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Resumen de contenidos para BBI SEM Scanner 200
- Página 1 ESPAÑOL (UE) SEM Scanner 200 (SW V3.60) Instrucciones de uso OTH-SEM-IFU-MULTI-LANG-0123 Rev. D, enero de 2019...
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Página 2: Tabla De Contenido
3.6.3. SEM200-008 – Población del estudio ..................19 3.6.4. SEM200-008 – Resultados ......................20 3.7. Lecturas recomendadas del SEM Scanner 200 en el sacro ..........21 3.8. Lecturas recomendadas del SEM Scanner 200 en los talones..........22 Página 2 de 34 MULTI-LANG-0123 Rev. - Página 3 ESPAÑOL (UE) 3.9. Reinicio del SEM Scanner 200 ....................24 3.10. Desactivación del SEM Scanner 200 ..................25 3.11. Resumen de funciones del Botón Acción ................25 Limpieza y desinfección ........................... 26 Generalidades de limpieza y desinfección ..................26 Instrucciones de limpieza y desinfección del dispositivo SEM Scanner ........26 Resolución de problemas ........................
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Página 4: Advertencias Y Precauciones De Seguridad
Solo el fabricante (Bruin Biometrics, BBI) o un centro de servicio autorizado por BBI deben reparar el SEM Scanner 200. Si tiene un dispositivo que no funciona correctamente, póngase en contacto con su especialista del producto o con el Servicio de Atención al Cliente de BBI. - Página 5 PRECAUCIONES: PRECAUCIÓN: Antes de cada uso, examine el SEM Scanner 200 a fin de verificar que no tiene daños ni bordes afilados. Si detecta daños o bordes afilados, póngase en contacto con su especialista del producto o con el Servicio de Atención al Cliente.
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Página 6: General
SEM y el valor SEM Delta (“SEM ∆”). El SEM Scanner 200 se proporciona ya calibrado. El SEM Scanner 200 está provisto de un soporte de carga y una fuente de alimentación para recargar la unidad del dispositivo. -
Página 7: Dispositivo Sem Scanner 200
Figura 2. Electrodo en la parte inferior Figura . Visa superior del SEM Scanner 200 del SEM Scanner 200 que muestra la pantalla y el botón Acción Figura 3. Vista lateral del SEM Scanner 200 Página 7 de 34 MULTI-LANG-0123 Rev. D, OTH-SEM-IFU- enero de 2019... -
Página 8: Pantalla Del Sem Scanner 200
Amarillo (barras Indicador inferiores): de estado presión demasiado suave Figura 4. Pantalla del SEM Scanner 200 (V3.60) Elemento Función Botón Acción Borra las lecturas de SEM y enciende/apaga la unidad del Scanner. Medidor de batería Icono de batería que indica el estado actual de carga de la batería. -
Página 9: Componentes Adicionales Del Sem Scanner 200
Bruin Biometrics LLC (BBI) garantiza el SEM Scanner 200 contra defectos de materiales y mano de obra durante tres (3) años a partir de la fecha de compra de BBI o sus empresas subsidiarias. Esta garantía solo se otorga al comprador original del SEM Scanner 200. La obligación de BBI conforme a la garantía implica reparar o, a su elección, entregar un producto de reemplazo. -
Página 10: Exclusiones
Producto Garantizado, (c) se han utilizado en incumplimiento de las Instrucciones de Uso de BBI, (d) se les ha quitado el número de serie o son ilegibles, (e) han sido modificados por cualquier persona diferente a BBI o su centro de servicio autorizado, a menos que fuera autorizado antes de realizar dicha modificación por parte de BBI, (f) fueran equipos vendidos... -
Página 11: Tabla De Símbolos
Se deben seguir en todo momento las instrucciones incluidas. Número de serie Equipo a prueba de goteo-IPX1: El cierre del dispositivo SEM Scanner 200 ofrece protección contra los efectos perjudiciales causados por la entrada de líquidos (IPX1, según IEC 60529). -
Página 12: Instrucciones De Funcionamiento
El dispositivo debe cargarse antes de usarlo por primera vez; deje el dispositivo en el soporte de carga durante al menos 6 horas para cargar completamente la batería antes del primer uso. Además, deberá cargar el dispositivo si la pantalla de SEM Scanner 200 muestra un icono rojo de batería baja (Figura 6). - Página 13 (Figura 7). 4. La luz indicadora azul del soporte de carga indica que el SEM Scanner 200 se está cargando. Si la luz azul no está iluminada, es posible que el SEM Scanner 200 no esté...
