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Resumen de contenidos para Brainlab BUZZ VIRTUAL
- Página 1 BUZZ VIRTUAL Versión 1.0 Manual técnico y del sistema Edición 1.0 Fecha de publicación: 2021-04-28 (ISO 8601) Copyright 2021, Brainlab AG Germany. Todos los derechos reservados.
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Página 3: Tabla De Contenido
3.6 Ajustes de asistencia técnica ......................30 4 LIMPIEZA .............................35 4.1 Preparación para la limpieza ......................35 4.2 Limpieza del dispositivo .........................36 5 INSPECCIÓN DE SEGURIDAD ................37 5.1 Clasificación del equipo ........................37 Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 4 6.1 Normas eléctricas ..........................51 6.2 Especificaciones técnicas ......................52 6.3 Requisitos del entorno ........................53 6.4 Normalización y certificación ......................54 7 APÉNDICE ..........................57 7.1 Apéndice A: Licencias de software ....................57 ÍNDICE ALFABÉTICO ......................59 Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 5: Información De Carácter General
Si no encuentra la información que busca en este manual, tiene dudas o problemas o desea que le proporcionemos los datos de contacto de las personas cualificadas designadas por Brainlab para efectuar la instalación del dispositivo, póngase en contacto con el Servicio Técnico de... -
Página 6: Información Legal
Reglamento de Pro- ductos Sanitarios 2017/745/CEE (“MDR”). Buzz Virtual es un producto de Clase I según los requisitos establecidos en el MDR. NOTA: La validez de la marca CE solo se puede garantizar para productos fa- bricados por Brainlab. - Página 7 Informar de incidentes relativos a este producto Si ocurre un incidente grave con este producto, debe informar a Brainlab y, en Europa, a la autoridad nacional competente en materia de productos médicos. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 8: Símbolos
NOTA: Indica el intervalo de presión atmosférica al que se puede exponer el produc- to sanitario de forma segura. Número de serie del fabricante Referencia, nº de artículo NOTA: Indica el número de producto de Brainlab. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 9 Debido a disposiciones legales, en EE. UU. este dispositivo solo se puede vender por un médico o por orden de un médico Identificador único del producto Consulte el manual o folleto de instrucciones Producto sanitario Tratar con extremo cuidado Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 10: Utilización Del Sistema
Ventajas clínicas La ventaja clínica indirecta de Buzz Virtual es que permite la integración de información digital en señales de vídeo que se utilizan normalmente en quirófano. Esta señal de vídeo con información adicional se puede utilizar para la coordinación mano-ojo sin retardo reconocible con respecto a la ruta directa de vídeo. - Página 11 Servicio Técnico de Brainlab. Vida útil estimada A no ser que se indique lo contrario, Brainlab ofrece asistencia técnica de las plataformas durante cinco años. Durante este periodo de tiempo, se ofrecen piezas de repuesto, así como asistencia en el hospital.
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Página 12: Entorno De Software
Usted es el responsable de identificar, analizar, evaluar y controlar los posibles riesgos que pueden surgir al conectar Buzz Virtual a una red o al acoplar los datos si ya hay otro equipo conectado. Si se efectúan cambios en la red/acoplamiento de datos, es posible que surjan nuevos riesgos, que también habrá... - Página 13 INFORMACIÓN DE CARÁCTER GENERAL Es aconsejable utilizar el dispositivo únicamente en redes seguras. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 14: Cursos Y Documentación
• Tengan acceso a este manual en todo momento Manuales y folletos disponibles NOTA: Los manuales disponibles varían en función del producto de Brainlab. Si tiene dudas respecto a los manuales que ha recibido, póngase en contacto con el Servicio Técnico de Brainlab. -
Página 15: Vista General Del Dispositivo
La capa está fusionada a la vista compuesta que, por último, se direcciona a la pantalla del equipo primario de adquisición de imágenes. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 16 ① ③ ② Figura 1 Nº Componente ① Hardware Buzz Virtual (15501) ② Placa adaptadora VESA (opcional) ③ Fuente de alimentación eléctrica Panel de usuario ① ② Figura 2 Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
- Página 17 El sistema de adquisición de imágenes utilizado debe ser adecuado para el tratamiento del paciente y debe cumplir las normativas y estándares específicos del país. El operador es el único responsable de la conexión de equipos de otros fabricantes a Buzz Virtual o a sus componentes.
