Vorwort; Indikationen; Kontraindikationen; Nicht Steril - nContact CS-3000 Manual Del Usuario

HF-Generatoreinheit CS-3000 Bedienungsanleitung

Vorwort

Der nContact Hochfrequenzgenerator, Modell CS-3000, dient zur Übertragung von
Hochfrequenzenergie (HF-Energie) zur lokalen Gewebeerwärmung und damit zur
Gewebekoagulation.
Das Gerät arbeitet in den Modi „Power Control" (Leistungskontrolle) und „Diagnostic
Evaluation" (Diagnostische Auswertung) und ist speziell für die Verwendung mit nContact
Koagulationsgeräten und Zubehör entwickelt worden.

Indikationen

Nur zur Verwendung mit nContact Koagulationsgeräten, HF-Koagulationskabel und Sensorkabel.

Kontraindikationen

o Die Verwendung der nContact HF-Generatoreinheit – Modell CS-3000, des
Koagulationsgerätes und des Zubehörs ist kontraindiziert, wenn nach Ansicht des
Arztes chirurgische Elektrokoagulationsverfahren mit HF-Energie im Widerspruch zum
Wohl des Patienten stehen würden.
o Die Verwendung in Anwesenheit von internen oder externen Herzschrittmachern oder
internen Kardiovertern/Defibrillatoren (ICD) und Überwachungsgeräten kann
besondere Überlegungen erfordern.

Nicht steril

Die nContact Hochfrequenz-Generatoreinheit, Modell CS-3000, wird unsteril geliefert und ist
nicht für den Einsatz im sterilen Bereich vorgesehen. Sterilisieren Sie den HF-Generator
CS-3000 nicht mit einer Sterilisationsmethode, da der HF-Generator CS-3000 sonst
beschädigt werden kann. Befolgen Sie die Reinigungsanweisungen in Kapitel 3, um den
HF-Generator CS-3000 zu reinigen.

