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BIO SOLEA 2
Analizador Semi-Automático para Hemostasis
Nota: Dispositivo de Diagnóstico In Vitro para Análisis de Biología Médica (Hemostasis)
Unicamente para uso profesional - Respetar la legislación en vigor
Conforme a la Directiva 98/79/CE
Código EDMA: 230401
Versión: 11/01/2008
B I O L A B O S A ( p a i d - u p capital 119 700 € )
L e s H a u t e s R i v e s
F - 0 2 1 6 0 M A I Z Y ( F R A N C E )
T e l : ( 3 3 ) 0 3 2 3 2 5 1 5 5 0
F a x : ( 3 3 ) 0 3 2 3 2 5 6 2 5 6
S i è g e S o c i a l / H e a d q u a r t e r : 0 2 2 2 0 P A A R S ( F R A N C E )
e m a i l :
info@biolabo.fr
W E B : h t t p : / / w w w . b i o l a b o . f r
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Guía del usuario
BIO SOLEA 2 - ES.DOC V 2009/02
Certificación
Certificación
Indice Pagina 1
ISO 9001 : 2000
ISO NF EN 13485 : 2004
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Resumen de contenidos para BIOLABO Diagnostics BIO SOLEA 2
- Página 1 <<<<<<<<<<< Analizador Semi-Automático para Hemostasis Guía del usuario BIO SOLEA 2 - ES.DOC V 2009/02 Indice Pagina 1 Nota: Dispositivo de Diagnóstico In Vitro para Análisis de Biología Médica (Hemostasis) Unicamente para uso profesional - Respetar la legislación en vigor Conforme a la Directiva 98/79/CE Código EDMA: 230401...
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Página 2: Tabla De Contenido
INDICE INTRODUCCION ............................2 DESCRIPCION DEL INSTRUMENTO .....................3 INSTALACION ............................5 Desembalar el BIO-SOLEA 2......................5 Instalación .............................5 Colocación.............................5 UTILIZACION DEL BIO-SOLEA 2 ......................6 Puesta en marcha del BIO-SOLEA 2 ....................6 Apagado del BIO-SOLEA 2......................6 Periodo de inactividad: ........................6 Operaciones preliminares ......................7 Pautas de análisis .........................8 Utilización de los reactivos ......................9 Curvas de referencia y cálculo de los resultados................9 Control de calidad .........................9... -
Página 3: Introduccion
1. INTRODUCCION Los coagulómetros BIO-SOLEA 2 son aparatos de medida semi-automáticos, controlados por procesador, para los análisis de diagnóstico in vitro en hemostasis. El sistema de medida opto-mecánico patentado permite determinar el tiempo de coagulación de los plasmas utilizando el cambio de densidad óptica del medio en el momento de la activación de la coagulación. -
Página 4: Descripcion Del Instrumento
2. DESCRIPTION DEL INSTRUMENTO El sistema de medida El movimiento circular de un imán bajo la cubeta 1 conlleva la rotación de una bola de acero. Esta bola optimiza la mezcla del plasma y del reactivo para desembocar en una coagulación uniforme. Provoca la unión de los filamentos de fibrina que capta, y los concentra en el trayecto óptico de la célula de lectura. - Página 5 Parte trasera del instrumento 1 Interfaz RS 232 <COM> Conexión a una impresora o a un ordenador. 2 Botón de alimentación <POWER> Para encender o apagar el BIO-SOLEA 2. 3 Conector de alimentación <AC/DC> Conector para el cable de alimentación. BIOLABO S.A., L e s H a u t e s R i v e s , M a i z y ( F R A N C E ) - T e l : ( 3 3 ) 0 3 2 3 2 5 1 5 5 0 - F a x : ( 3 3 ) 0 3 2 3 2 5 6 2 5 6 R.C.
