Tabla de contenido
Publicidad
EndoPilot²
¡Atención! No inserte nunca tarjetas microSD con un contenido desconocido en el dispositivo.
10. - 16. Anexos
Mantenimiento, transporte y desechamiento
Revisiones periódicas
10.1.
La legislación nacional obliga a los operadores de determinados dispositivos médicos
eléctricos de determinados países a encargar revisiones periódicas.
La legislación de Alemania obliga a los operadores de determinados dispositivos eléctricos
médicos a encargar revisiones periódicas tomando como base el art. 11 del Reglamento
para usuarios de productos médicos. El Anexo 1 del Reglamento para usuarios de
productos médicos determina para qué grupos de dispositivos son obligatorios los llamados
controles técnicos de seguridad. El objetivo es garantizar la seguridad de la operación y
reducir los riesgos de seguridad.
Para el EndoPilot, la legislación alemana no prescribe ningún control técnico de seguridad.
Como fabricantes, no obstante, recomendamos en relación con el mantenimiento conforme
al art. 7 del Reglamento para usuarios de productos médicos una revisión anual del
dispositivo en conformidad con DIN EN 62353 «Dispositivos médicos eléctricos - Pruebas
reiteradas e inspección después de la reparación de dispositivos médicos eléctricos» (VDE
071), en especial, de la fuente de alimentación.
El volumen de las pruebas debe contener los siguientes pasos:
- ¿Es la fuente de alimentación la original?
(el número REF. coincide con el número de las instrucciones de uso)
¡Atención, la fuente de alimentación es relevante para la seguridad, no pueden utilizarse
otras fuentes de alimentación!
- Medición de la corriente de desviación en la fuente de alimentación
- Inspección visual de la fuente de alimentación y de todo el dispositivo
(¡debe prestarse especial atención a la integridad de los cables, las conexiones atornilladas
y el aislamiento!)
- Revisión de las funciones de todas las piezas
El dispositivo se corresponde con la clase de protección II; las piezas de aplicación, con el
tipo BF (véanse las instrucciones de uso, cap. 14 «Datos técnicos»).
Las revisiones deberán corresponderse con la norma internacional IEC 62353 (o DIN EN
62353 / VDE 0751-1), deberán llevarlas a cabo personas y organizaciones con
conocimientos técnicos adecuados (conf. Art. 7, apartado 4 del MPBetreibV).
- 24 -
Publicidad
Tabla de contenido