- Página 18 15501-47 Fijación del Cable Buzz Virtual Existe la posibilidad adicional de ampliar Buzz Virtual con los conversores de señales de vídeo o con adaptadores y cableado necesario. Dichas ampliaciones únicamente deben ser planificadas y consultadas con Brainlab. Si se conecta una ampliación no homologada por Brainlab, se anulará...
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Página 19: Configuración Del Dispositivo
Desconecte el dispositivo del suministro eléctrico. El indicador LED de estado del panel de usuario de dispositivos está apagado. Concepto de esterilidad Campo estéril: No permita que los componentes entren en el campo estéril. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 20 ① Figura 5 El dispositivo dispone de aberturas de ventilación. Advertencia No cubra las aberturas de ventilación del dispositivo. Nº Significado ① Entrada de aire ② Salida de aire Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 21: Significado De Las Señales Led
(O la fuente de alimentación no está descargada por completo). La fuente de alimentación no está conectada a la red de alimenta- Sin color Apagado ción eléctrica o no es capaz de suministrar electricidad. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... -
Página 22: Manejo Del Dispositivo
Advertencia Buzz Virtual no dispone de un conector para conexión equipotencial. El cliente es el responsable de garantizar que Buzz Virtual está conectado a una clavija de alimentación adecuada, considerando posibles diferencias de potencial con la fuente de alimentación del sistema de vídeo conectado y posibles corrientes de fuga asociadas. -
Página 23: Utilización Del Dispositivo
Efectúe siempre la prueba funcional de inicio antes de comenzar la intervención con el paciente, aunque el dispositivo se vaya a utilizar durante una etapa más avanzada de la intervención. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 24 Conexión a Server Application Si no hay conexión a la aplicación de servidor de Buzz Virtual o dicha conexión se ha interrumpido, no se verá afectada la función primaria de transmisión de las imágenes de vídeo desde la fuente de vídeo hasta la pantalla de salida del vídeo.
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Página 25: Utilización De La Superposición Y De La Grabación
NOTA: La grabación y la captura de imágenes solo está disponible cuando existe conexión con el servidor. Configurar la superposición Si el dispositivo no está conectado con la Server Application de Buzz Virtual, generará una superposición estática para facilitar el establecimiento/reestablecimiento de la conexión del servidor. -
Página 26: Cómo Utilizar El Botón Físico De Superposición
NOTA: Todos los operadores/as del dispositivo deben tener en cuenta que es posible desactivar por completo la superposición de vídeo pulsando el botón físico de superposición. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... -
Página 27: Utilizar La Derivación Del Vídeo
La solución de derivación del vídeo es una parte relevante de seguridad de la instalación requerida para todas las instalaciones en las que Buzz Virtual está situado en la línea de la señal de vídeo, entre una fuente de vídeo y una pantalla primaria. Si el dispositivo falla durante el uso con el paciente. - Página 28 • Ofrecer una segunda entrada HDMI para la derivación del vídeo • Ofrecer las funciones necesarias para seleccionar manualmente el canal de entrada de vídeo y para cambiar la entrada desde Buzz Virtual a la derivación del vídeo Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 29: Apagar El Dispositivo
Apagar el dispositivo Apagar el dispositivo No es necesario tomar ningún tipo de precauciones especiales al apagar el dispositivo: basta desconectarlo de la alimentación eléctrica. Es necesario fijar los cables sueltos. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... -
Página 30: Ajustes De Asistencia Técnica
Ajustes de asistencia técnica Información de carácter general Puede acceder a los ajustes Buzz Virtual conectando un teclado USB al puerto USB de Buzz Virtual. Los ajustes y los valores de cada una de las pestañas de ajustes se definen más abajo: •... - Página 31 Modality Sin definir • Microscópico • Endoscópico • Otros Se visualiza el formato de tiempo: seleccione el for- Time format 24 horas mato deseado, 24 h o 12 h. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
