Seguridad - MedRx AVANT ARC Manual De Instalación

Seguridad

 En lo que respecta a la seguridad eléctrica, este dispositivo está diseñado para ser utilizado solo por profesionales de
la industria de la salud auditiva.
 Se trata de un equipo eléctrico médico (ME, por sus siglas en inglés) de Clase II que forma parte de un sistema de ME.
Este dispositivo brinda protección Tipo B
 Este dispositivo no está protegido del ingreso de agua. El nivel de protección de agua es IP21.
 La energía es suministrada por medio de un cable de energía sin conexión a tierra a un suministro de energía de grado
médico y también mediante el cable USB conectado a una computadora. La energía del USB de la computadora debe
poder suministrar al menos 500 mA a un voltaje de USB estándar.
 La energía se suministra mediante el cable USB conectado a una computadora.
 Se recomienda utilizar un aislador óptico USB, con un aislamiento mínimo de 1000 voltios CD, en línea entre la
conexión USB de la computadora y el dispositivo de MedRx. El aislador óptico debe estar alimentado por un suministro
de energía que cumpla con IEC 60601-1. La computadora, el suministro de energía del aislador óptico y el suministro
de energía del altavoz deben estar conectados al transformador de aislamiento de grado médico que cumple con IEC
60601-1. Siga las instrucciones del fabricante para la instalación y el uso.
 La computadora utilizada con este dispositivo debe cumplir los requisitos de IEC 60950-1 y IEC 60601-1-4.
 No se debe conectar un TOMACORRIENTE PORTÁTIL MÚLTIPLE ni un cable de extensión al sistema.
 El tiempo de encendido del dispositivo es menos de 5 minutos.
 Utilice solamente el suministro de energía médico de 15 VDC, 2A suministrado con su Avant REM+: ETMA150200UD-
P5P-IC.
 El cable de suministro de energía siempre debe estar accesible para poder desconectarlo del suministro principal.
 No conecte elementos que no estén especificados como parte del sistema.
 El entorno de uso debe ser de entre 10 °C y 35 °C
y el rango de presión atmosférica de 80 kPa a 104 kPa.
 El rango de temperatura de almacenamiento debe encontrarse entre 0 °C y 50 °C como mínimo.
 Todos los componentes que tengan contacto con el paciente están fabricados de materiales biocompatibles.
 Este dispositivo no produce ningún efecto fisiológico adverso.
 Instale el dispositivo tal como se indica en este manual para lograr un uso óptimo. Limpie los accesorios de acuerdo con las
instrucciones de limpieza antes de usarlos. No es necesario esteriliza los componentes de este dispositivo. Sin embargo, se
necesitan tubos de sonda nuevos y audífonos de inserción de goma espuma nuevos para cada paciente, cuando
corresponda. La limpieza del dispositivo y los accesorios deben seguir el procedimiento detallado a continuación.
 El dispositivo no está diseñado para funcionar en un entorno con anestesia, oxígeno u óxido nítrico. No es un
dispositivo AP ni APG. El Sistema ME no está diseñado para usarse con anestésicos inflamables.

Este dispositivo utiliza las piezas de aplicación Tipo B temporalmente colocadas en el paciente durante la prueba. Son
no conductivas y puede retirarse del paciente de inmediato en cualquier momento.
 El dispositivo está diseñado para su funcionamiento continuo.
 La computadora y el dispositivo o los accesorios de MedRx pueden ubicarse en el entorno del paciente de ser necesario.
 Las luces de colores cumplen con las normas ANSI S 3.6 y IEC 60645-1, de acuerdo con las designaciones de color
estándar para audiología. Estas indican que el canal izquierdo (azul) o el canal derecho (rojo) se encuentran activos o
que ningún canal se encuentra activo (verde). Los colores no implican ningún peligro ni condición defectuosa.
 Comuníquese con el distribuidor de MedRx para desechar de manera segura y correcta este equipo.
Para desecharlo podría ser necesario enviarlo a instalaciones de recolección para recuperación y reciclado.
 Todas las reparaciones deben enviarse a MedRx para evaluación o reparación. Sin embargo, se proporcionarán los
diagramas y las instrucciones de reparación necesarios a solicitud al personal de reparación autorizado.
 No se conocen contraindicaciones para el uso de este equipo.
 Las Instrucciones de Uso (los manuales de Instalación y Capacitación sobre Software) se suministran en formato
electrónico en un CD. Asimismo, pueden solicitarse copias impresas del manual a la compañía. Estas copias se
enviarán un día hábil después de la solicitud.
 Consulte el Manual de Capacitación y los archivos de Ayuda para ver las opciones de prueba y las descripciones.
18
(Equipo tipo B, pieza aplicada tipo B)
, la humedad dentro de 30 % a 90 %
Manual de Instalación de ARC-I-MARCI-2 MedRx AVANT ARC
Fecha de entrada en vigencia: 21-10-2016