Requisitos De Las Pruebas; Descripción General - Brainlab BUZZ 2.0 Manual Tecnico

Requisitos de las pruebas

5.2 Requisitos de las pruebas
5.2.1 Descripción general
Intervalo de tiempo
La prueba periódica debe realizarse una vez al año y, además, tras reparar o modificar el equipo.
Es obligatorio realizar la prueba de seguridad eléctrica en caso de equipos electromédicos, así
como al crear un sistema electromédico según la norma IEC 60601-1-1 o la cláusula 16 de la 3a
edición de la norma IEC 60601-1, respectivamente.
Si se modifica la configuración del equipo o del sistema electromédico (p. ej. al reparar uno o
todos los equipos del conjunto o al cambiar componentes tales como cables), es necesario repetir
la prueba.
Para garantizar la seguridad del equipo médico a largo plazo debe realizarse una inspección
anual de seguridad eléctrica siguiendo los requisitos de la norma IEC 62353. En caso de un
SISTEMA ME o de un equipo instalado de forma permanente, es posible que sea necesario
realizar una prueba de seguridad eléctrica según la norma IEC 60601-1.
NOTA: Si las normativas locales y las pautas nacionales y locales difieren de dichas normas,
prevalecen aquellas.
Alcance
La prueba debe incluir todos los parámetros especificados en el formulario de la inspección de
seguridad, así como en este capítulo.
Cada componente del SISTEMA ME que cuente con una conexión propia a la alimentación
eléctrica o que puede ser conectado/desconectado de esta sin la ayuda de una herramienta debe
ser probado de forma individual. Además, es necesario probar el SISTEMA ME en conjunto para
evitar que componentes que estén en la fase de envejecimiento conlleven valores inaceptables.
Si hay componentes del EQUIPO ME combinados mediante conexiones funcionales para formar
un SISTEMA ME que, por motivos técnicos, no se pueden probar por separado, pruebe el
SISTEMA ME de forma conjunta.
Además, el Servicio Técnico de Brainlab o sus socios autorizados deben limpiar con regularidad
los filtros de entrada de aire limpio y cambiar la batería cuando sea necesario.
Inspecciones efectuadas por personal ajeno a Brainlab
Las pruebas de seguridad eléctricas únicamente pueden ser realizadas por personal con la
cualificación y los conocimientos necesarios. La cualificación debe incluir cursos acerca de la
materia en cuestión, equipos de pruebas, conocimientos, experiencia y familiaridad con las
tecnologías relevantes, las normas y los reglamentos. El personal que evalúa la seguridad debe
estar en condiciones de reconocer las posibles consecuencias y los riesgos derivados de los
equipos que no cumplan los requisitos de las normas.
Informe inmediatamente a Brainlab por escrito si el equipo no funciona adecuadamente y no es
seguro.
Realización de inspección a cargo del Servicio Técnico de Brainlab
• En caso de que el cliente no disponga de personal especializado en su zona, el Servicio
Técnico de Brainlab efectuará la inspección por un precio determinado.
• Si se requiere la presencia de un miembro del Servicio Técnico, póngase en contacto con el
Servicio Técnico de Brainlab.
Enlaces relacionados
6.1.3 Inspección de seguridad en la página 77
5.2.2 Generalidades acerca de las pruebas en la página 65
64 Manual técnico y del sistema Ed. 1.1 Buzz Ver. 2.0