Indicaciones Generales - Thommen 3 Manual Del Usario

El sistema de implantes
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9. Indicaciones generales

SISTEMA DE IMPLANTES THOMMEN
Fabricante: Thommen Medical AG
Neckarsulmstrasse 28
2540 Grenchen, Suiza
www.thommenmedical.com
Código de lote
Utilizar antes de la fecha
Fecha de fabricación
Esterilizado usando irradiación
Esterilizado usando el vapor o el calor seco
Límite de temperatura
No reutilizar
No estéril
Precaución
Número de ar ticulo
Marca de conformidad según la directiva
MDD 93/42/CEE
Consultar el manual de instrucciones
No reesterilizar
No utilizar si el embalaje presenta desperfectos
Limitación de la presión atmosférica
Fabricante
Mantener alejado de luz solar
Venta y prescripción limitadas a los
médicos (USA)
ADHESIVO DE ADVERTENCIA EN COLOR Aplicación modi-
ficada – es necesario observar las indicaciones contenidas
en las instrucciones de uso correspondientes.
Diseño nuevo – la aplicación se mantiene sin cambios.
INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO La información conte-
nida en este documento describe la utilización del sistema de
implantes Thommen Medical. Esta información se encuentra
disponible en formato electrónico en www.ifu-tm.com. El re-
presentante o el distribuidor nacional competente de Thom-
men Medical AG está a su disposición para asesorarle sobre
la técnica de aplicación.
CODIFICACIÓN POR COLORES A cada diámetro de plata-
forma hay asignado un color que puede encontrarse en to-
dos los embalajes de implantes y pilares, en las piezas de
impresión y en la mayoría de los instrumentos específicos
para cada diámetro.
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© Thommen Medical
Marrón
=
PF 3.0
Amarillo =
PF B 3.5 mm
Verde
=
PF B 4.0 mm
Azul
=
PF B 4.5 mm
Gris
=
PF B 5.0 mm
Violeta
=
PF B 6.0 mm
DISPONIBILIDAD No todos los productos de Thommen Me-
dical mencionados en estas instrucciones de uso están dis-
ponibles en todos los países. Para obtener información so-
bre la disponibilidad de los productos de Thommen Medical
en los respectivos países, póngase en contacto con su re-
presentante o distribuidor nacional competente de Thom-
men Medical AG.
LIMITACIONES GENERALES DE USO No se recomiendan las
restauraciones con extensiones (cantilever) sobre implantes
unitarios. Las restauraciones de un solo diente con pilares
angulados no deben utilizarse en regiones con cargas mecá-
nicas altas. En el caso de los implantes de diámetro pequeño
(PF Ø 3,0 y 3,5), la rehabilitación con prótesis debe diseñarse
de tal forma que no se produzcan momentos de flexión altos.
Los productos Thommen Medical no se deben emplear en
pacientes con alergia conocida a los materiales empleados.
POSIBLES COMPLICACIONES La sobrecarga del implante o
del pilar puede provocar una pérdida excesiva de hueso, o la
rotura del implante o de la restauración. Los odontólogos de-
ben controlar de manera precisa la oclusión y la carga funcio-
nal de la supraestructura protésica.
ADVERTENCIAS Todos los productos Thommen Medical uti-
lizados en la cavidad oral deben protegerse contra la aspira-
ción. Los productos Thommen Medical no se han analizado
en cuanto a su seguridad y compatibilidad en un entorno de
resonancia magnética. Los productos Thommen Medical no
se han probado en cuanto al calentamiento o la migración en
un entorno de resonancia magnética. Se desconoce la segu-
ridad de los productos Thommen Medical en un entorno de
resonancia magnética. La resonancia de un paciente en este
entorno puede ocasionarle lesiones.
RESPONSABILIDAD/RESPONSABILIDAD CIVIL Los produc-
tos Thommen Medical forman parte de un concepto global y
solo pueden utilizarse con los componentes e instrumentos
originales correspondientes de acuerdo con las instrucciones
de uso proporcionadas por Thommen Medical. La utilización
de componentes ajenos al sistema puede perjudicar el fun-
cionamiento de los productos Thommen Medical y provocar
fallos. Los usuarios deben disponer de los conocimientos y
de la información correspondientes sobre la manipulación de
los productos Thommen Medical para poder utilizarlos de
forma segura y correcta de acuerdo con las instrucciones de