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Página 14: Uso Del Dispositivo
ESPAÑOL (UE) 3.3. Uso del dispositivo Limpie y desinfecte el dispositivo SEM Scanner 200 después de usarlo con un paciente. El SEM Scanner 200 debe estar completamente seco después de la limpieza y desinfección antes de su uso. Consulte la Sección 4 para obtener instrucciones de limpieza y desinfección. - Página 15 4. Una vez finalizada la inicialización, el indicador de estado mostrará la palabra “Ready” (Listo) (Figura 10). Figura 10. El SEM Scanner 200 está completamente cargado, inicializado y listo para usar Página 15 de 34 MULTI-LANG-0123 Rev. D,...
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Página 16: Cómo Obtener Las Lecturas Del Sem Scanner 200
4. Al tomar la primera lectura, el indicador de estado del SEM Scanner 200 mostrará la frase “1 Reading Taken” (1 lectura tomada). 5. Repita los pasos 2 y 3 para obtener lecturas adicionales con el SEM Scanner 200 a fin de completar un conjunto de evaluaciones de lecturas. Cuando haya obtenido lecturas adicionales, el indicador de estado en la pantalla de SEM Scanner 200 se actualizará... -
Página 17: Visualización De Una Evaluación A Partir De Un Conjunto De Lecturas
Scanner 200 como un símbolo “∆” (delta). Cada vez que toma una nueva lectura, el valor SEM, el valor ∆ y el número de lecturas se actualizarán y mostrarán en el SEM Scanner 200. El símbolo ∆ mostrará un valor cuando se tomen como mínimo tres (3) lecturas del paciente con el SEM Scanner 200. -
Página 18: Interpretación Clínica
ADVERTENCIA: Se debe seguir el estándar de cuidados para reducir el riesgo de desarrollar úlceras por presión. Las lecturas del SEM Scanner 200 pueden utilizarse como apoyo a una mayor intervención, pero nunca deben considerarse como fundamento para disminuir la intervención. -
Página 19: Sem200-008 - Población Del Estudio
ESPAÑOL (UE) 3.6.3. SEM200-008 – Población del estudio El estudio clínico SEM200-008 (008) fue un estudio prospectivo y ciego diseñado para evaluar el SEM Scanner en relación con el estándar de cuidados actual, la evaluación visual de la piel (VSA, por sus siglas en inglés), en la identificación de pacientes con piel y tejido con riesgo alto de desarrollar úlceras en los talones o el sacro. -
Página 20: Sem200-008 - Resultados
Los datos de sensibilidad y especificidad presentados en Tabla 4 yTabla 5 muestran cómo el SEM Scanner 200 se compara con la evaluación visual de la piel en la identificación de pacientes con tejido con riesgo de desarrollar úlceras por presión en los talones o el sacro. -
Página 21: Lecturas Recomendadas Del Sem Scanner 200 En El Sacro
3.7. Lecturas recomendadas del SEM Scanner 200 en el sacro Las posiciones recomendadas de las lecturas del SEM Scanner 200 para completar una evaluación del sacro se muestran en la Figura 12. Para tomar las lecturas, se debe mover direccionalmente alrededor de la prominencia ósea para identificar el tejido más sano y otras áreas dañadas alrededor de dicha prominencia ósea. -
Página 22: Lecturas Recomendadas Del Sem Scanner 200 En Los Talones
5 y 6. La lectura 3 no se debe tomar más arriba de la S1 del hueso sacro. Figura 12. Lecturas del SEM Scanner 200 sobre el sacro y alrededor de este Lecturas del SEM Scanner 200 - Sacro Cálculos de ∆... - Página 23 ESPAÑOL (UE) Para los talones, BBI recomienda tomar lecturas con el SEM Scanner 200 en los cuatro (4) puntos que se muestran en la Figura 13 y como describe a continuación. Se tomaron lecturas en estos cuatro puntos para el estudio clínico descrito en la Sección 3.6. No es necesario tomar las lecturas del SEM Scanner siguiendo el orden de los números.