Warnung

o Lesen Sie vor der Anwendung alle Anweisungen sorgfältig durch.
o Die Verwendung von Hochfrequenzenergie bei Patienten mit internen oder externen
Herzschrittmachern oder ICD und Überwachungsgeräten kann besondere
Überlegungen erfordern. Vor einer Elektrokoagulation sollte der behandelnde
Kardiologe und/oder der Herzschrittmacher/ICD-Hersteller konsultiert werden.
o Gefährliche elektrische Ausgangsleistung. Dieses Gerät darf nur von qualifiziertem
medizinischem Personal verwendet werden, das in der Anwendung der
Elektrokoagulationschirurgie geschult ist. Ein Ausfall der Hochfrequenz-
Chirurgiegeräte kann zu einer unbeabsichtigten Erhöhung der Ausgangsleistung
führen, was zu Verletzungen des Patienten führen kann.
o Gefahr durch Stromschlag. Entfernen Sie nicht die Abdeckung der nContact HF-
Generatoreinheit, Modell CS-3000. Im Inneren des Generators befinden sich keine
vom Benutzer zu wartenden Teile. Wenden Sie sich für die Wartung nur an
qualifiziertes Personal (siehe Informationen unter „Kundendienst/Geräteservice").
o Störungen, die durch den Betrieb von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten verursacht
werden, können den Betrieb anderer elektronischer medizinischer Geräte wie
Monitore und Bildgebungssysteme negativ beeinflussen.
o Erhöhen Sie die Leistung niemals über das minimal Erforderliche hinaus, ohne vorher
die Integrität und den Kontakt der Koagulationsvorrichtung zu überprüfen.
o Es ist darauf zu achten, dass das Gerät nicht mit zu koagulierendem Gewebe (z. B.
Gefäß- und Nervengewebe) in Berührung kommt, um versehentliche Gewebeschäden
zu vermeiden.
o Vermeiden Sie den Kontakt zwischen dem Koagulationsgerät und anderen
chirurgischen Instrumenten, Klammern oder anderen Gegenständen während des
Koagulierens. Unbeabsichtigter Kontakt mit Gegenständen während der Koagulation
könnte zu einer Leitung von HF-Energie oder Wärme und unbeabsichtigter
Koagulation von Geweben, die mit diesen Gegenständen in Kontakt sind, führen.
o Verbrennungen an den Händen des Arztes sind möglich, wenn eine HF-aktivierte
Geräteelektrode mit einem Metallinstrument oder einer Metalloberfläche in Kontakt
kommt.
o Die Koagulationsgeräte und das HF-Koagulationskabel werden steril geliefert und sind
nur für den Gebrauch durch einen einzelnen Patienten bestimmt. Nicht
wiederaufbereiten oder wiederverwenden. Die Wiederverwendung kann zu
Verletzungen des Patienten und zur Übertragung von Infektionskrankheiten von
einem Patienten zum anderen führen.
o Überprüfen Sie das Koagulationsgerät, das HF-Koagulationskabel und die
Verpackung vor der Verwendung. Wenn eine Beschädigung der Verpackung
festgestellt wird, kann die Sterilität des Produkts nicht garantiert werden, und das
Produkt sollte nicht verwendet werden, da es zu einer Infektion führen kann.
o Die Spulen am distalen Ende der Koagulationsvorrichtung müssen während des
Eingriffs vom Koagulat befreit werden, um Leistungsverluste zu vermeiden. Entfernen
Sie das Koagulat nicht mit einem Scheuermittel oder einem elektrochirurgischen
Spitzenreiniger von der Elektrode des Gerätes. Die Elektroden können beschädigt
werden, was zu einem Geräteausfall führen kann.
o Die Verwendung und richtige Platzierung einer Neutralelektrode ist ein
Schlüsselelement für den sicheren und effektiven Einsatz der Elektrochirurgie,
insbesondere zur Vermeidung von Patientenverbrennungen.
Vorsichtsmaßnahmen
o Die Hochfrequenzchirurgie nutzt hochfrequente Energieabgabe. Führen Sie keine
Maßnahmen durch, wenn brennbare oder explosive Medien vorhanden sind. Für die
Reinigung und Desinfektion sollten nicht-brennbare Mittel verwendet werden.
o Achten Sie darauf, dass der Patient während des Betriebs des HF-Generators
CS-3000 nicht mit geerdetem Metall in Berührung kommt. Sorgen Sie immer für eine
ordnungsgemäße Isolierung zwischen dem Patienten und Metalloberflächen, die mit
einer Erdungsleitung verbunden sein können. Befolgen Sie die Anweisungen des
AtriCure, Inc.
Herstellers für die Platzierung der Neutralelektrode und für eine ordnungsgemäße
Isolierung zwischen dem Patienten und allen metallischen Oberflächen.
o Halten Sie aufgrund von elektrischen Feldern und heißen Metalloberflächen während
der Elektrokoagulation sichere Handhabungstechniken ein.
o Berühren Sie nicht gleichzeitig die Elektrodenoberfläche der Koagulationsvorrichtung
und der Neutralelektrode, insbesondere beim Betrieb des HF-Generators Modell
CS-3000. Oberflächliche Hautverbrennungen könnten auftreten.
o Dieses Gerät wurde geprüft und entspricht den Grenzwerten für Medizinprodukte gemäß
IEC 60601-1-2. Diese Grenzwerte sind darauf ausgelegt, einen angemessenen Schutz
gegen gefährliche Interferenzen zu bieten. Dieses Gerät erzeugt, verwendet und emittiert
Hochfrequenzenergie und kann, wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert und
verwendet wird, schädliche Störungen bei anderen Geräten in der Umgebung
hervorrufen. Es gibt jedoch keine Garantie dafür, dass keine Störungen auftreten. Wenn
dieses Gerät schädliche Störungen für andere Geräte verursacht, was durch Aus- und
Einschalten des Geräts festgestellt werden kann, wird dem Bediener empfohlen, zu
versuchen, die Störungen wie folgt zu beheben:
•
Verschieben Sie das Gerät oder setzen Sie es um
•
Vergrößern Sie den Abstand zwischen den Geräten
•
Schließen Sie das Gerät an verschiedene Steckdosen an
•
Wenden Sie sich an einen Kundendienstmitarbeiter von AtriCure, Inc., um Hilfe
zu erhalten
o Koagulationsgerät, HF-Generator, Kabel und Zubehör wurden als System getestet.
Die Verwendung von Zubehör eines anderen Herstellers kann zu Schäden am Gerät
oder zu Verletzungen des Patienten führen.
o Die Verwendung von Zusatzgeräten, die nicht in dieser Betriebsanleitung als
gleichwertig mit den Sicherheitsanforderungen dieses HF-Generators CS-3000
aufgeführt sind, kann zu einem verminderten Sicherheitsniveau führen. Die an den
HF-Generator CS-3000 angeschlossenen Zusatzgeräte müssen den Anforderungen
der Norm IEC-60601-1 entsprechen. Jeder, der zusätzliche Geräte an den HF-
Generator CS-3000 anschließt, ist für die Einhaltung der Anforderungen der
Industrienorm IEC 60601-1-1 verantwortlich. Wenden Sie sich im Zweifelsfall an den
technischen Kundendienst von AtriCure, Inc.
o Während der distale Abschnitt der Koagulationsvorrichtung so gestaltet ist, dass er
biegsam ist, um der Anatomie des zu koagulierenden Bereichs zu entsprechen, kann
eine übermäßige oder grobe Verformung der Vorrichtung ihre inneren Komponenten
beschädigen. Seien Sie vorsichtig, wenn das distale Geräteende in der Nähe der
Elektrode mit chirurgischen Instrumenten gehandhabt wird – die Elektrode nicht
zusammendrücken oder abklemmen.
o Achten Sie auf eine vollständige Trennung der Neutralelektrode und EKG-Elektroden,
um Störungen der Patientenüberwachungsgeräte zu vermeiden. Nadel-
Überwachungselektroden werden nicht empfohlen. Überwachungssysteme mit
hochfrequenten Strombegrenzungsvorrichtungen werden empfohlen.
Richtlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen
Der HF-Generator, Modell CS-3000, ist für den Einsatz in der unten angegebenen
elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Benutzer sollte sicherstellen, dass der
CS-3000 in einer solchen Umgebung verwendet wird
Emissionsprüfung Konformität
HF-Emissionen
Gruppe 1
CISPR 11
HF-Emissionen
Klasse A
CISPR 11
Oberschwingungsemissionen
Klasse A
IEC 61000-3-2
Spannungsschwankungen/
Flickeremissionen Übereinstimmung
IEC 61000-3-3