uso. Los productos de Thommen Medical deben utilizarse ex-
clusivamente de acuerdo con las instrucciones de uso pro-
porcionadas por Thommen Medical. El usuario está obligado
a utilizar los productos Thommen Medical de acuerdo con las
instrucciones de uso y a comprobar si el producto es ade-
cuado para la situación individual del paciente. La utilización
de los productos Thommen Medical es responsabilidad del
usuario y queda fuera del control de la empresa Thommen
Medical AG. No asumimos ningún tipo de responsabilidad por
los daños que se pudieran ocasionar.
Los productos con la advertencia «No reutilizar» no se deben
procesar ni reutilizar. El procesamiento de estos productos
puede alterar tanto el funcionamiento (p. ej., precisión/capa-
cidad de corte insuficientes), así como la seguridad en la
aplicación (p. ej., riesgo de infección, transmisión de enfer-
medades, marcas láser y de color palidecidas, corrosión).
Puede obtener información detallada sobre las posibles con-
secuencias de un uso incorrecto a través del representante o
el distribuidor nacional competente de Thommen Medical AG.
GARANTÍA Consultar las amplias prestaciones de garantía
en los folletos de garantía específicos de cada país.
TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO Se deben tener en cu-
enta las indicaciones específicas sobre el transporte, el al-
macenamiento y la manipulación que figuran en las eti-
quetas y en las instrucciones de uso. No se deben utilizar
los productos cuyos envases estén dañados. Los productos
Thommen Medical nunca deben utilizarse después de la
fecha de caducidad, ya que el fabricante no puede garanti-
zar el funcionamiento correcto ni la esterilidad de los pro-
ductos envasados estériles.
UTILIZACIÓN Las descripciones siguientes no son sufici-
entes para poder utilizar directamente el sistema de im-
plantes Thommen Medical. Se recomienda la instrucción por
parte de un usuario experimentado.
GARANTÍA DE ESTERILIDAD En general, los productos sumi-
nistrados estériles del sistema de implantes Thommen no se
deben reesterilizar. No se deben utilizar nunca los productos
embalados estériles cuyos envases estén dañados. Los pro-
ductos suministrados estériles que no se hayan utilizado
para la cirugía, pero cuyo embalaje se haya abierto, se consi-
deran usados y no deben utilizarse. En caso de reesteriliza-
ción, el fabricante no puede garantizar el funcionamiento
correcto ni la esterilidad. Los productos destinados a un solo
uso nunca se deben preparar, esterilizar o reutilizar y deben
eliminarse de forma segura y correcta después de su uso, de
acuerdo con todos los requisitos legales y regulatorios apli-
cables. Los productos reutilizables se deben reprocesar de
acuerdo con las instrucciones de uso y esterilizar, si se utili-
zan en pacientes. Se debe comprobar su integridad antes de
cada uso. Los productos ya no se deben utilizar si presentan
cualquier daño (como arañazos, grietas, mellas, muescas).
El número de ciclos de reprocesamiento es limitado y debe
controlarse. Si se supera el número de ciclos, el fabricante
no puede garantizar el funcionamiento correcto ni la esterili-
dad del producto.
ELIMINACIÓN En el caso de productos cortantes, siempre
existe riesgo de lesión, por lo que los productos se deben eli-
minar de forma segura y correcta después de su uso, de acu-
erdo con todos los requisitos legales y regulatorios aplica-
bles. Los productos utilizados en un paciente entrañan riesgo
de infección. Se deben eliminar de forma segura y correcta
después de su uso, de acuerdo con todos los requisitos lega-
les y regulatorios aplicables.
COPYRIGHT
©
/REGISTERED
®
SPI
, INICELL
®
son marcas registradas de Thommen Medical AG. Solo se
permite la publicación o reimpresión con la autorización por
escrito de Thommen Medical AG. LOCATOR
registrada de la empresa Zest Anchors Inc., CA, USA. Nova-
loc
es una marca registrada de la empresa Valoc AG, Möh-
®
lin, CH.
VALIDEZ © Thommen Medical AG. Con la publicación de es-
tas instrucciones de uso dejan de ser válidas todas las ver-
siones anteriores.
y APLIQUIQ
®
®
es una marca
®

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