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Página 6: Instalacion
3. INSTALACION A. DESEMBALAR EL BIO-SOLEA 2 Verificar que el embalaje no haya sido dañado durante el transporte. ¡Atención! Si el embalaje o el contenido están dañados, reclamar al transportista y señalar el incidente a BIOLABO o a su agente local. Abrir el embalaje y sacar los accesorios y el instrumento. -
Página 7: Utilizacion Del Bio-Solea 2
• Toda conexión al aparato debe realizarse con el aparato apagado. 4. Utilización del BIO-SOLEA 2 A. PUESTA EN MARCHA DEL BIO-SOLEA 2 Poner el conmutador de alimentación situado en la parte trasera del instrumento en posición "0". Conectar el cable de alimentación en el puerto de alimentación del instrumento. Conectar el cable de la impresora (o del ordenador) al puerto COM (solamente si se dispone de una impresora o de un ordenador). -
Página 8: Operaciones Preliminares
Los indicadores de los dos canales de incubación se encienden un instante y suena un « bip ». • El siguiente texto aparece en pantalla: “BIOLABO www.biolabo.fr BIO SOLEA 2 V1.14” • La última fecha de utilización aparece en pantalla Pulsar sobre <TEST>... -
Página 9: Pautas De Un Analisis
E. PAUTAS DE UN ANALISIS (Ejemplo de un análisis de PT: Tasa de Protrombina) Reconstituir el reactivo PT tal como se describe en las instrucciones de uso del reactivo utilizado. Rellenar un vial reactivo con el reactivo PT y llevar a 37° C en la posición de incubación ( 5 ). Nota: Para alcanzar la temperatura requerida de 37°C, el volumen de reactivo en el vial no debe sobrepasar la altura del pocillo de incubación. -
Página 10: Utilización De Los Reactivos
F. UTILIZACION DE LOS REACTIVOS El BIO-SOLEA 2 funciona con todos los reactivos del mercado, todo tipo de plasmas de control y calibración (métodos cronométricos) para análisis de hemostasis in vitro. Toda la información necesaria para la preparación de los reactivos y su utilización se indican en las instrucciones de uso del reactivo utilizado. -
Página 11: Parametros
5. PARAMETROS A. PROGRAMACION DE LOS TESTS Los valores de curvas de referencia y otros parámetros de los tests de hemostasis mencionados aquí abajo se pueden introducir y almacenar en el BIO-SOLEA 2. APTT o PTT Test A, B, C, D Los tests A, B, C, D están disponibles para programar por ejemplo, los tests de factores de coagulación. -
Página 12: Programación De Un Test Pt (Tasa De Protrombina)
D. PROGRAMACION DE UN TEST PT (TASA DE PROTROMBINA) El BIO-SOLEA 2 está programado por defecto como sigue: Curva de calibración: 100.0% - 000.0s Para obtener un resultado de medida en % • Se debe atribuir un valor de tiempo (valor de calibración) a cada punto de calibración •... -
Página 13: Programación De Un Test Ptt (Tiempo De Cefalina Activada)
E. PROGRAMACION DE UN TEST PTT (TIEMPO DE CEFALINA ACTIVADA) El BIO-SOLEA 2 está programado por defecto como sigue: Tiempo Standard: 0.0s Para obtener un resultado en ratio • Introducir el tiempo Standard • Para suprimir el cálculo de los resultados en ratio, introducir el tiempo Standard a 000,0s Doble / simple determinación: doble Seleccionar... -
Página 14: Programación De Un Test Tt (Tiempo De Trombina)
F. PROGRAMACION DE UN TEST TT (TIEMPO DE TROMBINA) El BIO-SOLEA 2 está programado por defecto como sigue: Tiempo Standard: 0.0s Para obtener un resultado en ratio • Introducir el tiempo Standard • Para suprimir el cálculo de los resultados en ratio, introducir el tiempo Standard a 000,0s Doble / simple determinación: doble Seleccionar... -