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Página 24: Reinicio Del Sem Scanner 200
Alto Bajo ∆ Tabla 7. Ejemplo de lecturas del SEM Scanner 200 para el talón 3.9. Reinicio del SEM Scanner 200 Para borrar (restablecer) el conjunto de muestras y comenzar a registrar lecturas para un nuevo conjunto de muestras, mantenga presionado el botón Acción durante 1 segundo (Figura 14). -
Página 25: Desactivación Del Sem Scanner 200
Para desactivar el SEM Scanner 200, mantenga presionado el botón Acción durante aproximadamente 6 segundos hasta que la pantalla del SEM Scanner se ponga en blanco. De esta manera, se desactiva y se apaga el SEM Scanner 200. 3.11. Resumen de funciones del Botón Acción Tiempo Acción... -
Página 26: Limpieza Y Desinfección
Limpieza y desinfección Generalidades de limpieza y desinfección BBI ha realizado pruebas con Metrex CaviWipes (< 20 % alcohol), y ha determinado que los paños a base de alcohol son capaces de limpiar y desinfectar SEM Scanner contra los siguientes 5 microorganismos, a los que combate en menos de 3 minutos: •... - Página 27 ESPAÑOL (UE) Figura 15. Limpieza de los Figura 16. Limpieza de la Figura 17. Limpieza de la lados del SEM Scanner 200 parte superior del SEM parte inferior del SEM Scanner 200 Scanner 200 2. Utilice el segundo paño para limpiar completamente el dispositivo nuevamente durante 30 segundos.
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Página 28: Resolución De Problemas
Asegúrese de que el SEM Scanner 200 está posicionado de manera segura sobre el receptáculo del soporte de carga. Si el soporte de carga continúa sin cargar, póngase en contacto con el servicio de atención... -
Página 29: Asesoramiento Y Declaración Del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas
Los datos forman parte de los requisitos de etiquetado de IEC 60601. El SEM Scanner 200 ha sido diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado en la Tabla 10. El usuario del SEM Scanner 200 se debe asegurar de usarlo en dicho entorno. Ambiente electromagnético –... -
Página 30: Inmunidad Electromagnética
5 ciclos eléctrico 70 % UT (caída sistema del SEM Scanner 200 desde un IEC 61000-4-11 70 % UT (caída de 30 % en UT) suministro eléctrico sin interrupciones de 30 % en UT) durante 30 ciclos o una batería. - Página 31 RF portátiles y móviles 150 kHz a a menos distancia de las piezas del 80 MHz sistema SEM Scanner 200, incluidos los cables, que la distancia de separación calculada mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor. RF radiada...
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Página 32: Distancia De Separación
ESPAÑOL (UE) 6.3. Distancia de separación El SEM Scanner 200 ha sido diseñado para utilizarse en un entorno electromagnético donde las alteraciones de RF radiadas están controladas. El cliente o usuario del SEM Scanner 200 puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética al mantener una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y el SEM Scanner 200... -
Página 33: Especificaciones
De 0,3 a 3,9 unidades del valor SEM Repetibilidad del valor SEM* +/- 0,2 unidades del valor SEM Guarde el SEM Scanner 200 únicamente a temperaturas Almacenamiento comprendidas entre -20 °C (-4 °F) y 45 °C (113 °F) con una humedad relativa del 5 % al 90 % (sin condensación). - Página 34 ESPAÑOL (UE) ©2014 Bruin Biometrics LLC o sus filiales. Todos los derechos reservados. Bruin Biometrics, LLC Emergo Europe B. V. 10960 Wilshire Blvd, Suite 950 Prinsessegracht 20 Los Angeles, CA 90024 EE.UU. 2514 AP, La Haya Teléfono: (310) 268-9494 PAÍSES BAJOS Correo electrónico: info@bruinbiometrics.com Tel.: +31 70 345 8570...