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© Thommen Medical
ESTERILIDAD Y ALMACENAMIENTO DEL PILAR
Los pilares y los componentes Thommen se entregan no estériles; si no se
indica lo contrario se recomienda esterilizar los pilares con vapor:
·
Proceso de vacío fraccionado con al menos 3 pulsos (con secado
suficiente de los productos)
·
Autoclave conforme a EN 13060/ EN 285 o ANSI AAMI ST79
·
Evaluación del rendimiento validado conforme a EN ISO 17665
·
Temperatura máxima de esterilización 138 °C (280 °F) (más la
tolerancia según EN ISO 17665)
Tiempo de esterilización, es decir, tiempo de exposición a la temperatura de
esterilización, mín. 4 min. a 132 °C (270 °F) o (no relevante para EE: UU.) 18
min. a 134 °C (273 °F) para la inactivación de priones.
Consulte la información adicional sobre la esterilización de los componen-
tes protésicos en las instrucciones de preparación válidas (www.ifu-tm.com/
THM61131) de Thommen Medical.
Los casquillos de plástico calcinables VARIOunite se deben proteger de las
radiaciones intensas de luz y de calor.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD RM
El ELEMENT PF 3.0 no se ha analizado en cuanto a su seguridad y com-
patibilidad en un entorno de resonancia magnética. Ni los implantes ni los
pilares Thommen se han probado en cuanto al calentamiento o la migración
en un entorno de resonancia magnética. Por tanto se desconoce la
seguridad de los implantes y los pilares ELEMENT PF 3.0 en un entorno de
este tipo. La resonancia de un paciente con estos componentes puede
ocasionarle lesiones.
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