Klassifizierung nach EN 60601-1

MET Laboratories Sicherheitszertifikat
KLASSE 8750 01 – MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE GERÄTE/SYSTEME
KLASSE 8750 81 – MEDIZINISCHE ELEKTRISCHE
AUSRÜSTUNG/SYSTEME - Zertifiziert nach US-Normen
Hochfrequenzablationsgerät, Modell nContact CS-3000, Einstufung für:
100–240 V~ 50–60 Hz 250 VA
84. Schutzart gegen elektrischen Schlag: Klasse 1
85. Schutzgrad gegen elektrischen Schlag: Typ CF
86. Schutzgrad gegen das Eindringen von Wasser: IPX1
87. Das Gerät eignet sich nicht zur Verwendung in Gegenwart von entflammbaren
Gemischen aus Anästhetika und Luft, Sauerstoff oder Stickstoff.
88. Betriebsart: Intermittierend
Umgebungsbedingungen: Normal: 10–40 C, 30–75 % rH. 700–1050 mb
LBL-2123 Rev. F
Elektromagnetische Umgebung –
Leitlinien
Der HF-Generator CS-3000 überträgt
HF-Energie als beabsichtigte
Funktion. In der Nähe befindliche
elektronische Geräte können
beeinträchtigt werden.
Der HF-Generator CS-3000 eignet
sich für den Einsatz in allen
Einrichtungen mit Ausnahme von
Haushaltseinrichtungen und solchen,
die direkt an das öffentliche
Niederspannungsnetz angeschlossen
sind, das Gebäude versorgt, die für
Haushaltszwecke genutzt werden.
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