Página 15: Programación De Un Test Fib (Tasa De Fibrinógeno)
G. PROGRAMACION DE UN TEST FIB (TASA DE FIBRINOGENO) El BIO-SOLEA 2 está programado por defecto como sigue: Unidades: mg/dL Elegir la unidad (mg/dL o g/L) en la cual se debe indicar la concentración. Curva de calibración: 360 mg/dl Para obtener un resultado de medida •... -
Página 16: Programacion De Los Tests A, B, C Y D
H. PROGRAMACION DE LOS TESTS A, B, C Y D Reset Test Start Para tests pueden programar Calibration determinaciones de factores y otros tests de coagulación. 100.0% 1 El BIO-SOLEA 2 está programado por defecto como sigue: 1. Cal. point Test Curva de calibración: 100.0% - 000.0s 012.6s 1... -
Página 17: Impresion
Después de conectar el BIO-SOLEA 2, un encabezado BIOLABO, el nombre del instrumento y la versión del programa se imprimen. BIOLABO S.A. www.biolabo.fr Después de la confirmación o modificación de la fecha, la fecha BIO SOLEA 2 – V1.14 del día y el último test seleccionado se imprimen. Test arrangement 1 Date... -
Página 18: Impresión De Los Parámetros De Tests
BIOLABO S.A. www.biolabo.fr BIO SOLEA 2 – V1.14 Test arrangement 1 Date 26/11/07 Las dos siguientes ilustraciones presentan la impresión después de Channel Test encender el BIO-SOLEA 2, y después de la confirmación y PT single actualización de la fecha, al igual que la impresión de los PT single resultados en simples determinaciones. -
Página 19: Reparacion
7. Reparación A. DESCRIPCION DE LOS ERRORES Síntoma Posible causa Explicación / medidas a tomar - Pipeteaje demasiado brusco, - Se pueden formar burbujas y perturbar el movimiento de la bola y la medida, Paro precipitado o baja - Problema de preparación de la coherencia muestra, - Verificar la preparación de la muestra,... -
Página 20: Mensajes De Error
B. MENSAJES DE ERROR Los siguientes mensajes de error pueden aparecer cuando el BIO-SOLEA 2 está encendido o configurado. El mensaje aparece en pantalla como sigue: « ERROR xx ». La siguiente tabla explica el significado de los mensajes de error. Mensaje Significado Medidas a tomar... -
Página 21: Anexo A: Informaciones Generales De Seguridad
ANEXO A: INFORMACIONES GENERALES DE SEGURIDAD ¡IMPORTANTE! Este instrumento solamente debe ser utilizado por profesionales formados para la utilización de dispositivos de diagnóstico in vitro. Es necesario tener conocimiento y respetar las instrucciones de uso del BIO-SOLEA 2 para utilizar plenamente y de forma fiable las funciones del aparato. -
Página 22: Anexo B: Directivas Weee Y Rohs
ANEXO B: DIRECTIVAS WEEE y ROHS BIOLABO aplica la Directiva DEEE EC (2002/96/CE) referente al reciclaje de los desechos de equipos eléctricos y electrónicos. Esta Directiva CE prohíbe la recogida de los desechos de equipos eléctricos y electrónicos con desechos corrientes. -
Página 23: Anexo D: Advertencias
ANEXO D: ADVERTENCIAS Significado de las advertencias utilizadas en estas instrucciones ¡CUIDADO! Advertencia para su propia seguridad ¡ATENCION! Advertencia para un uso óptimo del BIO-SOLEA 2. Símbolos Gráficos Símbolo Explicación Corriente continua (DC) IEC 417 Corriente alterna (AC) IEC 417 Corriente continua o alterna IEC 417 Toma de tierra... -
Página 24: Apendice E: Informaciones Tecnicas / Accesorios
APENDICE E: Informaciones técnicas / Accesorios Especificaciones BIO-SOLEA 2 Clase de protección Voltaje de trabajo 12 - 24VDC o 10 / 20VAC Potencia AC adapter (adaptador de red) Clase de protección Voltaje de trabajo 230V AC ± 10% / 50 - 60 Hz Consumo 20VA Dimensiones...