la pancreatitis. Se deben considerar otros tratamientos antidiabéticos para los pacientes con
antecedentes de pancreatitis (5.2).
• Nunca comparta una pluma de VICTOZA
®
con otros pacientes, aunque se cambie la aguja (5.3).
• Hipoglucemia grave: Si se usa VICTOZA
con un secretagogo de insulina (p. ej., con una sulfonilurea) o con insulina,
®
considere reducir la dosis del secretagogo o de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (5.4).
• Insuficiencia renal: Casos después de la comercialización del fármaco, generalmente en combinación con náuseas, vómitos,
diarrea o deshidratación, que en ocasiones pueden requerir hemodiálisis. Tenga precaución al iniciar o incrementar la dosis
de VICTOZA
®
en pacientes con insuficiencia renal (5.5).
• Hipersensibilidad: Informes posteriores a la comercialización de reacciones graves de hipersensibilidad (p. ej., reacciones
anafilácticas y angioedema). Suspenda la administración de VICTOZA
solicite asistencia médica de inmediato (5.6).
• Resultados macrovasculares: No se han realizado estudios que establezcan pruebas definitivas de reducción del riesgo
macrovascular con VICTOZA
®
o con cualquier otro fármaco antidiabético (5.7).
——— REACCIONES ADVERSAS ———
• Las reacciones adversas más comunes, informadas en ≥5% de los pacientes tratados con VICTOZA
dolor de cabeza y vómitos (6.1).
• Los eventos relacionados con inmunogenia, incluida la urticaria, fueron más frecuentes entre los pacientes tratados con
VICTOZA
®
(0.8%) que entre los pacientes tratados con fármacos comparativos (0.4%) en estudios clínicos (6.2).
Para notificar PRESUNTAS REACCIONES ADVERSAS, llame a Novo Nordisk Inc. al 1-877-484-2869 o a la
Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) al
1-800-FDA-1088, o bien visite www.fda.gov/medwatch.
——— INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS ———
• VICTOZA
retrasa el vaciado gástrico. Puede afectar la absorción de medicamentos orales administrados
®
concomitantemente (7).
——— USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS ———
• Insuficiencia renal: No se recomienda ajustar la dosis (2.3, 8.6, 12.3).
Consulte en la sección 17 la INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE y la Guía del medicamento autorizada
por la FDA.
13
14
16
17
*Las secciones y subsecciones que se han omitido de la información sobre la
receta completa no se han incluido.
1
®
®
y cualquier otro medicamento del que se sospeche y
®
TOXICOLOGÍA PRECLÍNICA
13.1 Carcinogenia, mutagenia, deterioro de la fertilidad
ESTUDIOS CLÍNICOS
14.1 Monoterapia
14.2 Tratamiento combinado
14.3 Pacientes con insuficiencia renal moderada
PRESENTACIÓN/ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN
16.1 Presentación
16.2 Almacenamiento recomendado
INFORMACIÓN PARA ASESORAR AL PACIENTE
o a cualquiera de los
, son: náuseas, diarrea,
Revisado: 04/2016
Publicidad
Tabla de contenido
