Reglamentación; Estandares Aplicados; Declaración De Conformidad - VYGON PLEXYGON Manual De Usuario

5. REGLAMENTACIÓN
5.1

Estandares aplicados

A continuación se indican las normativas internacionales, Directivas de la Unión
Europea y Estandares Técnicos internacionales para el diseño, fabricación y
control del Plexygon. Conformidad certificada por el Organismo notificado.
- Directiva 93/42/EEC y posterior modificación (2007/47/CE incluida)
- EN ISO 13485 Medical equipment - Quality system management
- EN ISO 15223 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
- UNI EN ISO ISO 14971 - Medical devices - Application of risk management
- MED . D EV 2 . 1 2/1 Guidelines on a medical device vigilance system
- MED . D EV 2 . 7 /1 "Guidelines on Clinical Evaluation"
- EC 60601-1:2005 + Ec1:2006; IEC 60601:2006 + EC:2010 Medical electrical
equipment – General safety standards
- IEC 60601-1-2 ed EN 60601-1-2 Medical electrical equipment part 1: general
requirements for safety . Collateral standard: electromagnetic compatibility -
requirements and tests
- EN 60601-1-4 Medical electrical equipment part 1-4: general requirements
for collateral standard - Programmable electrical medical systems .
- EN 60601-2-10/A1 Medical electrical equipment part 2: particular
requirements for the safety of nerve
5.2 Declaración de conformidad
VYGON ITALY S.R.L. declara que el producto sanitario PLEXYGON es
conforme a los requisitos del Anexo I de la Directiva 93/42/CE y posteriores
modificaciones incluidas en la Directiva 2007/47/CE relativa a los productos
sanitarios
Por consiguiente, el dispositivo médico PLEXYGON posee el siguiente marcado
CE (ver a continuación), conforme al anexo XII de la Directiva 93/42/CEE .
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