- Página 32 Edad máxima de los ficheros guardados en Buzz Virtual, los ficheros antes de ser borradas (días) Velocidad máx. Velocidad máx. de fotogramas para la grabación: De 10 a de fotogramas 60 FPS (FPS) Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
- Página 33 UTILIZACIÓN DEL DISPOSITIVO Ficheros de registro Figura 9 Seleccione Export logs para exportar los ficheros de registro a un dispositivo USB. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
- Página 34 Ajustes de asistencia técnica Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 35: Limpieza
El dispositivo no dispone de protección para evitar la entrada de líquidos. Antes de empezar Antes de limpiar la fuente de alimentación eléctrica, desconectar siempre del suministro eléctrico. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... -
Página 36: Limpieza Del Dispositivo
Desconecte el dispositivo del suministro eléctrico. Limpie todas las superficies de la carcasa con un desinfectante para superficies (consulte la lista de desinfectantes homologados por Brainlab). Siga las recomendaciones del fabri- cante del desinfectante. Limpie las juntas y ranuras con cuidado, procurando que no entren líquidos en el disposi- tivo. -
Página 37: Inspección De Seguridad
NOTA: El dispositivo no contiene componentes metálicos accesibles conectados a la conexión equipotencial. Como consecuencia, no es posible medir la resistencia de conexión equipotencial durante la prueba de seguridad eléctrica periódica. Solo el aislamiento del área secundaria tiene aislamiento doble. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... -
Página 38: Inspecciones Periódicas
• Inspección visual de todos los componentes de la carcasa para comprobar si presentan grietas, etc. Si se detecta cualquier daño, ponga el dispositivo fuera de servicio, colóquele un cartel para indicarlo y póngase en contacto con el servicio técnico de Brainlab. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 39 • Conozca las leyes locales vigentes relacionadas con la prevención de accidentes industriales y no industriales • Informe inmediatamente a Brainlab por escrito si el equipo no funciona adecuadamente y no es seguro En caso de que el cliente no disponga de personal especializado en su zona, un miembro del Servicio Técnico de Brainlab puede efectuar la inspección por un precio determinado.
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Página 40: Requisitos De Las Pruebas Periódicas
Las pruebas del SISTEMA ME se deben efectuar tal y como se indica más abajo. Las pruebas descritas solo sirven para evaluar el producto de Brainlab, pero no los equipos conectados. Además, debe seguir las instrucciones facilitadas por el fabricante del dispositivo conectado. - Página 41 Pasos necesarios para realizar la prueba en caso de EQUIPOS ME Paso Inspección visual. Corriente de fuga del equipo. Puesta a tierra funcional. Prueba funcional. Documente los resultados. Evalúe los resultados. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
- Página 42 Técnico de Brainlab efectuará la inspección por un precio determinado. • Si se requiere la presencia de un miembro del Servicio Técnico, póngase en contacto con el Servicio Técnico de Brainlab. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 43: Realización De Pruebas
ON • Todos los dispositivos conectados a la alimentación eléctrica • Únicamente los puntos de medida sin conexión equipotencial Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 44 Imagen punto de me- dida MP 1 Apantallamiento del puerto de Ethernet MP-2 Tornillo situado sobre los conectores HDMI MP-3 Carcasa del conector CC MP 4 Función de superposición Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
- Página 45 / volver a conectar el cableado del vídeo. Encienda de nuevo el dispositivo, reestablezca la configuración que direcciona el vídeo por el dispositivo y verifique que el funcionamiento es correcto. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 46: Pruebas De Seguridad Eléctrica De Un Sistema Electromédico
