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Fabricante
declara bajo su exclusiva responsabilidad que los escáneres dentales 3D
cumple con las disposiciones pertinentes de las directivas aplicables, mientras que las siguientes directivas requieren marcado
CE:
Conforme a los requisitos establecidos en el Anexo VII de la Directiva 93/42/CEE y el resto de directivas aplicables, se ha
elaborado un expediente técnico. Cumple con los Requisitos esenciales establecidos en el Anexo I de la Directiva 93/42/CEE y
los requisitos equivalentes establecidos en el resto de directivas aplicables. La clasificación de acuerdo con el Anexo IX de la
Directiva 93/42/CEE es la clase I. Los productos no cuentan con función de medición y en el momento de su comercialización no
son estériles. El expediente técnico está disponible mediante nuestro representante autorizado: Dental Wings GmbH,
Düsseldorfer Platz 1, 09111 Chemnitz, Alemania.
La siguiente información forma parte del producto:
Para comprobar los requisitos de las directivas, se han aplicado las siguientes normas armonizadas:
De conformidad con el Anexo VII de la Directiva 93/42/CEE y según lo definido en las otras directivas aplicables se han llevado a
cabo los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Válido para:
Montreal, 2019-07-12
Lugar, Fecha
UE Declaración de conformidad
Dental Wings Inc.
2251 Letourneux
Montreal, Quebec
Canadá, H1V 2N9
Escáner intraoral
Tipo DW-IO
Modelo 001, Modelo 010, Modelo 100 (ver Anexo 01 para más detalles
Directiva 93/42/CEE del Consejo relativa a los productos sanitarios
Directiva 2014/53/UE relativa a equipos radioeléctricos
Directiva 2011/65/UE sobre restricciones a la utilización de
determinadas sustancias peligrosas (RoHS) en aparatos eléctricos y
electrónicos
Guías de inicio rápido
Instrucciones de uso
IEC 60601-1:2012 / EN 60601-1:2010
IEC 60601-1-2:2014 / EN 60601-1-2:2010
IEC 60601-1-6:2013 / IEC / EN 62366:2014
IEC 62471:2006 / EN 62471:2008
IEC / EN 60825-1:2014
ISO 10993-1:2009 / EN ISO 10993-1:2017
ISO / EN ISO 17664:2017
DWIOC-08-001200 y posteriores
DWIOP-02-000001 y posteriores
DWIOK-01-000001 y posteriores
Dental Wings Inc.
Lise Ethier, Directora general y de
operaciones
)
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