Si se detecta un fallo Deje de utilizar el sistema y coloque una nota para indicar que el sistema no se debe utilizar. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 47 Puntos de las pruebas de medida Número del Descripción Imagen punto de me- dida MP-2 Tornillo situado sobre los conectores HDMI MP-3 Carcasa del conector CC Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 48: Problemas De Funcionamiento E Instrucciones De Devolución
Póngase en contacto con el Servicio Técnico de Brainlab. Ponga una nota como p. ej. “NO UTILIZAR” en un lugar visible del equipo para evitar que este sea utilizado inadvertidamente. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... -
Página 49: Instrucciones De Devolución
Envíe el producto defectuoso a una de las direcciones para efectuar la devolución. Si no está seguro acerca de la dirección para devolver el producto, póngase en contacto con el Servicio Técnico de Brainlab. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 50 Instrucciones de devolución Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 51: Normalización Ycertificación
NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN Normas eléctricas Certificados y clasificaciones Certificados/clasificaciones IEC 60601-1 Certificados ANSI/AAMI ES60601-1 Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... -
Página 52: Especificaciones Técnicas
Velocidad de fotogramas 25p, 29.97p, 30p, 59.94p, 60p 25p, 29.97p, 30p, 59.94p, 60p Esquema de colores RGB, YCbCr444, YCbCr422 RGB, YCbCr444, YCbCr422 Profundidad de colores 8 bpc 8 bpc Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... -
Página 53: Requisitos Del Entorno
Si el dispositivo se utiliza fuera del entorno operativo previsto, se podrían ocasionar incidentes de ciberseguridad que pueden afectar a la seguridad y la efectividad del dispositivo. Enlaces relacionados Entorno de software en la página 12 Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... -
Página 54: Normalización Y Certificación
Normalización y certificación Normalización y certificación Declaración de emisiones electromagnéticas Buzz Virtual está diseñado para ser utilizado únicamente en centros sanitarios. En la tabla siguiente se recogen todas las normas de emisión aplicables, así como los niveles de conformidad utilizados: Test de emisiones Estándares... - Página 55 Si, a pesar de ello, es necesario hacerlo, se debe observar este sistema y los otros equipos para asegurarse de que funcionan correctamente. Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
- Página 56 Equipamiento de electrocirugía El dispositivo no ha sido probado en combinación con equipamiento de electrocirugía (p. ej., diatermia y electrocauterización). Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0...
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Página 57: Apéndice
GPL-1.0 https://www.gnu.org/licenses/old-licenses/gpl-1.0.html GPL-2.0 https://opensource.org/licenses/GPL-2.0 GPL-3.0-with-GCC-exception https://www.gnu.org/licenses/gcc-exception-3.1.en.html GPLv3 https://www.gnu.org/licenses/lgpl-3.0.html https://spdx.org/licenses/ICU.html https://opensource.org/licenses/ISC LGPLv2.1 https://www.gnu.org/licenses/old-licenses/lgpl-2.1.html LGPLv2 https://www.gnu.org/licenses/old-licenses/lgpl-2.0.html LGPLv3 https://www.gnu.org/licenses/lgpl-3.0.html Libpng http://www.libpng.org/pub/png/src/libpng-LICENSE.txt https://opensource.org/licenses/MIT MIT-X https://www.x.org/archive/current/doc/xorg-docs/License.html MPL-1.1 https://www.mozilla.org/en-US/MPL/1.1/ MPL-2.0 https://www.mozilla.org/en-US/MPL/2.0/ OFL-1.1 https://opensource.org/licenses/OFL-1.1 openssl https://www.openssl.org/source/license.html Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 58 Para este producto se ha desarrollado un driver de kernel de Linux. Con arreglo al acuerdo de licencia GPL copy-left, el código fuente está cubierto por la licencia GPLv2 y está disponible previa solicitud. Póngase en contacto con Brainlab para acceder a este código fuente. Componente de software...
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Página 59: Índice Alfabético
Números del Servicio Técnico............5 Panel de conexiones..............17 Panel de usuario..............16,25 Pasos para la prueba..............47 Problemas de funcionamiento............48 Requisitos de las pruebas............40 Software de código abierto............58 Sostenibilidad................7 Manual técnico y del sistema Ed. 1.0 Buzz Virtual Ver. 1.0... - Página 62 Nº de art: 60920-67ES * 60920-67ES*...